Dropropizina Biosintetica Bula

Dropropizina Biosintética

Como o Dropropizina – Biosintética
funciona?


Dropropina é um medicamento contra tosse que age bloqueando os
receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica,
podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição
alérgica.

A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato
gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos após a
sua administração por via oral (por boca).

Contraindicação do Dropropizina –
Biosintética

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com
alergia à dropropizina, ou a qualquer componente da formulação,
insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão
arterial), em pacientes asmáticos e de tosse produtiva (com
secreção).

Este medicamento é contraindicado para crianças menores
de 2 anos de idade.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Como usar o Dropropizina – Biosintética

Dropropizina (3 mg/mL)

Esta apresentação do medicamento contém um copo dosador.

Adultos e crianças maiores de 12 anos

1 copo dosador (10 mL), 4 vezes ao dia.

Dropropizina (1,5 mg/mL)

Esta apresentação do medicamento contém uma seringa
dosadora.

Crianças de 2 a 3 anos

2,5 a 5 mL (¼ a ½ seringa dosadora preenchida na medida de 2,5mL
a 5mL), 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 3 anos

10 mL (1 seringa dosadora) , 4 vezes ao dia.

Instruções de uso da seringa dosadora em mL (disponível
apenas para a concentração de 1,5mL visando maior comodidade na
administração do xarope nos pacientes pediátricos)

  1. Encaixar a seringa dosadora no adaptador do frasco, mantendo o
    frasco levemente inclinado ou com o bocal para cima na posição
    vertical.

  1. Virar o frasco encaixado com a seringa com o bocal para baixo,
    e puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade exata em mL,
    conforme a posologia recomendada pelo seu médico.

  1. Retornar o frasco encaixado com a seringa com o bocal virado
    para cima. Retirar a seringa dosadora cuidadosamente, sem
    pressionar o êmbolo.

  1. Esvaziar a seringa dosadora lentamente na boca, com a cabeça
    levemente inclinada para trás.

  1. Tampar o frasco.

  1. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente e fechá-la com
    sua respectiva tampa.

Observações:

A seringa dosadora é de uso exclusivo para administração de
Dropropizina por via oral. O manuseio deve ser feito somente por
adultos.

Atenção: utilizar a seringa exclusiva que acompanha o
produto. Esta seringa está graduada de mL em mL. Em caso de dúvida
consulte seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Dropropizina – Biosintética?


Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da
próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dropropizina – Biosintética

O tratamento com Dropropizina deve ter a duração mais curta
possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você
deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.

Capacidade de dirigir ou operar máquinas

Os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina devem
ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à
possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou
sonolência.

Reações Adversas do Dropropizina –
Biosintética

As reações adversas raramente são observadas nas doses
recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de
sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes
são a hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e
eritema (vermelhidão da pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Dropropizina –
Biosintética

Alterações nos rins e fígado

Dropropizina deve ser usado com cuidado em pacientes com
alteração da função dos rins ou do fígado.

Uso em idosos

Dropropizina deve ser usado com cuidado em idosos.

Uso em crianças

É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6
anos seja limitado.

Gravidez e lactação

Dropropizina não deve ser utilizado durante a gravidez e a
amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Riscos do Dropropizina – Biosintética

Não use este medicamento em caso de tosse com secreção e
em crianças menores de dois anos de idade.

Composição do Dropropizina – Biosintética

Cada mL de dropropizina 1,5 mg/mL contém

Dropropizina 1,5 mg.

Excipientes:

benzoato de sódio, ácido benzóico, sacarose, aroma de morango,
ácido cítrico e água purificada.

Cada mL de dropropizina 3,0 mg/mL contém

Dropropizina 3 mg.

Excipientes:

benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, aroma de mel, ácido
cítrico e água purificada.

Apresentação do Dropropizina –
Biosintética


Xarope 1,5 mg/mL e 3,0 mg/mL

Frasco de 60 e 120 mL com seringa dosadora

Uso oral.

