Dicloridrato De Cetirizina Solucao Oral Medley Bula

Dicloridrato de Cetirizina Solução Oral Medley

Como este medicamento funciona?


O dicloridrato de cetirizina é uma substância classificada como
anti-histamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de uma
substância química chamada histamina, que o corpo produz em
resposta à presença de um alérgeno (substância capaz de provocar
reação alérgica). As histaminas causam inchaço e congestão das vias
nasais (entupimento do nariz), além de maior produção de muco,
coceira na pele ou nos olhos, inchaço e outras reações alérgicas.
Ao impedir a ação dessas substâncias, os anti-histamínicos diminuem
os sintomas de alergia.

O alívio dos sintomas costuma ocorrer nas primeiras horas após a
ingestão de dicloridrato de cetirizina.

Contraindicação do Dicloridrato de Cetirizina Solução
Oral – Medley

O uso deste medicamento é contraindicado caso você tenha alergia
conhecida à cetirizina ou a qualquer componente do medicamento, à
hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.

O uso de dicloridrato de cetirizina também é contraindicado caso
você tenha diminuição grave da função dos rins.

Quando o tratamento com dicloridrato de cetirizina é
interrompido, pode ser que você apresente sintomas como coceira
e/ou vermelhidão, ainda que os sintomas não estejam presentes antes
do início do tratamento. Em alguns casos, os sintomas podem ser
intensos e o tratamento com dicloridrato de cetirizina pode ser
reiniciado. Os sintomas devem desaparecer com a retomada do
tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos
de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com diminuição grave do funcionamento dos rins.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção
podem estar prejudicadas.

Como usar o Dicloridrato de Cetirizina Solução Oral –
Medley

Uso exclusivamente oral.

Posologia


Crianças de 2 a 6 anos de idade:

2,5 mL (2,5 mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.

Crianças de 6 a 12 anos de idade:

5 mL (5 mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite ou 10 mL (10
mg) uma vez ao dia.

Adultos e crianças a partir de 12 anos de
idade:

10 mL (10 mg) uma vez ao dia por via oral.

Uma dose inicial de 5 mL (5 mg) pode ser proposta se levar a um
controle satisfatório dos sintomas.

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico, após a
avaliação clínica.

Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a
dose deverá ser ajustada individualmente, levando-se em
consideração o clearance renal do paciente, o seu peso corporal e a
idade.

Pacientes com insuficiência hepática:

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com
insuficiência hepática isolada.

Idosos:

Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de
reduzir a dose nos pacientes idosos com a função renal normal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?


Se você esquecer uma dose de dicloridrato de cetirizina, tome-a
assim que lembrar. Entretanto, se estiver próximo do horário da sua
próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome comprimidos
extras para compensar o esquecimento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dicloridrato de Cetirizina Solução Oral –
Medley

Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações
clinicamente significativas com o álcool (para uma concentração de
álcool no sangue de 0,5 g/L). No entanto, recomenda-se cuidado se
houver a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com
dicloridrato de cetirizina.

Recomenda-se cautela ao usar dicloridrato de cetirizina com
bebidas alcoólicas ou com medicamentos depressores do sistema
nervoso central, pois pode haver diminuição do estado de alerta,
comprometendo o desempenho.

Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição
à retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinhal, e
hiperplasia prostática) considerando que dicloridrato de cetirizina
pode aumentar o risco de retenção urinária.

Recomenda-se cautela aos pacientes epiléticos e àqueles que
correm risco de convulsões.

Os testes de alergia cutâneos (de pele) são inibidos por
anti-histamínicos. É recomendada a interrupção desta medicação 3
dias antes do procedimento.

A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a
taxa de absorção seja reduzida.

Se você tem problemas nos rins avise seu médico antes de usar
este medicamento, pois ele deverá ajustar sua dose.

No caso de idosos com a função renal normal, até o momento não
há dados que indicam a necessidade de reduzir a dose de
dicloridrato de cetirizina.

Os componentes da fórmula, metilparabeno e o propilparabeno
podem provocar reações alérgicas (suscetível com atraso).

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas:

Não exceda a dose recomendada pelo médico, principalmente se
você tiver que dirigir ou operar máquinas. Essas atividades exigem
atenção cuidadosa. Caso você tenha tido sonolência, não dirija,
execute atividades perigosas ou opere máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção
podem estar prejudicadas.

Fertilidade:

Não foram identificados quaisquer problemas de segurança. Os
dados de estudos em animais não apontaram questões de segurança
para a reprodução humana.

Gravidez e amamentação:

O dicloridrato de cetirizina não deve ser administrado durante a
gravidez, nem em mulheres que estejam amamentando. Se você está
grávida ou pretende engravidar ou amamentando, converse com o seu
médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Dicloridrato de Cetirizina Solução
Oral – Medley

Dados de ensaios clínicos:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Sonolência, dor de cabeça, tontura, cansaço, boca seca,
inflamação e dor na garganta, inflamação e irritação na mucosa do
nariz, enjoos, desconforto gastrintestinal e diarreia.

