Duovent N Bula

Duovent N

Como o Duovent N funciona?

Duovent N contém duas substâncias ativas combinadas, que são
dilatadoras dos brônquios (canais que conduzem o ar). Eles atuam de
forma diferente na musculatura das vias respiratórias, fazendo com
que se relaxem. O efeito dilatador dos brônquios se inicia quase
imediatamente após a inalação e dura em média 6 a 8 horas.

Contraindicação do Duovent N

Você não deve usar Duovent N se tiver cardiomiopatia obstrutiva
hipertrófica (problema grave do coração); aceleração dos batimentos
do coração; alergia aos componentes da fórmula ou a substâncias
atropínicas.

Como usar o Duovent N

O uso correto do aerossol é essencial para o sucesso do
tratamento.

Retire a tampa protetora e pressione a válvula duas vezes antes
de usar o aerossol dosificador pela primeira vez. Evite o contato
do aerossol com os olhos.

Você deve seguir as seguintes instruções antes de cada
uso

  1. Retire a tampa protetora (se o aerossol dosificador não for
    utilizado por mais de três dias, acione a válvula uma vez antes de
    seu uso).
  2. Solte todo o ar dos pulmões.
  3. Segure o inalador conforme figura abaixo, e coloque os lábios
    em volta do bocal. A seta e a base do frasco devem apontar para
    cima.

  1. Inspire (puxe o ar) o mais profundamente possível, e ao mesmo
    tempo pressione firmemente a base do frasco, isto liberará uma dose
    (puff). Prenda a respiração por poucos segundos (5 a 10
    segundos), depois retire da boca o bocal e solte o ar. Repita esses
    passos para a segunda inalação. 
  2. Recoloque a tampa protetora após o uso.

Como o frasco não é transparente, não é possível visualizar
quando o mesmo estiver vazio. O aerossol dosificador libera 200
doses (puffs). Quando todos esses 200 puffs
tiverem sido usados, o aerossol ainda parecerá conter uma pequena
quantidade de líquido. O aerossol deve, porém, ser substituído
porque você pode não mais receber a quantidade certa para o seu
tratamento.

A quantidade no seu aerossol pode ser verificada como
segue

  1. Agitando o frasco demonstrará se ainda resta algum líquido
    remanescente.
  2. Alternativamente, remova o frasco aerossol do bocal plástico e
    coloque-o em um vasilhame com água. O conteúdo do aerossol pode ser
    estimado pela observação de sua posição na água.

Limpe seu inalador, pelo menos, uma vez por semana.

É importante manter limpo o bocal de seu inalador, para
assegurar que o medicamento não se acumule e bloqueie o spray.

Para limpeza, primeiro tire a tampa de proteção e remova o
frasco do inalador. Enxágue o inalador com água quente, até que
nenhum acúmulo de medicamento e/ou sujeira seja perceptível.

Após a limpeza, sacuda o inalador e deixe-o secando ao ar, sem
usar qualquer sistema de aquecimento. Uma vez que o bocal esteja
seco, recoloque o frasco e a tampa de proteção.

Atenção: o bocal plástico foi especialmente desenvolvido para
uso com Duovent N, para garantir a administração da quantidade
correta de medicamento. O bocal nunca deve ser utilizado com outro
aerossol dosificador, assim como Duovent N também não deve ser
utilizado com outro bocal que não o fornecido com o produto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia

A dose de Duovent N deve ser adaptada a cada paciente. A não ser
que seu médico prescreva outra dose, recomenda-se a seguinte
posologia para adultos e crianças acima de 6 anos:

Episódios de asma aguda (crises de falta de ar em
pacientes asmáticos)

Na maioria dos casos a inalação de 2 doses, ou seja, 2
puffs (0,04 mg + 0,1 mg) por via oral é suficiente para
aliviar os sintomas. Em casos mais graves, se não tiver melhora da
falta de ar após 5 minutos, poderá inalar mais 2 doses, ou seja, 2
puffs (0,04mg + 0,1mg). Se não tiver alívio dos sintomas,
doses adicionais podem ser necessárias, nesse caso consulte
imediatamente o médico ou vá ao hospital mais próximo.

