Dipeptiven Bula

Dipeptiven

Como o Dipeptiven funciona?


O Dipeptiven (alanilglutamina) é um concentrado de nutriente
suplementar à terapia nutricional parenteral, composto pelos
aminoácidos alanina e glutamina. O dipeptídeo alanilglutamina é
rapidamente metabolizado em glutamina e alanina, fornecendo
glutamina em soluções de infusão para nutrição parenteral. Os
aminoácidos são distribuídos às diversas partes do organismo e
metabolizados de acordo com as suas necessidades.

Contraindicação do Dipeptiven

Dipeptiven (alanilglutamina) é contraindicado para administração
em pacientes com insuficiência nos rins (depuração de creatinina
lt; 25 mL/minuto), insuficiência no fígado, acidose metabólica,
alergia ao princípio ativo ou aos outros componentes da fórmula. É
também contraindicado em pacientes com uremia (condição em que os
constituintes da urina são encontrados no sangue) ou encefalopatia
hepática resultante da insuficiência dos rins ou do fígado. Faz-se
necessário o acompanhamento regular dos parâmetros de função
hepática em pacientes com insuficiência hepática compensada.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência nos rins ou no fígado.

Crianças

Devido à insuficiência de dados sobre segurança e eficácia, a
administração de Dipeptiven (alanilglutamina) em pacientes
pediátricos é contraindicada.

Este medicamento é contraindicado para uso
pediátrico.

Risco de gravidez categoria C: este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Dipeptiven

Dipeptiven (alanilglutamina) é uma solução concentrada e deve
ser diluída antes da administração por veia periférica. A escolha
da administração por veia central ou periférica depende da
osmolaridade final da mistura. O limite geralmente aceito para
administração periférica é de cerca de 800 mOsmol/L, mas pode
variar consideravelmente com a idade, condições gerais do paciente
e com as características da veia periférica. Soluções de misturas
com osmolaridade acima de 800 mOsmol/L devem ser infundidas por via
central venosa.

Antes da preparação

Verificar se a solução está límpida, incolor e isenta de
partículas visíveis, se o frasco está danificado ou com vazamento
da solução. Não utilizar após o prazo de validade.

A adição do concentrado à solução carreadora de aminoácidos deve
ser realizada antes da infusão sob condições assépticas garantindo
que o concentrado foi bem dispersado. A compatibilidade e
homogeneização da mistura devem ser asseguradas.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via
intravenosa, sob o risco de perda de eficácia terapêutica.

Posologia do Dipeptiven


Adultos

Dipeptiven (alanilglutamina) é administrado em paralelo com
nutrição parenteral ou oral ou uma combinação de ambos. A dose de
Dipeptiven (alanilglutamina) depende da gravidade do estado
catabólico e da necessidade de aminoácidos/proteínas do paciente. A
dose diária máxima de 2 g de aminoácidos/ kg de peso corpóreo não
deve ser excedida na nutrição parenteral/enteral. O suplemento de
alanina e glutamina via Dipeptiven (alanilglutamina) deve ser
administrado com base neste cálculo e não deve exceder
aproximadamente 30% do suplemento total de
aminoácidos/proteínas.

Dose diária

Entre 1,5 – 2,5 mL de Dipeptiven (alanilglutamina) por kg de
peso corpóreo (equivalente a 0,3 – 0,5 g alanilglutamina/kg de peso
corpóreo). Isso equivale a 100 – 175 mL de Dipeptiven
(alanilglutamina) para um paciente de 70 kg.

Dose máxima diária

2,5 mL, equivalente a 0,5 g de alanilglutamina do Dipeptiven
(alanilglutamina)/kg de peso corpóreo. A dose diária máxima de 0,5
g de alanilglutamina por kg de peso corpóreo deve ser administrada
em combinação com no mínimo 1,0 g de aminoácidos/proteína por kg de
peso corpóreo por dia. Com a inclusão de aminoácidos provenientes
de Dipeptiven (alanilglutamina), resulta-se numa dose diária de no
mínimo 1,5 g de aminoácidos/proteína por kg de peso corpóreo.

Os seguintes ajustes são exemplos para a suplementação
com Dipeptiven (alanilglutamina) e aminoácidos via solução de
nutrição parenteral, e/ou proteína via fórmula de nutrição
enteral

Necessidade de aminoácidos de 1,2 g/kg de peso
corpóreo/dia

0,8 g de aminoácidos/proteína + 0,4 g de alanilglutamina/kg de
peso corpóreo/dia.

