Drenison Oclusivo Bula

Drenison Oclusivo

Como o Drenison Oclusivo funciona?


A substância ativa de Drenison Oclusivo é a fludroxicortida, um
corticosteroide. Drenison Oclusivo é um curativo para o uso tópico,
é eficaz principalmente por sua ação anti-inflamatória,
antipruriginosa (diminuição da coceira) e vasoconstritora,
reduzindo o inchaço local. 

Corticosteroides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os
efeitos anti-inflamatórios resultam da diminuição da formação,
liberação e atividade de substâncias inflamatórias (cininas,
histaminas, enzimas lipossomais, prostaglandinas e leucotrienos),
reduzindo as manifestações iniciais do processo
inflamatório. 

Corticosteroides promovem ação vasoconstritora, diminuindo o
extravasamento de líquido no local da inflamação, inchaço e
desconforto.

Contraindicação do Drenison Oclusivo

Você não deve usar o Drenison Oclusivo se for alérgico a
qualquer um de seus componentes e se já houver uma infecção no
local de tratamento. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mglheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Drenison Oclusivo

Os curativos oclusivos podem ser usados em psoríase ou outras
condições recorrentes. Se houver desenvolvimento de infecção, o uso
do curativo oclusivo deve ser interrompido e instituído um
tratamento antimicrobiano adequado.

A substituição da fita a cada 12 horas produz baixa incidência
de reações adversas, porém pode ser deixada no local por 24 horas,
se for bem tolerada e aderir satisfatoriamente. Quando necessário,
a fita pode ser usada somente à noite e removida durante o dia. Se
as extremidades da fita desprenderem-se prematuramente, podem ser
aparadas e substituídas por pedaços de fita nova. As instruções de
uso devem ser seguidas pelo paciente, a menos que instituído de
outra maneira pelo médico.

Aplicação da fita

Importante: 

A pele deve ser limpa e seca antes da aplicação da fita. A fita
deve ser sempre cortada e nunca rasgada.

  1. Preparar a pele como indicado pelo médico ou como se
    segue, limpar com cuidado a área a ser coberta a fim de
    remover escamas, crostas, exsudatos secos e qualquer pomada ou
    creme usados anteriormente. Um sabão germicida ou solução
    desinfetante deve ser usado para previnir o desenvolvimento de
    odor. Raspar ou cortar os pelos da área tratada, para permitir um
    bom contato com a pele e uma fácil remoção. Se tiver que tomar
    banho de chuveiro ou de banheira, tomá-lo antes de aplicar a fita.
    A pele deve estar seca antes da aplicação da fita.
  2. Remover a fita do rolo e colocar um pedaço ligeiramente maior
    do que a área a ser coberta. Arredondar os cantos.
  3. Destacar o papel branco da fita transparente. Cuidado para não
    deixar a fita dobrar-se, colando em si mesma.

  1. Aplicar a fita mantendo a pele esticada, pressionar a fita
    sobre o local.

Substituição da fita

A menos que indicado de outra maneira pelo médico, substituir a
fita após 12 horas. Limpar a pele e deixar secar por uma hora antes
de colocar uma nova fita.

Se aparecer irritação ou infecção, remover a fita e consultar o
médico.

Para usar o rolo adequadamente, puxe a fita como ilustrado no
desenho.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Drenison Oclusivo?


Você deve aplicar Drenison Oclusivo conforme a receita médica.
Se você deixou de aplicar uma dose, deverá aplicar a dose seguinte
conforme receita médica. 

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutica ou
de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Precauções do Drenison Oclusivo

A absorção sistêmica (circulação pela corrente sanguínea) de
corticosteroides tópicos causa alteração reversível na produção de
uma série de hormônios, manifestações da Síndrome de
Cushing (doença ocasionada pelos altos níveis de
corticosteroides na corrente sanguínea), hiperglicemia (aumento de
açúcar na circulação sanguínea) e glicosúria (eliminação de açúcar
na urina) em alguns pacientes. 

As condições que aumentam a absorção sistêmica
são:

Aplicação de esteroides mais potentes, uso sobre áreas mais
extensas, uso prolongado e uso de curativos oclusivos. Portanto, os
pacientes que estejam recebendo altas doses de um esteroide tópico,
aplicado a uma área extensa ou sob curativo oclusivo, deverão ser
avaliados periodicamente quanto à evidência de alterações
hormonais, através de exames adequados. 

Se as alterações horminais forem notadas, o médico deve tomar a
decisão de suspender o medicamento, reduzir a frequência de
aplicação ou substituir por um esteróide menos potente. A reversão
das alterações hormonais é geralmente imediata e total com a
interrupção do medicamento. 

Se ocorrer irritação, o uso de corticosteroides tópicos deve ser
interrompido e a terapia apropriada deverá ser
instituída. 

Na presença de infecções dermatológicas, o uso de um agente
antifúngico ou antibacteriano adequado deve ser instituído. Se uma
resposta favorável não ocorrer imediatamente, Drenison deve ser
descontinuado até que a infecção seja adequadamente
controlada. 

