Duspatalin Bula

Duspatalin

  • Tratamento sintomático da dor e de espasmos abdominais,
    distúrbios intestinais e desconforto intestinal relacionados à
    Síndrome do Intestino Irritável (cujos sintomas podem variar de
    pessoa para pessoa e podem incluir: dores no estômago e caimbras;
    sensação de inchaço e gases; diarreia, constipação ou combinação
    dos dois; fezes redondas, endurecidas como nozes, ou moldadas em
    forma de fita);
  • Tratamento de espasmos gastrointestinais secundários
    resultantes de outras doenças.

Como o Duspatalin funciona?


Duspatalin contém o princípio ativo cloridrato de mebeverina.
Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos classificados
como antiespasmódicos, que agem no seu intestino.

O intestino é um tubo muscular longo por onde a comida passa
para ser digerida. Quando o intestino sofre espasmos ou contrações
muito fortes, você sente dor. Este medicamento alivia o espasmo e a
dor.

A ação deste medicamento está condicionada ao seu uso correto,
conforme suas indicações e prescrição do médico, sendo que os
efeitos benéficos poderão ser observados no decorrer do
tratamento.

O tempo médio estimado para a sua concentração máxima no sangue
é de 2,92h, sendo que a sua ação farmacológica já pode ser
demonstrada nas primeiras 24h da tomada do medicamento. 

Contraindicação do Duspatalin

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas alérgicas
(hipersensíveis) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

Não use o medicamento caso a situação acima se aplique a você.
Se você não tiver certeza, converse com seu médico ou farmacêutico
antes de administrar este medicamento. 

Como usar o Duspatalin

Sempre utilizar Duspatalin exatamente como seu médico
prescreveu. Se você tiver alguma dúvida, contate seu médico ou
farmacêutico.

As cápsulas devem ser ingeridas com um copo cheio de água. Não
esmague ou mastigue as cápsulas. Tente tomar as cápsulas todos os
dias nos mesmos horários. Isto lhe ajudará a lembrar de
tomá-las.

Posologia do Duspatalin


A dose usual é de 1 cápsula de 200 mg, 2 vezes ao dia. Tome uma
cápsula pela manhã e outra à noite. O seu médico o informará por
quanto tempo você precisará tomar Duspatalin. Porém, em geral, a
duração do tratamento não é limitada.

População especial

Não há estudos sobre a posologia em pacientes idosos, com
disfunções renais e/ou hepáticas. Nenhum risco específico para
estes pacientes pôde ser identificado a partir dos dados de
pós-comercialização. Não é necessário realizar ajuste
posológico para pacientes idosos, com disfunções renais e/ou
hepáticas.

População pediátrica

O uso seguro deste medicamento em crianças e adolescentes ainda
não foi estabelecido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Duspatalin?


Caso você se esqueça de tomar uma dose, pule esta dose.
Administre a próxima dose no horário normal.

Não tome o medicamento em dobro para compensar a dose
esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Precauções do Duspatalin

Fertilidade

Não existem dados clínicos sobre a influência de mebeverina na
fertilidade feminina ou masculina; entretanto, estudos em animais
não indicam efeitos nocivos.

Interações medicamentosas

Estudos de interação foram realizados apenas com álcool.

Estudos in vitro e in vivo em animais não
demonstraram interação significativa entre Duspatalin e álcool.
Nenhum outro estudo de interação foi realizado.

Informe seu médico ou farmacêutico caso você esteja usando ou
tenha usado recentemente algum medicamento. Isto inclui
medicamentos sem prescrição médica ou fitoterápicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Duspatalin

Assim como ocorre com todos os medicamentos,
Duspatalin pode ter efeitos colaterais, embora nem todas as
pessoas os desenvolvam.

Pare de tomar Duspatalin e procure imediatamente
atendimento médico caso você apresente algum dos seguintes eventos
adversos sérios, você pode precisar de atendimento médico de
urgência:

Dificuldade para respirar, inchaço no rosto, pescoço, lábios,
língua ou garganta. Você pode estar apresentando uma severa reação
alérgica (hipersensibilidade) ao medicamento.

Se você apresentar algum dos efeitos adversos descritos acima,
pare de tomar Duspatalin e procure imediatamente um médico.

Outros efeitos adversos incluem:

Reação alérgica (hipersensibilidade) mais leve ao medicamento,
por exemplo, urticária, vermelhidão e coceira na pele.

