Copaxone Bula

Copaxone

Os pacientes tratados com este medicamento tiveram poucas
reincidências.

Copaxone® também é indicado no tratamento de
pacientes que tiveram um primeiro episódio clínico bem definido e
que apresentem alto risco de desenvolver a esclerose múltipla
clinicamente definida (EMCD).

* O termo remissiva recidivante é equivalente ao termo
remitente-recorrente.

Como o Copaxone funciona?


Estudos clínicos mostraram que Copaxone® (acetato de
glatirâmer) reduziu a frequência de recidivas nos pacientes com
esclerose múltipla remissiva recidivante. Acredita-se que ele atue
no sistema nervoso central inibindo o processo inflamatório da
esclerose múltipla.

Contraindicação do Copaxone

Copaxone® (acetato de glatirâmer) é contraindicado
para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao
acetato de glatirâmer ou ao manitol.

Como usar o Copaxone

A solução injetável subcutânea de
Copaxone® (acetato de glatirâmer) é límpida,
incolor a levemente amarelada e deve estar livre de partículas.

A dose recomendada para adultos é de 20 mg ao dia, (uma seringa
preenchida Copaxone® 20 mg) ou 40 mg três vezes por
semana (uma seringa preenchida Copaxone® 40 mg), devendo
a administração ser realizada por via subcutânea.

Com relação à posologia de 40 mg é recomendado administrar o
medicamento nos mesmos dias todas as semanas (com intervalo mínimo
de 48 horas, por exemplo, às segundas-feiras, quartas-feiras e
sextas-feiras).

A dose e a frequência de administração devem ser indicadas pelo
médico. A seringa preenchida de Copaxone® solução
injetável deve ser usada somente uma única vez.

Copaxone® deve ser aplicado à mesma hora, todos os
dias.

Os locais indicados para a auto injeção são os braços, abdômen,
lombar e coxas.

Deve-se usar um local diferente para injeção a cada dia,
sugerindo-se seguir o sentido horário ou anti-horário. O rodízio
nos locais de injeção tem como objetivo reduzir a propensão a
irritações locais ou dor resultante da injeção.

Antes de utilizar Copaxone® leia cuidadosamente todas
as instruções de uso em bula.

Instruções de uso

  1. Remova somente um blister, contendo a seringa preenchida com a
    solução injetável, da embalagem e guarde todas as seringas não
    utilizadas novamente sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).
  2. Aguarde, no mínimo 20 minutos, para que a seringa preenchida
    com solução atinja a temperatura ambiente.
  3. Lave suas mãos com água e sabão, para prevenir infecções, e não
    toque em seu cabelo ou pele após a lavagem das mesmas.
  4. Remova a seringa preenchida do blister, retirando a película
    protetora. Antes do uso, observe o líquido da seringa. Se o líquido
    estiver turvo ou apresentar alguma partícula, não utilize a seringa
    e ligue para o atendimento ao consumidor. Se o líquido estiver
    límpido, coloque a seringa em uma superfície limpa. Se você
    observar pequenas bolhas de ar dentro da seringa, não tente
    expulsá-las antes de injetar o medicamento para evitar perdas de
    medicamento.
  5. Escolha o local da injeção, utilizando a figura 1. Escolha o
    local de injeção, considerando as 7 regiões descritas na figura 1..
    Alterne o local de injeção todos os dias, isto reduz as chances de
    irritação ou dor no local da injeção. Não aplique na mesma área
    mais que uma vez durante a semana. Existem alguns locais em seu
    corpo que dificultam a auto aplicação (como a parte de trás do
    braço), por isso você pode necessitar de ajuda.
  6. Limpe a área escolhida para a injeção com um algodão umedecido
    com álcool isopropílico 70% e deixe o local secar.
  7. Segure a seringa como se fosse uma caneta. Remova a proteção da
    agulha.
  8. Com a outra mão, pince suavemente uma porção de aproximadamente
    5 centímetros de sua pele entre o dedo indicador e o polegar
    (Figura 2).
  9. Insira a agulha, sob um ângulo de 90º, dentro de pele (Figura
    3). Injete o medicamento empurrando o êmbolo constantemente para
    baixo até a seringa se esvaziar. A aplicação deve durar
    aproximadamente 10 segundos.
  10. Puxe a seringa e a agulha até sair totalmente da pele.
  11. Pressione um chumaço de algodão seco no local da injeção por
    alguns segundos. Não massageie o local da injeção.
  12. Descarte a seringa no recipiente de descarte apropriado.

Descarte do material usado

Descarte a seringa preenchida com a agulha num recipiente
resistente a perfurações e seguro.

Posologia do Copaxone


A dose recomendada para adultos de Copaxone® para o
tratamento de esclerose múltipla remissiva recidivante é de 20
mg/dia, injetada por via subcutânea.

Não foi realizado nenhum estudo específico para avaliação da
intercambialidade entre as duas concentrações (20 mg/mL e 40
mg/mL). Seu médico deverá orientá-lo sobre a concentração e
posologia adequada para o seu tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar
sintomas.

Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará
corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas
orientações.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Copaxone?


Se você se esquecer de aplicar uma dose, aplique assim que você
se lembrar. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Aplique a próxima dose somente após 24 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Copaxone

A administração deve ser feita exclusivamente por via subcutânea
(injeção no tecido imediatamente abaixo da pele).

Copaxone® (acetato de glatirâmer) não deve ser
administrado por via intravenosa (injeção lenta na veia) ou via
intramuscular (injeção aplicada no interior de um músculo).

Siga exatamente as instruções para auto aplicação, de
acordo com as instruções de uso, para garantir a segurança de
administração.

Baseado em dados atuais, não é necessária nenhuma precaução
especial para pacientes envolvidos em atividades que necessitem de
atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco

Uso em Idosos

Copaxone® não foi estudado especificamente em
pacientes idosos.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia de Copaxone® em crianças
abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não foram
realizados estudos clínicos em crianças ou adolescentes. Não
existem informações suficientes sobre o uso de Copaxone®
em crianças com menos de 12 anos de idade que permita a
recomendação deste uso. Portanto, Copaxone® não deve ser
utilizado nesta população.

Gravidez e Lactação

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.

