Diosmin Sdu Bula

Diosmin SDU

Diosmin SDU é indicado no tratamento dos sintomas relacionados à
insuficiência venosa do plexo hemorroidário (hemorróidas) como dor,
inchaço local, sensação de queimação, sangramento.

Como o Diosmin SDU funciona?


Diosmin SDU atua sobre as veias do sistema circulatório,
diminuindo a distensibilidade e a estase venosa (dificuldade de
circulação do sangue), melhorando o tônus venoso; na
microcirculação, normaliza a permeabilidade e reforça a resistência
dos vasos capilares, que resulta em uma diminuição do edema
(inchaço) de origem venosa.

Contraindicação do Diosmin SDU

Embora não se conheça, até o momento, nenhuma contraindicação
absoluta para o uso de Diosmin SDU, o mesmo deve ser evitado em
pacientes que apresentem reações alérgicas a quaisquer componentes
da sua formulação.

Como usar o Diosmin SDU

Você deve usar Diosmin SDU apenas sob a orientação médica.

A via de administração de Diosmin SDU é oral.

Posologia do Diosmin SDU


Diosmin SDU deve ser dispersado em 1 copo com aproximadamente de
250 ml de água em temperatura ambiente e ingerido logo em seguida.
O produto em água formará uma suspensão de coloração bege.

Nos quadros de varizes e de sintomas relacionados à
insuficiência venosa, a posologia usual de Diosmin SDU é de 1 sachê
ao dia, de preferência pela manhã.

Nos quadros de crise hemorroidária a dose usual é de 1 sachê 3
vezes ao dia por 4 dias, retornando a posologia de 1 sachê ao dia,
por mais 3 dias, ou conforme orientação médica.

O uso de Diosmin SDU por via de administração não recomendada
pode acarretar riscos de reações desagradáveis e falta de efeito
clínico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Diosmin
SDU?


Caso você esqueça de tomar uma das doses de Diosmin SDU, deverá
fazer uso da mesma assim que lembrar, exceto nos casos em que o
horário da próxima dose já esteja muito próximo. Em nenhuma
hipótese a dose de Diosmin SDU deve ser dobrada em caso de
esquecimento de uma das tomadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Diosmin SDU

Não há, até o momento, dados sobre o uso de Diosmin SDU em
portadores de insuficiência hepática ou renal. Caso você tenha
antecedente ou esteja em tratamento por doenças que afetam os rins
e o fígado, avise seu médico antes de iniciar o tratamento com este
medicamento.

Reações Adversas do Diosmin SDU

Raramente ocorrem reações desagradáveis com o uso de Diosmin
SDU. No entanto, a administração do produto poderá ocasionar
reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento) como cefaleia (dor de cabeça), náuseas, dor
abdominal, dispepsia, diarreia, insônia, sonolência e mialgia (dor
nos músculos).

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas,
sem freqüência conhecidas:

Cansaço, vômito, dor epigástrica e alterações na pele, não
obrigando nunca a interrupção do tratamento.

Existem casos relatados de eczema (doença de pele na qual surge
lesões sob forma de placas, manchas ou bolhas) e pitiríase rósea
após administração oral de formulações contendo diosmina e
hesperidina. Esses efeitos, porém, regridem completamente após
descontinuação da medicação.

Foram relatados ainda sintomas como tontura, vertigem, ansiedade
e fadiga ao tratamento com diosmina e hesperidina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Diosmin SDU

Gravidez e lactação

Os estudos realizados em animais de laboratório não demonstraram
toxicidade em relação às funções de reprodução. Ainda assim, o uso
de Diosmin SDU em gestantes e lactantes deverá ser cauteloso,
considerando risco / benefício.

As substâncias ativas de Diosmin SDU foram avaliadas, através de
estudos clínicos, em pacientes grávidas no último trimestre de
gestação e que apresentavam quadro de crise hemorroidária. O
medicamento foi considerado eficaz e seguro nesta fase
gestacional.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Diosmin SDU

Apresentações

Granulado 900 mg + 100 mg (sabor
laranja/limão)

Embalagens com 7, 15, 30 e 60 sachês de 5g.

Granulado 900 mg + 100 mg (sabor abacaxi)

Embalagens com 7, 15, 30 e 60 sachês de 5g.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Diosmin SDU sabor laranja/limão

Cada sachê de Diosmin SDU contém:

Fração flavonoica purificada, sob forma
micronizada

Diosmina

900 mg

Flavonoides expressos em
hesperidina

100 mg

Excipientes:

ácido cítrico, aroma de laranja, dióxido de silício, manitol,
polpa desidratada de limão, sacarina sódica di-hidratada, sorbitol
e sucralose.

