Desloratadina Sulfato De Pseudoefedrina Biosintetica Bula

Desloratadina Sulfato de Pseudoefedrina
Biosintética

Contraindicação do Desloratadina + Sulfato de
Pseudoefedrina – Biosintética

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
hipersensíveis a qualquer um dos seus componentes ou à
loratadina.

Por causa de seu componente pseudoefedrina, este medicamento é
contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo
estreito ou retenção urinária, e para pacientes em terapia com
inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou durante um período de
quatorze (14) dias a partir da interrupção de tal tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com
hipertensão grave, doença arterial coronariana grave, e para
aqueles que apresentam hipersensibilidade a agentes adrenérgicos ou
a outros medicamentos com estruturas químicas semelhantes.

Como usar o Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina –
Biosintética

Adultos e crianças, a partir de 12 anos de idade: a dose
recomendada de Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina
(substância ativa) é de um comprimido, duas vezes ao dia.

Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa)
pode ser administrado na presença ou na ausência de alimentos.

Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa)
deve ser administrado por via oral, com o auxílio de algum
líquido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Precauções do Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina
– Biosintética

Uso em idosos

Pacientes idosos têm probabilidade maior de apresentarem reações
adversas às aminas simpatomiméticas. Deve-se definir a dose para
idosos com cuidado, e a dose selecionada deve refletir a maior
frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca, e
de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa nessa
população.

Uso em pacientes pediátricos

Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa) não
é adequado para pacientes pediátricos e não é recomendado para
pacientes com menos de 12 anos de idade, por não haver dados
disponíveis sobre a segurança e a eficácia nessa faixa etária.

Uso na gravidez

Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não foram
realizados estudos sobre a reprodução com a combinação da
desloratadina e da pseudoefedrina. Não existem estudos adequados
nem bem controlados em mulheres grávidas. A desloratadina não
demonstrou ser teratogênica em estudos realizados com animais.
Entretanto, como os estudos de reprodução realizados em animais não
indicam sempre a resposta humana, a desloratadina deve ser
utilizada, durante a gravidez, apenas se for claramente
necessário.

Lactação

Tanto a desloratadina como a pseudoefedrina são excretadas pelo
leite materno. Portanto, deve-se optar entre continuar a
amamentação ou interromper o uso de Desloratadina + Sulfato de
Pseudoefedrina (substância ativa), levando-se em consideração a
importância da medicação para a mãe. Deve-se ter cuidado ao
administrar Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância
ativa) às lactantes.

Uso em insuficiência hepática

Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa)
deve ser utilizado com cautela por pacientes com comprometimento
hepático.

Uso em insuficiência renal

Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa)
deve ser utilizado com cautela por pacientes com comprometimento
renal.

Outros

Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa)
deve ser utilizado com cuidado por pacientes com hipertensão,
diabetes melito, doença cardíaca isquêmica, aumento da pressão
intraocular, hipertireoidismo, comprometimento renal, hipertrofia
prostática, úlcera péptica estenosante, bloqueio pilórico ou
duodenal, bloqueio de colo vesical e histórico de broncospasmo. A
estimulação do sistema nervoso central com convulsões ou o colapso
cardiovascular com hipotensão concomitante pode ser produzido pelas
aminas simpatomiméticas.

Reações cutâneas graves, tais como a pustulose exantemática
generalizada aguda (PEGA), podem ocorrer com produtos contendo a
pseudoefedrina. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados.
Se forem observados sinais e sintomas, tais como pirexia, eritema
ou várias pequenas pústulas, a administração deste medicamento
deverá ser descontinuada e medidas adequadas tomadas, se
necessário.

Os pacientes devem ser informados de que o tratamento deve ser
descontinuado em caso de hipertensão, taquicardia, palpitação ou
arritmia cardíaca, náuseas ou qualquer outro sinal neurológico
(tais como cefaleia ou aumento de cefaleia).

Os pacientes devem descontinuar o tratamento em caso de cirurgia
(há risco de crise hipertensiva aguda, se forem utilizados
anestésicos halogenados voláteis).

Desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com
histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças
jovens podem ser mais suscetíveis ao desenvolvimento de novas
convulsões sob tratamento com desloratadina. Os profissionais de
saúde podem considerar a descontinuação de desloratadina em
pacientes que apresentem convulsão durante o tratamento.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Desloratadina + Sulfato de
Pseudoefedrina – Biosintética

A segurança de Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina
(substância ativa) foi estudada em 414 pacientes que receberam
Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa), duas
vezes ao dia, por até duas semanas. A maioria dos eventos adversos
que ocorreram após o tratamento com Desloratadina + Sulfato de
Pseudoefedrina (substância ativa) foi semelhante em tipo e
frequência àqueles observados em pacientes tratados apenas com
pseudoefedrina. Os eventos adversos relacionados ao tratamento,
relatados por ≥ 2% dos pacientes, estão listados na Tabela 3.

Tabela 3: Incidência dos eventos adversos relacionados
ao tratamento, relatados por ≥ 2% dos pacientes de qualquer grupo
de tratamento, por sistema corporal/classe de órgão: dados
agrupados dos estudos P00355/362 (todos os pacientes
randomizados)

Os efeitos colaterais comuns (ocorrem em pelo menos 1 a cada 100
pacientes) associados com Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina
(substância ativa) incluem: taquicardia, inquietação com aumento
dos movimentos corporais, boca seca, tontura, dor de garganta,
perda do apetite, constipação, glicosúria, hiperglicemia, sede,
cansaço, cefaleia, distúrbios de sono, nervosismo e torpor.

Incomuns:

Dor abdominal, náusea, dispepsia

Muito raros:

Alucinações, mialgia, vômitos. 

Frequência desconhecida:

Alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo
QT Os seguintes eventos adversos espontâneos foram relatados muito
raramente durante a comercialização de produtos contendo somente
desloratadina como princípio ativo: reações de hipersensibilidade
(incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia,
palpitações, hiperatividade psicomotora, convulsões e elevação das
enzimas hepáticas (incluindo bilirrubina e hepatite).

Casos de reações cutâneas graves, tais como pustulose
exantemática generalizada aguda (PEGA), foram relatados com
produtos contendo a pseudoefedrina.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,notifique os
eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Desloratadina-Sulfato-De-Pseudoefedrina-Biosintetica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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