Durolane Bula

Durolane

Como o Durolane funciona?


O ácido hialurônico do corpo constitui uma parte natural do
líquido sinovial e age nas articulações como um lubrificante da
cartilagem e dos ligamentos e como um amortecedor de choques.
Sabe-se que o líquido sinovial das articulações afetadas por
osteoartrite apresenta viscosidade e elasticidade muito mais baixas
em relação às articulações saudáveis. Injeções de ácido hialurônico
na articulação restauram a viscosidade e a elasticidade podendo
diminuir a dor e melhorar a mobilidade da articulação.

Contraindicação do Durolane

Não conhecidas.

Como usar o Durolane

Durolane é um preparado de dose única e deve ser injetado só uma
vez por tratamento. A dose recomendada é de 3 ml (uma seringa) por
tratamento cada joelho ou cada articulação do quadril.

Não existem instrumentais a serem utilizados com o Durolane.

A agulha deve ser adquirida a parte, pois não faz parte desse
produto. A agulha recomendada deve ser de 18 a 22 G, com um
comprimento adequado.

Informação Geral sobre a Administração

Durolane só deve ser injetado por um médico certificado em
locais adequados a injeções intra-articulares.

Uso restrito de técnica asséptica deve ser seguido ao injetar
Durolane.

O local da injeção deve ser previamente limpo com álcool ou
outra solução antisséptica adequada.

A rota da injeção de Durolane deve ser escolhida de forma a que
sejam evitados quaisquer danos a estruturas vitais adjacentes.

Durolane só deve ser injetado na cavidade da articulação.

Remover derrames na articulação se os houver, antes de injetar
Durolane. Deve ser usada a mesma agulha para a remoção de derrame e
injeção Durolane.

A agulha recomendada deve ser de 18 a 22 G, com um comprimento
adequado.

Informação Adicional para Tratamento de Osteoartrite do
Quadril

  • A injeção intra-articular no quadril deve ser administrada sob
    controle fluoroscópico (de preferência com contraste) ou controle
    ultra-sonográfico, para assegurar que a agulha está bem localizada
    na cavidade da articulação.
  • É recomendado o uso de anestesia local para inserir a
    agulha.
  • Injeções no quadril só devem ser administradas por médicos
    experientes neste tipo de injeção.

Precauções do Durolane

  • Durolane deve ser usado com cuidado em pacientes com estase
    venosa ou linfática na perna.
  • Durolane não foi testado em mulheres grávidas ou lactantes, ou
    em crianças.
  • Se o tratamento for bilateral, deve ser usada uma seringa de
    Durolane em separado para cada joelho ou quadril.
  • Como qualquer procedimento invasivo de articulação, há um
    pequeno risco de infecção ao injetar Durolane.
  • Durolane não deve ser injetado se o doente for sensível a
    produtos à base de ácido hialurônico.
  • Não deve ser administrada anestesia local se for do
    conhecimento geral que o doente é alérgico ou sensível a anestesia
    local.
  • Injeções no quadril com controle fluoroscópico e o uso de
    contraste não devem ser administradas se o paciente for alérgico ou
    sensível ao uso de contraste.
  • Em estudo clínicos, não foram estudados casos com re-injeções
    com intervalos menores do que 6 meses entre a primeira e a segunda
    injeção.

Informações Médicas Importantes

Osteoartrite ou doença articular degenerativa caracteriza-se por
perda progressiva e lenta da cartilagem articular e alterações
reacionais articulares ocorrendo neoformação óssea (osteófilos).
Resulta em alterações anatômicas, com conseqüentes repercussões nas
articulações, principalmente em joelhos, quadris, mãos e coluna
vertebral.

Além de provocar dores, sensações de rigidez e edema, a
osteoartrite pode ocasionar limitações funcionais, tais como perda
de movimentos, deformidades e até incapacidade total do membro, de
acordo com a articulação atingida.

É uma afecção dolorosa das articulações que ocorre por
insuficiência da cartilagem, ocasionada por um desequilíbrio entre
a formação e a destruição dos seus principais elementos, associada
a uma variedade de condições como sobrecarga mecânica, alterações
bioquímicas da cartilagem e membrana sinovial e fatores
genéticos.