Copaxone® não é recomendado para uso durante a
gravidez. Informe ao médico se está amamentando.

Não há informações sobre a passagem de Copaxone® para
o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Baseado nos dados atuais, não é necessária nenhuma precaução
especial para pacientes envolvidos em atividades que requerem
alerta mental, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Interrupção do Tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Foi observado em estudo clínico que alguns pacientes abandonaram
o tratamento devido a alguma reação adversa, sendo as mais comuns:
reações no local da injeção, dispneia (falta de ar), urticária
(reação alérgica manifestada por alterações na pele), vasodilatação
(dilatação dos vasos sanguíneos), hipersensibilidade, gravidez não
programada, depressão, taquicardia (aceleração dos batimentos
cardíacos), vertigem (tontura) e tremor.

Reações Adversas do Copaxone

Como todos os medicamentos, Copaxone® (acetato de
glatirâmer) pode causar reações adversas, embora nem todas as
pessoas as apresentem.

Se você apresentar algum dos sintomas descritos abaixo,
comunique seu médico imediatamente.

Avise seu médico de qualquer evento adverso que você tenha
enquanto estiver fazendo uso de Copaxone®.

As reações adversas mais frequentemente observadas nos estudos
clínicos conduzidos com Copaxone® foram reações no local
da injeção, tendo sido relatadas pela maioria dos pacientes em
tratamento com Copaxone®. Nos estudos clínicos
controlados, a proporção de pacientes que relataram estas reações
adversas, ao menos uma vez, após tratamento com
Copaxone® (70%) foi superior quando comparado com os
pacientes que receberam placebo (37%).

As reações no local da injeção mais comumente relatadas
nos estudos clínicos e no período pós-comercialização
foram:

Eritema (rubor), algia (dor), nódulo, prurido, edema,
inflamação, hipersensibilidade (alergia) e raras ocorrências de
lipoatrofia (atrofia localizada do tecido gorduroso abaixo da pele)
e necrose de pele (lesão grave com morte de células da pele).

Lipoatrofia e necrose de pele

Nos locais de injeção, lipoatrofia localizada e, raramente,
necrose de pele foram relatadas após o período de comercialização.
A lipoatrofia pode ocorrer no início do tratamento (algumas vezes
após vários meses) e é considerada como sendo permanente. Não
existe tratamento conhecido para lipoatrofia. Para auxiliar na
possível diminuição destes eventos, o paciente deve ser orientado a
seguir adequadamente as técnicas de injeção e fazer rodízio dos
locais de injeção diariamente.

Reação Imediata Pós-Injeção

Reação adversa associada com ao menos um dos seguintes sintomas
foi descrita como Reação Imediata Pós-Injeção – vasodilatação
(rubor), dor torácica (dor no peito), dispneia (falta de ar),
palpitação (batimento acelerado ou irregular do coração) ou
taquicardia, ansiedade, sensação de fechamento da garganta e
urticária (reação alérgica manifestada por alterações na pele).
Esta reação pode ocorrer em minutos após a aplicação de Copaxone.
Ao menos um dos sintomas componentes da Reação Imediata
Pós-Injeção¹ foi relatado ao menos uma vez por 31% dos pacientes em
tratamento com Copaxone, comparada com 13% dos pacientes que
receberam placebo. Em geral, estes sintomas têm seu início vários
meses após o início do tratamento, embora possam ocorrer no início
do curso do tratamento e, certos pacientes podem apresentar um ou
vários destes sintomas.

Não há certeza se o conjunto desses sintomas chega a constituir
uma síndrome específica. Durante o período de pós-comercialização,
houve relatos de pacientes com sintomas similares que receberam
atendimento médico de emergência. Não se sabe se estes episódios
são mediados por um mecanismo imunológico ou não, ou se vários
episódios similares observados em um dado paciente têm mecanismos
idênticos ou não.

Dor torácica (dor no peito)

Em 5 estudos clínicos controlados com placebo, aproximadamente
13% dos pacientes com esclerose múltipla expostos ao acetato de
glatirâmer comparados a 6% dos pacientes expostos ao placebo
apresentaram, pelo menos, um episódio que foi descrito como dor
torácica transitória. Enquanto alguns desses episódios ocorreram no
contexto das reações imediatas após injeção, descritas acima,
alguns ocorreram em outros momentos. A relação temporal da dor
torácica com a injeção do acetato de glatirâmer não foi
estabelecida, embora a dor fosse passageira (geralmente durando
apenas alguns minutos) e muitas vezes não relacionada a outros
sintomas, aparentemente sem consequências clinicas. Alguns
pacientes apresentaram mais de um episódio, e os episódios
normalmente começaram, pelo menos, um mês depois do início do
tratamento. Não se conhece a patogênese do sintoma.

Estudos Clínicos

Todas as reações adversas que foram mais frequentemente
relatadas por pacientes tratados com Copaxone® vs.
pacientes que receberam placebo são apresentadas na tabela abaixo.
Estes dados foram obtidos de quatro estudos clínicos pivotais,
duplo-cegos, controlados por placebo, nos quais 512 pacientes foram
tratados com Copaxone® e 509 pacientes receberam
placebo, por até 36 meses. Três estudos clínicos em esclerose
múltipla remissiva recidivante (EMRR) incluíram 269 pacientes
tratados com Copaxone® e 271 pacientes receberam
placebo, por até 35 meses. O quarto estudo clínico, conduzido em
pacientes que apresentaram primeiro episódio clínico bem definido e
que apresentavam alto risco de desenvolver esclerose múltipla
clinicamente definida (EMCD), incluiu 243 pacientes em tratamento
com Copaxone® e 238 pacientes recebendo placebo, por até
36 meses.

Entre os 512 pacientes tratados com Copaxone® em
estudos controlados com placebo, aproximadamente 5% deles abandonou
o tratamento devido a uma reação adversa.

As reações adversas mais comumente associadas à
interrupção foram:

Reações no local da injeção, dispneia (falta de ar), urticária
(reação alérgica manifestada por alterações na pele), vasodilatação
(dilatação dos vasos sanguíneos), hipersensibilidade (alergia),
gravidez não programada, depressão, taquicardia (aceleração dos
batimentos cardíacos), vertigem (tontura) e tremor.

