Cloridrato De Valaciclovir Ranbaxy Bula

Cloridrato de Valaciclovir Ranbaxy

  • Tratamento de herpes-zóster;
  • Tratamento de infecções de pele e mucosa causadas por herpes
    simples, entre elas o herpes genital, e da recorrência (ou seja,
    reaparecimento) dessas doenças;
  • Prevenção (e eliminação) da recorrência de infecções por herpes
    simples, entre elas o herpes genital;
  • Tratamento de herpes labial (vesículas).

Prevenção da infecção e da doença causadas por citomegalovírus
em pacientes submetidos a transplante.

Como o Cloridrato de Valaciclovir –
Ranbaxy funciona?


O cloridrato de valaciclovir é um medicamento que contém o
antiviral valaciclovir. Após a ingestão do comprimido, o
valaciclovir é convertido rapidamente em outra substância, o
aciclovir, que atua contra a doença.

O aciclovir age inibindo vários tipos de
herpes-vírus:

O vírus do herpes simples (VHS) dos tipos 1 e 2, o vírus
varicela-zóster (VVZ), o citomegalovírus (CMV), o vírus de
Epstein-Barr (VEB) e o herpes-vírus humano tipo 6 (HVH-6).

Contraindicação do Cloridrato de Valaciclovir –
Ranbaxy

O uso do cloridrato de valaciclovir não é indicado para
pacientes que apresentam sensibilidade ao valaciclovir, ao
aciclovir ou a qualquer componente do medicamento.

Como usar o Cloridrato de Valaciclovir –
Ranbaxy

Este medicamento deve ser administrado por via oral (ou seja,
ingerido pela boca).

Posologia do Cloridrato de Valaciclovir –
Ranbaxy


Tratamento de herpes-zóster, incluindo zoster
oftálmica

A dose do cloridrato de valaciclovir para adultos é 1.000 mg (2
comprimidos) 3 vezes ao dia (8/8 horas) durante 7 dias.

Tratamento de infecções causadas por herpes
simples

Adultos e adolescentes imunocompetentes (a partir de 12
anos de idade)

A dose do cloridrato de valaciclovir para adultos é de 500 mg (1
comprimido) 2 vezes ao dia (12/12 horas).

Na recorrência da doença ou infecção, o tempo de tratamento é de
3 ou 5 dias. Para episódios iniciais, que podem ser mais graves,
esse período pode ser estendido para 5 a 10 dias. Comece o
tratamento o mais cedo possível. O cloridrato de valaciclovir pode
prevenir o desenvolvimento de lesões quando administrado no início
dos sinais e sintomas da recorrência de HSV.

Alternativamente, para herpes labial (vesícula), cloridrato de
valaciclovir 2 g (4 comprimidos) 2 vezes ao dia (12/12 horas) por
um dia de tratamento é efetivo. A segunda dose deve ser tomada 12
horas (não antes de 6 horas) após a primeira dose. Quando utilizado
esse regime o tratamento não deve exceder 1 dia, uma vez que não
foi demonstrada nenhum beneficio clínico adicional. Comece o
tratamento no aparecimento dos primeiros sintomas da vesícula
(ardência, coceira ou formigamento).

Prevenção (supressão) da recorrência de infecções por
herpes simples

Adultos e adolescentes imunocompetentes (a partir de 12
anos de idade)

Para pacientes adultos imunocompetentes, a dose de cloridrato de
valaciclovir é de 500 mg (1 comprimido) 1 vez ao dia.

Adultos Imunocomprometidos

Para pacientes adultos imunocomprometidos (deficiência do
sistema imunológico), a dose é de 500 mg (1 comprimido) 2 vezes ao
dia (12/12 horas).

Prevenção da infecção ou doença causadas por
citomegalovírus (CMV)

Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de
idade)

A dose do cloridrato de valaciclovir é de 2g (4 comprimidos) 4
vezes ao dia (6/6 horas) e o tratamento deve seriniciado o mais
breve possível após o transplante dos rins. A duração do tratamento
normalmente é de 90 dias, mas, pode precisar ser estendida em
pacientes de alto risco.

Pacientes com problemas nos rins

O médico deve ter cuidado quando o cloridrato de valaciclovir é
administrado a pacientes com insuficiência da função dos rins. É
preciso manter uma hidratação adequada.

