Dicloridrato De Pramipexol Legrand Bula

Dicloridrato de Pramipexol Legrand

Contraindicação do Dicloridrato de Pramipexol –
Legrand

Pacientes com hipersensibilidade ao pramipexol (substância
ativa) ou aos excipientes da fórmula.

Como usar o Dicloridrato de Pramipexol –
Legrand

Os comprimidos devem ser ingeridos por via oral com água, com ou
sem alimentos.

Doença de Parkinson

A dose diária total deve ser dividida em três tomadas
diárias. 

Tratamento inicial:

A posologia deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose
inicial de 0,375 mg/dia e deve ser aumentada a cada 5 a 7 dias.
Desde que o paciente não apresente reações adversas, a dose deve
ser aumentada até que se atinja o máximo efeito terapêutico.

Esquema posológico crescente de dicloridrato de
pramipexol (substância ativa)

Semana

Posologia

Dose diária total

1

1 comprimido 0,375 mg

0,375 mg

2

1 comprimido 0,75 mg

0,75 mg

3

1 comprimido 1,50 mg

1,50 mg

Se houver necessidade de aumento da dose, acrescentar
semanalmente 0,75 mg à dose diária até atingir a dose máxima de 4,5
mg/dia.

Pacientes que já tomam dicloridrato de pramipexol (substância
ativa) comprimidos podem ter sua terapia alterada para dicloridrato
de pramipexol (substância ativa) comprimidos de liberação
prolongada de um dia para o outro, com a mesma dose diária.

Tratamento de manutenção:

A dose individual deve situar-se entre 0,375 mg/dia e a dose
máxima de 4,5 mg/dia. Nos três estudos clínicos, tanto no
estágio inicial como no estágio avançado da doença, observou-se
durante o aumento da dose que a eficácia terapêutica se iniciou a
partir de doses diárias de 1,5 mg. Este fato não exclui que doses
maiores que 1,5 mg/dia possam propiciar um benefício terapêutico
adicional em alguns pacientes. Isto se aplica principalmente a
pacientes no estágio avançado da doença, nos quais se pretenda
reduzir a dose da levodopa. 

Descontinuação do tratamento:

Deve-se diminuir a dose em 0,75 mg por dia até que a dose diária
atinja 0,75 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg
por dia.

Pacientes em tratamento com levodopa:

Recomenda-se redução da dose de levodopa tanto durante o aumento
da dose de dicloridrato de pramipexol (substância ativa) como no
tratamento de manutenção subsequente, a fim de evitar
hiperestimulação dopaminérgica.

Pacientes com disfunção renal:

A eliminação do pramipexol (substância ativa) depende da função
renal. Recomenda-se a seguinte posologia durante o tratamento
inicial: 

Pacientes com depuração de creatinina acima de 50
mL/min:

Não há necessidade de redução da dose diária ou frequência da
dose.

Pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 50
mL/min:

O tratamento deve ser iniciado com 0,375 mg dicloridrato de
pramipexol (substância ativa) em dias alternados. Antes de aumentar
para dose diária após uma semana, deve-se ser realizada uma
cuidadosa avaliação da resposta terapêutica e tolerabilidade. Se
for necessário um aumento adicional na dose, a dose diária deve ser
aumentada em 0,375 mg de pramipexol (substância ativa) em
intervalos semanais até uma dose máxima de 2,25 mg de pramipexol
(substância ativa) por dia.

Pacientes com depuração de creatinina abaixo de 30
mL/min:

Não existem dados disponíveis para o tratamento destes pacientes
com dicloridrato de pramipexol (substância ativa) comprimidos de
liberação prolongada. Deve-se considerar o uso de dicloridrato de
pramipexol (substância ativa) comprimidos.

Se a função renal diminuir durante o tratamento de manutenção,
as recomendações acima devem ser seguidas.

Pacientes com disfunção hepática:

Não se considera necessário reduzir a dose.

