Doril Enxaqueca Bula

Doril Enxaqueca

Como o Doril Enxaqueca funciona?


Doril Enxaqueca é uma combinação de ácido acetilsalicílico,
paracetamol e cafeína. O paracetamol é um analgésico e antipirético
(contra dor e febre), o ácido acetilsalicílico é analgésico e
anti-inflamatório. A cafeína potencializa o efeito analgésico.

Contraindicação do Doril Enxaqueca

Não tome Doril Enxaqueca

Se você for alérgico ou hipersensível a qualquer um dos
componentes da fórmula. Se você já teve reações alérgicas a
qualquer outro analgésico/antipirético (redutor da febre). Se você
faz uso concomitante com qualquer outro produto que contenha
paracetamol.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Como usar o Doril Enxaqueca

Para dores leves a moderadas

Tomar 2 comprimidos com um copo de água, podendo repetir a dose
cada 6 horas, não administrar mais de 8 comprimidos em 24
horas.

Para enxaqueca

Tomar apenas uma dose de 2 comprimidos em 24 horas. Se após uma
dose a enxaqueca persistir, consulte um médico.

O início de ação ocorre aproximadamente em 15 minutos após a
administração oral. O tempo de ação deste medicamento poderá variar
de paciente para paciente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Doril
Enxaqueca?


Se uma dose de Doril Enxaqueca for esquecida, aguarde até o
horário da próxima dose para tomá-la. Não tome medicamentos fora do
horário orientado por seu médico e jamais tome dose dobrada em caso
de esquecimento da dose anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Doril Enxaqueca

Consulte seu médico antes de tomar este
medicamento

Caso você tenha asma, problemas de coagulação, úlceras ou
problemas estomacais como acidez, desconforto estomacal e dor de
estômago que não se cura ou é recorrente.

Se você apresenta dor de cabeça forte (enxaqueca) nunca antes
diagnosticada por um médico; dores diferentes das suas dores de
cabeças fortes (enxaqueca) usuais, febre e rigidez do pescoço;
dores de cabeça que iniciaram por uma lesão na cabeça, esforço,
tosse ou curvatura; primeira dor de cabeça depois de 50 anos; dores
de cabeça diárias; dor de cabeça tão severa que requer repouso;
problemas ou efeitos secundários sérios ao tomar outro medicamento
redutor da dor ou febre; vômito causado pela dor de cabeça.

Se você está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
anticoagulantes ou medicamentos utilizados para tratar diabetes,
gota ou artrite; qualquer outro medicamento que contenha
paracetamol, ácido acetilsalicílico ou qualquer outro redutor da
dor ou febre.

Outras advertências

O paciente não deverá exceder a dose recomendada, não usar Doril
Enxaqueca por mais de 5 dias para dor, ou 3 dias para febre, sem
consultar um médico.

Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se surgirem novos
sintomas, o paciente deverá consultar um médico.

O ácido acetilsalicílico pode causar reação alérgica grave, a
qual inclui erupções, inflamação facial, asma (dificuldade para
respirar) ou choque.

O uso de altas doses de paracetamol pode provocar danos graves
no fígado.

Não use outro produto que contenha
paracetamol.

Atenção: este medicamento contém corantes que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.

Advertência em relação a cafeína

A dose recomendada para este produto contém aproximadamente
tanta cafeína quanto uma xícara de café. Ao tomar este medicamento,
o paciente deverá limitar o uso de medicamentos, alimentos ou
bebidas que contenham cafeína, uma vez que grande quantidade de
cafeína pode causar nervosismo, irritabilidade, insônia e
ocasionalmente aumento dos batimentos cardíacos.

Dirigir veículos e operar máquinas

Assegure-se do efeito que este medicamento possui sobre você
antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Reações Adversas do Doril Enxaqueca

Como qualquer medicamento, Doril Enxaqueca pode provocar
efeitos indesejáveis, dentre eles

Reações alérgicas, problemas de audição, zumbido nos ouvidos,
dor ou desconforto estomacal, a área da dor fica vermelha ou
inflama.

Se aparecer qualquer um destes efeitos indesejados, o tratamento
deverá ser suspenso. Procurar um médico imediatamente em caso de
alergia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Doril Enxaqueca

Crianças ou adolescentes

Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para
catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado
sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a
esse medicamento.

Crianças menores de 12 anos consultar um médico.

Idosos

Os idosos são mais sensíveis aos efeitos adversos dos
medicamentos, assim deverão seguir as indicações do médico durante
o tratamento.

