Esperson Bula

Esperson


Como Esperson funciona?

A desoximetasona, ingrediente ativo de Esperson, é um
corticosteróide altamente ativo especialmente desenvolvido para uso
tópico. Tem efeito antiinflamatório, anti-alérgico, anti-exsudativo
(evita a formação de líquido no local), antiproliferativo e
antipruriginoso (evita coceira).

O início da ação de Esperson (desoximetasona) ocorre
imediatamente após o contato com a área lesada.

Contraindicação do Esperson

Esperson (desoximetasona) não deve ser utilizado nos olhos e em
pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a
desoximetasona e a outros corticosteróides derivados da
betametasona ou a qualquer componente da fórmula.

Esperson contém uma parafina em sua fórmula, que pode causar
vazamento ou ruptura de preservativos de látex (camisinha).
Portanto, o contato entre Esperson e preservativos de látex deve
ser evitado, pois a segurança proporcionada pelo preservativo pode
estar prejudicada.

Esperson não está indicado em reações resultantes de vacinações
e manifestações cutâneas (na pele) consequentes à sífilis (doença
sexualmente transmitida), tuberculose, infecções virais [por
exemplo, varicela (catapora)], rosácea (tipo de acne) e dermatite
peri-oral (inflamação da pele ao redor da boca) devido ao risco de
agravamento.

Como usar o Esperson

A posologia geralmente é baseada no seguinte esquema posológico
ou é determinada pelo médico de acordo com a necessidade individual
de cada paciente:

Esperson deve ser aplicado em pequena quantidade sobre a área
afetada, uma a duas vezes ao dia, ou se necessário, três vezes ao
dia. Se possível, Esperson deve ser espalhada levemente sobre a
pele. Após a melhora das lesões da pele, a frequência das
aplicações deve ser reduzida, conforme orientação médica.

A aplicação em grandes áreas (superior a aproximadamente 10% da
superfície corporal) e terapias prolongadas (período superior a 4
semanas) deverão ser evitadas. Ambos os casos levam a um risco de
efeito corticosteróide sistêmico.

Adicionalmente, a terapia prolongada está também associada a um
risco pronunciado dos efeitos adversos locais.

Não há estudos dos efeitos de Esperson administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia
deste medicamento à administração deve ser somente por via tópica,
conforme recomendado pelo médico.

Erro de Dosagem

Caso ocorra um pequeno desvio no esquema posológico (por
exemplo: aplicação em uma área maior ou em excessiva quantidade,
aplicação muito freqüente ou um simples erro de dosagem) não
causará prejuízo ao tratamento. Caso isto ocorra, procure
orientação do seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Esperson?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Esperson

Em adultos, em circunstâncias excepcionais pode ser necessário
aplicar Esperson em grandes áreas da pele. Em tais casos,
especialmente no uso prolongado, a possibilidade de supressão do
eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (via hormonal) deve ser
considerada. Se isto ocorrer, o tratamento deverá ser descontinuado
gradualmente.

Ao longo do tempo, a pressão intra-ocular (dentro do olho) pode
aumentar se pequenas doses de corticosteróides tópicos (incluindo
Esperson) repetidamente entrar em contato com a bolsa conjuntival
(região externa do olho). Por esta razão, a aplicação prolongada de
Esperson (desoximetasona) nos arredores dos olhos deverá ser
precedida por uma cuidadosa avaliação risco/benefício e deve
somente ser feita sob supervisão médica.

Corticosteróides tópicos tais como Esperson (desoximetasona)
devem ser usados somente na terapia sintomática de infecções
bacterianas e/ou infecções micóticas (infecção causada por fungos)
em associação concomitante com tratamento antibacteriano e
antimicótico.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Esperson

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

As seguintes reações adversas podem eventualmente ser
observadas na região em que o produto foi aplicado:

Foliculite (inflamação de um pelo), hipertricose (excesso de
pêlos no corpo), acne (doença inflamatória da pele), hiper ou
hipopigmentação, telangiectasias (alargamento de pequenas veias),
estrias por distensão da pele, atrofia e maceração da pele. Estes
efeitos ocorrem especialmente quando o tratamento é prolongado ou
utiliza-se curativos oclusivos (fechados).

Esperson raramente leva a uma reação de hipersensibilidade
(alergia ou intolerância) no local da pele.

