Ergotrate Comprimido Bula

Ergotrate Comprimido

Como o Ergotrate Comprimido funciona?


Ergotrate é um medicamento à base de maleato de
ergometrina, que produz uma contração tetânica firme (espasmo
muscular) do útero dentro de poucos minutos.

Contraindicação do Ergotrate Comprimido

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com
hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Ergotrate é contraindicado para a indução do trabalho de
parto e em casos de ameaça de aborto espontâneo. Não deve ser
administrado àquelas pacientes que já tenham demonstrado alergia ou
idiossincrasia (resposta incomum ou inadequada) ao medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
que estejam amamentando, ou que estejam em fase de
amamentação.

Como usar o Ergotrate Comprimido

Este medicamento deve ser administrado somente pela via
recomendada (via oral) para evitar riscos desnecessários.

Para minimizar o sangramento após o parto, um ou dois
comprimidos de Ergotrate podem ser administrados por via oral, duas
a quatro vezes ao dia (cada 6 a 12 horas) até que o perigo de
atonia uterina tenha passado, geralmente em 48 horas.

A cólica forte é evidência de eficácia, mas pode justificar
redução na dose. Os comprimidos de Ergotrate podem ser
administrados também por via sublingual.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Ergotrate Comprimido?


Não interrompa o tratamento com Ergotrate sem o conhecimento do
seu médico

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ergotrate Comprimido

Este medicamento deve ser usado com cautela em caso de
hipertensão arterial (pressão alta), doença cardíaca, shunt
veno-arterial, estenose (estreitamento) da válvula mitral, doença
vascular obstrutiva, septicemia (infecção generalizada) ou
insuficiência hepática ou renal (alteração do funcionamento do
fígado ou rins).

Todas as drogas ocitócicas (medicamento que estimula as
contrações uterinas) são potencialmente perigosas. Mães e filhos
foram afetados até letalmente devido ao uso inapropriado dessas
drogas.

A hiperestimulação do útero durante o trabalho de parto pode
levar à contração uterina com acentuados e potenciais riscos para a
mãe e para o feto. Devido a esses riscos, resultantes de altas
doses, as drogas ocitócicas devem ser administradas sob condições
de meticulosa observação.

Em virtude de produzir uma alta tonicidade uterina, o maleato de
ergometrina não é recomendado para uso rotineiro antes da expulsão
da placenta, a menos que o obstetra tenha conhecimento da técnica
correta e disponha de instalações adequadas e pessoal treinado.

Deve-se evitar o uso prolongado do maleato de ergometrina, bem
como de todos os preparados do esporão de centeio. Se aparecerem
sintomas de ergotismo (intoxicação por ergometrina), deve-se
descontinuar o uso de maleato de ergometrina.

As características e a quantidade de sangramento vaginal devem
ser observadas.

Insuficiência renal/hepática

Deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência
hepática ou renal (alteração do funcionamento do fígado e dos
rins).

Reações Adversas do Ergotrate Comprimido

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Elevações da pressão arterial, algumas vezes extremas, podem
aparecer numa pequena percentagem de pacientes, mais frequentemente
em associação com anestesia regional (caudal ou raquidiana), com
administração prévia de um vasoconstritor e com a utilização da via
endovenosa para a administração do ocitócico.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Náusea e vômito.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

O uso do maleato de ergometrina após o parto tem sido associado
com raros casos de infarto do miocárdio.

Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade,
agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no
ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15
minutos da administração do medicamento, é necessário procurar
auxílio médico com urgência.

Foram relatados fenômenos alérgicos, incluindo choque
anafilático (reação alérgica grave). Também foi relatado ergotismo
(intoxicação por ergometrina causando vasoconstrição severa levando
a necrose).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ergotrate Comprimido

Gravidez

Categoria D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez. A ergometrina é contraindicada durante a gravidez.
Contrações uterinas podem resultar em diminuição do fluxo sanguíneo
uterino e sofrimento fetal.

Lactação

Não foram relatados problemas em humanos. Entretanto, alcaloides
do esporão de centeio são excretados no leite materno. Embora a
inibição da lactação não tenha sido relatada para a ergometrina,
outros alcaloides do esporão de centeio inibem a lactação. Estudos
também têm demonstrado que a ergometrina interfere na secreção de
prolactina (em menor grau que a bromocriptina) imediatamente após o
parto. O uso prolongado pode resultar em diminuição ou retardo da
lactação.

Pediatria

O produto é de uso exclusivo em adultos, não sendo recomendado o
uso em pediatria. A eliminação de ergometrina pode ser prolongada
em recém-nascidos. O uso indevido do medicamento na mãe, em dose ou
duração excessiva, pode resultar em reações adversas graves ao
recém-nascido.

Geriatria (idosos)

Não há informações disponíveis sobre os efeitos da ergometrina
em pacientes idosos.

Composição do Ergotrate Comprimido

Apresentações

Comprimido 0,2 mg. Caixa com 12 comprimidos.

Uso oral.

Uso sublingual. 

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido contém:

Maleato de ergometrina 0,2mg.