Tratamento ocasional e em longo prazo (na asma, Duovent
N deve ser usado somente em casos de necessidade e não de forma
contínua)

Inalação de 1 a 2 doses (0,02 mg+0,05mg a 0,04mg+0,1mg) de
aerossol por via oral, até um máximo de 8 doses (0,16mg+0,4mg)
ao dia em média, 1 a 2 doses, 3 vezes ao dia.

Em crianças, além do uso de Duovent N somente sob orientação
médica, deve haver supervisão de uma pessoa adulta responsável.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Duovent
N?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário
habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

Precauções do Duovent N

Não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso desse
produto em pacientes portadores de DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva
Crônica) com idade abaixo de 18 anos.

Atenção: Duovent N possui metade da concentração do Duovent Na
formulação antiga com CFC. Portanto, 1 dose (puff) da
formulação com CFC equivale a 0,04mg e 0,1mg de brometo de
ipratrópio e bromidrato de fenoterol, respectivamente, e 1
dose (puff) da formulação com HFA equivale a 0,02mg e
0,05 mg de brometo de ipratrópio e bromidrato de fenoterol,
respectivamente.

Se você tiver falta de ar repentina ou piora rápida de sua falta
de ar procure imediatamente um médico.

Se você tem asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
moderada o uso deve ser feito apenas se sentir falta de ar ou na
crise propriamente dita. Esse tipo de uso é preferível ao uso
regular ou contínuo. O uso regular de quantidades crescentes de
Duovent N e produtos com ação similar, para controlar sintomas de
obstrução dos brônquios, pode significar que a doença não está
adequadamente controlada. No caso de piora, o aumento da dose de
Duovent N além da dose recomendada e por período de tempo
prolongado poderá ser pouco apropriado e eventualmente perigoso
para sua saúde. Nesta situação, procure seu médico.

O uso de Duovent N pode levar a resultados positivos devido à
presença do fenoterol em testes antidoping, no
contexto de aumento do desempenho atlético, consulte seu
médico.

Reações Adversas do Duovent N

Reações comuns

Tosse.

Reações incomuns

Nervosismo, cefaléia, tremores musculares, tontura, aumento da
frequência cardíaca, palpitações, faringite, disfonia (alterações
na voz), boca seca, enjoo, vômitos, aumento da pressão arterial
máxima.

Reações raras

Reações alérgicas, reações anafiláticas, hipopotassemia (baixo
nível de potássio), agitação, desordem mental, glaucoma, aumento da
pressão dentro do olho, distúrbios de acomodação visual, dilatação
da pupila, visão embasada, dor ocular, edema córneo, hiperemia
conjuntiva (conjuntiva avermelhada), visão de halos (ou círculos),
alterações do ritmo do coração, isquemia do miocárdio (diminuição
do fluxo de sangue ao coração), broncoespasmo (contração dos
brônquios), irritação da garganta, estreitamento da laringe (via
condutora do ar), broncoespasmo paradoxal (estreitamento dos
brônquios inesperado ou contrário ao esperado), garganta seca,
estomatite, glossite (inflamação na boca e língua), distúrbios da
motilidade gastrintestinal, diarreia, constipação (intestino
preso), inchaço na boca e faringe, erupção cutânea (vermelhidão,
descamação e coceira na pele), urticária (vergões vermelhos na pele
com coceira), prurido, edema da glote (obstrução da passagem de ar,
sudorese (suor excessivo), dor muscular, cãibras, fraqueza
muscular, dificuldade para urinar, diminuição da pressão arterial
mínima.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova
forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

População Especial do Duovent N

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

O uso de Duovent N não é recomendado durante a gravidez,
principalmente durante os primeiros três meses. Alem disso, Duovent
N pode diminuir a capacidade do útero de contrair-se adequadamente
durante o trabalho de parto. O uso de Duovent N também não é
recomendado durante a amamentação.