As reações adversas mais comuns foram:

Reações no local da injeção, vasodilatação, vermelhidão na pele,
dispneia, e dor torácica.

Uma vez que os estudos são realizados em condições bastante
variadas, as taxas de reações adversas observadas durante os
estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente
comparados às taxas de estudos com outro medicamento, além de
poderem não refletir as taxas que são observadas na prática
clínica.

¹ Os componentes individuais da Reação Imediata Pós-Injeção são
listados na tabela abaixo da respectiva frequência.

As reações adversas relatadas a seguir estão classificadas de
acordo com classes de sistemas de órgãos. O agrupamento por
frequência das reações adversas é definido de acordo com a seguinte
convenção – muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, lt; 1/10);
incomum (≥ 1/1.000, lt; 1/100); rara (≥ 1/10.000, lt; 1/1.000),
muito rara (lt; 1/10.000), desconhecido – frequência não pôde ser
estimada com base nos dados disponíveis.

Classe de Sistema de Órgãos

Muito Comum (gt; 1/10)

Comum (gt; 1/100, ≤ 1/10)

Incomum (gt; 1/1.000, ≤ 1/100)

Infecções e
Infestações
Infecção, gripe Bronquite,
gastroenterite (inflamação ou infecção do estômago e intestino),
herpes simplex (doença viral recorrente, geralmente benigna,
causada pelos vírus Herpes Simplex 1 e 2, que afeta principalmente
a mucosa da boca ou região genital), rinite, candidíase vaginal*
(infecção vaginal causada por fungo)
Abscesso (acúmulo de pus
no interior de um tecido, órgão ou região do corpo, causado por uma
infecção bacteriana), celulite, furúnculo, herpes zoster
(inflamação de um ou mais gânglios, caracterizada por erupção
vesicular dolorosa, na pele ou nas membranas mucosas), pielonefrite
(infecção nos rins)
Neoplasias benignas,
malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)
Neoplasia benigna de
pele (tumor benigno de pele), neoplasia (tumor benigno)
Câncer de pele
Distúrbios do sistema
sanguíneo e linfático
Linfadenopatia*
(crescimento de uma ou mais ínguas, especialmente das situadas em
pescoço, axilas e virilhas)
Leucopenia (diminuição
dos leucócitos, células de defesa presentes no sangue),
esplenomegalia (aumento do baço), trombocitopenia (diminuição do
número de plaquetas no sangue)
Distúrbios do sistema
imune
Hipersensibilidade
(alergia)
Distúrbios
endócrinos
Bócio (aumento do volume
da glândula tireoide), hipertireoidismo (doença caracterizada pelo
excesso de produção de hormônio pela glândula tireoide)
Distúrbios do metabolismo
e nutrição
Aumento de peso* Intolerância ao álcool,
gota (distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração
de ácido úrico no sangue)
Distúrbios
psiquiátricos
Ansiedade*,
depressão
Nervosismo Sonhos anormais,
alucinação, hostilidade (agressividade), mania, tentativa de
suicídio
Distúrbios do sistema
nervoso
Disgeusia (alteração do
paladar), enxaqueca, alterações da fala, síncope (desmaio),
tremor*
Convulsão, mioclonia
(Contração muscular involuntária), estupor (diminuição importante
ou ausência dos movimentos voluntários e da reatividade normal a
estímulos externos), defeitos de campo visual
Distúrbios oculares Diplopia (visão dupla),
distúrbios oculares*
Catarata (lesão ocular
que atinge e torna opaco o cristalino, que é a lente natural
existente no globo ocular responsável pela focalização da visão
para longe e para perto), lesão de córnea, secura ocular, ptose
palpebral (situação em que a pálpebra superior cobre o olho mais do
que o normal), midríase (dilatação da pupila)
Distúrbios
cardíacos
Palpitações*,
taquicardia*
Bradicardia sinusal (é
quando o ritmo do coração, em repouso, é mais lento que o
normal)
Distúrbios
vasculares
Vasodilatação*
(dilatação dos vasos sanguíneos)
Veia varicosa (veias
dilatadas, com volume aumentado, tornando-se tortuosas e alongadas
com o decorrer do tempo)
Distúrbios
respi atórios, torácicos e do mediastino
Dispneia* (falta de
ar)
Tosse, rinite
sazonal
Epistaxe (sangramento
nasal), hiperventilação (aumento da quantidade de ar que ventila os
pulmões), laringoespasmo (fechamento da glote devido à contração
dos músculos laríngeos)
Distúrbios
gastrintestinais
Náusea* Caries dentais, disfagia
(dificuldade para engolir), vômito*
Colite (inflamação do
intestino grosso), eructação (arroto), ulceração esofageal (úlcera
no esôfago), hemorragia retal (sangramento retal), aumento das
glândulas salivares
Distúrbios
hepatobiliares
Teste anormal de função
hepática
Colelitíase (pedra na
vesícula), hepatomegalia (fígado aumentado)
Distúrbios da pele e
tecido subcutâneo
Rash* Hiperidrose (suor
excessivo em algumas partes do corpo), prurido (coceira),
distúrbios de pele*, urticária (reação alérgica manifestada por
alterações na pele)
Angioedema (inchaço das
partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem
alérgica), dermatite de contato (reação alérgica da pele por
contato), eritema nodoso (inflamação dermatológica, caracterizada
pelo aparecimento de nódulos dolorosos sob a pele)
Distúrbios renais e
urinários
Urgência urinária
(urgência para urinar), polaciúria (aumento da frequência urinária,
sem grande relação com o volume de urina excretado)
Hematúria (presença de
sangue na urina), anormalidade urinária, nefrolitíase (pedra nos
rins)
Gravidez, condições
puerperais e perinatais
Aborto
Distúrbios do sistema
reprodutivo e mamário
Ingurgitamento de mama
(mamas com excesso de leite), disfunção erétil (impotência
sexual), priapismo (ereção persistente e frequentemente dolorosa,
com duração maior que 4 horas), hemorragia
vaginal (sangramento vaginal), esfregaço anormal de colo de
útero
Distúrbios gerais e
condições no local
de administração
Astenia (fraqueza), dor
torácica* (dor no peito), reações no local da injeção*¹, dor*
Calafrios*, edema da
face*, atrofia no local da injeção², reação local*, edema
periférico (inchaço nas extremidades do corpo), edema (inchaço),
pirexia (febre)
Reação Imediata
Pós-Injeção, necrose no local da injeção

* As reações adversas cujas incidências foram superiores a 2%
(gt; 2/100) no grupo tratado com Copaxone® vs. grupo que
recebeu placebo estão identificadas em negrito. As reações adversas
que não estão assinaladas com o símbolo * são aquelas cujas
diferenças de incidência são iguais ou inferiores a 2% nos dois
grupos.

