Cloridrato De Ziprasidona Laboratorio Farmaceutico Da Marinha Bula

Cloridrato de Ziprasidona Laboratório Farmacêutico da
Marinha

O cloridrato de ziprasidona (substância ativa) monoidratado
também é indicado para o tratamento de manutenção, em associação
com lítio ou ácido valproico, em pacientes com transtorno bipolar
tipo I.

Contraindicação do Cloridrato de Ziprasidona –
Laboratório Farmacêutico da Marinha

O cloridrato de ziprasidona (substância ativa) monoidratado é
contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à
ziprasidona ou a qualquer componente da fórmula.

O cloridrato de ziprasidona (substância ativa) monoidratado
também é contraindicado a pacientes com prolongamento conhecido do
intervalo QT, incluindo síndrome congênita do QT longo, a pacientes
com infarto recente do miocárdio, insuficiência cardíaca
descompensada ou arritmias cardíacas em tratamento com fármacos
antiarrítmicos das classes IA e III.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos.

Como usar o Cloridrato de Ziprasidona – Laboratório
Farmacêutico da Marinha

Ocloridrato de ziprasidona (substância ativa) monoidratado é
apresentado na forma de cápsulas para uso oral.

Uso em Adultos

Esquizofrenia e Mania Bipolar

A dose inicial recomendada é de 40 mg duas vezes ao dia,
administrada com alimentos. A dose diária pode ser subsequentemente
ajustada com base na resposta clínica individual até uma dose
máxima de 80 mg duas vezes ao dia. Se houver indicação clínica, a
dose máxima recomendada pode ser alcançada no 3º (terceiro) dia de
tratamento.

Tratamento de Manutenção (em associação com lítio ou
ácido valproico)

O tratamento de manutenção deve ser realizado com a mesma dose
na qual o paciente atingiu a estabilização, dentro da faixa de 40 a
80 mg, duas vezes ao dia, administradas com alimentos. Os pacientes
devem ser periodicamente reanalizados para verificar a necessidade
do tratamento de manutenção.

Os pacientes devem ser reavaliados periodicamente para
determinar a necessidade de tratamento de manutenção.

População especial

Uso em Crianças

A segurança e eficácia em indivíduos menores de 18 anos não
foram estabelecidas.

Uso em Idosos

Geralmente não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos
(65 anos ou mais).

Uso na Insuficiência Renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência
renal.

Uso na Insuficiência Hepática

Em pacientes com insuficiência hepática de grau leve a moderado,
doses menores devem ser consideradas. Uma vez que não há
experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática
grave,cloridrato de ziprasidona (substância ativa) monoidratado
deve ser utilizado com cautela neste grupo.

Uso em Fumantes

Não é necessário ajuste de dose em pacientes fumantes.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça-se de tomarcloridrato de ziprasidona
(substância ativa) monoidratado no horário estabelecido, deve
tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do
horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose
esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar
a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de
dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Precauções do Cloridrato de Ziprasidona – Laboratório
Farmacêutico da Marinha

Intervalo QT

A ziprasidona causa prolongamento no intervalo QT de grau leve a
moderado.

Na base de dados dos estudos clínicos realizados no período
pré-comercialização para a formulação oral, a incidência de
prolongamento do intervalo QTc para um valor acima de 500 ms foi de
3 casos em um total de 3266 (0,1%) pacientes tratados com
ziprasidona e 1 caso em um total de 538 (0,2%) pacientes recebendo
placebo.

Alguns fármacos, incluindo antiarrítmicos das classes IA e III
que prolongam o intervalo QT para um valor maior que 500 ms, foram
associados à ocorrência rara de torsade de pointes, uma arritmia
com risco de morte.

Existem raros casos de torsade de pointes em pacientes
com múltiplos fatores de risco na experiência pós -comercialização
que tomam ziprasidona. Uma relação causal com a ziprasidona ainda
não foi estabelecida.

O cloridrato de ziprasidona (substância ativa) monoidratado deve
ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes fatores de
risco, para torsade de pointes, que pode aumentar o risco
de ocorrência dessas arritmias:

  • Bradicardia;
  • Desequilíbrio hidroeletrolítico;
  • Uso concomitante com outros fármacos que prolongam o intervalo
    QT.

Se sintomas cardíacos sugestivos de arritmias forem observados
ou relatados durante o tratamento, deve ser feita uma avaliação
cardiológica apropriada. Se o intervalo QTc encontrado for maior
que 500 ms, é recomendado que o tratamento seja interrompido.

Tromboembolismo Venoso

Foram descritos casos de tromboembolismo venoso (TEV) associados
a drogas antipsicóticas. Como os pacientes tratados com
antipsicóticos, geralmente apresentam fatores de risco para TEV,
todos devem ser identificados antes e durante o tratamento com
ziprasidona e as devidas medidas preventivas devem ser tomadas.