Se algum dos efeitos colaterais ficar sério ou se você
apresentar algum efeito colateral não descrito nesta bula, favor
contatar seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento. 

População Especial do Duspatalin

Gravidez e lactação

Converse com seu médico ou farmacêutico para obter orientações
antes de tomar qualquer medicamento se você estiver grávida ou
amamentando.

Informe seu médico se você está grávida ou pretende engravidar.
Duspatalin não é recomendado durante a gestação. Seu médico pode
aconselhá-la a parar de tomar Duspatalin ou a usar outro
medicamento. 

Informe seu médico se você está amamentando ou irá amamentar.
Duspatalin para mulheres que estejam amamentando. Seu médico pode
pedir para você interromper a amamentação ou aconselhá-la a
administrar outro medicamento caso você deseje amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar
máquinas

É improvável que este medicamento afete sua habilidade de
dirigir ou usar qualquer ferramenta ou máquina.

Composição do Duspatalin

Apresentações

Cápsulas de liberação prolongada 200mg:

Embalagem com 14, 30 e 60 cápsulas.

Via oral.

Uso adulto.

Composição

Cada cápsula de liberação prolongada de
Duspatalin 200 mg contém:

200 mg de cloridrato de mebeverina.

Excipientes:

Estearato de magnésio, poliacrilato dipersão 30%, talco,
hipromelose, copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1)
dispersão 30%, triacetina.

Superdosagem do Duspatalin

Se você tomar mais Duspatalin do que deveria, contate o seu
médico ou procure imediatamente um pronto-atendimento.

Leve a embalagem e a bula do medicamento com você.

Em casos de superdosagem com Duspatalin, os sintomas foram
fracos ou ausentes e rapidamente reversíveis. Teoricamente pode
ocorrer excitabilidade do Sistema Nervoso Central. Os sintomas de
superdosagem observados foram de natureza neurológica e
cardiovascular. Antídotos específicos não são conhecidos.
Recomenda-se tratamento sintomático. Lavagem gástrica deve ser
considerada somente se superdosagem severa for descoberta em até
uma hora. Medidas para redução da absorção do medicamento não são
necessárias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações. 

Interação Alimentícia do Duspatalin

Estudos de interação foram realizados apenas com álcool. Estudos
in vitro e in vivo em animais demonstraram
ausência de qualquer interação entre Mebeverina (substância ativa)
e álcool.

Ação da Substância Duspatalin

Resultados de eficácia

Alguns dados clínicos da Mebeverina (substância ativa) foram
obtidos durante as décadas de 70 e 80, desde então as recomendações
para desenho dos estudos clínicos mudaram consideravelmente. A
eficácia de Mebeverina (substância ativa) foi avaliada em mais de
1500 pacientes.

Os critérios de avaliação da eficácia foram

Avaliação clínica global, dor abdominal, mudanças no hábito de
evacuação e alterações em outros sintomas relacionados à síndrome
do intestino irritável (SII). Muitos pacientes relataram melhorias
consideráveis com o uso de Mebeverina (substância ativa), o que
constitui valor terapêutico considerável por tratar-se de uma
doença dolorosa. Uma meta análise com cinco estudos clínicos
placebo controlados demonstrou melhora, na avaliação global,
significativamente maior com uso de Mebeverina (substância ativa)
do que com placebo (odds ratio 2,04, plt;0,01) (Poynard,
et al., 1994). Um estudo placebo controlado falhou em
demonstrar vantagem no uso de Mebeverina (substância ativa) em
comparação com placebo. Este fato não pode ser usado na avaliação
da eficácia do medicamento devido a falhas no desenho do
estudo.