A segurança e eficácia de dicloridrato de pramipexol (substância
ativa) não foram estabelecidas em crianças e adolescentes até 18
anos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Precauções do Dicloridrato de Pramipexol –
Legrand

Insuficiência Renal

Ao prescrever dicloridrato de pramipexol (substância ativa) para
pacientes com insuficiência renal, sugere-se redução da dose de
acordo com o item Posologia e Modo de usar.

Alucinações e comportamento anormal

Alucinações e confusão são reações adversas conhecidas do
tratamento com agonistas da dopamina e com levodopa em pacientes
com a doença de Parkinson. As alucinações foram mais frequentes
quando dicloridrato de pramipexol (substância ativa) foi
administrado em associação com levodopa em pacientes com doença de
Parkinson em estágio avançado do que quando administrado como
monoterapia em pacientes com doença de Parkinson em estágio inicial
da doença. No programa de desenvolvimento clínico da SPI, foi
relatado um caso de alucinação. Os pacientes devem ser advertidos
de que alucinações (principalmente visuais) podem ocorrer.

Os pacientes devem estar cientes de que podem ocorrer
alucinações, o que pode afetar negativamente a capacidade de
dirigir.

Os pacientes e cuidadores devem estar cientes de que foram
relatados casos de comportamentos anormais (refletindo sintomas de
transtornos do controle de impulsos e compulsões) em pacientes
tratados com medicamentos com ação dopaminérgica como, por exemplo,
compulsão alimentar e por compras, hipersexualidade e jogo
patológico. Nestes casos, deve-se considerar a redução gradativa da
dose ou mesmo a descontinuação.

Pacientes com distúrbios psicóticos

Pacientes com distúrbios psicóticos devem ser tratados com
agonistas de dopamina somente se os benefícios potenciais superarem
os riscos. A coadministração de antipsicóticos com pramipexol
(substância ativa) não é recomendável, uma vez que se pode esperar
efeitos antagonistas da dopamina.

Manifestação súbita de sono e sonolência

Os pacientes devem ser advertidos sobre os potenciais efeitos
sedativos associados ao dicloridrato de pramipexol (substância
ativa), incluindo sonolência e a possibilidade de manifestação
súbita de sono (hipersonia não orgânica) durante a realização das
atividades diárias. Considerando que sonolência é um evento adverso
frequente com consequências potencialmente sérias, os pacientes não
devem  dirigir carros ou operar qualquer outra máquina
complexa até que tenham experiência suficiente com dicloridrato de
pramipexol (substância ativa) para estimar se ocorre prejuízo no
desempenho mental e/ou motor. Os pacientes devem ser aconselhados a
não dirigir ou participar de atividades potencialmente perigosas se
ocorrer aumento de sonolência ou de episódios de sono súbito
durante as atividades diárias (por exemplo, durante conversas,
refeições, etc.), em qualquer momento do tratamento, e devem
consultar o médico.

Hipotensão Postural

Deve-se ter cautela nos casos de doença cardiovascular grave.
Recomenda-se monitorar a pressão sanguínea, especialmente no início
do tratamento, devido ao risco geral de hipotensão postural
associada ao tratamento dopaminérgico.

Descontinuação do tratamento na doença de
Parkinson

Foram relatados sintomas sugestivos de uma síndrome neuroléptica
maligna após a interrupção abrupta do tratamento dopaminérgico.

Melanoma

Estudos epidemiológicos demonstraram que pacientes com doença de
Parkinson têm maior risco (aproximadamente 2 a 6 vezes maior) de
desenvolver melanoma do que a população em geral. No entanto, ainda
não foi esclarecido se este aumento no risco é devido à doença de
Parkinson ou a outros fatores, como os medicamentos utilizados no
tratamento da doença de Parkinson. Por estas razões, aconselha-se
que pacientes e médicos monitorem a ocorrência de melanoma ao
utilizarem pramipexol (substância ativa) ou outros medicamentos
dopaminérgicos.