Diosmin SDU sabor abacaxi

Cada sachê de Diosmin SDU contém:

Fração flavonoica purificada, sob forma
micronizada

Diosmina

900 mg

Flavonoides expressos em
hesperidina

100 mg

Excipientes:

ácido cítrico, aroma de abacaxi, dióxido de silício, manitol,
sacarina sódica di-hidratada, sorbitol e sucralose.

Superdosagem do Diosmin SDU

Não há relatos de superdosagem com Diosmin SDU.

Caso isso ocorra, procure imediatamente um serviço médico de
emergência e informe, se possível, o número de doses tomadas e o
horário. Baseado no perfil de efeitos adversos observados em doses
habituais é possível que ocorram manifestações gastrintestinais
mais intensas como náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia e
cefaleia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Diosmin SDU

Não há relatos de interações medicamentosas com as substâncias
ativas do produto Diosmin SDU.

Não há referências a restrições de uso do produto junto com
alimentos.

Não há informação sobre alterações de exames laboratoriais pelas
substâncias ativas deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Diosmin SDU

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância Diosmin SDU

Resultados de eficácia

Farmacologia clínica

Os estudos controlados duplo-cegos, utilizando métodos que
permitem objetivar e quantificar a atividade de Diosmina +
Hesperidina (substância ativa deste medicamento) sobre a
hemodinâmica venosa, confirmaram as propriedades farmacológicas
deste medicamento em humanos.

Relação dose-efeito

A existência de relações dose-efeito, estatisticamente
significativas, baseia-se nos parâmetros pletismográficos
venosos: capacitância, distensibilidade e tempo de escoamento. A
melhor relação dose-efeito é obtida com a posologia de 2
comprimidos ao dia (1000mg/dia).

Atividade venotônica

Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste medicamento)
aumenta o tônus venoso. A pletismografia de oclusão venosa por
manguito de compressão de mercúrio evidencia uma diminuição dos
tempos de escoamento venoso.

Atividade microcirculatória

Os estudos duplo-cegos realizados mostraram uma diferença
estatisticamente significativa entre o medicamento e o
placebo. Nos pacientes que apresentam sinais de fragilidade
capilar, Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste
medicamento) aumenta a resistência capilar medida por
angioesterometria.

Atividade anti-inflamatória endotelial

Estudos realizados em células, em modelos animais e estudos
clínicos comprovaram a ação de Diosmina + Hesperidina (substância
ativa deste medicamento) na inibição da expressão de moléculas de
adesão intracelular responsáveis pelo processo de inflamação
endotelial, inibindo a adesão e/ou a migração leucocitária,
bem como da síntese de mediadores inflamatórios como PGE2 e
tromboxano.

Prática clínica

Estudos controlados duplo-cegos com placebo demonstraram a
atividade de Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste
medicamento) na flebologia, no tratamento da insuficiência venosa
crónica dos membros inferiores (tanto funcionais como
orgânicos).

Estudos clínicos

Eficácia no tratamento das manifestações da
insuficiência venosa crônica, orgânica e funcional dos membros
inferiores

Os estudos clínicos duplo-cegos realizados contra placebo
colocam em evidência a atividade terapêutica de Diosmina +
Hesperidina (substância ativa deste medicamento) na dose diária de
1000mg em flebologia, no tratamento da insuficiência venosa
crônica, funcional e orgânica dos membros inferiores.

Em estudo duplo-cego placebo controlado incluindo 160 pacientes
(134 mulheres e 26 homens), a eficácia de Diosmina +
Hesperidina (substância ativa deste medicamento) na dose diária de
1000mg por dois meses, foi dirigida aos sintomas (desconforto,
peso, dor, cãimbras noturnas, sensação de inchaço,
vermelhidão/cianose, calor/queimação, sinais clínicos (condição da
pele, distúrbios tróficos) e edema de perna. Desde o primeiro mês e
continuamente até o final do segundo mês, a intensidade máxima dos
sintomas foi significativamente reduzida no grupo do Diosmina +
Hesperidina (substância ativa deste medicamento) comparado ao
grupo placebo (Gilly, 1994).

Um estudo multicêntrico internacional envolvendo 5052 pacientes
com duração de 2 anos, com pacientes sintomáticos para insuficência
venosa crônica (C0s – C4 – Classificação Clínica CEAP) com ou sem
refluxo venoso, divididos em grupos, placebo e grupo de
tratamento ativo. O tratamento ativo consistiu
na administração de Diosmina + Hesperidina (substância ativa
deste medicamento) na dose diária de 1000mg. Durante o tratamento
com Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste medicamento)
todos os sintomas (dor, peso nas pernas, formigamento e
cãimbras) apresentaram uma forte melhora, sobretudo no grupo
com refluxo venoso, em comparação ao outro grupo.

