Diamin Bula

Diamin

Como o Diamin Funciona?


Diamin contém alanilglutamina, uma substância formada pelos
aminoácidos glutamina e alanina. A alanilglutamina é rapidamente
quebrada em glutamina e alanina, que são liberados como nutrientes
na corrente sanguínea.

Contraindicação do Diamin

Você não deve utilizar Diamin se tiver:

Insuficiência renal grave (mau funcionamento dos rins),
insuficiência hepática grave (mau funcionamento do fígado), acidose
metabólica grave (excesso de acidez no sangue) ou alergia conhecida
à alanilglutamina ou a qualquer um dos excipientes.

Diamin não deve ser utilizado por crianças.

Como usar o Diamin

Diamin deve ser administrado exclusivamente em hospitais.

Diamin é uma solução para diluição para infusão, não destinada à
administração direta, para utilização única. A solução remanescente
não deve ser administrada.

Diamin deve ser misturado a uma solução carreadora de
aminoácidos ou a um regime de infusão contendo aminoácidos antes da
administração. Uma parte de Diamin deve ser misturada com pelo
menos 5 partes da solução carreadora (por exemplo, 100 mL de Diamin
+ pelo menos 500 mL de solução de aminoácidos). 3,5% é a
concentração máxima de alanilglutamina durante o tratamento.

A adição de Diamin a uma solução carreadora de aminoácidos
previamente à aplicação deve ser realizada em condições assépticas,
assegurando que a solução concentrada seja bem dispensada. Diamin
não deve ser misturado com outros medicamentos.

A escolha de uma veia central ou periférica para a administração
depende da osmolaridade final da mistura. O limite geral aceito
para a infusão periférica é de cerca de 800 mOsmol/L, entretanto,
este pode variar consideravelmente com a idade e condição geral do
paciente e características das veias periféricas. Soluções de
misturas com osmolaridade superior a 800 mOsmol/L devem ser
infundidas por via venosa central.

A duração do uso não deve exceder 3 semanas.

Posologia do Diamin


A dose de Diamin depende da severidade do estado catabólico e da
necessidade de aminoácidos do paciente. A dose diária máxima de 2 g
de aminoácidos/kg peso corpóreo (PC) não deve ser excedida para a
nutrição parenteral. O suprimento de alanina e glutamina via Diamin
deve ser considerado no cálculo; a proporção de aminoácidos
fornecidos através de Diamin não deve ser maior que aproximadamente
20% do fornecimento total.

Dose diária

1,5 – 2,0 mL de Diamin/kg PC (0,3 – 0,4 g de
L-alanil-L-glutamina/kg PC). Isto equivale a 100 – 140 mL de Diamin
para um paciente de 70 kg.

Dose diária máxima

2,0 mL, ou 0,4 g de alanilglutamina do Diamin/kg PC.

Ajustes para o fornecimento de aminoácidos através da solução
carreadora.

  • Requerimento de aminoácidos de 1,5 g/kg PC/dia: 1,2 g de
    aminoácidos + 0,3 g de alanilglutamina/kg PC.
  • Requerimento de aminoácidos de 2,0 g/kg PC/dia: 1,6 g de
    aminoácidos + 0,4 g de alanilglutamina/kg PC. 3

A taxa de infusão depende daquela da solução carreadora e não
deve exceder 0,1 g de aminoácidos/kg PC/hora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Diamin?


Não aplicável, pois Diamin deve ser administrado exclusivamente
em hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Diamin

Diamin deve ser administrado exclusivamente em hospitais.
Durante a utilização, o médico deve monitorar o seu funcionamento
hepático, através da realização de alguns testes.

Não se espera que Diamin afete a capacidade de dirigir veículos
e operar máquinas.

Reações Adversas do Diamin

Não são conhecidas a intensidade e frequência de reações
adversas. Se administrado acima da velocidade de infusão indicada,
assim como outras soluções injetáveis, podem ocorrer calafrio,
náusea e vômito.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Diamin

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Composição do Diamin

Cada mL de solução para diluição para infusão
contém

200 mg de alanilglutamina.

Excipientes:

hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Apresentação do Diamin


Solução para diluição para infusão de alanilglutamina (200
mg/mL) em embalagens com 1 frasco de vidro transparente de 50 mL ou
de 100 mL.

Infusão intravenosa.

Uso adulto.

Superdosagem do Diamin

Assim como ocorre com outras infusões, calafrios, náusea e
vômitos podem ocorrer, quando a taxa de infusão é excedida. Neste
caso, a infusão deve ser imediatamente descontinuada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Diamin

Até o momento, não são conhecidas interações de Diamin com
medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Diamin

Resultados de eficácia

Não aplicável.