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)

A Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM), um quadro clínico
potencialmente fatal, foi relatada em associação a fármacos
antipsicóticos, incluindo a ziprasidona. Se um paciente manifestar
sinais e sintomas sugestivos de SNM, ou se apresentar com febre
alta inexplicada sem manifestações clínicas adicionais de SNM,
todos os fármacos antipsicóticos devem ser descontinuados.

Reações Adversas Cutâneas Graves

Reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos
(DRESS) foi relatada com a exposição à ziprasidona. DRESS consiste
de uma combinação de três ou mais das seguintes reações: reação
cutânea (tais como rash ou dermatite esfoliativa),
eosinofilia, febre, linfadenopatia e uma ou mais complicações
sistêmicas, tais como hepatite, nefrite, pneumonite, miocardite e
pericardite.

Outras reações adversas cutâneas graves, tais como a síndrome de
Stevens-Johnson, foram relatadas com a exposição à ziprasidona.

Reações adversas cutâneas graves são às vezes fatais.
Descontinuar o uso de ziprasidona se reações adversas cutâneas
graves ocorrerem.

Discinesia Tardia

Existe um potencial da ziprasidona causar discinesia tardia e
outras síndromes extrapiramidais tardias após tratamento
prolongado. Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia,
deve-se considerar a redução da dose ou a descontinuação de
cloridrato de ziprasidona (substância ativa) monoidratado.

Convulsões

Recomenda-se cautela no tratamento de pacientes com histórico de
convulsões.

Fármacos Ativos no SNC/Álcool

Considerando os efeitos primários da ziprasidona no SNC, deve-se
ter cautela quando esta for administrada em associação a outros
fármacos de ação central, incluindo álcool e fármacos que agem nos
sistemas dopaminérgicos e serotoninérgicos.

Aumento da Mortalidade em Pacientes Idosos com Psicose
Relacionada à Demência

Dados sobre pacientes idosos com psicose relacionada à demência
demonstraram risco aumentado de morte, quando tratados com
medicamentos antipsicóticos, em comparação aos pacientes tratados
com placebo.

Os dados de estudos com ziprasidona no tratamento de pacientes
idosos com demência são insuficientes para concluir se existe ou
não um risco aumentado de morte com ziprasidona vs.
placebo nesta população de pacientes. A ziprasidona não está
aprovada para o tratamento de pacientes idosos demenciados e com
psicose relacionada.

Priapismo

Casos de priapismo têm sido relatados com o uso de
antipsicóticos, incluindo a ziprasidona. Esta reação adversa, assim
como acontece com outras drogas psicotrópicas, não parece ser
dose-dependente e nem ter correlação com a duração do
tratamento.

Hiperprolactinemia

Tal como acontece com outras drogas que bloqueiam os receptores
de dopamina tipo 2 (D2), a ziprasidona pode elevar os níveis de
prolactina. Distúrbios, tais como galactorreia, amenorreia,
ginecomastia e impotência têm sido relatados com a elevação de
prolactina induzida por medicamentos. Hiperprolactinemia prolongada
quando associada ao hipogonadismo pode levar à diminuição da
mineralização e densidade óssea.

População especial

Uso durante a Gravidez

Não foram conduzidos estudos em mulheres grávidas. Mulheres com
potencial de engravidar que estejam recebendo cloridrato de
ziprasidona (substância ativa) monoidratado devem ser aconselhadas
a utilizar um método contraceptivo adequado. Recém-nascidos
expostos a medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre
de gravidez correm o risco de apresentar sintomas extrapiramidais
e/ou de abstinência após o parto.

Há relatos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor,
sonolência, dificuldade respiratória e distúrbio alimentar nestes
recém -nascidos. A ziprasidona deve ser utilizada durante a
gravidez somente se o benefício potencial para a mãe superar o
potencial de risco para o feto.

O cloridrato de ziprasidona (substância ativa)
monoidratado é um medicamento classificado na categoria C de risco
de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação

Não se sabe se a ziprasidona é excretada no leite materno. As
pacientes devem ser advertidas a não amamentar se estiverem em
tratamento com cloridrato de ziprasidona (substância ativa)
monoidratado.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e de Operar
Máquinas

O cloridrato de ziprasidona (substância ativa) monoidratado pode
causar sonolência.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Reações Adversas do Cloridrato de Ziprasidona –
Laboratório Farmacêutico da Marinha

As reações adversas ao medicamento relatadas de estudos
clínicos e experiência pós-comercialização incluem:

Reações adversas ao medicamento por categoria de
frequência do Sistema de Classe de Órgãos (SOC) e CIOMS listados
em
ordem decrescente de gravidade médica dentro de cada categoria de
frequência e SOC

=* Reações adversas ao medicamento identificadas no período
pós-comercialização.
α Incluída hipomania; frequência não conhecida.
D Reações distônicas agudas.
‡ Efeitos da classe de medicamentos antipsicóticos.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova
indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos
adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em

Cloridrato-De-Ziprasidona-Laboratorio-Farmaceutico-Da-Marinha, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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