A avaliação do índice de Qualidade de Vida
foi significativamente melhorada independente do grupo, com ou
sem refluxo venoso. A melhora significativa e progressiva dos
sinais de insuficiência venosa crônica se refletiu em alterações
significativas na classificação CEAP, i.e., de estágios mais
severos para estágios mais leves. A melhora clínica contínua
acompanhou o período de tratamento durante 6 meses, com melhora
progressiva também dos índices de qualidade de vida de todos
os pacientes.

Em estudo aberto, multicêntrico, controlado, randomizado, 140
pacientes portadores de insuficiência venosa crônica e úlcera
de perna foram divididos em dois grupos, tratamento de compressão
associado a medicamento tópico; e este tratamento associado à
Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste medicamento) na dose
diária de 1000mg por 24 semanas. O percentual de pacientes com
úlcera de perna cicatrizada ao término do período de tratamento
foi definitivamente maior no grupo tratado com Diosmina +
Hesperidina (substância ativa deste medicamento).

Eficácia no tratamento dos sintomas funcionais
relacionados a insuficiência do plexo hemorroidário

Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo controlado, 90
pacientes (49 no grupo Diosmina + Hesperidina (substância ativa
deste medicamento) e 41 no grupo placebo) com crise
hemorroidária aguda foram tratados durante 7 dias no seguinte
esquema: 3000 mg de Diosmina + Hesperidina (substância ativa
deste medicamento) diariamente durante os primeiros 4 dias e, em
seguida, 2000 mg de Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste
medicamento) diariamente durante 3 dias (Jiang, 2006). Os
critérios de eficácia foram avaliados conforme evolução dos sinais
e sintomas ( dor e edema, os mais frequentemente reportados),
sangramento, tenesmo, prurido, secreção de muco, e prolapso. A
eficácia do tratamento em D4 foi significativamente melhor no grupo
Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste medicamento),
com melhora da dor (p = 0,01) e do sangramento (p = 0,01).
Estes resultados foram ainda mais pronunciados em D7, com uma
melhora significativa nos seguintes parâmetros: dor (p lt;0,001),
edema (p = 0,01), sangramento (p = 0,02), e tenesmo (p =
0,02). A eficácia global do tratamento avaliada pelo paciente foi
considerada como muito boa ou boa em 75.6% dos pacientes no
grupo Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste medicamento)
versus 39% dos pacientes no grupo placebo (p = 0.007). A
avaliação dos investigadores alcançou uma eficácia muito boa ou boa
em 75.5% dos pacientes no grupo de Diosmina + Hesperidina
(substância ativa deste medicamento) versus 39% no grupo placebo (p
= 0,006).

Eficácia no alívio dos sinais e sintomas pós operatórios
de safenectomia

Estudo aberto, multicêntrico, prospectivo e randomizado, com 181
pacientes com indicação cirúrgica para a retirada da veia safena
(safenectomia) foram divididos em dois grupos, grupo tratado com
Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste medicamento)
na dose diária de 1000mg no período pré e pós operatório de
safenectomia e grupo controle (pacientes não tratados com
Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste medicamento)). Os
pacientes tratados com Diosmina + Hesperidina (substância ativa
deste medicamento) obtiveram uma maior redução da intensidade
da dor e menor consumo de analgésicos no período pós operatório,
além de uma redução do tamanho dos hematomas e melhora dos
sintomas associados à doença venosa crônica (diminuição do
edema, cãibras, fadiga dos membros inferiores e sensação de
pernas pesadas).

Estudo aberto, multicêntrico, não randomizado, envolvendo 245
pacientes com indicação cirúrgica para a extirpação da veia safena
(safenectomia) foram divididos em dois grupos, grupo tratado com
Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste medicamento)
na dose diária de 1000mg no período pré e pós operatório de
safenectomia e grupo controle (pacientes não tratados com
Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste medicamento)). Os
pacientes tratados com Diosmina + Hesperidina (substância ativa
deste medicamento) no período pré e pós operatório
de safenectomia obtiveram uma redução da intensidade da dor
pós operatória, redução dos hematomas pós operatórios,
aceleração da reabsorção dos hematomas e aumento da tolerância ao
exercício no período pós operatório.

Eficácia no alívio da dor pélvica crônica associada à
Síndrome de Congestão Pélvica

Revisão de estudos clínicos (estudo clínico duplo-cego,
randomizado e cruzado, envolvendo 10 mulheres com diagnóstico
de Síndrome Pélvica Congestiva e estudo clínico envolvendo 20
mulheres com diagnóstico de Síndrome Pélvica Congestiva)
demostrou que pacientes tratadas com Diosmina + Hesperidina
(substância ativa deste medicamento) na dose diária de 1000mg
apresentaram melhora na frequência e gravidade da dor pélvica, a
partir do segundo mês de tratamento com Diosmina + Hesperidina
(substância ativa deste medicamento) quando comparadas com
pacientes tratadas com placebo (vitaminas).