Dados pós-comercialização:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1 % e 1 % dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Sensações de formigamento e picada na pele, coceira, reações
alérgicas na pele, fraqueza muscular, malestar, agitação e
diarreia.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Ganho de peso, aumento dos batimentos do coração, convulsões,
urticária (alergia da pele caracterizada por manchas vermelhas e
coceira), inchaço, hipersensibilidade, alterações na função do
fígado, agressividade, confusão mental, depressão, alucinação e
insônia.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Diminuição das células do sangue responsáveis pela coagulação,
alteração ou diminuição do paladar, movimentos involuntários do
corpo, contrações musculares involuntárias, desmaio, tremor,
distúrbios de visão, visão turva, movimentos rotatórios dos olhos,
dificuldade para urinar, micção inadequada e descontrolada,
angioedema (inchaço devido à reação alérgica), reações alérgicas
medicamentosas fixas, reações alérgicas graves e potencialmente
fatais e tiques nervosos.

Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser
estimadas com os dados disponíveis):

Perda ou alteração da memória, aumento de apetite, pensamentos
suicidas, vertigem e retenção urinária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Dicloridrato de Cetirizina Solução Oral –
Medley

Apresentação:

Solução oral de 1 mg/ml:

Frasco com 120 ml + copo medida.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico a partir de 2 anos.

Composição:

Cada mL de solução oral contém:

Dicloridrato de cetirizina

1 mg

Veículo*

1 mL

*Acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, aroma de banana,
glicerol, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, sacarina
sódica di-hidratada, sorbitol, água purificada.

Superdosagem do Dicloridrato de Cetirizina Solução Oral –
Medley

Se o paciente tomar uma grande quantidade de
dicloridrato de cetirizina, os principais sintomas podem
ser:

Confusão mental, diarreia, tontura, cansaço, dor de cabeça,
mal-estar, coceira, dilatação da pupila, inquietação, sedação,
sonolência acentuada, aumento dos batimentos do coração, tremor e
retenção urinária.

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que a
receitada, procure socorro médico imediatamente. Não existe
antídoto específico conhecido para a cetirizina. Caso ocorra
superdosagem, seu médico deverá indicar o tratamento sintomático
(direcionado para o que você está sentindo) ou considerar a
realização de lavagem estomacal. A cetirizina não é eliminada
efetivamente por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dicloridrato de Cetirizina
Solução Oral – Medley

Devido às características da cetirizina, nenhuma interação é
esperada.

Nenhuma interação medicamentosa significante na farmacocinética
ou na farmacodinâmica foi relatada em estudos de interações com
pseudoefedrina e teofilina (400 mg/dia).

Embora até o momento não haja relato de interações com outras
drogas, o uso de dicloridrato de cetirizina com medicamentos
depressores do sistema nervoso central deve ser cauteloso. Como com
os demais antihistamínicos, pacientes que estejam em tratamento com
dicloridrato de cetirizina devem evitar a ingestão excessiva de
álcool.

Em pacientes sensíveis, o uso de dicloridrato de cetirizina com
bebidas alcoólicas ou medicamentos depressores do Sistema Nervoso
Central, pode causar reduções adicionais do estado de alerta,
comprometendo o desempenho, embora o dicloridrato de cetirizina,
mesmo quando administrado na dose recomendada, não potencialize o
efeito do álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Dicloridrato de Cetirizina Solução Oral
– Medley

A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a
taxa de absorção seja reduzida.

Ação da Substância Dicloridrato de Cetirizina Solução Oral –
Medley

Resultados de eficácia

Em um estudo realizado com pacientes com urticária crônica,
74,3% dos entrevistados demonstraram estarem satisfeitos com a
terapia medicamentosa com Dicloridrato de Cetirizina (substância
ativa) após 2 semanas de uso. Com 4 semanas de uso, o índice de
satisfação com o uso de Dicloridrato de Cetirizina (substância
ativa) subiu para 83,7%.

Em um estudo comparativo com placebo e fexofenadina, realizado
com pacientes com rinite alérgica sazonal, ambas as medicações se
mostraram superiores ao placebo, porém o Dicloridrato de Cetirizina
(substância ativa) foi 26% superior à fexofenadina na redução dos
sintomas 12 horas após a dose, e, no geral, reduziu 14% mais os
sintomas. Dicloridrato de Cetirizina (substância ativa) mostrou-se
mais eficaz na redução de rinorreia, prurido ocular e
lacrimejamento, além de prurido nasal, do palato ou traqueia.


Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Cetirizina, um metabólito humano da hidroxizina, é um
antagonista potente seletivo dos receptores-H1 periféricos. Em
estudos in vitro de ligação ao receptor mostraram não
haver afinidade mensurável para outros receptores-H1.

Experimentos ex vivo em ratos demonstraram que a
cetirizina administrada sistemicamente não ocupa os receptores-H1
cerebrais significativamente.