É uma das causas mais freqüentes de dor do sistema
músculo-esquelético e de incapacidade para o trabalho no Brasil e
no mundo.

Joelho normal

  • Cartilagem normal – proporciona uma superfície macia para que
    os ossos possam se mover uns sobre os outros.
  • Alta concentração de ácido hialurônico no líquido sinovial –
    lubrifica a articulação e protege contra choques.
  • Osso normal.

Joelho com osteoartrite

  • Cartilagem desgastada – se completamente, os ossos podem
    colidir entre si gerando dor.
  • Baixa concentração de ácido hialurônico no líquido sinovial –
    menor proteção da articulação.
  • Osteófitos.

Avisos

  • Durolane não deve ser injetado se o joelho ou articulação dão
    quadril estiverem infectados ou muito inflamados.
  • Durolane não deve ser injetado se houver alguma patologia
    dermatológica ativa ou uma infecção no local, ou na zona de
    injeção.
  • Durolane não deve ser injetado intra-vascular ou
    extra-articulacão nos tecidos sinoviais ou cápsula.

Informar ao Paciente que:

  • Como em qualquer outro procedimento invasivo das articulações é
    recomendado que evitem atividades físicas extenuanes (por exemplo,
    tênis, corrida ou grandes passeios a pé) nos dois dias após a
    injeção.
  • Antecipar a possibilidade de algumas reações temporárias
    relacionadas com a injeção de Durolane durante a primeira semana
    após a injeção, como sejam dores e/ou inchaço/imobilidade de
    intensidade suave a moderada. Se os sintomas durarem mais do que
    uma semana, contatar um médico.

Eficácia

  • Os dados clínicos apontam para benefícios médios significativos
    tais como melhoria da dor do joelho e função física,
    versus a linha de base aos 6 meses de pós-tratamento. Os
    doentes foram novamente tratados ao fim de 6 meses. O novo
    tratamento não produziu um aumento da taxa de efeitos
    adversos.
  • Os dados clínicos apontam para benefícios médios significativos
    tais como a melhoria da dor do joelho e função física,
    versus a linha de base aos 6 meses de pós-tratamento.
  • A semi-vida do produto em joelhos humanos é de aproximadamente
    4 semanas, o que significa que resta apenas cerca de um quarto da
    dose após 8 semanas.

Reações Adversas do Durolane

Eventos Adversos

Osteoartrite no Joelho

A maioria das reações adversas registradas em estudos clínicos
no tratamento de osteoartrite do joelho foram descritas como dor
temporária, inchaço e/ou imobilidade do joelho, de intensidade
suave ou média, com uma duração média de uma semana.

Em alguns pacientes, os sintomas de dor e/ou inchaço/imobilidade
do joelho, duraram mais de 3 semanas, mas nestes casos os sintomas
observados não se distinguiam das flutuações inerentes da patologia
de osteoartrite.

Osteoartrite do Quadril

No estudo clínico de tratamento de osteoartrite no quadril, 9 de
31 pacientes apresentaram exarcebação de dor e/ou imobilidade do
quadril em tratamento. Estas reações foram temporárias com uma
duração média de aproximadamente 12 dias. Apenas alguns destes
pacientes necessitaram de tratamento com analgésicos ou AINES.

Nenhuma da reações adversas referidas para osteoartrite do
joelho ou quadril foram interpretadas como artrite inflamatória
aguda ou reações alérgicas, não tendo necessitado de cuidados
médicos do tipo intervenção cirúrgica, esteróides sistêmicos ou
intra-articulares ou antibióticos.

Composição do Durolane

Cada mL contém:

Ácido hialurônicos estabilizado 20mg.

Solução fisiológica de cloreto de sódio ph7
q.s.

O produto é de origem sintética.

Apresentação do Durolane


Durolane foi desenvolvido para o uso em injeção intra-articular
no tratamento sintomático da osteoartrite do joelho ou do quadril.
O produto deve ser injetado por um médico habilitado.

Durolane contém 20mg/mL de ácido hialurônico estabilizado de
origem não animal em solução fisiológica de cloreto de sódio
tamponada pH 7.