Não há, até o momento, dados clínicos disponíveis sobre
fertilidade com o uso da combinação de brometo de ipratrópio e
bromidrato de fenoterol (Duovent N). Estudos pré-clínicos
desenvolvidos com os componentes isoladamente não mostraram efeito
adverso sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Idosos

Não existem restrições ao uso de Duovent N em pacientes maiores
de 65 anos, desde que sigam corretamente as precauções acima e a
orientação de seu médico.

Capacidade de dirigir automóveis ou operar
máquinas

Durante o tratamento com Duovent N podem ocorrer efeitos
colaterais indesejáveis como tonturas, tremor, dificuldade para
acomodar a visão e enxergar de perto/longe, dilatação da pupila e
visão embaçada. Portanto, se você apresentar esses sintomas, deve
evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir automóveis ou
operar máquinas.

Composição do Duovent N

Cada dose (puff) da solução pressurizada para
inalação de Duovent N contém:

20 mcg de brometo de ipratrópio, correspondentes à 21 mcg de
brometo de ipratrópio monoidratado ou a 161 mcg de ipratrópio, e 50
mcg de bromidrato de fenoterol, correspondente a 395 mcg de
fenoterol.

Excipientes:

ácido cítrico, álcool etílico, água purificada e norflurano
(propelente HFA 134a). Teor alcoólico: 25%.

Cada vez que você pressiona o aerossol, libera uma dose ou um
puff do medicamento.

Nova forma farmacêutica que não necessita do uso da
aerocâmera.

Superdosagem do Duovent N

Os principais sintomas de uma dose excessiva de Duovent N são
aceleração no ritmo do coração, palpitação, tremor, aumento ou
queda da pressão, dor no peito, vermelhidão do rosto. Outros
sintomas menos comuns são secura da boca e distúrbios de acomodação
visual.Também foi observada acidose metabólica (acidez excessiva do
sangue).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Duovent N

A coadministração contínua de Brometo de Fenoterol + Brometo de
Ipratrópio (substância ativa) com outros medicamentos
anticolinérgicos não foi estudada. Portanto, o uso contínuo de
Brometo de Fenoterol + Brometo de Ipratrópio (substância ativa) com
outros medicamentos anticolinérgicos não é recomendado.

Outros beta-adrenérgicos, anticolinérgicos e derivados das
xantinas (tais como teofilina) podem potencializar o efeito
broncodilatador de Brometo de Fenoterol + Brometo de Ipratrópio
(substância ativa). Por outro lado, o uso concomitante de outros
beta-miméticos, anticolinérgicos de absorção sistêmica, e derivados
da xantina (por exemplo, teofilina) pode produzir um aumento das
reações adversas.

A administração simultânea de beta-bloqueadores (como
propanolol) pode causar uma redução potencialmente grave na
broncodilatação.

O uso de derivados xantínicos, corticosteroides (como
dexametasona, prednisona) e diuréticos (como furosemida) pode
aumentar a hipopotassemia induzida por beta-agonistas. Este fato
deve ser levado em consideração particularmente em pacientes com
obstrução severa das vias aéreas.

A hipopotassemia pode resultar num aumento da susceptibilidade a
arritmias em pacientes que utilizam digoxina. Além disso, a hipóxia
pode agravar os efeitos da hipopotassemia sobre o ritmo cardíaco.
Nestes casos recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de
potássio.

Medicamentos contendo beta2-agonistas devem ser administrados
com cuidado a pacientes em tratamento com inibidores da
monoamino-oxidase (como tranilcipromina) ou antidepressivos
tricíclicos (como amitriplina, imipramina), uma vez que pode
ocorrer potencialização da ação dos agonistas betaadrenérgicos.