Em estudos com comparadores ativos, a Mebeverina (substância
ativa), assim como os comparadores, melhorou a sintomatologia em
relação ao início do tratamento. Na maioria dos estudos, a melhora
dos sintomas com o uso de Mebeverina (substância ativa) ou
comparadores foi semelhante. Os estudos abertos,
baseline-controlados, demonstraram que a maioria os pacientes
beneficiou-se com o tratamento com Mebeverina (substância ativa).
Quase todos os estudos demonstraram melhora geral assim como
melhora dos sintomas, particularmente, da dor abdominal. Não houve
diferenças relevantes entre as diferentes formulações testadas.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação e efeitos
farmacodinâmicos

A Mebeverina (substância ativa) é um antiespasmódico
musculotrópico com ação direta sobre a musculatura lisa do trato
gastrointestinal, sem afetar a motilidade intestinal normal. O
exato mecanismo de ação é desconhecido, mas mecanismos múltiplos,
tais como a redução da permeabilidade dos canais de íon, o bloqueio
da recaptação de noradrenalina, o efeito anestésico local,
alterações na absorção de água podem contribuir para o efeito local
da Mebeverina (substância ativa) no trato gastrointestinal. Através
destes mecanismos, a Mebeverina (substância ativa) tem efeitos
antiespamódicos, resultando na normalização da motilidade
intestinal sem exercer um relaxamento permanente das células do
músculo liso no trato gastrointestinal (chamado de hipotonia). Os
efeitos colaterais sistêmicos, como observados com anticolinérgicos
comuns, estão ausentes.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A Mebeverina (substância ativa) é rapidamente e completamente
absorvida após administração oral das cápsulas. A formulação de
liberação modificada permite a administração em duas doses
diárias.

Distribuição

Não ocorre acúmulo significativo após doses múltiplas.

Biotransformação

O cloridrato de Mebeverina (substância ativa) é metabolizado
principalmente pelas esterases, responsáveis inicialmente pela
quebra das ligações estéricas em ácido verátrico e Mebeverina
(substância ativa) alcoólica.

O principal metabólito presente no plasma é o DMAC (ácido
carboxílico desmetilado).

A meia-vida de eliminação do DMAC no estado de equilíbrio é de
5,77h. Durante doses múltiplas (200 mg, 2 vezes ao dia) a
Cmáx do DMAC é 804mg/ml e aTmáx é cerca de 3
horas.

A biodisponibilidade relativa das cápsulas de liberação
modificada parece ser ideal com uma proporção média de 97%.

Eliminação

A Mebeverina (substância ativa) não é excretada de forma
inalterada, mas metabolizada completamente; os metabólitos são
excretados quase que completamente. O ácido verátrico é excretado
na urina, a Mebeverina (substância ativa) alcoólica também é
excretada na urina; parcialmente como o correspondente ácido
carboxílico (MAC) e parcialmente como ácido carboxílico desmetilado
(DMAC).

População pediátrica

Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos com Mebeverina
(substância ativa) em crianças.

Dados de segurança pré-clínica

Efeitos em estudos de dose repetida após doses orais e
parenterais indicaram o envolvimento do sistema nervoso central na
excitação comportamental, principalmente tremores e convulsões.

No cão, a espécie mais sensível, estes efeitos foram observados
com doses orais equivalentes a 3 vezes a dose clínica máxima
recomendada de 400 mg/dia, baseada em comparações da área de
superfície corporal (mg/m2).

A toxicidade reprodutiva da Mebeverina (substância ativa) não
foi suficientemente investigada em estudos com animais. Não há
indicação de potencial teratogênico em ratos e coelhos. Entretanto,
efeitos embriotóxicos (redução no tamanho da prole, aumento na
incidência de reabsorção) foram observados em ratos com doses
equivalentes a duas vezes a dose clínica máxima. Este efeito não
foi observado em coelhos.

Efeitos na fertilidade masculina ou feminina não foram
observados em ratos com doses equivalentes à dose clínica
máxima.

Em testes de genotoxicidade convencionais, a Mebeverina
(substância ativa) não apresentou efeitos genotóxicos. Não foram
realizados estudos carcinogênicos.

Cuidados de Armazenamento do Duspatalin

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original.
Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Duspatalin é apresentado sob a forma de cápsulas
gelatinosas de liberação modificada, com coloração branco opaco e a
inscrição “245”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Duspatalin

Registro M.S.: 1.0553.0353.

Farm. Resp.:

Ana Paula Antunes Azevedo
CRF-RJ no 6572.

Registrado e importado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ: 56.998.701/0001-16.

Fabricado por:

Abbott Biologicals B.V.
Olst – Holanda.

Encapsulado por:

Mylan Laboratories S.A.S.
Châtillon-sur-Chalaronne – França.

Embalado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ.
Indústria brasileira.

Abbot Center

Central de Relacionamento com o Cliente
0800 703 1050

Duspatalin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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