Gravidez e amamentação

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar este
medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Não use ácido acetilsalicílico durante os 3 últimos meses de
gravidez a menos que seja indicado pelo médico, pois poderá causar
problemas no feto ou complicações durante o parto.

Riscos do Doril Enxaqueca

Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite
ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou catapora. Não use
junto com outros medicamentos que contenham paracetamol, com
álcool, ou em caso de doença grave do fígado.

Composição do Doril Enxaqueca

Cada comprimido revestido contém

Ácido acetilsalicílico compact
(equivalente a 250mg de ácido acetilsalicílico)

277,78mg

Paracetamol DC 90 (equivalente a 250mg
de paracetamol)

277,78mg

Cafeína

65mg

Excipientes q.s.p

1 comprimido revestido

Excipientes:

 celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de
silício, estearilfumarato de sódio, hipromelose, macrogol,
etilcelulose, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio,
corante laca vermelho FDamp;C nº40, corante laca amarelo FDamp;C
nº6, lecitina de soja, goma xantana, pigmento mica based
pearlescent, polissorbato 80, amido, povidona, ácido esteárico.

Apresentação do Doril Enxaqueca


Comprimido revestido

Embalagens contendo 12, 18 e 100 comprimidos revestidos.

Via de administração: Oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Superdosagem do Doril Enxaqueca

Não tomar mais do que prescrito. Tomar mais do que a dose
recomendada pode causar sérios problemas de saúde, incluindo dano
no fígado.

Em caso de superdose, o paciente deverá procurar ajuda médica e
dirigir-se imediatamente a um centro médico de urgência.

O rápido atendimento médico é fundamental para adultos assim
como para crianças, mesmo quando não há sinais ou sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Doril Enxaqueca

Consulte um médico ou farmacêutico antes de tomar Doril
Enxaqueca. As interações medicamentosas dos componentes individuais
de Doril Enxaqueca com outras substâncias são bem conhecidas, no
entanto não há indícios de que elas podem mudar com o uso
combinado. Não há interações relevantes de segurança entre ácido
acetilsalicílico e paracetamol.

Advertência sobre o álcool

As bebidas alcoólicas deverão ser evitadas, devido a combinação
do álcool com paracetamol e ácido acetilsalicílico poder causar
danos no fígado e sangramento no estômago. Por esta razão, o
paciente que consome três ou mais doses de bebida alcoólica por
dia, deverá consultar um médico antes de usar Doril Enxaqueca.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Doril Enxaqueca

Resultados da eficácia

A análise combinada dos resultados de 3 estudos clínicos
avaliaram a eficácia da combinação ácido acetil salicílico,
paracetamol e cafeína em comparação ao placebo no tratamento da
cefaléia e dor de cabeça quanto a redução da intensidade de dor e
alívio da dor. A intensidade da dor nestes pacientes apresentou
reduções em 59.3% deles versus 32.8% daqueles em placebo
(plt;0.001) duas horas após o uso da medicação.

Após 6 horas, 50.8% dos pacientes que utilizaram o ácido acetil
salicílico estavam sem dor enquando apenas 23.5% dos que utilizaram
placebo encontravam-se sem dor (plt;0.001).

Consistente com estes dados, a redução da intensidade da dor e
alívio da dor assim como todos os pontos secundários de avaliação
de eficácia, também demonstraram a superioridade da combinação em
relação ao sumatriptano, ibuprofeno ou seus componentes utilizados
separadamente.

Em 6 estudos controlados com placebo ou medicação ativa
demonstraram de forma consistente a eficácia para a indicação
cefaléias e dor de dente. Em todos os estudos, a combinação
demonstrou ser consistentemente superior ao placebo ou comparadores
ativos quanto à redução da intensidade da dor ou alívio da dor
durante o período de observação.

Nos estudos em pacientes com dor de dente, aproximadamente 10%
mais pacientes estavam livres da dor 2 horas após a administração
em comparação ao usuários de paracetamol isoladamente e 20% mais
pacientes quando comparado ao placebo. De acordo com estes estudos
demonstra-se que a combinação ácido acetil salicílico, paracetamol
e cafeína é um tratamento efetivo para algias e dores menores.

Dados de segurança pré-clínicos

Os resultados pré-clínicos da combinação de ácido
acetilsalicílico, paracetamol e cafeína não demonstram nenhuma
sinergia de toxicidade aguda.