A inalação de anestésicos halogenados tais como halotano,
tricloroetileno e enflurano pode aumentar a susceptibilidade aos
efeitos cardiovasculares dos beta-agonistas.

Ação da Substância Duovent N

Resultados de eficácia

Estudos pré-clínicos e clínicos sugerem que o brometo de
ipratrópio não possui efeitos prejudiciais sobre a secreção mucosa
das vias aéreas, o clearance mucociliar e a troca
gasosa.

Estudos realizados em pacientes com asma e DPOC demonstraram que
Brometo de Fenoterol + Brometo de Ipratrópio (substância ativa)
solução pressurizada para inalação tem efeito superior ao dos seus
componentes isolados.

Dois estudos (um com pacientes com asma, um com doença pulmonar
obstrutiva crônica (DPOC)), demonstraram que Brometo de Fenoterol +
Brometo de Ipratrópio (substância ativa) é tão eficaz quanto o
dobro da dose de fenoterol administrado sem ipratrópio; entretanto,
foi mais bem tolerado nos estudos de resposta à dose
cumulativa.

Nos casos de broncoconstrição aguda Brometo de Fenoterol +
Brometo de Ipratrópio (substância ativa) exerce sua ação logo após
a administração, sendo também apropriado para o tratamento de
episódios de broncoespeasmo .

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico:

Adrenérgicos em combinação com anticolinérgicos para doenças
obstrutivas das vias respiratórias.

Brometo de Fenoterol + Brometo de Ipratrópio (substância ativa)
contém duas substâncias broncodilatadoras ativas, Brometo de
Ipratrópio, que possui propriedades anticolinérgicas, e Bromidrato
de Fenoterol, um agente beta-adrenérgico.

O brometo de ipratrópio é um composto de amônio quaternário com
propriedades anticolinérgicas (parassimpaticolíticas). Em estudos
pré-clínicos, o brometo de ipratrópio inibe o reflexo vagal,
antagonizando a ação da acetilcolina, o agente transmissor liberado
pelo nervo vago. Agentes anticolinérgicos impedem o aumento da
concentração intracelular de Cálcio Ca++ o que é causado
pela interação da acetilcolina com o receptor muscarínico na
musculatura lisa brônquica. A liberação de Ca++ é
mediada pelo sistema de segundo mensageiro consistindo de
IP3(trifosfato de inositol) e DAG (diacilglicerol).

O efeito broncodilatador obtido após a inalação do brometo de
ipratrópio é basicamente local e específico para o pulmão, não
sendo de natureza sistêmica.

O bromidrato de fenoterol é um agente simpaticomimético de ação
direta, estimulando seletivamente os receptores beta2, em doses
terapêuticas. A estimulação dos receptores beta1 ocorre em dose
mais alta. A ocupação de um receptor beta2 ativa a adenilciclase
por meio de uma proteína estimulante Gs.

O aumento do AMP cíclico ativa a proteína quinase A e esta então
fosforila as proteínas-alvo nas células da musculatura lisa. Em
resposta a isso, ocorre fosforilação da quinase da cadeia leve da
miosina, inibição da hidrólise da fosfoinositida e a abertura dos
canais largos de condutância de potássio-cálcio ativados.

O bromidrato de fenoterol relaxa a musculatura lisa brônquica e
vascular e protege contra estímulos broncoconstritores tais como
histamina, metacolina, ar frio e alérgeno (fase precoce). Após
administração aguda, a liberação de mediadores broncoconstritores e
pró-inflamatórios dos mastócitos é inibida. Além disso,
demonstrou-se um aumento no clearance mucociliar após
a administração de doses mais elevadas de fenoterol (0,6mg).