Alterações na retina em ratos albinos

Observaram-se alterações patológicas (degeneração e perda de
células fotorreceptoras) na retina de ratos albinos em um estudo de
carcinogenicidade de 2 anos. A avaliação das retinas de camundongos
albinos, ratos não albinos, macacos e cobaias não revelou
alterações similares. Ainda não se estabeleceu a relevância
potencial deste efeito em humanos, porém, não se pode
negligenciá-lo porque pode envolver a ruptura de um mecanismo que
ocorre em todos os vertebrados (descamação do disco).

Medicamento remanescente nas fezes

Alguns pacientes relataram a ocorrência de remanescentes nas
fezes que se assemelham aos comprimidos intactos de dicloridrato de
pramipexol (substância ativa). Se o paciente relatar tal situação,
o médico deverá reavaliar a resposta do paciente à terapia.

Mania e delírio

Os pacientes devem ser monitorados regularmente para o controle
do desenvolvimento de mania e delírio, Pacientes e cuidadores devem
ser alertados que mania e delírio podem ocorrer em pacientes
tratados com pramipexol (substância ativa). A redução de dose ou a
descontinuação gradual devem ser consideradas se tais sintomas se
desenvolverem.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar
máquinas

Os pacientes devem estar cientes de que podem ocorrer
alucinações, o que pode afetar negativamente a capacidade de
dirigir. Os pacientes devem ser advertidos sobre os potenciais
efeitos sedativos associados ao dicloridrato de pramipexol
(substância ativa), incluindo sonolência e a possibilidade de
manifestação súbita de sono (hipersonia não orgânica) durante a
realização das atividades diárias.

Estudos de toxicidade de doses repetidas demonstraram que o
pramipexol (substância ativa) exerce efeitos funcionais,
principalmente envolvendo o SNC e, em ratos, o sistema reprodutor
das fêmeas, provavelmente devido à exacerbação dos seus efeitos
farmacodinâmicos. Investigaram-se os efeitos potenciais do
pramipexol (substância ativa) na função reprodutiva de ratos e
coelhos. O pramipexol (substância ativa) não foi teratogênico em
ratos e coelhos, mas em ratos, doses tóxicas à mãe foram
embriotóxicas.

Devido ao efeito indutor de hipoprolactinemia e ao fato da
prolactina exercer um papel importante na função reprodutiva de
ratas, os efeitos do pramipexol (substância ativa) na gravidez e na
fertilidade da fêmea não foram totalmente elucidados.

Um atraso no desenvolvimento sexual (ou seja, separação
prepucial e abertura do canal vaginal) foi observado em ratos. A
relevância em humanos é desconhecida.

O pramipexol (substância ativa) não foi genotóxico. Em estudo de
carcinogenicidade, ratos machos desenvolveram hiperplasia das
células de Leydig e adenomas que podem ser explicados pela ação
inibitória do pramipexol (substância ativa) sobre a prolactina.
Este fato não é clinicamente relevante em homens. O mesmo estudo
também demonstrou que doses de 2 mg/kg ou mais (sob a forma salina)
associam-se com degeneração da retina de ratos albinos. O mesmo
efeito não ocorreu em ratos não albinos, nem em camundongos albinos
de um estudo da carcinogenicidade de 2 anos, nem em outras espécies
estudadas.

Gravidez:

Ainda não se investigaram os efeitos na gravidez e lactação em
humanos. O pramipexol (substância ativa) não foi teratogênico em
ratos e coelhos, mas, em ratos, doses tóxicas à mãe foram
embriotóxicas. O dicloridrato de pramipexol (substância ativa)
somente deve ser usado durante a gravidez se os benefícios
potenciais justificarem os riscos potenciais ao feto.