¹ O termo ‘reações no local da injeção (diversos tipos)´ abrange
todos os eventos adversos que ocorrem no local da injeção, exceto
atrofia no local da injeção e necrose no local da injeção, que são
apresentados separadamente na tabela acima.
² Inclui termos relacionados à lipoatrofia localizada nos locais da
injeção.

Diferenças nos dados sobre reações adversas que ocorreram em
estudos clínicos controlados foram analisados com relação ao sexo.
Nenhuma diferença clinicamente significativa foi observada. Noventa
e seis por cento dos pacientes nestes estudos clínicos eram
caucasianos. A maioria dos pacientes tratados com
Copaxone® tinha idade entre 18 e 45 anos.
Consequentemente, os dados foram inadequados para realizar análises
de reações adversas relacionadas a grupos etários clinicamente
relevantes.

Estudos Clínicos Não Controlados

Na tabela a seguir é apresentada a frequência de reações
adversas clínicas menos comumente relatadas. Uma vez que estes
relatos incluem reações observadas em estudos abertos e não
controlados na fase pré-comercialização (n= 979), o papel de
Copaxone® como causa não pode ser determinado de forma
definida. Além disto, a variabilidade associada ao relato das
reações adversas e a terminologia utilizada para descrever as
reações adversas limitam o valor da estimativa da frequência
quantitativa relatada. As frequências de reações são calculadas
como o número de pacientes que usou Copaxone® e
relataram uma reação, dividido pelo número total de pacientes
expostos ao Copaxone®. Todas as reações relatadas são
incluídas, exceto aquelas listadas na tabela acima, aquelas muito
gerais para serem consideradas informativas, e aquelas que não
estariam razoavelmente associadas ao uso do medicamento.

Classe de Sistema de Órgãos

Muito Comum (gt; 1/10)

Comum (gt; 1/100, ≤ 1/10)

Incomum (gt; 1/1.000, ≤ 1/100)

Distúrbios gerais e
condições no local de administração
Síndrome de gripe,
nódulo no local da injeção
Abscesso (acúmulo de pus
no interior de um tecido, órgão ou região do corpo, causado por uma
infecção bacteriana), infecção bacteriana, hemorragia no local da
injeção, urticária no local da injeção, dor no pescoço
Hematoma no local da
injeção, fibrose no local da injeção, face de lua cheia (inchaço no
rosto), celulite, edema generalizado, hérnia, abscesso (acúmulo de
pus no interior de um tecido, órgão ou região do corpo, causado por
uma infecção bacteriana) no local da injeção, doença do soro
(reação de hipersensibilidade), indisposição, tentativa de
suicídio, hipertrofia no local da injeção, melanose no local da
injeção (manchas escuras no local da injeção), lipoma (acúmulo de
tecido gorduroso que surge por baixo da pele, tumor benigno),
reação de fotosensibilidade
Distúrbios
cardiovasculares
Hipertensão Hipotensão (pressão
baixa), ruído ao meio da sístole, sopro sistólico (som cardíaco,
semelhante ao ruído de um sopro de ar, que ocorre durante a
contração do coração), fibrilação atrial (tipo de alteração do
ritmo cardíaco), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos),
quarta bulha cardíaca (sons cardíacos), hipotensão postural
(diminuição da pressão arterial ao levantar), e veia varicosa
(veias dilatadas, com volume aumentado, tornando-se tortuosas e
alongadas com o decorrer do tempo)
Distúrbios
gastrintestinais
Diarreia Anorexia (perda do
apetite, acompanhada de aversão à comida), distúrbio
gastrintestinal, urgência de evacuação, monilíase oral (infecção da
mucosa oral causada por fungos), alargamento de glândulas
salivares, cáries dentárias, e estomatite ulcerativa (lesões
abertas na boca)
Xerostomia (boca seca),
estomatite (inflamação da mucosa da boca), sensação de queimação na
língua, colecistite (Inflamação da vesícula biliar), colite
(inflamação do intestino grosso), úlcera esofágica, esofagite
(inflamação do esôfago), carcinoma gastrointestinal (tumor maligno
gastrintestinal), hemorragia gengival, hepatomegalia (aumento do
fígado), aumento do apetite, melena (fezes escuras devido a
presença de sangue), úlceras na boca, doença do pâncreas,
pancreatite (inflamação do pâncreas), hemorragia retal (sangramento
retal), tenesmo (sensação dolorosa na bexiga ou na região anal, com
desejo contínuo, mas quase inútil, de urinar ou de evacuar.),
descoloração da língua, e úlcera duodenal
Distúrbios
endócrinos
Hipotireoidismo
(diminuição na produção dos hormônios da tireoide)
Distúrbios do sistema
sanguíneo e linfático
Equimose (mancha escura
ou avermelhada na pele)
Leucopenia (diminuição
dos leucócitos, células de defesa presentes no sangue), anemia,
cianose (coloração azulada da pele em decorrência da falta de
oxigênio), eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de
defesa do sangue chamado eosinófilo), hematêmese (vômitos com
sangue), linfedema (inchaço causado pela acumulação de líquido
linfático (linfa) nos tecidos da superfície do corpo), pancitopenia
(diminuição de todas as células do sangue), e esplenomegalia
(aumento do baço)
Distúrbios do
metabolismo e nutrição
Perda de peso, síndrome
de Cushing (desordem endócrina causada por níveis elevados de
cortisol no sangue), cicatrização anormal, e xantoma (deposição de
material amarelado rico em colesterol nos tendões e outras partes
do corpo)
Distúrbios
musculoesqueléticos e tecido conectivo
Artrite, atrofia
muscular, dor óssea, bursite, dor renal, doença muscular, miopatia
(doença muscular que resulta em fraqueza dos músculos),
osteomielite (inflamação da medula e dos tecidos duros dos ossos),
dor em tendões, e tenossinovite (inflamação dos tendões)
Distúrbios do sistema
nervoso
Hipertonia (aumento da
contração muscular)
Labilidade emocional
(instabilidade emocional), estupor (diminuição importante ou
ausência dos movimentos voluntários e da reatividade normal a
estímulos externos), agitação, confusão, desequilíbrio, nistagmo
(movimentação involuntária (repetitiva e rítmica) dos olhos) e
vertigem (tontura)
Afasia (dificuldade ou
perda de capacidade para falar ou compreender a linguagem falada,
escrita ou gestual), ataxia (falta de coordenação dos movimentos),
convulsão, parestesia perioral (queimação ou dormência ao redor da
boca), despersonalização, alucinações, hostilidade (agressividade),
hipocinesia (movimentos diminuídos ou lentos da m1usculatura do
corpo), coma, dificuldade de concentração, paralisia facial,
diminuição da libido, reação maníaca, piora da memória, mioclonia
(contração muscular involuntária), neuralgia (dor que se manifesta
com intensidade variável, no trajeto de um nervo sensitivo ou na
região por este inervada), reação paranoide, paraplegia (paralisia
dos membros inferiores), depressão psicótica (delírio e alucinações
que ocorrem durante episódio de depressão), e estupor transitório
(diminuição importante ou ausência dos movimentos voluntários e da
reatividade normal a estímulos externos que ocorre de forma
transitória)
Distúrbios
respiratórios, torácicos e do mediastino
Hiperventilação (aumento
da quantidade de ar que ventila os pulmões), febre do feno (reação
alérgica ao pólen) e laringite (inflamação na laringe)
Asma, pneumonia,
epistaxe (sangramento nasal), hipoventilação (redução da quantidade
de ar que entra nos pulmões), e alteração da voz
Distúrbios da pele e
tecido subcutâneo
Exantema (erupções da
pele) e sudorese
Eczema (inflamação da
pele, com aparecimento de vermelhidão, descamação e coceira na
pele), vermelhidão na pele com pústulas (pequenas lesões contendo
pus ao seu redor), atrofia da pele, verrugas e nódulo de pele
Pele seca, hipertrofia
da pele, dermatite (irritação na pele), furunculose (aparecimento
recorrente de furúnculos), psoríase (doença inflamatória da pele,
caracterizada por lesões avermelhadas e descamativas,que aparecem,
em geral, no couro cabeludo, cotovelos e joelhos), angioedema
(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa), dermatite
de contato (reação alérgica da pele por contato), eritema nodoso
(inflamação dermatológica, caracterizada pelo aparecimento de
nódulos dolorosos sob a pele), dermatite fúngica (irritação na pele
causada por fungo), vermelhidão com máculas e pápulas, pigmentação,
neoplasia benigna (tumor benigno) da pele, carcinoma (tumor
maligno) de pele, estrias na pele, e vermelhidão
vesiculo-bolhosa
Distúrbios do sistema
reprodutivo e mamário
Amenorreia (falta de
menstruação por um período de tempo maior do que 3 ciclos prévios),
hematúria (presença de sangue na urina), impotência (incapacidade
de iniciar e/ou manter uma ereção durante uma relação sexual),
menorragia (excessiva perda de sangue durante o período menstrual),
dismenorreia (cólica menstrual) e candidíase vaginal
Vaginite (inflamação na
vagina), aumento de mama, carcinoma (tumor maligno) in situ do colo
uterino, fibrose de mama (tumor benigno de mama), cálculo renal
(pedra nos rins), noctúria (aumento da frequência urinária à
noite), cisto de ovário, função sexual anormal, e uretrite
(inflamação na uretra)