As concentrações plasmáticas mais elevadas, que são mais
frequentemente atingidas com administração oral ou ainda mais com
administração intravenosa, inibem a motilidade uterina. Observam-se
também em doses mais elevadas efeitos metabólicos como lipólise,
glicogenólise, hiperglicemia e hipocalemia, sendo esta última
causada pelo aumento de captação de K+, principalmente
para dentro do músculo esquelético. Os efeitos beta-adrenérgicos no
coração, tais como aumento do ritmo cardíaco e da contratilidade,
são causados pelos efeitos vasculares do fenoterol, pela
estimulação do receptor beta2 cardíaco e, em doses
supraterapêuticas, pelo estímulo do receptor beta1. Assim como
outros agentes beta-adrenérgicos, foram relatados prolongamentos do
intervalo QTc, que no caso do fenoterol solução pressurizada para
inalação foram discretos e observados em doses acima da
recomendada. Entretanto, a exposição sistêmica após a administração
com nebulizadores (UDVs- unit dose vial, solução para
inalação) poderia ser mais elevada, que com as doses por solução
pressurizada para inalação recomendadas.

Ainda não foi estabelecida a relevância clínica. O efeito dos
beta-agonistas, mais freqüentemente observado, é o tremor.
Diferentemente dos efeitos sobre a musculatura lisa brônquica, os
efeitos sistêmicos no músculo esquelético dos beta-agonistas estão
sujeitos ao desenvolvimento de tolerância.

O uso concomitante destes dois princípios ativos dilata os
brônquios pela atuação em diferentes sítios de ação farmacológica.
Deste modo, as duas substâncias ativas complementam-se mutuamente
em sua ação sinérgica espasmolítica do músculo brônquico e permitem
ampla utilização terapêutica nos distúrbios broncopulmonares
associados com constrição do trato respiratório. A ação
complementar é tal que permite a utilização de pequena quantidade
do composto beta-adrenérgico para a obtenção do efeito desejado,
sem potencializar as reações adversas, facilitando a
individualização da dose para cada paciente.

Farmacocinética

O efeito terapêutico da associação de brometo de ipratrópio e
bromidrato de fenoterol é devido à ação local nas vias aéreas. A
farmacodinâmica da broncodilatação não é, portanto relatada para a
farmacocinética dos princípios ativos da formulação.

Após a inalação, 10 a 39% da dose é geralmente depositada nos
pulmões, dependendo da formulação, da técnica de inalação e do
dispositivo; o restante da dose liberada se deposita no bocal, boca
e parte superior do trato respiratório (orofaringe). Uma quantidade
similar da dose é depositada no trato respiratório após inalação
por solução pressurizada para inalação, seja usando-se HFA.

A porção da dose que é depositada nos pulmões atinge a
circulação rapidamente (dentro de minutos). A quantidade de
substância ativa depositada na orofaringe é lentamente deglutida e
passa para o trato gastrintestinal. Portanto, a exposição
sistêmica é uma função de ambas, a biodisponibilidade oral e
pulmonar.

Não há evidência de que a farmacocinética de ambos os
ingredientes em combinação seja diferente daquela das substâncias
isoladas.

Bromidrato de Fenoterol

A parcela ingerida é metabolizada principalmente a sulfatos
conjugados. A biodisponibilidade absoluta após administração oral é
baixa (aproximadamente 1,5%).

Após administração intravenosa, fenoterol livre e fenoterol
conjugado se aproximam a 15% e 27%, respectivamente, da dose
administrada na urina de 24 horas. Após uso por inalador com dose
medida, aproximadamente, 1% da dose inalada é excretada como
fenoterol livre na urina de 24 horas. Com base nestes dados, a
biodisponibilidade sistêmica total das doses inaladas de bromidrato
de fenoterol é estimada em 7%.

Os parâmetros cinéticos descrevendo a disposição do fenoterol
são calculados a partir das concentrações plasmáticas após
administração IV. Após administração intravenosa, os perfis de
concentração plasmática-tempo podem ser descritos por um modelo
tricompartimentado, segundo o qual a meia-vida terminal é de
aproximadamente 3 horas. Neste modelo tricompartimentado, o volume
aparente de distribuição do fenoterol no estado de equilíbrio
(Vdss) é de aproximadamente 189 L (≈ 2,7 L/kg).