Os pacientes recebendo corticosteoides tópicos devem
receber as seguintes informações e intruções:

  • Este medicamento deve ser usado de acordo com a orientação
    médica. É apenas para uso externo. Evitar contato com os
    olhos; 
  • Os pacientes devem ser alertados para não utilizar este
    medicamento para qualquer outra manifestação alérgica além da qual
    ele foi prescrito;
  • A área tratada não deve ser enfaixada ou de qualquer outra
    forma coberta a não ser que o paciente seja diretamente orientado
    pelo médico para fazê-lo;
  • Os pacientes devem relatar qualquer sinal de reação adversa
    local, especialmente se estiverem utilizando curativo
    oclusivo.

Os seguintes testes podem ser úteis para avaliar
alterações hormonais:

  • Cortisol livre na urina;
  • Estimulação por ACTH (hormônio adrenocorticotrófico).

Carcinogênese, mutagênese e danos à
fertilidade

Não foram realizados estudos em animais de longo prazo para
avaliar o potencial carcinogênico (capacidade de ocasionar um
câncer) ou o efeito na fertilidade do uso de corticosteroides
tópicos. Estudos para determinar a mutagenicidade com a
prednisolona e hidrocortisona (outros tipos de corticosteroides)
revelaram resultados negativos.

Reações Adversas do Drenison Oclusivo

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou
indesejáveis denominados reações adversas. 

Reação pouco comum 

Queimadura, prurido (coceira), irritação, secura da pele,
foliculite, hipertricose (crescimento excessivos de pelos),
erupções acneiformes (erupções semelhantes à acne), hipopigmentação
(descoloramente da pele) ou outras alterações na pigmentação
(coloração) da pele, dermatite perioral (inflamação da pele ao
redor da boca), dermatite de contato alérgico (inflamação que
ocorre pelo contato direto com substâncias que causam alergia).

Reação comum

Maceração da pele (pele esbranquiçada e mole), infecção
secundária, atrofia da pele, estrias, miliária
(brotoejas). 

Informar ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Drenison Oclusivo

Gravidez

Os corticosteroides são geralmente teratogênicos em animais de
laboratório quando adiminstrados sistemicamente em doses
relativamente baixas. 

Os corticosteroides mais potentes têm demonstrado serem
teratogênicos (capazes de ocasionar más formações fetais) após
aplicação tópica em animais de laboratório. 

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas
sobre os efeitos teratogênicos de corticosteroides aplicados
topicamente. Portanto, os corticosteroides tópicos devem ser usados
durante a gravidez somente se os possíveis benefícios justificarem
os riscos potenciais para o feto. 

As drogas desta classe não devem ser usadas extensivamente ou em
grandes quantidades ou por períodos de tempo prolongados em
pacientes grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. 

Lactação

Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode
resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades
detectáveis no leite materno. 

Os corticosteroides administrados sistemicamente são excretados
no leite materno em quantidades provavelmente não suficientes para
ter um efeito prejudicial sobre a criança. No entanto, deve ter
cuidado quando corticosteroides tópicos são administrados a
mulheres que estão amamentando.

Pediatria

Crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de
corticosteroides tópicos, tornando-se assim mais
sensíveis. 

Pacientes pediátricos podem demonstrar mais sensibilidade às
alterações hormonais e à Síndrome de Cushing induzidas por
corticosteroides tópicos do que pacientes adultos. 

A administração de corticosteroides tópicos a crianças deve ser
limitada a menor quantidade possível para um tratamento eficaz. O
tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no
crescimento e desenvolvimento das crianças.

Os pais de pacientes pediátricos devem ser orientados a
não usar fraldas apertadas ou calças plásticas nos pacientes
tratados na área coberta pela fralda, uma vez que tanto a fralda
como a calça plástica funcionam como curativos
oclusivos.

Idosos

Apesar de estudos adequados com corticosteroides tópicos não
terem sido realizados com população geriátrica, não se espera que
ocorram problemas específicos que limitem a utilidade dos
cortocosteroides tópicos em idosos. Entretanto, podem apresentar
atrofia da pele (alterações na formação da pele) com maior
frequência em decorrência da idade. 

Manchas arroxeadas (púrpura) e feridas (lacerações) da pele
podem ocorrer com o uso de corticosteoides tópicos em pacientes
idosos.

Composição do Drenison Oclusivo

Apresentações

O Drenison oclusivo (fludroxicortida) é apresentado na forma de
Curativo.

Caixa com rolo de 200 cm de comprimento por 7,5 cm de
largura.

Uso externo. 

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada cm2 de fita contém:

Fludroxicortida 4 mcg.

Excipientes:

componentes blenderm (copolímero sintético do éster acrilato e
ácido acrílico, livre de substâncias de origem vegetal).

Superdosagem do Drenison Oclusivo

Drenison Oclusivo pode ser absorvido em quantidades suficientes
para produzir efeitos sistêmicos. A absorção sistêmica (pela
corrente sanguínea) de corticosteroides tópicos causou alterações
reversíveis de alguns hormônios, manifestações da Síndrome de
Cushing (doença ocasionada pelos altos níveis de corticosteroides
na corrente sanguínea), hiperglicemia (aumento de açúcar na
circução sanguínea) e glicosúria (eliminação de açúcar na urina) em
alguns pacientes. 

