Diu Optima ML Cu 375

O Dispositivo Intrauterino de Cobre Óptima Diu ML Cu 375, é
indicado como contraceptivo para prevenção de gravidez em mulheres.
A via de administração é intrauterina. O efeito
anticoncepcional do Diu é obtido através da liberação contínua de
íons de cobre na cavidade uterina, o que aumenta a sua concentração
na cavidade uterina, no muco cervical e no fluido tubário.

Estudos demonstram que o Diu com cobre previne a fertilização,
reduzindo o número e viabilidade dos espermatozóides que chegam à
porção ampular da trompa, onde está o óvulo, e alterando os
movimentos dos cílios das trompas, o que dificulta a movimentação
do óvulo em direção ao útero.

Indicado para mulheres com histerometria entre 6 e 9 mm.

Como o Diu Óptima ML Cu 375 funciona?

Dados disponíveis indicam que a efetividade anticoncepcional do
Dispositivo Intrauterino de Cobre Óptima Diu ML Cu 375, é aumentada
pelo cobre que é liberado continuamente do fio de cobre na cavidade
uterina. O mecanismo exato pelo qual o cobre metálico aumenta o
efeito anticoncepcional de um Diu ainda não foi demonstrado.
Existem várias hipóteses, entre elas a interferência com o
transporte de esperma, fertilização, e implantação. Estudos
clínicos também sugerem que o Diu previne a fertilização devido a
um número alterado ou falta de viabilidade dos espermatozóides.

De que modo o Diu Óptima ML Cu 375 atua como
anticoncepcional

O efeito anticoncepcional do produto é obtido através da
liberação contínua de cobre dentro da cavidade uterina. Este
interfere no número e no transporte de espermatozóides, e dificulta
a movimentação do óvulo através da trompa, impedindo a fecundação
(encontro do óvulo com o espermatozóide). Os Dius não evitam a
ovulação.

O Óptima Diu ML Cu 375 não evita a gravidez ectópica com o mesmo
nível de eficácia com que evita a gravidez tópica.

Contraindicação do Diu Optima ML Cu 375

O Dispositivo Intrauterino de Cobre é indicado como
contraceptivo intrauterino para mulheres que não apresentam
contra-índicações ao método. Indicado para úteros normais com
histerometría de 6 a 9 cm.

Fonte: Bula do Medicamento Diu Optima TCu
380A.

Como usar o Diu Optima ML Cu 375

O Dispositivo intrauterino de Cobre Óptima Diu ML Cu 375, é um
dispositivo com formato de ‘Ancora’ ou ‘Ômega’ de polietileno de
baixa densidade, de pontas arredondadas com as dimensões de 35 mm
no comprimento vertical (haste) e 20 mm de largura na horizontal
(braços flexíveis ou ramificações laterais).

Os braços flexíveis são projetados para minimizar a expulsão,
após inserido no útero.

Na haste, 340 mg (305 mm no comprimento e 0,40 mm de diâmetro)
de fio de cobre puro (99,9%) é enrolado, correspondendo a 375
mm² de cobre.

A área exposta de cobre ativo é 375 + 20 mm².

Na extremidade inferior da haste é atado um fio ou sutura duplo
de polietileno de alta densidade na cor branca, cuja finalidade é
ajudar na remoção do Diu após o período de tempo permitido em que
um Diu pode ficar implantado.

Então é embalado (selado a quente), junto com seus componentes
aplicadores, em uma embalagem de envelopamento (pouch),
que é formada por uma camada de filme base PET/PE (transparente)
e por uma camada de filme de cobertura.

Para a descrição e as características dos componentes
apiicadores veja o item correspondente abaixo.

O Dispositivo Intrauterino de Cobre Óptima Diu ML Cu 375 é
esterilizado por Radiação Gama (Cobalto 60) com dose de 25
KGy.

Optima Diu ML Cu 375

Optima Diu ML Cu 375 com todos os
componentes

Características do produto

No Dispositivo Intrauterino de Cobre Óptima Diu ML Cu 375, a
‘Âncora’ ou ‘Ômega’ de Polietileno contem 20% de Sulfato de Bário
(BaS04 ) para proporcionar contraste no Raio-X.

O Polietileno branco com 0,5 % de Dióxido de Titânio (TiS02 ) da
sutura amarrada na extremidade da haste, facilita a checagem da
presença por contraste no Raio-X e no procedimento de remoção
do Dispositivo. Portanto o Óptima Diu ML Cu 375 é
radiopaco.

A embalagem primária (de envelopamento ou pouch) do Óptima Diu
ML Cu 375 é feita com selagem a quente de um filme (base) de
poliéster/polietileno laminado com outro filme de cobertura.

Esta embalagem de envelopamento (pouch) é acondicionada em
caixas acartonadas para 50 unidades ou em caixas individuais, que
são empacotadas em caixas de embarque (papelão).

O produto terminado embalado é esterilizado por Radiação Gama
(Cobalto 60) com dose de 25 KGy.