Necessidade de aminoácidos de 1,5 g/kg de peso corpóreo
/dia

1,0 g de aminoácidos/proteína + 0,5 g de alanilglutamina/kg de
peso corpóreo/dia.

Necessidade de aminoácidos de 2,0 g/kg de peso
corpóreo/dia

1,5 g de aminoácidos/proteína + 0,5 g de alanilglutamina/kg de
peso corpóreo/dia.

Dipeptiven (alanilglutamina) é uma solução para infusão
concentrada que não deve ser administrada diretamente.

O conteúdo não utilizado deve ser
descartado.

Pacientes com nutrição parenteral total

A taxa de infusão depende da solução carreadora e não deve
exceder 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corpóreo/hora. Dipeptiven
(alanilglutamina) deve ser misturado previamente à administração
com uma solução carreadora de aminoácidos compatível ou com um
regime de infusão contendo aminoácidos.

Pacientes com nutrição enteral total

Dipeptiven (alanilglutamina) é continuamente infundido por 20-24
horas por dia. Para infusão periférica venosa, dilua Dipeptiven
(alanilglutamina) a uma osmolaridade ≤ 800 mOsmol/L (p.ex. 100 mL
de Dipeptiven + 100 mL de solução salina).

Pacientes com nutrição enteral e parenteral
combinada

A dose total diária de Dipeptiven (alanilglutamina) deve ser
administrada com nutrição parenteral, misturada com uma solução de
aminoácidos compatível ou com um regime de infusão contendo
aminoácidos previamente à administração.

A taxa de infusão depende da solução carreadora e deve ser
ajustada de acordo com as proporções das nutrições parenteral e
enteral.

Duração do tratamento

A duração do tratamento não deve exceder 3 semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Experiência com o uso de Dipeptiven (alanilglutamina)
por mais de 9 dias é limitada.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Dipeptiven?


Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dipeptiven

Aconselha-se acompanhar regularmente os parâmetros da função
hepática em pacientes com insuficiência hepática compensada.

Monitorar os níveis plasmáticos de eletrólitos, de osmolaridade,
do balanço hídrico, do equilíbrio ácido-básico, bem como marcadores
de lesão das células do fígado (fosfatase alcalina, ALT, AST),
possíveis sintomas de hiperamonemia (elevado nível de amônia no
sangue) devem ser controlados. Deve-se também monitorar os níveis
de bilirrubina.

Reações Adversas do Dipeptiven

Caso o Dipeptiven (alanilglutamina) não seja utilizado na forma
recomendada, reações adversas podem acontecer.

Se administrado acima da velocidade de infusão indicada, assim
como outras soluções injetáveis, pode causar calafrio, náusea e
vômito. A infusão deve ser interrompida imediatamente neste
caso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Dipeptiven

Idosos

Não há recomendações especiais de administração para estes
grupos de pacientes. No entanto, sabe-se que a solução de
Dipeptiven (alanilglutamina) é substancialmente excretada pelo rim.
Desta forma, o risco de reações tóxicas a este medicamento pode
aumentar neste grupo de pacientes, já que são mais propensos a
problemas renais (nos rins).

Dipeptiven (alanilglutamina) deve ser administrado e monitorado
com cautela em pacientes idosos.

Gravidez e lactação

Não foram realizados estudos em animais e mulheres grávidas.
Como atualmente os dados são insuficientes sobre a administração de
Dipeptiven (alanilglutamina) em mulheres grávidas e lactantes, o
uso do medicamento nestes pacientes não é recomendado.

Risco de gravidez categoria C: este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Dipeptiven

Cada 1 mL contém

Alanilglutamina

200 mg (20%)

Água para injetáveis q.s.p

1,0 mL

Excipiente:

água para injetáveis.

Osmolaridade teórica

921 mosmol/L

Titulação por acidez

90 – 105 mmol NaOH/L

Valor de pH

.5,4 – 6,0

Apresentação do Dipeptiven


Solução injetável

Dipeptiven (alanilglutamina 200 mg/mL)

Caixa contendo 10 frascos de vidro com 50 mL.

Dipeptiven (alanilglutamina 200 mg/mL)

Caixa contendo 10 frascos de vidro com 100 mL.

Uso intravenoso.

Uso adulto.

Superdosagem do Dipeptiven

Se administrado acima da taxa de infusão indicada, assim como
outras soluções injetáveis, pode causar calafrio, náusea e vômito.
A infusão deve ser interrompida imediatamente nesse caso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dipeptiven

Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Dipeptiven

Resultados de eficácia

Não aplicável.