Sentidos especiais

Dor de ouvido

Otite externa (infecção na orelha),
úlcera de córnea, neurite óptica (inflamação do nervo óptico),
fotofobia (hipersensibilidade à luz), e perda do paladar

Período
Pós-Comercialização

A experiência pós-comercialização tem mostrado reações adversas
similares às descritas acima. Uma vez que estes eventos são
relatados voluntariamente a partir de uma população de tamanho não
definido, não é sempre possível estimar de forma confiável a
frequência destes sintomas ou estabelecer a relação causal com a
exposição ao medicamento. Relatos sobre eventos adversos que
ocorreram no tratamento com Copaxone® não mencionadas
acima, recebidas desde a introdução da medicação no mercado e que
podem ter ou não uma relação causal com o fármaco, incluem o
seguinte:

Organismo como um todo

Septicemia (infecção generalizada por todo o corpo causada por
bactérias que infectam o sangue), lúpus eritematoso sistêmico
(doença autoimune), hidrocefalia (aumento da quantidade de líquido
cefalorraquidiano na cavidade craniana), aumento abdominal,
hipersensibilidade no local da injeção, reação alérgica, reação
anafilactóide (reação alérgica grave).

Sistema Cardiovascular

Trombose (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia), doença
vascular periférica (deficiência na circulação sanguínea dos
membros), derrame pericárdico (acúmulo anormal de fluido na
cavidade pericárdica), infarto do miocárdio, tromboflebite profunda
(flebite que evoluiu com a formação de um coágulo na veia impedindo
a circulação do sangue), oclusão coronária (obstrução da artéria
coronária), insuficiência cardíaca congestiva (diminuição da função
do coração), cardiomiopatia (doença do músculo do coração),
cardiomegalia (aumento do tamanho do coração), arritmia (alteração
no ritmo ou mudança na frequência dos batimentos cardíacos), angina
peitoral (dor muito forte no peito, provocada pela diminuição do
sangue que passa pelas artérias que irrigam o músculo
cardíaco).

Sistema Digestivo

Edema da língua, úlcera estomacal, hemorragia, anormalidades da
função hepática, dano hepático, hepatite (infecção do fígado),
eructação (arroto), cirrose hepática, colelitíase (formação de
pedras na vesícula).

Sistema Sanguíneo e Linfático

Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue),
reação do tipo linfoma (grupo de doenças malignas que acomete o
sistema linfático), leucemia aguda (tumor de desenvolvimento rápido
que afeta as células brancas do sangue).

Alterações Metabólicas e Nutricionais

Hipercolesterolemia (aumento do colesterol).