Tratamento de herpes-zóster e tratamento e prevenção
(supressão) de herpes simples

A dose do cloridrato de valaciclovir deve ser reduzida
em pacientes com função dos rins significativamente prejudicada,
conforme apresentado na tabela abaixo:

Indicação terapêutica

Clearance de creatininamL/min

Dose de cloridrato de valaciclovir

Herpes-zóster

15-30
menos de 15

1 g 2 vezes ao dia (12/12 horas) 1 g 1
vez ao dia

Herpes simples (tratamento)

Menos de 15

500 mg 1vez ao dia

Prevenção (supressão) de herpes
simples – pacientes imunocomprometidos

Menos de 15

500 mg 1 vez ao dia

A dose do cloridrato de valaciclovir recomendada para pacientes
que fizeram hemodiálise é a mesma utilizada para os que têm
clearance de creatinina menor que 15 mL/min. Deve ser
administrada depois da hemodiálise.

Profilaxia (prevenção) de CMV

A dose do cloridrato de valaciclovir deve ser ajustada
para pacientes com função dos rins prejudicada, conforme
apresentado na tabela abaixo:

Clearance de creatinina mL/min

Dose do cloridrato de valaciclovir

75 ou mais

2 g 4 vezes ao dia (6/6 horas)

de 50 a menos de 75

1,5 g 4 vezes ao dia (6/6 horas)

de 25 a menos de 50

1,5 g 3 vezes ao dia (8/8 horas)

de 10 a menos de 25

1,5 g 2 vezes ao dia (12/12)

menos de 10 ou diálise#

1,5 g 1 vez ao dia

#Em pacientes que necessitam de hemodiálise, a dose
do cloridrato de valaciclovir deve ser administrada após a
realização de hemodiálise.

O médico deve monitorar o clearance de creatinina com
frequência, especialmente durante períodos em que a função dos rins
se altera com rapidez. por exemplo, imediatamente após um
transplante de rim ou enxertia. Se necessário, a dose do cloridrato
de valaciclovir deve ser ajustada adequadamente.

Pacientes com insuficiência hepática

A modificação da dose do cloridrato de valaciclovir não é
necessária para pacientes com doença hepática (cirrose) leve ou
moderada (que mantêm a função de síntese hepática). Para aqueles
com cirrose avançada (que têm a função de síntese hepática
prejudicada), os dados farmacocinéticos não indicam a necessidade
de ajuste da dose; no entanto, a experiência clínica é
limitada.

Crianças

Não há dados disponíveis sobre o uso de cloridrato de
valaciclovir em crianças.

Idosos

O médico deve considerar a possibilidade de problemas renais em
idosos, ajustando a dose adequadamente e mantendo a hidratação
adequada do paciente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cloridrato de Valaciclovir – Ranbaxy?


Se você esquecer uma dose do cloridrato de valaciclovir, tome-o
assim que lembrar. Entretanto, se estiver próximodo horário da sua
próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome comprimidos
extras para compensar o esquecimento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Valaciclovir –
Ranbaxy

Principalmente em pacientes idosos, o médico deve ter o cuidado
de assegurar uma ingestão adequada de líquidos e evitar o risco de
desidratação.

A dose do cloridrato de valaciclovir deve ser reduzida em
pacientes com problemas nos rins. Como a diminuição da função dos
rins também é comum em idosos, pode ser necessário reduzir a dose
nesses pacientes. Nesse caso, seu médico deverá fazer o ajuste
adequado da dose.

Deve-se ter cautela ao administrar altas doses do cloridrato de
valaciclovir a indivíduos com doença do fígado. 

O cloridrato de valaciclovir não cura o herpes genital ou
elimina completamente o risco de transmissão. Além da terapia com
cloridrato de valaciclovir, recomenda-se a prática de sexo
seguro.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

O médico deve considerar o estado clínico do paciente e os
eventos adversos do cloridrato de valaciclovir ao avaliar a
habilidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas
durante o tratamento. Não houve nenhum estudo para investigar o
efeito do cloridrato de valaciclovir no desempenho destas
atividades.

Fertilidade

Estudos em animais mostraram que cloridrato de valaciclovir não
afeta a fertilidade. No entanto, altas doses parenterais de
aciclovir resultaram em efeitos testiculares em ratos e cães.