Características Farmacológicas

Alanilglutamina (substância ativa) é uma solução altamente
estável do dipeptídeo L-alanil-L-glutamina, formado pelos
aminoácidos Lalanina e L-glutamina, ligados covalentemente por uma
ligação peptídica, da mesma forma como os aminoácidos são ligados
em uma proteína natural.

Propriedades Farmacodinâmicas

O dipeptídeo L-alanil-L-glutamina é metabolizado em glutamina e
alanina, suprindo estes aminoácidos em solução para infusão de
nutrição parenteral. Os aminoácidos liberados fluem como nutrientes
para as respectivas reservas e metabolizados de acordo com as
necessidades do organismo.

Várias condições em que a nutrição parenteral é indicada são
acompanhadas de depleção de glutamina, que é neutralizada por
regimes de infusão contendo glutamina.

Propriedades Farmacocinéticas

O dipeptídeo L-alanil-L-glutamina é rapidamente metabolizado em
alanina e glutamina após a infusão. Em homens, meias-vida entre 2,4
e 3,8 minutos (4,2 minutos em insuficiência renal terminal) e o
clearance plasmático entre 1,6 e 2,7 L/minuto foram
determinados.

A eliminação do dipeptídeo foi acompanhada por um aumento
equimolar dos aminoácidos livres correspondentes. A hidrólise,
provavelmente, ocorre exclusivamente no espaço extracelular. A
eliminação renal de L-alanil-L-glutamina sob infusão constante é
inferior a 5% e, portanto, igual a da infusão de aminoácidos.

Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade aguda e sub-crônica:

Uma matriz de testes de dosagem foi conduzida em ratos e cães
num período de 1 a 7 dias.

Em ratos, a infusão de 50 mL/kg de peso corpóreo de solução de
L-alanil-L-glutamina a 10%, 15%, 20% e 30% durante 4 horas/dia
levou a espasmos tônicos, frequência respiratória aumentada e
óbito.

A infusão de solução 10% na dose de 50 mL/kg de peso corpóreo (5
g de L-alanil-L-glutamina/kg peso) resultou em áreas necróticas no
local da injeção, peso corpóreo reduzido e amarelamento dos rins em
ratos (6 horas/dia) e um aumento temporário na frequência cardíaca
em cães (8 horas/dia).

Investigações foram realizadas em cães (8 horas/dia) e em ratos
(6 horas/dia) com 0,5 g e 1,5 g de L-alanil-Lglutamina/kg de peso
corpóreo i.v. durante 13 semanas e com 4,5 g L-alanil-L-glutamina
de peso corpóreo i.v. durante 6 semanas.

Em cães, ocorreu vômito. Com doses elevadas, foram observadas
câimbras tônico/tônico-clônicas, salivação aumentada, ataxia,
sedação e lateralização foram observadas.

Potencial carcinogênico e mutagênico:

Testes in vitro e in vivo não indicaram
potencial mutagênico. Estudos investigando o potencial
carcinogênico não foram realizados. Não são esperados efeitos
carcinogênicos.

Toxicidade reprodutiva:

Estudos em animais não foram observadas indicações de danos
teratogênicos (ou embriotóxicos) e peri/pós-natal até doses de 1,6
g de L-alanil-L-glutamina/kg peso/dia.

Tolerância local:

Após infusão repetida de L-alanil-L-glutamina/kg (solução 5% e
10%) por 13 semanas, reações de intolerância ocorreram nos locais
de aplicação (inchaço, descoloração, necroses) em ratos e cães a
partir de 0,5 g/kg peso.

Histopatologicamente, reações inflamatórias induzidas por
substâncias com dermatite purulenta necroticans (branda a
totalmente desenvolvida), osteomalácia da vértebra caudal,
tromboflebite e periflebite foram observadas em ratos. Nos cães,
reações inflamatórias perivasculares e, ocasionalmente, bloqueio
venoso foram observados.

Os testes conduzidos em cães com tolerância local após
administração única, intra-arterial, paravenosa e intramuscular não
deram indicações de reações não usuais de intolerância com a
administração incorreta.

Cuidados de Armazenamento do Diamin

Você deve conservar Diamin em temperatura ambiente (15ºC a
30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Diamin é uma solução límpida e incolor. Diamin é uma solução
para diluição para infusão, não destinada à administração direta,
para utilização única. A solução remanescente não deve ser
administrada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Diamin

MS nº 1.4277.0030

Farmacêutica Responsável:

Lívia Grégio Honma
CRF-SP nº 40.863

Fabricado por:

Claris Injectables Limited
Unidade 1, Vasana-Chacharwadi,
Ahmedabad-382 213, Índia

Registrado e Importado por:

Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.
Alameda Araguaia, 3852 – Tamboré
CEP: 06455-000
Barueri – SP
CNPJ: 02.455.073/0001-01

Comercializado por:

Meizler-UCB Biopharma S.A.
Alameda Araguaia, 3833 – Tamboré
Barueri – SP

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Diamin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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