Ethamolin Bula

Ethamolin


Como Ethamolin funciona?

Ethamolin atua primariamente por irritação da camada íntima
endotelial da veia e produz uma resposta inflamatória estéril
dose-relacionada. Isto resulta em fibrose da parede do vaso e
possível oclusão da veia.

A substância também se difunde rapidamente através da parede
venosa e produz uma reação inflamatória extravascular
dose-relacionada.

Contraindicação do Ethamolin

Você não deve utilizar Ethamolin nas seguintes
condições:

  • Veias varicosas volumosas, com insuficiência ostial e
    valvular;
  • Lesões cutâneas na pele da região a ser tratada;
  • Infecções agudas;
  • Estados de hipersensibilidade;
  • Doenças sistêmicas graves;
  • Arteriopatias oclusivas;
  • Trombose venosa profunda;
  • Pacientes senis ou não-cooperativos;
  • Gestação (1o e 3o trimestres) e
    aleitamento;
  • Úlcera de estase;
  • Flebite aguda;
  • Edema grave;
  • Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da
    fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Este medicamento é contraindicado para uso no
1o e 3o trimestres de
gestação.

Este medicamento é contraindicado para uso durante a
amamentação.

Como usar o Ethamolin

A solução injetável de Ethamolin só deve ser administrada
por médico absolutamente familiarizado com sua técnica.

É aconselhável a diluição do produto em água destilada ou soluto
glicosado a 50%, a fim de obter-se soluções de 25% e 5% (a solução
a 5% é geralmente satisfatória para a esclerose de varículas ou
teleangiectasias), ou seja, diluindo a solução original de
Ethamolin em um volume 4 a 20 vezes maior.

Seringas de 3mL e agulhas de 0,3mm de diâmetro interno são
adequadas tanto para as veias varicosas de médio calibre como para
as varicosidades ou teleangiectasias.

Embora a técnica varie conforme os autores, aconselha-se
como procedimentos gerais:

  1. Preparar a seringa com 1mL da solução, mais espuma (obtida pela
    aspiração de ar com a agulha para baixo) e ar (aspirador com a
    agulha para cima), conforme técnica de Orbach.
  2. Com o paciente de preferência deitado e com a pele do local
    mantida em tensão (entre dois dedos), puncionar a veia suavemente,
    bastando quase sempre introduzir a extremidade da agulha.
  3. Injetar pequena quantidade de ar para permitir contato direto
    da solução com o lúmen da veia.
  4. Injetar a espuma lentamente, observando a sua progressão. Para
    as teleangiectasias é em geral suficiente apenas o uso da espuma.
    Para veias maiores, injetar um pouco de solução.
  5. Repetir o procedimento até, no máximo, 5 ou 6 picadas úteis, em
    veias da mesma região.
  6. Logo após a injeção, é aconselhável enfaixar o local da picada.
    Atentar para que a tensão da atadura – que deve ser mantida por 24
    ou 36 horas – não seja exagerada, a fim de evitar edema
    distal.

A dose de Ethamolin é de 2 a 5mL divididos em 3 ou 4
porções a serem injetadas em veias diferentes.

O tratamento pode ser repetido a intervalo semanais, até a
oclusão completa dos vasos.

Pacientes idosos

Não existe a necessidade de ajuste da dose em pacientes
idosos

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Ethamolin?

Como as aplicações ocorrem apenas durante as sessões de
atendimento, sem uma frequência de utilização do medicamento por
período, não há conduta para esquecimento de uso de Ethamolin.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ethamolin

O tratamento esclerosante com Ethamolin só deve ser realizado em
varizes pequenas e/ou em varículas, e desde que não exista
insuficiência valvular, caso em que a terapia, além de ineficiente,
poderá resultar em flebite com formação de trombos extensos.

A dosagem individual em cada veia varia de 0,5 a 2ml, não
devendo o total ultrapassar 6ml. É aconselhável a observação de
intervalos de 7 dias entre as sessões. O aparecimento de bolha de
enfisema subcutâneo ao injetar o ar indica má posição da
agulha.