Sistema Musculoesquelético

Artrite reumatoide, espasmo generalizado.

Sistema Nervoso

Mielite (inflamação da medula espinal), meningite (infecção das
meninges, membrana que envolve o cérebro e a medula), neoplasia
(tumor benigno) do sistema nervoso central, acidente vascular
encefálico (derrame cerebral), edema cerebral, sonhos anormais,
afasia (dificuldade ou perda de capacidade para falar, ou
compreender a linguagem falada, escrita ou gestual), convulsões,
neuralgia (dor que se manifesta com intensidade variável, no
trajeto de um nervo sensitivo ou na região por este inervada).

Sistema Respiratório

Embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão), derrame
pleural (acúmulo anormal de líquidos entre as pleuras), carcinoma
(tumor maligno) pulmonar, febre do feno (reação alérgica ao
pólen).

Sensações Especiais

Glaucoma (doença ocular causada pelo aumento da pressão
intraocular que provoca lesões no nervo óptico, comprometendo a
visão), cegueira, defeito no campo visual.

Sistema Urogenital

Neoplasma urogenital (tumor do sistema urinário e/ou do sistema
genital), anormalidade da urina, carcinoma (tumor maligno)
ovariano, nefrose (doença renal caracterizada pela perda de
proteínas pela urina), insuficiência renal, carcinoma (tumor
maligno) de mama, carcinoma (tumor maligno) na bexiga, poliúria
(aumento do volume urinário).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Copaxone

Cada seringa preenchida de 1 mL de Copaxone®
(acetato de glatirâmer) 20 mg/mL contém

Acetato de glatirâmer* 20 mg.

Excipientes:

manitol, água para injetáveis.

Cada seringa preenchida de 1 mL de Copaxone®
(acetato de glatirâmer) 40 mg/mL contém

Acetato de glatirâmer* 40 mg.

Excipientes:

manitol, água para injetáveis.

* Acetato de glatirâmer, a substância ativa de Copaxone®, também
conhecido como copolímero-1, é o sal acetato de polipeptídeos
sintéticos, contendo 4 aminoácidos de ocorrência natural: ácido
L-glutâmico, L-alanina, L-tirosina e L-lisina, em fração molar
média de 0,141; 0,427; 0,095 e 0,338, respectivamente. O peso
molecular médio do acetato de glatirâmer está entre 5.000 e 9.000
daltons.

Cada 20 mg de acetato de glatirâmer equivalem a 18 mg de
glatirâmer.

Cada 40 mg de acetato de glatirâmer equivalem a 36 mg de
glatirâmer.

O pH da solução injetável é de aproximadamente 5,5 a 7,0.

Apresentação do Copaxone


Solução injetável 20 mg/mL ou 40 mg/mL em seringa
preenchida.

Copaxone® (acetato de glatirâmer) 20 mg/mL é
apresentado em embalagem contendo 28 seringas preenchidas de uso
único (agulhas 29 G½”) com 1 mL de solução estéril para
injeção.

Copaxone® (acetato de glatirâmer) 40 mg/mL é
apresentado em embalagem contendo 12 seringas preenchidas de uso
único (agulhas 29 G½”) com 1 mL de solução estéril para
injeção.

Uso subcutâneo.

Uso adulto.

Superdosagem do Copaxone

Se utilizar uma grande quantidade deste medicamento de uma só
vez, comunique seu médico imediatamente.

Antes de procurar socorro médico, não ingerir nenhum tipo de
substância na tentativa de alívio dos sintomas.

As doses diárias de até 300 mg não foram associadas a outros
eventos adversos, além daqueles já mencionados. Não há experiência
com dosagens mais elevadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Copaxone

As interações entre Copaxone® e os demais fármacos
ainda não foram integralmente avaliadas.

Não se conhece, até o momento, alguma interação possível de
Copaxone® com alimentos ou com exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Copaxone

Não se conhece, até o momento, alguma interação possível de
Acetato de Glatirâmer (substância ativa) com alimento.

Ação da Substância Copaxone

Resultados de eficácia

As evidências clínicas que suportam a eficácia do Acetato de
Glatirâmer (substância ativa) na redução da frequência de surtos em
pacientes com esclerose múltipla remissiva recidivante (EMRR) estão
fundamentadas em dois estudos clínicos pivotais controlados por
placebo, ambos usando dosagens de Acetato de Glatirâmer (substância
ativa) equivalentes a 20 mg/dia (nenhuma outra dosagem foi estudada
em estudos clínicos controlados por placebo em esclerose múltipla
remissiva recidivante), além de outros estudos complementares:

Estudo 1

Estudo clínico realizado em centro único, que incluiu 50
pacientes (Acetato de Glatirâmer (substância ativa) n=25; placebo
n=25) randomizados para receber doses diárias de 20 mg de Acetato
de Glatirâmer (substância ativa) por via subcutânea ou placebo. Os
pacientes foram diagnosticados, pelos critérios correntes, como
portadores de EMRR e tinham sido acometidos por, pelo menos, duas
exacerbações nos últimos dois anos que precederam à seleção para o
estudo. Os pacientes podiam se movimentar, conforme evidenciado
pela graduação não superior a 6 da Escala Expandida de
Incapacitação de Kurtzke (EDSS), uma escala padrão variando de
0 = normal a 10 = morte, válida para esclerose múltipla (EM).
Graduação 6 significa que o paciente pode movimentar-se com
assistência; graduação 7 significa que o paciente necessita de
cadeira de rodas.

Os pacientes foram vistos a cada 3 meses, por um período de 2
anos, assim como em todas as vezes que foram acometidos por uma
suposta exacerbação. Para que tivesse havido confirmação de uma
exacerbação, um neurologista não informado sobre o estudo clínico
deveria documentar sinais neurológicos objetivos, bem como
documentar a existência de outros critérios (por exemplo, a
persistência de sinais neurológicos por, pelo menos, 48 horas).

O resultado inicial para avaliação, especificado no protocolo,
era a proporção de pacientes em cada grupo de tratamento que
tivesse permanecido livre de exacerbações durante os dois anos de
estudo, mas outros dois resultados também foram especificados como
objetivos: 1) a frequência das exacerbações durante o estudo; e 2)
a mudança do número de exacerbações, em comparação com a frequência
de exacerbações nos dois anos anteriores.