Excipientes:

amido, silicato de magnésio, estearato de magnésio, tartarato
ácido de potássio.

Superdosagem do Ergotrate Comprimido

Sintomas

Os sintomas podem ter início minutos após a superdosagem com os
derivados do esporão de centeio e podem incluir náusea, vômito, dor
de cabeça, diarreia e cólica uterina em mulheres.

Houve relato de um recém-nascido ter apresentado depressão
respiratória, cianose e convulsões. A intensa vasoconstrição com
ergotamina e outros derivados do esporão de centeio é muito menos
frequente com a ergometrina. Dor intensa no peito, isquemia
cardíaca, infarto do miocárdio e morte podem ocorrer em pacientes
com doença arterial coronariana.

A toxicidade pode ocorrer com doses de 3mg ou mais. Foi relatada
morte de uma criança de 14 meses após uma dose de 12mg. A dose de
25mg administrada por vários dias foi fatal em um caso. A
toxicidade e as concentrações séricas não se correlacionam bem. Não
há informação disponível sobre a DL50.

Tratamento

Para tratar a superdosagem, considerar a possibilidade de
superdosagens de múltiplas drogas, interação entre drogas e
cinética inusitada da droga no paciente.

Pacientes com superdosagem de derivados do esporão de centeio
devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ergotrate
Comprimido

Halotano:

A vasoconstrição periférica pode ser aumentada pelo uso
concomitante de anestésicos gerais. O uso concomitante de halotano
em concentrações maiores que 1% pode diminuir o efeito da
ergometrina, resultando em hemorragia uterina grave.

Bromocriptina:

A incidência de casos raros de hipertensão, AVC (acidente
vascular cerebral), convulsão e infarto do miocárdio associada ao
uso de bromocriptina no pós-parto pode ser aumentada com o uso
concomitante de ergometrina.

Nitratos ou outros agentes antianginosos:

Os alcaloides do esporão de centeio, como a ergometrina, podem
diminuir a eficácia dos nitratos e outros agentes
antianginosos.

Interferência em Exames Laboratoriais

A pressão arterial, frequência cardíaca e a resposta uterina
devem ser monitoradas. Mudanças repentinas nos sinais vitais ou
períodos frequentes de relaxamento uterino devem ser anotados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Ergotrate Comprimido

Resultados da eficácia

Mc Donalds e cols., com o objetivo de prevenir a hemorragia
pós-parto, realizaram estudo comparativo sobre os efeito de
ergometrina-oxitocina versus ocitocina na prevenção da
hemorragia e outras intercorrências maternais ou neonatais. Foram
avaliados 6 estudos (que incluíram 9332 mulheres), onde o uso de
ergometrina-oxitocina levou a uma pequena, mas estatisticamente
significativa redução no risco de hemorragia pós parto, quando
comparado com Ocitocina em sangramentos de 500 mL ou mais.

Estudo clínico, realizado por Mitchell GG e cols., avaliou a
associação de ocitocina mais ergometrina versus ocitocina no
controle da hemorragia pós-parto, através de estudo duplo cego,
randomizado, onde 461 mulheres foram incluídas. As duas medicações
foram dadas por via parenteral na concentração de 5 unidades de
ocitocina e de 0,5mg de ergometrina. Concluiu-se que a combinação
de ergometrina e Ocitocina para o tratamento de hemorragia
pós-parto foi mais efetiva.

Kerekes L e cols avaliaram os efeitos da injeção intrametrial de
PGF2 e intravenosa de ergometrina e placebo foram comparadas
durante o terceiro estágio do parto em 140 pacientes. Em comparação
entre ergometrina e placebo, a ergometrina reduziu
significativamente a perda de sangue e incidência de
subinvolução.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A ergometrina é a didroxi-isopropilamida do ácido lisérgico. É
razoavelmente solúvel em água, sendo os seus sais muito solúveis. É
obtida do esporão de centeio, tendo sido demonstrado que possui
toda a atividade ocitócica desejável do próprio esporão de
centeio.

Maleato de Ergometrina (substância ativa) produz, dentro de 6 a
15 minutos, uma contração tetânica firme no útero após o parto.
Após a contração tetânica inicial, sobrevem uma sucessão de
pequenos relaxamentos e contrações. A duração do relaxamento
aumenta gradativamente por um período de cerca de uma hora a uma
hora e meia; porém, as contrações rítmicas vigorosas continuam por
um período de três horas ou mais após a injeção. A contração
inicial prolongada é necessária para controlar a hemorragia
uterina.

Cuidados de Armazenamento do Ergotrate
Comprimido

Mantenha Ergotrate em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Prazo de validade: 12 meses a partir da data de
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido branco, circular, bicôncavo, liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ergotrate Comprimido

Registro MS – 1.0974.0169

Farm. Resp.:

Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº 5143

Fabricado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan 49 Jandira SP
06610-015 CNPJ 49.475.833/0014-12

Indústria Brasileira.

Registrado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av Paulo Ayres 280 Taboão da Serra SP
06767-220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06

Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Ergotrate-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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