Além de seu efeito anti-H1, a cetirizina demonstra atividades
antialérgicas: numa dose de 10mg uma vez ou duas vezes ao dia,
inibe o recrutamento tardio de células inflamatórias,
principalmente eosinófilos, na pele e conjuntiva de indivíduos
atópicos submetidos ao teste de provocação, e a dose de 30mg/dia
inibe o influxo de eosinófilos no lavado broncoalveolar durante uma
constrição brônquica de fase tardia induzida por inalação de
alérgenos em indivíduos asmáticos.

Além disso, a cetirizina inibe a reação inflamatória de fase
tardia em pacientes com urticária crônica induzida pela
administração intradérmica da calicreína. Ele também diminui a
expressão de moléculas de adesão, como ICAM-1 e VCAM-1, que são
marcadores de inflamação alérgica.

Estudos em voluntários saudáveis mostraram que a cetirizina, em
doses de 5 e 10mg inibe fortemente as reações do tipo pápula e de
eritema induzido por concentrações muito elevadas de histamina na
pele. O início de atividade após uma dose única de 10mg ocorre
dentro de 20 minutos em 50% dos indivíduos e dentro de uma hora em
95%. Esta atividade persiste por pelo menos 24 horas após uma única
administração.

Em um estudo de 35 dias em crianças de 5 a 12 anos de idade, não
foi observada tolerância ao efeito anti-histamínico (supressão da
pápula e do eritema) da cetirizina. Quando um tratamento com
cetirizina é interrompido, após administração repetida, a pele
recupera a sua reatividade normal à histamina em 3 dias.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Não foi observado acúmulo de cetirizina após doses diárias de
10mg por 10 dias.

O pico de concentração plasmática é de aproximadamente 300ng/mL
e é alcançado em 1,0 – 0,5h.

A distribuição dos parâmetros farmacocinéticos, tais como a
concentração máxima no plasma (Cmáx) e a área sob a
curva (ASC), é unimodal em voluntários humanos.

A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida com
alimentos, embora a taxa de absorção seja diminuída. A extensão da
biodisponibilidade é semelhante quando a cetirizina é administrada
como soluções, cápsulas ou comprimidos.

Distribuição

O volume aparente de distribuição é de 0,50L/Kg. A ligação às
proteínas plasmáticas da cetirizina é de 93 +/- 0,3%. A
cetirizina não altera a ligação às proteínas plasmáticas da
varfarina.

Metabolismo e Excreção

A cetirizina não sofre extensivo metabolismo de primeira
passagem. Cerca de dois terços da dose é excretada inalterada na
urina. A meia vida é de aproximadamente 10 horas. A cetirizina
exibe cinética linear na faixa de 5 a 60mg.

População especial de pacientes

Crianças

A meia vida da cetirizina foi de cerca de 6 horas em crianças de
6-12 anos e 5 horas em crianças de 2-6 anos.

Idosos

Após uma única dose oral de 10 mg, a meia vida aumentou cerca de
50% e o clearance diminuiu 40% em 16 indivíduos idosos
quando comparados a indivíduos mais jovens. A diminuição do
clearance de cetirizina nestes indivíduos idosos parece
estar relacionada a sua reduzida função renal.

Insuficiência renal

A farmacocinética da droga foi similar em pacientes com
insuficiência renal leve (clearance de creatinina maior
que 40 m/min) e voluntários saudáveis.

Pacientes em hemodiálise (clearance de creatinina menor
que 7 mL/min), após a administração de uma dose oral única de 10 mg
de cetirizina, tiveram um aumento de 3 vezes na meia vida e uma
redução de 70% no clearance em comparação com indivíduos
saudáveis. A cetirizina foi pouco depurada por hemodiálise. É
necessário o ajuste de doses em pacientes com insuficiência renal
moderada a grave.

Insuficiência hepática

Pacientes com doenças crônicas do fígado (cirrose biliar,
hepatocelular e colestática), após a administração de dose única de
10 mg ou 20 mg de cetirizina, tiveram um aumento de 50% na meia
vida com uma redução de 40% no clearance em comparação com
indivíduos saudáveis.

O ajuste de dose é necessário somente em pacientes com
insuficiencia hepática se houver insuficiência renal
concomitante.

Cuidados de Armazenamento do Dicloridrato de Cetirizina
Solução Oral – Medley

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30 °C). Proteger da luz.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Características do medicamento:

Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida,
incolor e com odor de banana.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dicloridrato de Cetirizina Solução
Oral – Medley

MS – 1.8326.0231.

Farm. Resp.:

Dra. Tatiana de Campos.
CRF-SP nº 29.482.

Fabricado por:

CIPLA Limited.
MIDC, Patalganga – M S 410 220 – Índia.

Importado e embalado por:

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.
CNPJ 10.588.595/0007-97.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Dicloridrato-De-Cetirizina-Solucao-Oral-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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