Podem ocorrer efeitos corticosteróides sistêmicos se Esperson
for usado sobre grandes áreas, por período prolongado ou sob
curativos oclusivos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Esperson

Gravidez e amamentação

Devido ao risco de absorção da desoximetasona, a aplicação
tópica de Esperson em áreas extensas é contraindicada durante a
gravidez e período de amamentação. Entretanto, se o médico
considerar necessário o uso de Esperson, este pode ser aplicado em
uma pequena área da pele.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Uso em bebês e crianças com menos de 6 anos

Esperson somente poderá ser utilizado em bebês ou crianças com
menos de 6 anos se o médico considerar necessário, já que nesta
faixa de idade o risco de efeitos sistêmicos (por todo corpo),
devido a absorção de corticosteróide, é maior. Se o uso for
inevitável, a aplicação deverá ser a mínima dose necessária para o
sucesso do tratamento.

Composição do Esperson

Cada g de Esperson contém:

2,5 mg de desoximetasona.

Excipientes:

miristato de isopropila, eucerina anidra, metilparabeno,
propilparabeno, água purificada.

Superdosagem do Esperson

Devido à absorção de grande quantidade de desoximetasona podem
ocorrer efeitos corticosteróides sistêmicos – particularmente após
aplicação de Esperson em grandes superfícies de pele ou por
períodos prolongados. Nestes casos, a dosagem deve ser reduzida ou
o tratamento interrompido. Caso haja suspeita de supressão do eixo
hipotálamo-hipófise-adrenal, a descontinuação do tratamento deve
ser feita de maneira gradativa.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Esperson

Não são conhecidas até o momento interações com outros
medicamentos.

Ação da Substância Esperson

Resultados de eficácia

Adulto:

Desoximetasona creme de 0,05% foi superior ao placebo em um
estudo duplo-cego, de comparação pareadas em 60 pacientes
portadores de dermatoses (principalmente eczema crônico, dermatite
de contato, dermatite atópica). Os pacientes aplicaram o creme de
dois tubos idênticos no lado direito ou esquerdo do corpo três
vezes ao dia durante 7 dias. Entre as áreas tratadas com
desoximetasona, 68% apresentaram uma melhoria marcada ou
desaparecimento completo das lesões em comparação com 32% para o
placebo, e os pacientes preferiram desoximetasona (57%) ao placebo
(20%). Os efeitos adversos foram limitados a um paciente que sofreu
piora das pústulas em ambos os locais de tratamento, e outro
paciente que sofreu foliculite leve em ambos os locais de
tratamento.

Em um pequeno ensaio de 2 semanas, duplo-cego, desoximetasona
creme 0,25% foi igual ou ligeiramente superior ao valerato de
betametasona creme 0,1% no tratamento de dermatite atópica.
Avaliação semanal dos sintomas não produziu diferenças
estatisticamente significativas entre os tratamentos, porém foi
favorável a desoximetasona em relação ao prurido.

Em um estudo multicêntrico, duplo-cego, de 2 semanas, 134
pacientes com psoríase estável ou piorando, desoximetasona creme
0,25% foi superior ao valerato de betametasona 0,1% em creme.
Avaliação semanal dos sintomas foi favorável a desoximetasona para
eritema, descamação e espessamento. A resposta geral após duas
semanas também foi favorável a desoximetasona.

Pediatria:

Desoximetasona 0,25% e 0,05% formulações creme oleoso foram
comparadas com valerato de betametasona creme a 0,1% e
hidrocortisona 1% creme em 96 pacientes com eczema. Neste estudo
duplo-cego, de grupo paralelo, os pacientes aplicaram os cremes
duas vezes ao dia durante três semanas. Os resultados mostraram que
desoximetasona 0,25% produziu a maior melhora nos sinais clínicos e
sintomas de eczema. Hidrocortisona a 1% foi o menos efetivo de
todos. Valerato de betametasona a 0,1% foi menos eficaz, mas
produziu resultados semelhantes a desoximetasona 0,25%. Não foram
relatados efeitos colaterais.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A desoximetasona, ingrediente ativo de Desoximetasona
(substância ativa), é um corticosteróide altamente ativo
especialmente desenvolvido para uso tópico. Tem efeito
antiinflamatório, anti-alérgico, anti-exsudativo, antiproliferativo
e antipruriginoso.

