Eaca Balsâmico

Como este medicamento?

Eaca Balsâmico tem ação fluidificante, expectorante e
anti-inflamatória. Desta forma, torna as secreções brônquicas menos
espessas, facilita a eliminação dessas secreções e auxilia na
redução dos processos inflamatórios brônquicos.

Contraindicação do Eaca Balsâmico

Eaca Balsâmico é contraindicado para pessoas com alergia aos
componentes da fórmula.

Uso durante a amamentação:

Não foram realizados estudos específicos para determinar a
segurança do uso Eaca Balsâmico por mulheres que estejam
amamentando e, também, não há informações sobre sua de
eliminação no leite materno. Portanto, Eaca Balsâmico é
contraindicado para mulheres que estejam amamentando.

Renais crônicos:

Em pessoas com insuficiência renal crônica, o cloreto de amônio
pode se acumular no organismo. Portanto, Eaca Balsâmico é
contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica.

Insuficiência hepática severa:

Eaca em pessoas com insuficiência hepática severa, o cloreto de
amônio pode se acumular no organismo. Portanto, Eaca Balsâmico
é contraindicado para pessoas com insuficiência hepática
severa.

Distúrbios metabólicos:

Por conter cloreto de amônio em sua fórmula, Eaca Balsâmico
é contraindicado para pessoas com hiperamonemia (aumento da
amônia no sangue) ou acidose metabólica (situação em que o sangue
se torna mais ácido).

Distúrbios da coagulação:

Por conter ácido épsilon-aminocapróico em sua fórmula,
Eaca Balsâmico, é contraindicado para pessoas que estejam
apresentando, no momento, doenças caracterizadas pelo aumento da
coagulação do sangue, como trombose, embolia ou coagulação
intravascular disseminada, ou pela diminuição da circulação do
sangue, como infarto, isquemia ou vasculopatia oclusiva aguda.

Crianças com menos de 2 anos de idade:

Eaca Balsâmico, é Balsâmico é contraindicado para
crianças com menos de 2 anos de idade.

Como usar o Eaca Balsâmico

Eaca Balsâmico deve ser usado na dose e horários receitados pelo
seu médico.

Adultos:

Administrar 10 mL (uma colher de sobremesa), de quatro em quatro
horas, a critério médico.

Crianças de 2 até 10 anos:

Administrar 5 mL (uma colher de chá), de quatro em quatro horas,
a critério médico.

Insuficiência Renal:

Este produto é contraindicado para pessoas com insuficiência
renal crônica.

Idosos:

A dose para pessoas idosas pode ser a mesma recomendada para
adultos mais jovens. Entretanto, com acompanhamento
médico. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem
o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?

Caso você esqueça de tomar Eaca Balsâmico no horário receitado
pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já
estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema
de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O
esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu
médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Eaca Balsâmico

Gerais:

Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de
Eaca Balsâmico nas doses recomendadas. Entretanto, por conter
ácido épsilon-aminocapróico em sua fórmula, pessoas que já
tiveram trombose, que tenham outras doenças que aumentam o
risco para trombose ou que tenham familiares com trombose e pessoas
que estejam eliminando sangue junto com a urina só devem usar
Eaca Balsâmico com acompanhamento médico. Esta
recomendação é importante porque o ácido épsilon-aminocapróico
favorece a coagulação do sangue, podendo aumentar a frequência de
tromboses ou coágulos na bexiga e rins.

Reações Adversas do Eaca Balsâmico

De modo geral, Eaca Balsâmico é bem tolerado. Entretanto, as
reações adversas observadas com o uso dos componentes de sua
fórmula, por ordem de incidência, foram:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
  utilizam este medicamento):

  náuseas, vômitos e diarreia.

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento):

  dor de cabeça e reações alérgicas na pele (vermelhidão/placas
  avermelhadas, coceira).

• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento):

  tontura, redução do apetite e rinite ou asma alérgicas.

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
  pacientes que utilizam este medicamento):

  reação alérgica intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua;
  vermelhidão/placas avermelhadas intensas, em todo o corpo, e/ou
  dificuldade para respirar).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e
problemas com este medicamento, entrando em contato através do
Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Eaca Balsâmico

Uso durante a gravidez:

Embora se tenha conhecimento do uso de seus componentes por
mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos
para determinar a segurança do uso de Eaca Balsâmico por
mulheres grávidas. Portanto, mulheres grávidas só devem usar Eaca
Balsâmico com acompanhamento médico.