Não foram realizados estudos sobre a fertilidade em seres
humanos com o cloridrato de valaciclovir, mas, nenhuma alteração na
contagem de esperma, na motilidade e na morfologia foi reportada
após 6 meses de tratamento diário com 400 mg a 1 g de aciclovir em
20 pacientes.

Gravidez e lactação

Se ocorrer gravidez ou se você decidir amamentar durante o
tratamento com o cloridrato de valaciclovir ou após o término,
informe seu médico. O cloridrato de valaciclovir só deve ser usado
durante a gravidez e a amamentação se o benefício para a mãe e/ ou
o feto justificar o possível risco para o feto ou
recém-nascido.

Existem dados limitados sobre a utilização de cloridrato
de valaciclovir na gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Cloridrato de Valaciclovir –
Ranbaxy

Dados dos estudos clínicos

Reações comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, náuseas (enjoo).

Dados pós-comercialização

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Falta de ar, erupções na pele, inclusive por sensibilidade
aumentada à luz.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Vertigem (tontura), confusão, alucinação; redução da
consciência; desconforto abdominal; vômito, diarreia; coceira;
problemas nos rins.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Diminuição dos glóbulos brancos do sangue (leucócitos), que são
as células de defesa do organismo, principalmente em pacientes que
apresentam o sistema de defesa comprometido; diminuição do número
de plaquetas do sangue, que são responsáveis pela coagulação;
reação alérgica grave; distúrbios neurológicos e psiquiátricos
como agitação, tremor, falta de coordenação dos movimentos,
dificuldade de articular as palavras e coordenar a fala, sintomas
psicóticos, convulsões, coma; aumento reversível nos testes de
enzimas do fígado (ocasionalmente descritos como hepatite);
urticária (erupção na pele com manchas/placas vermelhas e coceira);
angioedema (inchaço localizado por baixo da pele); insuficiência
aguda os rins e dor nos rins.

Outros distúrbios

Houve relatos em estudos clínicos de insuficiência dos rins,
anemia hemolítica microangiopática e diminuição do número de
plaquetas do sangue (algumas vezes esses distúrbios se combinavam)
em pacientes com o sistema de defesa gravemente comprometido,
particularmente aqueles com doença avançada por HIV que recebiam
altas doses (8 g/dia) de valaciclovir por períodos prolongados.
Isso foi observado em pacientes não tratados com valaciclovir que
têm as mesmas condições subjacentes ou concomitantes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Cloridrato de Valaciclovir –
Ranbaxy

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

Cloridrato de valaciclovir

556,275 mg* 

Excipientes qsp

1 comprimido revestido

*Equivalente a 500 mg de valaciclovir.

Excipientes:

celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de
magnésio, corante FDamp;C azul nº 2 laca de alumínio, água (perdida
durante o processo) e revestimento Opadry azul (hipromelose,
dióxido de titânio, macrogol (PEG 400 e PEG 6000), corante FDC azul
nº 2/índigo carmine laca de alumínio e polissorbato 80).

Apresentação do Cloridrato de Valaciclovir –
Ranbaxy


Cloridrato de valaciclovir 500 mg. Embalagens com 10 e 42
comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Cloridrato de Valaciclovir – Ranbaxy

Ocorreram relatos de alguns sintomas em pacientes que
receberam grande quantidade de valaciclovir:

Deficiência aguda dos rins e sintomas neurológicos como
confusão, alucinações, agitação, redução da consciência e coma.

Também, podem ocorrer náuseas e vômitos. É necessário cautela
para prevenir a superdosagem (altas doses do medicamento). Muitos
dos casos relatados envolveram pacientes idosos e com problemas nos
rins, que receberam doses repetidas, por falta da avaliação da
necessidade de redução apropriada da dosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Valaciclovir –
Ranbaxy

Não se identificaram interações clinicamente significativas com
outros medicamentos, isto é, não houve interferência importante no
efeito do cloridrato de valaciclovir nem de outros medicamentos
usados junto com o cloridrato de valaciclovir. De qualquer forma,
informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja
usando antes do início ou durante o tratamento.