Propriedades Farmacocinéticas

As investigações foram realizadas após administração sistêmica
de desoximetasona em cães e ratos.

Em ratos, a meia-vida da desoximetasona, rotulada como tritium,
no sangue foi de 2,3 horas. A excreção foi muito rápida e ocorreu
em proporções quase iguais na urina e fezes. Aproximadamente 95% da
administração radioativa foi excretada dentro de 24 horas.

A concentração sanguínea em cães reduziu em duas fases com
meias-vidas de 4 horas e 3-4 dias. Após 24 horas, as concentrações
sanguíneas caíram para 3% a 7% da concentração máxima.
Aproximadamente 55% da dose radioativa administrada foi excretada
por via renal, com a maior parte sendo eliminada nas primeiras 24
horas.

Em ratos, os principais produtos de excreção isolados na urina
foram os metabólitos 6-beta-hidroxidesoximetasona (aproximadamente
70%) e 7-anfa-hidroxidexometasona (aproximadamente 20%). Em cães,
também a principal substância excretada na urina foi
6-beta-hidroxidesoximetasona (aproximadamente 60%). Um metabólito
adicional também foi detectado,
6-beta-hidroxi-21-carboxidesoximetasona (aproximadamente 35%).
Apenas traços de desoximetasona inalterada foram detectados em
ambas as espécies.

Em ratos, o principal metabólito 6-beta-hidroxidesoximetasona
demonstrou atividades timolíticas e anti-inflamatórias
significativamente menores que a desoximetasona.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Toxicidade Aguda

Durante a aplicação tópica, nenhuma reação de toxicidade foi
detectada tanto em ratos quanto em coelhos.

Para determinar a toxicidade oral aguda em ratos, a
desoximetasona suspendida em mucilagem de amido foi administrada
utilizando um tubo estomacal. Os ratos toleraram a dose máxima oral
possível de 20 mL/kg de peso corpóreo de Desoximetasona (substância
ativa) (equivalente a uma dose do ingrediente ativo de 437,5 mg/kg
de peso corpóreo) sem nenhuma reação. Após três semanas de
acompanhamento, foi calculada uma LD50 de 1469 (985 a
2152) mg/kg de peso corpóreo. A toxicidade foi caracterizada por
ptose, ataxia, espasmos sutis posicionados na lateral.

Camundongos também toleraram a administração de uma dose única
oral ou subcutânea de desoximetasona em uma dose de 50 mg/kg de
peso corpóreo sem reação (10 animais por grupo, acompanhados
durante 7 dias).

Toxicidade Crônica

Após aplicação crônica (20 aplicações para cada categoria de
peso corpóreo) na pele de coelhos raspados e/ou cortados (0,05 g/
0,15 g/ 0,5 g / 1 g/kg de peso corpóreo) e de cães (0,5 mg/kg de
peso corpóreo), as únicas alterações observadas foram aquelas
normalmente associadas com corticosteróides (atrofia do timus,
aumento do ducto epitelial hepático a aumento do conteúdo de
glicogênio).

Após administração oral subcrônica de desoximetasona de ratos,
efeitos tipicamente associados com corticosteróides foram
observados retardamento do crescimento corpóreo e involução da
adrenal, timus e sistema linfático. Foi mensurado um pequeno
aumento no colesterol e uréia no sangue.

Toxicologia de reprodução

As investigações em ratos utilizando desoximetasona em doses de
até 0,8 e 2,5 mg/kg de peso corpóreo respectivamente falharam em
revelar qualquer falha na fertilidade de machos e fêmeas, gravidez
em geral e desenvolvimento peri-natal e pós-natal. Em altas doses,
o único efeito notado foi um leve retardo no crescimento pós-natal
na prole.

Estudos de teratogenicidade com desoximetasona em duas espécies
animais (ratos e coelhos) confirmaram os resultados previamente
conhecidos para os corticosteróides: a administração durante a
gravidez nestes animais levou a um aumento de óbitos intra-uterinos
e a uma maior taxa de má-formações. A significância destes
resultados para o homem não pôde ser esclarecida.

Cuidados de Armazenamento do Esperson

Esperson deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Pomada branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Esperson

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Esperson

MS n°.: 1.1300.0037

Farm. Resp.:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

Esperson, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Esperson Bula

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