Eficácia no alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios
de hemorroidectomia

Estudo clínico prospectivo e randomizado, envolvendo 112
pacientes enquadrados no terceiro ou quarto estágio de
sintomas provenientes da patologia de hemorroidas e com indicação
cirúrgica para a retirada da veia hemorroidal, foram
randomizados em dois grupos (grupo tratamento e grupo controle). De
acordo com os resultados obtidos, os pacientes tratados com o
medicamento Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste
medicamento) 500 mg (diosmina + hesperidina micronizada),
apresentaram uma redução significativa no sintoma da dor
pós-operatória do que os pacientes do grupo controle que não
foram tratados com Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste
medicamento) 500 mg. Além disso, pode-se ainda observar
um menor consumo de analgésicos e um menor período de
hospitalização no grupo tratado com Diosmina + Hesperidina
(substância ativa deste medicamento) 500 mg (diosmina + hesperidina
micronizada) conforme os resultados descritos no estudo.

Estudo clínico cego e randomizado, foi realizado
envolvendo 86 pacientes com indicação para
procedimento cirúrgico devido ao critério de
inclusão

Estágio III e IV do quadro patológico de hemorroidas. Os
pacientes envolvidos no estudo foram randomizados em dois
grupos (grupo tratamento e grupo controle) e os resultados obtidos
demostraram que os pacientes tratados com o medicamento Diosmina +
Hesperidina (substância ativa deste medicamento) 500 mg (diosmina
+ hesperidina micronizada) apresentaram diminuição
estatisticamente significativa dos seguintes sintomas:
dor, sangramento, peso e prurido após a realização da cirurgia
do que no grupo controle de pacientes que

não 

foram tratados com Diosmina + Hesperidina (substância ativa
deste medicamento) 500 mg.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Dados pré-clínicos de estudos toxicológicos convencionais de
toxicidade de dose repetida, função genotóxica e função reprodutiva
não revelaram qualquer risco particular para humanos.

A administração oral aguda em camundongos, ratos e macacos de
uma dose 180 vezes maior que a dose terapêutica em humanos não teve
nenhum efeito tóxico ou letal e não causou nenhuma
anormalidade comportamental, biológica, anatômica ou
histológica. Estudos em ratos e coelhos não demonstraram nenhum
efeito embriotóxico ou teratogênico. Não houve nenhuma alteração da
fertilidade. Testes in-vitro e in-vivo não
demonstraram nenhum potencial mutagênico.


Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Venotônico e vasculoprotetor.

Farmacologia

Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste medicamento)
exerce uma ação sobre o sistema vascular de retorno da seguinte
maneira:

  • Nas veias, diminui a distensibilidade venosa e reduz a estase
    venosa;
  • Na microcirculação, normaliza a permeabilidade capilar e
    reforça a resistência capilar;
  • Ao nível linfático:

    aumento da drenagem linfática por diminuir a pressão
    intra-linfática e aumentar o número de linfáticos funcionais,
    promovendo uma maior eliminação do líquido intersticial.

Efeitos Farmacodinâmicos

Relação dose-efeito

A relação dose-efeito estatisticamente significativa foi
comprovada para os seguintes parâmetros pletismográficos venosos:
capacidade venosa, distensibilidade venosa e tempo de esvaziamento
venoso. A faixa de dose-feito ideal é obtida com a dose diária
de 1000mg de Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste
medicamento) na forma de comprimidos revestidos (Amiel,
1987).

Tempo para atividade

O tempo para início da ação é de 2 horas após uma administração
única de 1000mg de Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste
medicamento) comprimidos com significante diminuição
(plt;0,001) para distensibilidade venosa e tempo de
esvaziamento venoso quando comparado ao placebo (Amiel,
1985).

Propriedades Farmacocinéticas

Em humanos, após administração oral da substância que contém 14C
diosmina, verifica-se:

  • Rápida absorção pela mucosa digestiva;
  • Meia-vida de eliminação de 11 horas com excreção essencialmente
    fecal (80%) e urinária de aproximadamente 14%;
  • Forte metabolização que é evidenciada pela presença de
    diferentes fenóis ácidos na urina.

Cuidados de Armazenamento do Diosmin SDU

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC).
Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Sabor abacaxi

Cor bege com aroma de abacaxi.

Sabor laranja/limão

Cor bege com pontos bege escuro e aroma de laranja/limão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Diosmin SDU

Reg. MS – 1.0573.0383

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Diosmin-Sdu, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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