Tratamento

Consiste na suspensão do tratamento com o Drenison Oclusivo. A
retirada gradual do medicamento pode ser necessária. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Interação Medicamentosa do Drenison
Oclusivo

Não há relatos de interação medicamentosa com Drenison
Oclusivo. 

Principais interações com alimentos 

Não há relatos de interação de alimentos com Drenison
Oclusivo.

Principais alterações com testes
laboratoriais

A contagem de eosinófilos totais pode estar diminuída se a
concentração de cortisol plasmático estiver reduzida. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Drenison Oclusivo

Resultados de eficácia

Fox MJ, em 1962, usando Fludroxicortida (substância ativa) 0,05%
em vários tipos de dermatoses, sob forma de pomada, creme e loção,
em 92 pacientes com idades variando entre 3 meses e 82 anos,
concluiu que o produto foi eficaz em 89% dos pacientes com ausência
de efeitos colaterais.

Appell HS e cols., em 1962, usando Fludroxicortida (substância
ativa) na forma de pomada, creme e loção a 0,05% em 587 pacientes
com vários tipos de dermatoses, demonstraram 93% de resultados bons
a excelentes, quando se tratava de dermatite de contato, dermatite
atópica, dermatite seborreíca e eczema numular. No mesmo estudo, os
autores salientaram que nos casos agudos a forma em loção
demonstrou mais eficácia que as demais apresentações.

Em 1964, Goldman e cols. Praticando aplicação tópica de loção de
Fludroxicortida (substância ativa) a 0,05% em toda a
superfície corpórea, com ou sem curativos oclusivos, em pacientes
com vários tipos de dermatoses, não demonstrou absorção percutânea
significativa do corticosteroide. Entre os efeitos adversos
apresentados, os autores relataram raros casos de irritação e
foliculite pustular, possivelmente relacionados com os agentes
oclusivos dos curativos. Além disso, com exceção dos pacientes que
apresentam a pele extremamente seca, a apresentação em loção foi a
preferida em pacientes com dermatite atópica.

Zelcer I, através de uma avaliação clínica de 29 pacientes com
diversos tipos de dermatoses, em 1964, demonstrou que
Fludroxicortida (substância ativa) 0,05% loção apresentou acentuada
atividade antiinflamatória e antipruriginosa, com boa
tolerabilidade. Dado a facilidade de aplicação em áreas extensas e
pilosas e por suas propriedades cosméticas, houve uma grande
aceitação dos pacientes, sobretudo aqueles com dermatoses em
regiões como o rosto.

Em 1978, Jones e cols. demonstraram que os efeitos de irritação
local provocados pela aplicação de loção de Fludroxicortida
(substância ativa) estavam relacionados com os veículos que
acompanhavam as formulações e não com o princípio ativo, sua forma
ou concentração.

Características Farmacológicas

Fludroxicortida (substância ativa) loção é uma preparação para
uso tópico, contendo Fludroxicortida (substância ativa), um
corticosteroide.

Fludroxicortida (substância ativa) loção é eficaz por sua ação
antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.
Corticosteroides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os
efeitos antiinflamatórios resultam da diminuição da formação,
liberação e atividade de mediadores inflamatórios (cininas,
histaminas, enzima lipossomais, protaglandinas e leucotrienos),
reduzindo as manifestações iniciais do processo inflamatório.
Corticosteroides promovem ação vasoconstritora pela reversão da
dilatação e aumento permeabilidade vascular, diminuindo o
extravasamento sérico, edema e desconforto. As propriedades
imunossupressoras diminuem a resposta às reações de
hipersensibilidade imediatas e tardias. Adicionalmente, o acesso à
sensibilização dos linfócitos T e macrófagos pelas células alvo
pode também ser prevenido pelos corticosteroides. O efeito
antiproliferativo reduz a hiperplasia tissular, característica da
psoríase. A evaporação da água do veículo da loção produz um efeito
refrescante, que é desejável no tratamento de lesões com
inflamações agudas e lesões exsudativas.

A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é
determinada por vários fatores, incluindo o veículo, a integridade
da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos. Os
corticosteroides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal
intacta, sendo que inflamação e/ou outra dermatose aumentam a
absorção percutânea. A absorção percutânea pode variar de 1% a 36%,
dependendo do local de aplicação. Uma vez absorvido através da
pele, os corticosteroides tópicos agem da mesma maneira que os
administrados sistemicamente. Os corticosteroides ligam-se às
proteínas plasmáticas em vários graus. São metabolizados pelo
fígado e então excretados pelos rins. Alguns corticosteroides
tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile.

Cuidados de Armazenamento do Drenison
Oclusivo

Mantenha Drenison Oclusivo em temperatura ambiente (15 a
30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. 

Características físicas

Rolo de aparência fosca e branca. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de
crianças.

Dizeres Legais do Drenison Oclusivo

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade:
vide cartucho/rótulo.

Registro MS – 1.0974.0149

Farm.Resp.:

Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº5143

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Drenison-Oclusivo, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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