Dropropizina (3 mg/mL): Uso adulto e pediátrico acima de
12 anos de idade.

Dropropizina (1,5 mg/mL): Uso pediátrico acima de 2 anos
de idade.

Superdosagem do Dropropizina – Biosintética

Os sintomas da superdosagem de Dropropizina são hipotensão
(queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe
antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a
provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o
paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica
somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção
intestinal da dropropizina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Dropropizina –
Biosintética

O uso de Dropropizina, junto com álcool e com depressores do
Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de
insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento
dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a
sonolência.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Dropropizina – Biosintética

Resultados de Eficácia


Em estudo duplo-cego, randomizado, prospectivo, Banderali e
cols. demonstraram que o número de episódios de tosse em crianças
de 2 a 14 anos foram reduzidos significativamente já no primeiro
dia de tratamento, reduzindo de 12,1 ± 1,1 episódios de tosse ao
dia, para 8,2 ± 0,8 episódios no primeiro dia de tratamento
(plt;0.025) e para 4,4 ± 0,6 após 3 dias de tratamento (plt;0.001).
O número de episódios de despertar noturno decorrentes de tosse
também foi significativamente reduzido, sendo de 1,4 ± 0,2
antes do início do tratamento, 0,9 ± 0,2 após o primeiro dia de
tratamento (plt;0.025) e 0,4 ± 0,1 após 3 dias de tratamento
(plt;0.025).

Referência bibliográfica

Banderali G, et al. Efficacy and
Tolerability of Levodropropizine and Dropropizine in Children with
Non-productive cough. J Int Med Res, 1995; 23:175-83.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Vibral®.

Características Farmacológicas


A Dropropizina (substância ativa) é um agente antitussígeno
sintético ativo nos receptores periféricos e nos seus condutores
aferentes, envolvidos no reflexo da tosse, através da redução da
excitabilidade dos receptores traqueo-brônquicos. Desta forma, é um
sedativo da tosse com ação miorrelaxante brônquica, levando à
melhora da ventilação pulmonar, isento dos efeitos secundários dos
antitussígenos de ação central, em especial a depressão
respiratória e o efeito emético. Não ocorrem dependência ou
constipação com doses terapeuticamente ativas.

Sua eficácia foi demonstrada através de inúmeros estudos
clínicos, sendo que as primeiras administrações já produzem
considerável diminuição da intensidade e número dos acessos de
tosse, permitindo rápido alívio ao paciente. Tem, também, ação
lítica sobre o broncoespasmo produzido pela histamina e, portanto,
tem alguma atividade sobre a tosse de origem alérgica. Isto explica
porque doses de 4 a 8 mg/kg de Dropropizina (substância ativa)
reduzem a broncoconstrição induzida pela histamina. Entretanto, não
tem efeito sobre o broncoespasmo induzido por acetilcolina.

Em animais de laboratório, em doses elevadas, foram comprovadas
leve ação analgésica central e fraca atividade hipotensora e
adrenolítica. Este efeito desaparece em até 24 horas, mesmo após
administração de doses de 30 mg/kg/dia, as quais excedem amplamente
as doses terapêuticas habitualmente recomendadas.

Farmacocinética

A Dropropizina (substância ativa) é rapidamente absorvida pelo
trato gastrintestinal. Concentrações plasmáticas máximas são
observadas de 15 a 30 minutos após administração oral. A meia-vida
plasmática é de aproximadamente 2 a 3 horas. Não se observa acúmulo
após doses múltiplas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Vibral®.

Cuidados de Armazenamento do Dropropizina –
Biosintética

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger
da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Dropropizina 1,5 mg/mL

É apresentado sob a forma de líquido límpido incolor a levemente
amarelado, com sabor de morango.

Dropropizina 3,0 mg/mL

É apresentado sob a forma de líquido límpido incolor a levemente
amarelado, com sabor de mel.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dropropizina –
Biosintética

Reg. MS – 1.1213.0452

Farmacêutico Responsável:

Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP 12.449

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Registrado por:

Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Dropropizina-Biosintetica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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