A tabela abaixo mostra o resultado das análises dos três
resultados acima descritos, bem como diversas outras avaliações
secundárias especificadas no protocolo. Tais análises estão
baseadas na população passível de tratamento (isto é, pacientes que
tenham recebido ao menos uma dose de tratamento e que tenham tido,
pelo menos, uma avaliação de tratamento).

*Progressão definida como aumento de, pelo menos, um
ponto na EDSS, que persiste por, pelo menos, 3 meses
consecutivos.

Estudo 2

O segundo estudo foi estudo clínico multicêntrico de projeto
similar ao primeiro, desenvolvido em 11 centros norte- americanos.
Um total de 251 pacientes (Acetato de Glatirâmer (substância ativa)
n=125; placebo n=126) participaram do estudo. O resultado inicial
era a taxa média de recidiva em dois anos. A tabela abaixo
apresenta os resultados da análise desses resultados dessa
população passível de tratamento, bem como, outras avaliações
secundárias.

Em ambos os estudos, o Acetato de Glatirâmer (substância ativa)
demonstrou efeito benéfico claro na taxa de recidivas; com base
nestas evidências, demonstra-se a eficácia do Acetato de Glatirâmer
(substância ativa).

Estudo 3

Um terceiro estudo foi um estudo multinacional , no qual
parâmetros de ressonância magnética foram utilizados como
parâmetros primários e secundários. Um total de 239 pacientes com
EMRR (Acetato de Glatirâmer (substância ativa) n=119; Placebo
n=120) foram randomizados para tratamento. O critério adotado foi
similar ao do segundo estudo, incluindo apenas um critério
adicional em que o paciente teria que ter pelo menos uma lesão Gd
realçada na ressonância magnética inicial. Os pacientes foram
tratados através de modo duplo-cego por 9 meses; durante o
tratamento eram submetidos mensalmente a uma ressonância magnética.
O parâmetro primário para a fase duplo-cega do estudo foi o número
total cumulativo de lesões T1 realçadas por Gd durante os nove
meses. A tabela abaixo apresenta os resultados do parâmetro
primário, obtidos durante a monitoração da coorte de intenção de
tratamento (ITT).

Estudo 4

Um estudo controlado com placebo incluindo 481 pacientes
(Acetato de Glatirâmer (substância ativa) n=243, placebo n=238) foi
realizado em pacientes com episódio único bem definido de
manifestação neurológica unifocal e com achados de ressonância
nuclear magnética (RNM) sugestivos de esclerose múltipla (pelo
menos duas lesões cerebrais com mais de 6 mm de diâmetro na imagem
da RNM em T2). Qualquer outra doença que não fosse esclerose
múltipla e que pudesse melhor explicar os sinais e sintomas daquele
paciente foram excluídas.

Durante o período controlado com placebo de até três anos, o
Acetato de Glatirâmer (substância ativa) retardou a progressão do
primeiro evento clínico para esclerose múltipla clinicamente
definida (EMCD) de acordo com os critérios de Poser de uma forma
estatisticamente significativa e clinicamente importante,
correspondendo a uma redução de risco de 45% (Razão de risco =
0,55; 95% CI [0,40; 0,77], valor de p = 0,0005). A proporção de
pacientes que converteu para EMCD foi 43% no grupo placebo e 25% no
grupo Acetato de Glatirâmer (substância ativa). O efeito favorável
do tratamento com Acetato de Glatirâmer (substância ativa) sobre o
placebo também foi demonstrado em dois desfechos na RNM, isto é, no
número de novas lesões em T2 e no volume das lesões de T2.

As análises dos subgrupos post-hoc foram realizadas em pacientes
com várias características no momento da inclusão para identificar
uma população de maior risco de desenvolvimento de um segundo
surto. Para aqueles indivíduos com RNM de base apresentando pelo
menos uma lesão Gd realçada e 9 ou mais lesões em T2, a conversão
para EMCD foi evidente em 50% dos pacientes no grupo placebo
vs. 28% dos pacientes no grupo Acetato de Glatirâmer
(substância ativa) em 2,4 anos. Para aqueles indivíduos com 9 ou
mais lesões em T2 de base, a conversão para EMCD foi evidente em
45% dos pacientes no grupo placebo vs. 26% nos pacientes
com Acetato de Glatirâmer (substância ativa) em 2,4 anos. No
entanto, o impacto do tratamento precoce com Acetato de Glatirâmer
(substância ativa) na evolução em longo prazo não é conhecido mesmo
nestes grupos de alto risco, porque o estudo foi basicamente
idealizado para avaliar o período de tempo até um segundo evento.
De qualquer forma, o tratamento somente deve ser considerado para
pacientes classificados como sendo de alto risco.

Características farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico:

Outras Citocinas e Imunomoduladores.

Código ATC:

L03AX13.

O Acetato de Glatirâmer (substância ativa) é considerado um
agente imunomodulador que altera as respostas autoimunes
específicas da esclerose múltipla.

A atividade biológica do Acetato de Glatirâmer (substância
ativa) não é totalmente conhecida, mas tem a habilidade de bloquear
a indução de EAE (encefalomielite alérgica) em ratos.

Características Químicas

Acetato de Glatirâmer (substância ativa), a substância ativa de
Acetato de Glatirâmer (substância ativa), também conhecido como
copolímero-1, é o sal acetato de polipeptídeos sintéticos, contendo
4 aminoácidos de ocorrência natural: ácido L-glutâmico, L-alanina,
L-tirosina e L-lisina, em fração molar média de 0,141; 0,427; 0,095
e 0,338, respectivamente. O peso molecular médio do Acetato de
Glatirâmer (substância ativa) está entre 5.000 e 9.000
daltons.

O Acetato de Glatirâmer (substância ativa) é designado
polímero do ácido L-glutâmico com acetato (sal) de L-alanina,
L-lisina e L-tirosina. Sua fórmula estrutural é

(Glu,Ala,Lys,Tyr)x•x CH
3COOH
(C5H9NO4
C3H7NO2•C6H14N2O2
• C9H11NO3) x • x
C2H4O2.

CAS -147245-92-9.