Idosos:

Pessoas idosas podem ter maior tendência para trombose.
Portanto, pessoas idosas só devem usar Eaca Balsâmico com
acompanhamento médico.

Crianças com mais de 2 anos de idade:

Não há advertências ou recomendações especiais para o uso
de Eaca Balsâmico por crianças com mais de 2 anos de
idade.

Reação alérgica intensa (anafilaxia):

Raramente pode ocorrer reação alérgica intensa (inchaço dos
olhos, lábios e língua; vermelhidão / placas avermelhadas intensas,
em todo o corpo, e/ou dificuldade para respirar). Entretanto, nesse
caso, procure o Serviço Médico imediatamente.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas:

Eaca Balsâmico não afeta a capacidade de dirigir veículos
ou operar máquinas.

Composição do Eaca Balsâmico

Cada ml de xarope contém:

(*) Veículo: sacarina, metilparabeno, essência de cereja,
essência de framboesa, corante caramelo, xarope simples.

Superdosagem do Eaca Balsâmico

Até o momento, não existem relatos de casos de superdosagem.
Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos,
diarreia, dor abdominal e tontura. Nesse caso, procure o serviço
médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Eaca Balsâmico

Não foram observadas interações entre os componentes de Ácido
épsilon Aminocapróico + Benzoato De Sódio + Guaifenesina + Cloreto
De Amônio (substância ativa) e outros medicamentos.

A guaifenesina e seus metabólitos podem interferir na coloração
do teste do ácido vanilmandélico, para dosagem das catecolaminas, e
promover resultado falso-elevado do àcido 5-hidroxiindolacético,
em determinados testes para a dosagem da serotonina.

A farmacocinética de Ácido épsilon Aminocapróico + Benzoato De
Sódio + Guaifenesina + Cloreto De Amônio (substância ativa) não se
modifica na presença de alimentos e, até o momento, não foram
descritos casos de interação com estes.

Ação da Substância Eaca Balsâmico

Resultados de Eficácia

Em estudo duplo-cego, randomizado, placebo-controlado, realizado
com pacientes portadores de infecções das vias aéreas (IVAs) e
voluntários sadios (n tratados = 40 e n controles = 14), para
avaliação da eficácia da guaifenesina, foi observada não só a
facilitação da expectoração de muco mais fluido, como a redução da
tosse, entre os portadores de IVAs. O autor concluiu que a ação
antitussígena da guaifenesina pode ser consequente às ações
expectorante/fluidificante, uma vez que a redução da viscosidade do
muco facilita a ação mucociliar, a eficácia da tosse e o aumento da
eliminação do muco, reduzindo a frequência da tosse.

E, ainda, que pode haver também outra ação, sinérgica a esta,
uma vez que estes pacientes já apresentariam uma
hiperexcitabilidade dos receptores do reflexo da tosse, em função
da própria IVAs, e a proteção exercida pelo muco mais abundante e
menos viscoso, formando uma barreira sobre os receptores, reduziria
a irritação destes.

Em estudo clínico aberto, o ácido épsilon-aminocapróico foi
administrado a pacientes portadores de bronquite asmática
exacerbada por alergia (n = 15) e a pacientes apresentando
urticária (n = 20). Foi observado que 73% dos pacientes asmáticos
apresentaram melhora, com redução da duração e intensidade da
dispneia, aumento do intervalo entre as crises (durante os 14 dias
de tratamento) e melhora dos índices ventilatórios, e 85% daqueles
com urticária apresentaram melhora significativa.

Foi observada, em estudo clínico aberto, com pacientes
submetidos à cirurgia cardíaca (n= 60) e aos quais foi administrado
ácido épsilon-aminocapróico, inibição da secreção das interleucinas
6 e 8 (IL6 e IL8), resultando na redução do processo
inflamatório presente nessas cirurgias.

Em estudo clínico aberto, Ácido épsilon Aminocapróico + Benzoato
De Sódio + Guaifenesina + Cloreto De Amônio (substância ativa) ou
outros medicamentos expectorantes/fluidificantes foram utilizados
como terapia coadjuvante, no tratamento de crianças (n = 100)
portadores de IVAs de etiologias variadas. Foi observada melhora
clínica significativa no grupo-Ácido épsilon Aminocapróico +
Benzoato De Sódio + Guaifenesina + Cloreto De Amônio (substância
ativa), quando comparado ao grupo-controle.