Durolane é um gel viscoelástico estéril, transparente, fornecido
em uma seringa de vidro de 3 mL. O produto é de uso único.

O ácido hialurônico pertence a um grupo restrito de substâncias
que são idênticas em todos os organismos vivos. Trata-se de um
polissacarídeo natural que está presente em todos os tecidos do
corpo, em concentrações particularmente altas no líquido sinovial e
na pele. Durolane é composto de ácido hialurônico produzido
biossinteticamente que foi purificado e estabilizado. Durolane é
degradado no corpo pela mesma via metabólica que o ácido
hialurônico endógeno.

Interação Medicamentosa do Durolane

Não foi estabelecida a segurança e efetividade do Durolane
concomitante com outras soluções intra-articulares injetáveis.

Ação da Substância Durolane

O Ácido Hialurônico Estabilizado (substância ativa) do corpo
constitui uma parte natural do líquido sinovial e age nas
articulações como um lubrificante da cartilagem e dos ligamentos e
como um amortecedor de choques. Sabe-se que o líquido sinovial das
articulações afetadas por osteoartrite apresenta viscosidade e
elasticidade muito mais baixas em relação às articulações
saudáveis. Injeções de Ácido Hialurônico Estabilizado (substância
ativa) na articulação restauram a viscosidade e a elasticidade
podendo diminuir a dor e melhorar a mobilidade da articulação.

Fonte: conteúdo extraído do material do medicamento
Durolane. Clique aqui para ler o conteúdo completo.

Cuidados de Armazenamento do Durolane

Durolane é fornecido numa seringa de vidro de 3 mL Luer-lok,
embalado em plástico empolado. O conteúdo da seringa, ácido
hialurônico não animal estabilizado em gel, está esterilizado.

Durolane é para utilização única e não deve ser re-esterilizado.
Deve ser usado imediatamente após a seringa ter sido tirada da
embalagem. Se a embalagem de plástico ou a seringa estiverem
abertas ou danificadas, não usar.

Uma instrução de uso é envida junto com o
produto.

Uma agulha não é fornecida com a seringa. A agulha deve ser
adquirida a parte conforme especificação mencionada no item
“Informação Geral Sobre a Administração”.

Prazo de Validade e Armazenamento

Durolane deve ser armazenado na embalagem de origem, a
temperaturas até 30°C. O prazo de validade está indicado na
embalagem. Não congelar.

Rastreabilidade

A rastreabilidade é garantida através de um conjunto de
informações impressas na etiqueta e embalagem do produto, tais como
nome do produto, código/referência, fabricante, lote e número do
registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os
depositários das informações e prontuários do paciente) a anotação
das informações sobre o produto na folha de descrição da cirurgia
ou seção do prontuário médico.

Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a
produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de
qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade do
fabricante.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a
ele após a cirurgia, explicando que o documento possui informações
sobre o produto aplicado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o
paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao
órgão sanitário competente, Anvisa, através do site
” www.anvisa.gov.br”
impresso, sem custo adicional, através do e-mail:
“mailto:sac.brasil@smith-nephew.com”>sac.brasil@smith-nephew.com.

Dizeres Legais do Durolane

Registro ANVISA n°: 80804050108

Responsável Técnica:

Andrea Rodrigues de Mello Santos
CRF/SP: 49.959

Fabricado/Distribuído por:

Smithamp;Nephew Orthopaedics GmbH
Alemannenstrasse 14
D-78532 Tuttlingen
Alemanha

Importado/Distribuído no Brasil por:

Smith amp; Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda.
Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 – Jardim Floresta
CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista
Sac.brasil@smith-nephew.com
Tel.: 11 2093 0723
Fax: 11 2093 0723

Durolane, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

Compartilhe esta página!

Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Durolane Bula

Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Autor
    Posts
  • #5525
    Anônimo
    Convidado

    Durolane Bula

    Compartilhe suas experiências sobre este medicamento com outros usuários.
      • Utilizou este Remédio para?
      • Efeitos colaterais.
      • Resultados.
      • Indicações, sugestões e dicas!
    Acessar a Bula do medicamento.
    Durolane Bula Completa extraída da Anvisa
Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Você deve fazer login para responder a este tópico.
Scroll to top