A injeção deve ser interrompida diante de qualquer manifestação
dolorosa (é admissível apenas sensação de ardor ao término do
procedimento), que pode resultar de injeção rápida ou fora da veia,
agulha por demais calibrosa ou solução muito concentrada.

O paciente não deve ficar em repouso entre as sessões, devendo,
pelo contrário, ser encorajado a levar vida ativa normal. Foi
relatado grave choque anafilático acompanhando a injeção de um
volume muito acima do normal em um paciente que tinha uma
predisposição alérgica conhecida.

Evitar o extravasamento da injeção.

Em pacientes com doença cardiorrespiratória concomitante é
recomendado monitoramento cuidadoso e redução da dose total por
sessão.

Deve-se ter precaução nos casos de diabetes e
hipertireodismo.

Cuidados especiais são necessários para evitar
pneumonia por aspiração no tratamento de varizes
esofagianas.

Reações Adversas do Ethamolin

Uma vez observados criteriosamente os procedimentos da técnica
de aplicação, assim como as contra-indicações e precauções, não é
de se prever a ocorrência de efeitos colaterais significativos.

Após a retirada da faixa, o local da injeção pode apresentar-se
ligeiramente dolorido ou manchado (equimose), recomendando-se, em
tais casos, o uso de calor úmido local e pomadas adequadas.

Na eventualidade da formação de trombos pequenos, devem os
mesmos ser puncionados na sessão subsequente, para acelerar a
eliminação e evitar manchas cutâneas.

No caso de manifestações inflamatórias locais e/ou sistêmicas
utilizar, a critério clínico, anti-inflamatórios.

Têm sido relatadas reações alérgicas.

As mais frequentes complicações da escleroterapia de
varizes esofagianas são:

  • Infiltração/efusão pleural;
  • Úlceras esofagianas;
  • Necroses;
  • Perfuração ou constrição;
  • Pirexia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu Serviço de
Atendimento ao Cliente (SAC).

População Especial do Ethamolin

Gravidez

Não é conhecido se o oleato de etanolamina pode causar dano
fetal quando administrado a mulheres grávidas ou se pode ter efeito
na capacidade reprodutiva.

Lactação

Não se tem conhecimento se a droga é secretada no leite materno;
por este motivo, deve-se ter precaução quando o produto for
administrado a lactantes.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Composição do Ethamolin

Cada mL da solução injetável contém:

Oleato de monoetanolamina 0,05g

Excipientes:

álcool benzílico e água para injetáveis.

Superdosagem do Ethamolin

Em caso de superdosagem deve-se procurar orientação médica.

Na escleroterapia de varizes esofagianas a superdosagem com
oleato de monoetanolamina pode resultar grave necrose intramural do
esôfago. As complicações resultantes desta superdosagem têm
resultado em morte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ethamolin

Não há relatos de interação medicamentosa até o momento.

Ação da Substância Ethamolin

Resultados de eficácia

Para além de um resultado estético muito satisfatório, a
escleroterapia de telangiectasias e microvarizes com Oleato De
Monoetanolamina (substância ativa) pode atenuar os sintomas
decorrentes da doença varicosa em mais de 85% dos pacientes.

A escleroterapia pode reduzir a progressão do processo varicoso,
tanto quantitativamente quanto no que se refere ao aparecimento de
veias maiores.

Estudo com 25 pacientes portadores de má-formação venosa
craniofacial concluiu que a escleroterapia percutânea com oleato de
etanolamina é segura e efetiva.

Um estudo retrospectivo revisou os resultados da escleroterapia
com diversos esclerosantes para tratamento de lesões congênitas da
cabeça e pescoço. Dentre eles, a escleroterapia percutânea com
oleato de etanolamina foi usada em 29 pacientes com má-formação
venosa. A escleroterapia com todos os esclerosantes analisados no
estudo, inclusive o oleato de etanolamina, foi segura e
efetiva no tratamento primário das lesões congênitas da cabeça e
pescoço.

Em outro estudo5, a escleroterapia com oleato de monoetanolamina
a 5% foi usada no tratamento de 63 espermatoceles em 58
pacientes. Os dados revelaram que 60% das espermatoceles resolveram
completamente, 33% parcialmente e 7% falharam. Houve recorrência em
quatro pacientes com mais de um ano após o tratamento com
sucesso.