Cerca de 40% da droga liga-se a proteínas plasmáticas. Estudos
pré-clínicos com ratos revelaram que o fenoterol e seus metabólitos
não cruzam a barreira hematocefálica. Fenoterol tem um
clearance total de 1,8 L/minuto e um clearance
renal de 0,27 L/minuto.

Em um estudo do balanço de excreção, a excreção renal cumulativa
(2 dias) da radiatividade relacionada ao fármaco (incluindo o
composto parental e todos os metabólitos) contribuiu para 65% da
dose após administração intravenosa e a radiatividade total
excretada nas fezes foi de 14,8% da dose. Após administração oral,
a radiatividade total excretada na urina foi de aproximadamente 39%
da dose e a radiatividade total excretada nas fezes foi de 40,2% da
dose, dentro de 48 horas.

Brometo de Ipratrópio

A excreção renal cumulativa (0-24 horas) do ipratrópio (composto
parental) corresponde a aproximadamente 46% de uma dose
administrada por via intravenosa, abaixo de 1% de uma dose oral e,
aproximadamente, 3 a 13% de uma dose inalada via inalador com dose
medida. Com base nestes dados, a biodisponibilidade sistêmica total
das doses oral e inalada de brometo de ipratrópio é estimada em 2%
e 7 a 28%, respectivamente. Levando isto em conta, as porções
deglutidas da dose de brometo de ipratrópio não contribuem de forma
relevante à exposição sistêmica.

Os parâmetros cinéticos descrevendo a deposição do ipratrópio
foram calculados a partir das concentrações plasmáticas após
administração IV. Um rápido declínio bifásico nas concentrações
plasmáticas é observado. O volume aparente de distribuição no
estado de equilíbrio (Vdss) é de aproximadamente 176 L (≈ 2,4
L/kg). O fármaco é minimamente (menos que 20%) ligado às proteínas
plasmáticas. Estudos pré-clínicos com ratos e cães revelaram que a
amina quaternária ipratrópio não cruza a barreira
hematoencefálica.

A meia-vida da fase de eliminação terminal é de aproximadamente
1,6 hora. O ipratrópio tem um clearance total de 2,3
L/minuto e um clearance renal de 0,9 L/minuto. Após
administração intravenosa, aproximadamente 60% da dose são
metabolizados, em sua maioria, provavelmente no fígado por
oxidação.

Em um estudo do balanço de excreção, a excreção renal cumulativa
(6 dias) da radiatividade relacionada ao fármaco (incluindo o
composto parental e todos os metabólitos) contribuiu para 72,1%
após administração intravenosa, 9,3% após administração oral e 3,2%
após inalação. A radiatividade total excretada via fezes foi de
6,3% após aplicação intravenosa, 88,5% após dosagem oral e 69,4%
após inalação. Em relação à excreção da radiatividade relacionada
ao fármaco após administração intravenosa, a principal excreção
ocorre via rins. A meia-vida para eliminação da radiatividade
relacionada ao fármaco (composto parental e metabólitos) é de 3,6
horas. A ligação dos principais metabólitos urinários ao receptor
muscarínico é desprezível e os metabólitos têm de ser considerados
ineficazes.

Cuidados de Armazenamento do Duovent N

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz
direta, calor e congelamento. O frasco está sob pressão e não deve
ser aberto à força nem exposto a temperaturas acima de 50°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Tubo de aço inoxidável contendo um líquido praticamente incolor
com odor etanólico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Duovent N

MS-1.0367.0050

Farm. Resp.:

Dímitra Apostolopoulou 
CRF-SP 08828

Importado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím.e Farm. Ltda. Rod. Régis
Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
SAC 0800 701 6633

Fabricado por:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH amp; Co KG
Ingelheim am Rhein – Alemanha

Venda sob prescrição médica.

Duovent-N, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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