Lactação:

A excreção do dicloridrato de pramipexol (substância ativa) no
leite de lactantes ainda não foi estudada. Em ratas, a concentração
do fármaco foi maior no leite materno do que no plasma. Como o
tratamento com dicloridrato de pramipexol (substância ativa) inibe
a secreção da prolactina em humanos, espera-se que ocorra inibição
da lactação. Consequentemente, dicloridrato de pramipexol
(substância ativa) não deve ser utilizado durante a
amamentação.

Fertilidade:

Os efeitos na fertilidade humana ainda não foram estudados.
Estudos em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou
indiretos na fertilidade masculina.

Dicloridrato de pramipexol (substância ativa) está
classificado na categoria de risco C na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. 

Reações Adversas do Dicloridrato de Pramipexol –
Legrand

Os seguintes eventos adversos foram listados durante o uso de
dicloridrato de pramipexol:

Reações muito comuns (gt;1/10):

  • Tontura;
  • Discinesia;
  • Sonolência;
  • Náusea.

Reações comuns (gt;1/100 e lt;1/10):

  • Comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do
    controle dos impulsos e comportamento compulsivo);
  • Sonhos anormais;
  • Confusão;
  • Alucinações;
  • Insônia;
  •  Cefaleia;
  • Distúrbios visuais incluindo diplopia;
  • Visão embaçada e acuidade visual reduzida;
  •  Hipotensão;
  •  Constipação;
  • Vômito;
  • Fadiga;
  • Edema periférico;
  • Perda de peso com perda de apetite.

Reações incomuns (gt;1/1.000 e lt;1/100):

  •  Pneumonia,
  • Compulsão por compras;
  • Amnésia;
  • Delírio;
  • Hipersexualidade; 
  • Aumento ou diminuição da libido;
  • Paranoia;
  • Jogo patológico;
  • Inquietação hipercinesia;
  • Início repentino do sono;
  • Síncope;
  • Dispneia;
  • Soluços;
  • Prurido;
  • Erupção cutânea (rash);
  • Hipersensibilidade à droga;
  • Aumento de peso.

Reações raras: (gt;1/10000 e =lt;1/1000):

  • Mania.

Reações com frequência desconhecida:

  • Secreção inadequada do hormônio antidiurético;
  • Compulsão alimentar;
  • Hiperfagia;
  • Falência cardíaca. 

A incidência de hipotensão em comparação com placebo em
pacientes sob tratamento com dicloridrato de pramipexol não
aumentou, contudo, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão no
início do tratamento, principalmente quando o aumento da dose de
dicloridrato de pramipexol é muito rápido. O dicloridrato de
pramipexol pode estar associado com distúrbios da libido (aumento
ou diminuição).

Os pacientes tratados com comprimidos de dicloridrato de
pramipexol relataram a ocorrência de sono súbito durante a
realização das atividades diárias, incluindo operação de veículos
automotores, algumas vezes ocasionando acidentes. Alguns desses
pacientes não relataram sinais de preocupação como sonolência, o
que é comum em pacientes tomando doses acima de 1,5 mg/dia de
dicloridrato de pramipexol, a qual de acordo com o conhecimento
atual sobre a fisiologia do sono, sempre o precede. Não se
evidenciou uma relação com a duração do tratamento. Alguns
pacientes estavam recebendo outros medicamentos com propriedades
potencialmente sedativas. Na maioria dos casos dos quais se
obtiveram informações, os episódios não se repetiram após a redução
da dose ou a interrupção do tratamento.

Foram relatados casos de falência cardíaca em estudos clínicos e
experiência pós-marketing com pacientes sob o uso de pramipexol
(substância ativa). Em um estudo farmacoepidemiológico o uso de
pramipexol (substância ativa) foi associado a um aumento do risco
de falência cardíaca comparado ao não uso de pramipexol (substância
ativa). Uma relação causal entre pramipexol (substância ativa) e
falência cardíaca ainda não foi demonstrada.

Atenção, esse produto é um medicamento que possui nova
forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo
Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em

Dicloridrato-De-Pramipexol-Legrand, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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