Um estudo prospectivo (Mosley JG amp; Gupta I, 1998), em
nove grupos de 6 pacientes aguardando cirurgia bilateral de veias
varicosas abaixo do joelho, foi realizado para avaliar as
alterações histológicas em varicosidades após injeção de
etanolamina a 5%. Cada paciente recebeu em uma das veias varicosas
ou 0,5 mL, ou 1 mL ou 2 mL de etanolamina a 5%.

Na veia varicosa contralateral cada um recebeu um volume similar
de salina normal. Os pacientes calçaram meias elásticas até serem
admitidos para a cirurgia em 2, 4 e 8 semanas após as injeções,
quando então as varicosidades foram dissecadas e examinadas
histologicamente, que não sabia o que recebia: etanolamina ou
salina. A etanolamina, nos volumes de 0,5, 1 e 2 mL, causaram
extenso dano histológico às varicosidades. Após 8 semanas, a
maioria das varicosidades tinham sido destruídas. A dose de
0,5 mL foi tão eficaz quanto a de 2 mL, comprovando a eficácia
da etanolamina na destruição completa da varicosidades mesmo
em dose baixa.

Em outro estudo7 (Hong SK et al) 21 pacientes com lesões
vasculares reativas, como granulomas piogênicos (16 pacientes) ou
lagos venosos (5 pacientes) foram tratadas com injeções de oleato
de etanolamina a (OE) a 5%, como agente esclerosante, numa diluição
1:1 com salina normal. De acordo com a resposta, o tratamento foi
repetido com OE numa diluição menor ou sem diluição. Remissão
completa foi observada em 95% das lesões reativas. Ocorreram
dois episódios transitórios de dor. Os resultados permitiram
concluir que o oleato de etanolamina é um excelente
agente esclerosante para tratamento de lesões vasculares
reativas.

Filho JZC et al. realizaram um estudo, cujo o caso clínico
relatado por Filho et col, apresenta a utilização de
infiltrações terapêuticas de oleato de etanolamina a 5% como
alternativa ao tratamento cirúrgico dos hemangiomas orais. O oleato
de etanolamina 5% se constitui como uma alternativa segura,
eficaz e de menor morbidade para pacientes com hemangiomas
orais de diâmetro menor ou igual a 1,5 cm, além de proporcionar uma
redução de possíveis complicações como a hemorragia, quando
comparado com a excisão cirúrgica convencional.

Um estudo (Kiripolsky) com 21 paciente, demonstrou que o
oleato de ethanolamina é um agente esclerosante promissor e bem
sucedido para lesões vasculares reativas. Em outro estudo10
(Khunger N et al), autores citam que o oleato de ethanolamina tem
sido utilizado como agente esclerosante, principalmente para má
formações venosas.

Estudo com 83 pacientes (39 homens e 44 mulheres), idade
variando de 3 meses até 21 anos com 85 lesões, foram acompanhados
clinicamente por aproximadamente 1 ano com tratamento com oleato de
etanolamina. A quantidade de oleato de ethanolamina por sessão de
tratamento variou de 0,50 a 10 mL e a dose máxima foi de 0,40
mL/kg. Todos os pacientes foram avaliados após 8 semanas após
a última sessão de injeção. A escleroterapia com oleato de
etanolamina promoveu completa resolução dos sintomas em 79
lesões e melhora significativa em 6 lesões. Não houve recorrência
de pacientes estudados. Os autores concluíram que o tratamento
de má formações venosas com injeção de ethanolamina é seguro e
eficaz.

Johann ACBR et al. realizaram um estudo com um objetivo de
relatar e discutir os resultados do tratamento de lesões vasculares
benignas com oleato de etanolamina (OE). Foi observado em 27
pacientes com 30 exemplos de má formações vasculares orais,
hemangioma ou varizes, onde foram tratados com injeção
intralesional de OE a 1,25% ou 2,5% em um intervalo de 15 dias
entre cada aplicação. Embora o número de injeções tenha variado de
paciente para paciente, todas as lesões responderam ao
tratamento, mostrando regressão clínica total. As lesões de 20 mm
ou menos precisaram de um número menor de aplicações do que as
maiores de 20 mm. Os autores concluíram que o oleato de etanolamina
é um agente esclerosante 100% eficaz para o tratamento de
lesões vasculares orais benignas.