Características Farmacológicas

Ácido épsilon Aminocapróico + Benzoato De Sódio + Guaifenesina +
Cloreto De Amônio (substância ativa) reúne em sua fórmula a
guaifenesina, o cloreto de amônio, o benzoato de sódio e o ácido
épsilon-aminocaproico, cujas propriedades farmacológicas e
terapêuticas conferem a esta associação medicamentosa
atividades fluidificante, expectorante, anti-inflamatória e
antisséptica, nas vias respiratórias, facilitando a eliminação do
muco, sem suprimir o reflexo central da tosse, reduzindo a resposta
inflamatória.

Farmacodinâmica

A guaifenesina, éter gliceril-guaiacólico ou guaicolato de
glicerila, um dos constituintes da resina de guáiaco, extraída do
Guajacum officinalis L., atua sobre os receptores vagais gástricos,
que produzem reflexos eferentes parassimpáticos sobre as
glândulas mucosas brônquicas, promovendo a exocitose de maior
quantidade de muco menos viscoso. Sua ação antitussígena
provavelmente seja consequente à ação expectorante, uma vez
que a redução da viscosidade do muco facilita a ação mucociliar, a
eficácia da tosse e o aumento da eliminação do muco, reduzindo a
frequência da tosse.

O cloreto de amônio atua, também, por estímulo vagal e pode
atuar, ainda, diretamente na mucosa brônquica, reduzindo a
viscosidade do muco através de mecanismo osmótico. Além destas
ações, o cloreto de amônio estimula a atividade mucociliar,
aumentando a frequência e a amplitude dos batimentos ciliares e a
velocidade de transporte do muco, possibilitando uma eliminação
mais rápida e eficaz da secreção traqueobrônquica.

O benzoato de sódio além de apresentar ação fluidificante por
estímulo vagal, também atua como antisséptico das vias aéreas.
Embora não apresente grande potencial antimicrobiano, auxilia na
profilaxia de determinados agentes.

O ácido épsilon-aminocapróico inibe a clivagem proteolítica de
precursores inativos de substâncias quimiotáticas e vasoativas,
impedindo que estes atinjam suas formas biologicamente ativas e,
por inibição da plasmina, também inibe a ativação da fração C3
do Sistema Complemento, auxiliando, desta forma, na redução das
respostas inflamatórias e alérgicas.

Farmacocinética

A guaifenesina é absorvida no trato gastrintestinal,
metabolizada no fígado e eliminada, em 4 a 6 horas, pela via renal.
Apresenta uma meia-vida de 1 hora e o principal metabólito
eliminado na urina é o ácido beta-(2- metoxifenoxi)-láctico.

O cloreto de amônio, quando administrado pela via oral, é
totalmente absorvido e amplamente distribuído no organismo. O íon
amônio é convertido em ureia, no fígado, liberando hidrogênio e
cloro, os quais são utilizados em outras reações
metabólicas.

Após a administração oral, o benzoato de sódio é absorvido no
tato gastrintestinal e metabolizado no fígado, principalmente por
conjugação com a glicina, formando o ácido hipúrico, o qual é
rapidamente excretado pela via urinária. Em função do seu
rápido metabolismo e excreção, não é provável o seu acúmulo
no organismo.

O ácido épsilon- aminocapróico é rapidamente absorvido a partir
do trato gastrointestinal e amplamente distribuído, atravessando,
inclusive, a barreira placentária. Duas horas após a administração,
pela via oral, de uma dose terapêutica, observa-se
concentração sérica de 200 μg/mL e a maior fração da dose
administrada é eliminada “in natura”, na urina, dentro de um
período de 12 horas.

Sua meia-vida de eliminação (T1/2β) é de, aproximadamente, 2
horas.

Cuidados de Armazenamento do Eaca Balsâmico

Eaca Balsâmico deve ser guardado na sua embalagem original,
conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Nestas
condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e
quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Características físicas e organolépticas

Eaca Balsâmico é um líquido límpido de cor castanha, livre
de partícula em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que
ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Eaca Balsâmico

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2
anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo
uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais do Eaca Balsâmico

M.S nº 1.5651.0051

Farm. Responsável:
Ana Luísa Coimbra de Almeida
CRF/RJ nº 13227

Fabricado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Rua Jaime Perdigão, 431/445 – Ilha do Governador
Rio de Janeiro – RJ – Brasil
CNPJ 05.254.971/0008-58
Indústria Brasileira

Registrado Por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340 – Ilha do Governador
Rio de Janeiro – RJ – Brasil
CNPJ 05.254.971/0001-81

Serviço de Atendimento ao Cliente
0800 282 9911

Eaca-Balsamico, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.