Descrição e características dos componentes
aplicadores

Os componentes aplicadores abaixo relacionados são utilizados na
inserção do Dispositivo intrauterino de Cobre Óptima Diu ML Cu 375,
estão embalados na mesma embalagem de envelopamento
(pouch) estéril e não são comerciaiizados separadamente do
mesmo. São de uso único e são descartados após a inserção do
Diu.

Tubo de Aplicação (ou Inserção):

É um componente fabricado por extrusão do co-polimero de
polietileno natural de alta densidade, cuja finalidade é servir de
guia para a colocação do Diu ‘Âncora’ ou ‘Ômega’ no útero.

Flange (ou Guia Móvel):

É um componente moldado por injeção do PVC com dióxido de
titânio e pigmento azul. Está montada no tubo de aplicação e cuja
finalidade é marcar no tubo o limite para a inserção do tubo no
útero, de acordo com a profundidade do útero.

Embolo:

É um componente moldado por injeção do A B S branco, cuja
finalidade é empurrar o Diu ‘Âncora’ ou ‘Ômega’ ao longo do tubo de
aplicação para a colocação do mesmo no útero.

Eficácia e tempo de uso

A eficácia do Diu ML Cu 375 é de 98,6%.

O Tempo de Uso do Diu ML Cu 375 e de até 05 (cinco) anos após a
inserção, sendo assim o Diu um método anticoncepcional eficaz de
longa duração

O Diu é de uso único e descartado após o
uso.

Não pode ser reesterilizado
ou reprocessado.

Os componentes aplicadores são de uso único e
descartados após a inserção do Diu.

Precauções do Diu Optima ML Cu 375

O Dispositivo Intrauterino de Cobre Óptima Diu ML Cu 375 é
indicado como contraceptivo intrauterino para mulheres que não
apresentam contra-indicações ao método.

Composição do Diu Optima ML Cu 375

É composto de:

Dispositivo em forma de ‘Âncora’ ou ‘Ômega’ de polietileno com
fio de cobre enrolado e sutura de polietileno. É o dispositivo
Diu propriamente dito que fica dentro do útero, portanto invasivo
e de utilização de longo prazo. É fornecido estéril em
embalagem de envelopamento (pouch) individual.

Acompanham os seguintes Componentes
Aplicadores:

Tubo de insersão (ou aplicação), Flange (ou guia móvel) e
Êmbolo. São componentes que acompanham o Diu com a finalidade de
aplicar ou inserir o Diu na cavidade uterina. São fornecidos
estéreis no mesmo pouch individual do Diu.

Interação Medicamentosa do Diu Optima ML Cu
375

O DIU, Dispositivo Intrauterino de Cobre nos respectivos
modeios, é um artigo médico hospitalar de uso único, indicado para
contracepção feminina e deve ser destruído após o uso.

Fonte: Bula do Medicamento Diu Optima TCu
380A.

Ação da Substância Diu Optima ML Cu 375

Resultados de Eficácia

A taxa de gravidez em mulheres que usam o Dispositivo
Intrauterino de Cobre ininterruptamente por um ano é menor do que
1%. Isto quer dizer que, de cada 100 mulheres que usam o DIU por um
período de um ano, menos de uma ficará grávida. A taxa de gravidez
é maior em mulheres com menos de 20 anos.

O Tempo de uso do DIU e de até 10 (dez) anos após a inserção,
sendo assim o DIU um método anticoncepcional eficaz de longa
duração.

Dados disponíveis indicam que a efetívidade anticoncepcional do
Dispositivo Intrauterino de Cobre, é aumentada pelo cobre que é
liberado continuamente do fio e dos cilindros de cobre na cavidade
uterina. O mecanismo exato pelo qual o cobre metálico aumenta o
efeito anticoncepcional de um DIU ainda não foi demonstrado.
Existem várias hipóteses, entre elas a interferência com o
transporte de esperma, fertilização, e implantação. Estudos
clínicos também sugerem que o DIU previne a fertilização devido a
um número alterado ou falta de viabilidade dos espermatozóides.

O efeito anticoncepcional do produto é obtido através da
liberação contínua de cobre dentro da cavidade uterina. Este
interfere no número e no transporte de espermatozóides, e dificulta
a movimentação do óvulo através da trompa, impedindo a fecundação
(encontro do óvulo com o espermatozóide).

Fonte: Bula do Medicamento Diu Optima TCu
380A.

Cuidados de Armazenamento do Diu Optima ML Cu
375

Deve ser mantido em local limpo, ventilado, seco e ao abrigo da
luz solar. 

Os testes de envelhecimento garantem que o prazo de validade é
de 7 (sete) anos a partir da data de esterilização.

O Dispositivo Intrauterino de Cobre Óptima Diu ML Cu 375
não deve ser reesterilizado.

Dizeres Legais do Diu Optima ML Cu 375

Injeflex Indústria e Comércio LTDA. 

Cipriano Barata, 575 — V. Monumento
São Paulo — SP 04205-00
Fone/Fax: 11 2915-8080
Email: injeflex@injeflex.com.br

Diu-Optima-Ml-Cu-375, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.