Características farmacológicas

Oleato De Monoetanolamina (substância ativa) (oleato de
monoetanolamina) é um agente esclerosante suave. Quimicamente é
C20H41NO3, com peso molecular de 343,55. Consiste de etanolamina, a
substância básica, combinada com o ácido oleico, com pH variando
de 8,0 a 9,0.

Propriedades farmacodinâmicas

Quando injetado intravenosamente, Oleato De Monoetanolamina
(substância ativa) age primariamente por irritação do endotélio da
camada íntima da veia, produzindo uma resposta inflamatória estéril
dose-relacionada. Isto resulta em fibrose e possível oclusão da
veia.

Oleato De Monoetanolamina (substância ativa) também se difunde
rapidamente através da parede venosa e produz uma reação
inflamatória extravascular.

O componente ácido oleico de Oleato De Monoetanolamina
(substância ativa) é responsável pela resposta inflamatória,
podendo também ativar a coagulação in vivo pela liberação do fator
tissular e ativação do fator de Hageman. O componente etanolamina,
contudo, pode inibir a formação do coágulo de fibrina por ação
quelante de cálcio, o que explica porque uma ação pró-coagulante
de Oleato De Monoetanolamina (substância ativa) não foi
demonstrada.

Em estudos de autópsias humanas foi verificado que dento de 4
dias após a injeção há infiltração neutrofílica da parede esofágica
e hemorragia dentro de seis dias. Tecido de granulação é
primeiramente visto em 10 dias, trombo vermelho obliterando as
varizes, em 20 dias e esclerose das varizes, em dois meses e meio.
O curso do tempo desses achados sugere que a esclerose das
varizes esofágicas demora mais que um efeito imediato do
medicamento.

A dose mínima letal de Oleato De Monoetanolamina (substância
ativa) administrado intravenosamente em coelhos é 130 mg/kg. Em
cães, Oleato De Monoetanolamina (substância ativa) injetado no
átrio direito numa dose se 1 mL/kg por um minuto produziu um
aumento de líquido extravascular no pulmão.

Em procedimentos de esclerose de varizes esofágicas a dose
máxima recomendada é 20 mL ou 0,4 mL/kg para uma pessoa de 50 kg. A
concentração de Oleato De Monoetanolamina (substância ativa)
atingindo o pulmão em humanos é inferior à dos estudos em cães, mas
ocorrências de derrame pleural, edema pulmonar, infiltração
pulmonar e pneumonite têm sido relatadas em ensaios clínicos,
sendo recomendada minimização da dose total por sessão,
especialmente em pacientes com doença cardiopulmonar
concomitante.

Propriedades farmacocinéticas

Injetado no interior da veia varicosa Oleato De Monoetanolamina
(substância ativa) se distribui uniformemente através do corpo.

Em procedimento esclerosante em hemorragia digestiva por varizes
esofágicas, após injeção, Oleato De Monoetanolamina (substância
ativa) desaparece do local da injeção através da veia porta. Quando
volumes maiores do que 20 mL são injetados, Oleato De
Monoetanolamina (substância ativa) também flui na veia ázigos,
através da veia periesofágica.

Não se dispõem de dados farmacocinéticos adicionais sobre Oleato
De Monoetanolamina (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento do Ethamolin

Mantenha o produto em sua embalagem original, entre
15oC-30oC e protegido da luz.

Ethamolin deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15oC e 30oC) em sua embalagem
original.

Proteger da luz.

Prazo de validade

36 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Característica física

Líquido límpido, levemente amarelado a amarelo. Livre de
partículas estranhas.

Característica organoléptica

Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ethamolin

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.0390.0189
Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499

Registrado por:

Farmoquímica S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108
CEP: 22775-056
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:

Farmoquímica S/A
Rua Viúva Cláudio, 300
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira

Ethamolin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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