Características Farmacológicas

Alanilglutamina (substância ativa) é uma solução altamente
estável do dipeptídeo L-alanil-L-glutamina, formado pelos
aminoácidos Lalanina e L-glutamina, ligados covalentemente por uma
ligação peptídica, da mesma forma como os aminoácidos são ligados
em uma proteína natural.

Propriedades Farmacodinâmicas

O dipeptídeo L-alanil-L-glutamina é metabolizado em glutamina e
alanina, suprindo estes aminoácidos em solução para infusão de
nutrição parenteral. Os aminoácidos liberados fluem como nutrientes
para as respectivas reservas e metabolizados de acordo com as
necessidades do organismo.

Várias condições em que a nutrição parenteral é indicada são
acompanhadas de depleção de glutamina, que é neutralizada por
regimes de infusão contendo glutamina.

Propriedades Farmacocinéticas

O dipeptídeo L-alanil-L-glutamina é rapidamente metabolizado em
alanina e glutamina após a infusão. Em homens, meias-vida entre 2,4
e 3,8 minutos (4,2 minutos em insuficiência renal terminal) e o
clearance plasmático entre 1,6 e 2,7 L/minuto foram
determinados.

A eliminação do dipeptídeo foi acompanhada por um aumento
equimolar dos aminoácidos livres correspondentes. A hidrólise,
provavelmente, ocorre exclusivamente no espaço extracelular. A
eliminação renal de L-alanil-L-glutamina sob infusão constante é
inferior a 5% e, portanto, igual a da infusão de aminoácidos.

Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade aguda e sub-crônica:

Uma matriz de testes de dosagem foi conduzida em ratos e cães
num período de 1 a 7 dias.

Em ratos, a infusão de 50 mL/kg de peso corpóreo de solução de
L-alanil-L-glutamina a 10%, 15%, 20% e 30% durante 4 horas/dia
levou a espasmos tônicos, frequência respiratória aumentada e
óbito.

A infusão de solução 10% na dose de 50 mL/kg de peso corpóreo (5
g de L-alanil-L-glutamina/kg peso) resultou em áreas necróticas no
local da injeção, peso corpóreo reduzido e amarelamento dos rins em
ratos (6 horas/dia) e um aumento temporário na frequência cardíaca
em cães (8 horas/dia).

Investigações foram realizadas em cães (8 horas/dia) e em ratos
(6 horas/dia) com 0,5 g e 1,5 g de L-alanil-Lglutamina/kg de peso
corpóreo i.v. durante 13 semanas e com 4,5 g L-alanil-L-glutamina
de peso corpóreo i.v. durante 6 semanas.

Em cães, ocorreu vômito. Com doses elevadas, foram observadas
câimbras tônico/tônico-clônicas, salivação aumentada, ataxia,
sedação e lateralização foram observadas.

Potencial carcinogênico e mutagênico:

Testes in vitro e in vivo não indicaram
potencial mutagênico. Estudos investigando o potencial
carcinogênico não foram realizados. Não são esperados efeitos
carcinogênicos.

Toxicidade reprodutiva:

Estudos em animais não foram observadas indicações de danos
teratogênicos (ou embriotóxicos) e peri/pós-natal até doses de 1,6
g de L-alanil-L-glutamina/kg peso/dia.

Tolerância local:

Após infusão repetida de L-alanil-L-glutamina/kg (solução 5% e
10%) por 13 semanas, reações de intolerância ocorreram nos locais
de aplicação (inchaço, descoloração, necroses) em ratos e cães a
partir de 0,5 g/kg peso.

Histopatologicamente, reações inflamatórias induzidas por
substâncias com dermatite purulenta necroticans (branda a
totalmente desenvolvida), osteomalácia da vértebra caudal,
tromboflebite e periflebite foram observadas em ratos. Nos cães,
reações inflamatórias perivasculares e, ocasionalmente, bloqueio
venoso foram observados.

Os testes conduzidos em cães com tolerância local após
administração única, intra-arterial, paravenosa e intramuscular não
deram indicações de reações não usuais de intolerância com a
administração incorreta.

Cuidados de Armazenamento do Dipeptiven

Conservar em temperatura não superior a 25 °C e armazenar na
embalagem original.

Desde que armazenado sob condições adequadas, Dipeptiven
(alanilglutamina) tem prazo de validade de 24 meses a partir da
data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
Solução de uso único. Após a abertura do recipiente, a solução deve
ser administrada imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser
descartado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dipeptiven

MS 1.0041.9926

Farmacêutica Responsável:

Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871

Fabricado por:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Graz – Áustria

Embalado por:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Werndorf – Áustria

Importado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652
Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04
Indústria Brasileira

SAC:

0800 7073855

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Dipeptiven, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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