Propriedades Farmacodinâmicas

Resultados pré-clínicos sugerem um mecanismo de ação específico.
O Acetato de Glatirâmer (substância ativa) reage de forma cruzada
com a proteína básica da mielina (PBM) nos níveis humoral e
celular. Além disso, o Acetato de Glatirâmer (substância ativa)
liga-se com grande afinidade às proteínas do MHC (Complexo de
Histocompatibilidade) de Classe II na superfície das células
apresentadoras de antígenos.

Estudos in vitro demonstram que a afinidade do Acetato
de Glatirâmer (substância ativa) é suficiente para competir e, até
mesmo, deslocar a proteína básica de mielina (PBM), a glicoproteína
oligodendrócito mielínica (GOM) e a proteína proteolipídica (PPL)
da ligação ao MHC II.

A patogênese da Esclerose Múltipla é melhorada por dois
efeitos específicos das ligações do Acetato de Glatirâmer
(substância ativa) ao MHC de Classe II sobre as células
apresentadoras de antígeno

  • Ativação das células-T supressoras (antígeno-específicas) que
    irão mediar mecanismos de supressão da doença;
  • Competição direta ou mesmo deslocamento da PBM e outros
    componentes encefalitogênicos associados à mielina para ligar-se ao
    MHC de classe II, com subsequente inibição das etapas de indução da
    resposta celular antígeno-específicas, como proliferação de
    células, secreção de linfocinas e citotoxicidade.

Ambos os efeitos, imagina-se, são iniciados pelas células
linfoides próximas ao local da injeção. Não há evidências de que o
Acetato de Glatirâmer (substância ativa) cause imunossupressão
geral.

Sabendo-se que o Acetato de Glatirâmer (substância ativa) pode
alterar funções imunológicas, há preocupações sobre seu potencial
para alterar as respostas imunológicas de ocorrência natural. Os
resultados de uma bateria limitada de testes projetados para
avaliar o risco não chegaram a produzir resultados preocupantes
nesse sentido; todavia, não há como excluir definitivamente tal
possibilidade.

O Acetato de Glatirâmer (substância ativa) é identificado por
anticorpos específicos.

Efeitos Farmacodinâmicos

O fármaco demonstrou ser eficaz e não tóxico tanto curando,
suprimindo, prevenindo ou reduzindo a gravidade da encefalomielite
alérgica (EAE) aguda ou crônica recidivante experimental, induzidas
por substância branca cerebral completa ou por diversas proteínas
mielínicas (PMB, PPL) com adjuvante de Freund, nas seguintes
espécies de animais:

  • Camundongos;
  • Ratos;
  • Preás (adultos e jovens);
  • Coelhos;
  • Primatas (macacos rhesus e babuínos).

Propriedades Farmacocinéticas

Os resultados obtidos nos estudos farmacocinéticos, realizados
em humanos (voluntários saudáveis) e animais, suportam a hipótese
de que uma fração substancial da dose terapêutica administrada aos
pacientes via subcutânea é hidrolisada localmente. Contudo,
fragmentos grandes de Acetato de Glatirâmer (substância ativa)
podem ser reconhecidos pelos anticorpos reativos ao Acetato de
Glatirâmer (substância ativa). Alguma fração do material injetado,
intacto ou parcialmente hidrolisado, é supostamente distribuída na
circulação linfática, possibilitando o alcance de linfonodos na
região, e alguns podem entrar intactos na circulação sistêmica.

Os efeitos terapêuticos são, então, mediados pela distribuição
sistêmica das células-T ativadas no local. Portanto, mesmo se forem
detectados os níveis sanguíneos do Acetato de Glatirâmer
(substância ativa) ou de seus metabólitos, não se espera que sejam
capazes de prover o efeito terapêutico.

Foram realizadas tentativas de caracterizar a biodisponibilidade
através da administração subcutânea do 125I-Acetato de
Glatirâmer (substância ativa) em animais. Os estudos demonstraram
que o Acetato de Glatirâmer (substância ativa) é absorvido
rapidamente no local da injeção subcutânea.

Amostras de soro foram analisadas qualitativamente por
Cromatografia Liquida de Alta Eficiência (HPLC) para estimar a
proporção de Acetato de Glatirâmer (substância ativa) intacto e de
fragmentos peptídicos relacionados ao Acetato de Glatirâmer
(substância ativa) ao longo do tempo. O padrão de eluição do HPLC
foi compatível com o do Acetato de Glatirâmer (substância ativa),
três minutos após a injeção. Aos 15 minutos, o padrão de eluição
desviou-se para duas espécies menores, distintas e para iodeto
livre. Não chegou a ficar claro se as duas espécies menores
representavam metabólitos do 125I-Acetato de Glatirâmer
(substância ativa) ou outras espécies iodetadas não relacionadas,
como resultado da troca de iodeto. Tais estudos não foram repetidos
em humanos.

Cuidados de Armazenamento do Copaxone

Copaxone® (acetato de glatirâmer) deve ser conservado
sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C), protegido da luz. O
tempo e a condição de armazenamento são responsabilidades do
paciente.

O medicamento não deve ser congelado. Se o medicamento
for congelado, ele deve ser descartado.

Se o medicamento não puder ser armazenado sob refrigeração, ele
pode ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) por
até um mês. O medicamento não deve ser mantido nesta temperatura
por mais de um mês. Após este período de um mês, se o medicamento
não for utilizado e estiver em sua embalagem original, ele deve ser
armazenado novamente sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).

Note:

 Este medicamento é sensível à luz, mantenha-o dentro do
cartucho.

Não utilize o medicamento caso ele apresente partículas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. 

Características do medicamento

Solução límpida, incolor a levemente amarelada, estéril e
apirogênica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Copaxone

Reg. MS nº 1.5573.0001

Farm. Resp.:

Carolina Mantovani Gomes Forti
CRF-SP nº 34.304

Fabricado por:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Kfar Saba – Israel

Ou

Ivax Pharmaceuticals UK
Runcorn – Reino Unido

Importado por:

Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 – Prédio B – 1° andar
São Paulo – SP

Atendimento ao Consumidor

SAC Teva: 0800-772-2660
E-mail: tevacuidar@tevabrasil.com.br

® Marca registrada de Teva Pharmaceutical Industries
Ltd.

Venda sob prescrição médica.

Copaxone, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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