Ácido Acetilsalicílico:

A toxicidade aguda por administração oral (DL50) em roedores e
não roedores foi 920- 4000 mg / kg para o ácido acetilsalicílico.
Os principais sinais de toxicidade foram hemorragias e úlceras
gástricas. Os dados não clínicos disponíveis indicam que o ácido
acetilsalicílico não é mutagênico, exceto em doses mais elevadas
que as do produto em questão e não é carcinogênico. Não foi
relatada nenhum efeito do ácido acetilsalicílico sobre a
fertilidade. Existe evidência de potencial fetotóxico e
teratogênico em doses maternas tóxicas.

Paracetamol:

Os dados não clínicos disponíveis indicam que o paracetamol não
é teratogênico, mutagênico e carcinogênico. A toxicidade aguda por
administração oral (DL50) em roedores e não roedores foi 760 – 3900
mg/kg. Os principais sinais de toxicidade hepáticas foram
lesões/necroses centrolobular. A superdose pode causar toxicidade
hepática grave.

Cafeína:

A toxicidade aguda por administração oral (DL50) em roedores e
não roedores foi 155-2300 mg / kg de cafeína. Os principais sinais
de toxicidade foram as alterações do sistema nervoso central e
cardiovascular. Os dados não clínicos disponíveis indicam que não é
mutagênico ou carcinogênico.

Características Farmacológicas

Este medicamento é uma combinação de ácido
acetilsalicílico, paracetamol e cafeína. O paracetamol atua tanto
como agente analgésico como antipirético, o ácido acetilsalicílico
proporciona ação analgésica adicional e antiinflamatória por causa
da inibição da síntese de prostaglandina. A cafeína exerce um
efeito adjuvante sobre o paracetamol e ácido acetilsalicílico.

Características Farmacocinéticas

Ácido Acetilsalicílico:

Em geral, a absorção é rápida e total após administração oral. É
hidrolisado para salicilato, principalmente no trato
gastrintestinal, fígado e sangue; o salicilato é metabolizado
principalmente no fígado.

Paracetamol:

É facilmente absorvido a partir do trato gastrintestinal, as
concentrações máximas de pico plasmático ocorrem de 30 minutos a 2
horas após a ingestão. É metabolizado no fígado e excretado na
urina, principalmente como conjugado glucurônico e sulfato.

Menos de 5% da dose é excretada como paracetamol inalterado. A
meia-vida de eliminação varia de 1 a 4 horas. A ligação às
proteínas plasmáticas é desprezível nas concentrações terapêuticas
habituais, mas aumenta em concentrações mais elevadas.

Oxidases hepáticas de função mista produzem um metabólito
hidroxilado, normalmente em pequena quantidade, e que geralmente
perde a toxicidade mediante a conjugação com glutationa hepática.
Esse metabólito pode acumular-se após a superdose de paracetamol e
produzir dano hepático.

Cafeína:

É absorvida de maneira rápida e completa após administração
oral, produzindo pico plasmático entre 5 e 90 minutos após a dose
em indivíduos em jejum. Não há provas de metabolismo pré-sistêmico.
Nos adultos, a eliminação ocorre principalmente através do
metabolismo hepático.

Em adultos, há uma acentuada variabilidade individual na taxa de
eliminação. A média de meia-vida de eliminação plasmática é de 4,9
horas com um intervalo de 1,9 -12,2 horas. A cafeína é distribuída
em todos os fluidos corporais. A média de ligação da cafeína às
proteínas plasmáticas é de 35%. A cafeína é metabolizada quase por
meio de oxidação, desmetilação e acetilação, e é excretada na
urina. Os principais metabólitos são 1-metilxantina,
7-metilxantina, 1,7-dimetilxantina (paraxantina). Os metabólitos
menores incluem ácido 1- metilúrico e 5-acetil-amino
6-formilamina-3-metil uracilo.

Combinação:

Por causa da combinação dos três ingredientes ativos, a
quantidade de cada um é baixa. Portanto, não existe uma saturação
dos processos de eliminação com os conseqüentes riscos de aumento
de meia-vida e toxicidade. A absorção dos três princípios ativos é
rápida, tal como descrito nas propriedades farmacocinéticas
individuais. Não foram observadas interações.

Cuidados de Armazenamento do Doril
Enxaqueca

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Doril Enxaqueca apresenta-se como comprimido circular, revestido
e vermelho perolado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Doril Enxaqueca

Registro M.S. nº 1.7817.0123

Farm. Responsável:

Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré
Barueri – SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – Daia
Anápolis – GO
CEP 75132-020

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Doril-Enxaqueca, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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