Como o aciclovir é eliminado na urina, alguns medicamentos que
também são eliminados pelos rins podem interagir com o aciclovir
por essa eliminação. Com isso, as concentrações sanguíneas do
cloridrato de valaciclovir ou das outras medicações usadas ao mesmo
tempo podem aumentar.

Após a administração de 1 g do cloridrato de valaciclovir, a
cimetidina e a probenecida aumentam a concentração do aciclovir no
sangue, pois competem por esse mecanismo de eliminação e reduzem a
capacidade dos rins de eliminar o cloridrato de valaciclovir. No
entanto, não é necessário ajustar a dosagem, pois ainda assim os
níveis de aciclovir estão nos níveis terapêuticos seguros.

Foram demonstrados aumentos do aciclovir e do metabólito inativo
de micofenolato de mofetila (um agente imunossupressor usado em
pacientes transplantados) quando esses medicamentos são usados
concomitantemente.

Também, é necessário ter cautela e monitorar as alterações de
função dos rins ao administrar cloridrato de valaciclovir em altas
doses (4 g/dia ou mais) junto com medicamentos que afetam outros
aspectos da fisiologia dos rins (por exemplo, ciclosporina e
tacrolimo, medicações usadas em pacientes transplantados).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cloridrato de Valaciclovir – Ranbaxy

Resultados de eficácia

O uso de Cloridrato de Valaciclovir (substância ativa) em duas
tomadas diárias foi igual ou superior ao uso do aciclovir em 5
tomadas diárias tanto para o tratamento da primoinfecção
sintomática pelo herpes quanto para o tratamento dos episódios
posteriores. O uso de 500mg de Cloridrato de Valaciclovir
(substância ativa) duas vezes ao dia, por 5 dias, reduziu a média
de duração dos episódios e a média do tempo necessário para cura
das lesões em dois dias, comparado com o placebo. O Cloridrato de
Valaciclovir (substância ativa) também foi superior em tempo de
cura e em tempo de resolução do episódio em 75% dos pacientes, além
de abortar o surgimento de lesões em 31% dos pacientes. A média de
tempo de liberação de partículas virais no grupo Cloridrato de
Valaciclovir (substância ativa) foi 50% menor que a do grupo
placebo.

A eficácia de Cloridrato de Valaciclovir (substância ativa) 500
mg duas vezes ao dia por 3 dias para o tratamento episódico de
herpes está bem estabelecida. Em um estudo com 1170 pacientes,
avaliou-se a eficácia de um esquema de 500mg de Cloridrato de
Valaciclovir (substância ativa) duas vezes ao dia por três dias
comparado a um esquema de posologia semelhante por 5 dias,
concluindo-se que o esquema posológico de três dias é tão eficaz
quanto o de cinco.

O uso de Cloridrato de Valaciclovir (substância ativa) 500mg em
dose única diária demonstrou ausência de recorrência em 69% dos
pacientes contra apenas 9,5% dos pacientes em uso de placebo, ou
seja, o uso de Cloridrato de Valaciclovir (substância ativa) foi
capaz de impedir a recorrência em um número 7,3 vezes maior de
pacientes que o placebo (69% no grupo Cloridrato de Valaciclovir
(substância ativa) e apenas 9,5% no grupo placebo).

O tratamento de episódios de herpes simples em pacientes
imunocomprometidos com Cloridrato de Valaciclovir (substância
ativa) 1g duas vezes ao dia se mostrou tão eficaz quanto aciclovir
200mg cinco vezes ao dia, porém, Cloridrato de Valaciclovir
(substância ativa) apresenta melhor esquema posológico. Cloridrato
de Valaciclovir (substância ativa) 500mg duas vezes ao dia também
se mostrou eficaz na supressão da recorrência do herpes simples em
pacientes imunocomprometidos.

Com relação ao tratamento de herpes-zoster, Cloridrato de
Valaciclovir (substância ativa) mostrou eficácia superior em vários
desfechos clínicos quando comparado ao uso do aciclovir: resolução
mais rápida da dor associada (dor aguda), menor duração
e incidência de pacientes com dor pós-herpética, menor
incidência de dor persistente por mais de 6 meses após o
episódio.

Quando utilizada a dose de 1g ao dia para supressão do herpes
genital em pacientes recentemente infectados (lt; d1 ano de
infecção), Cloridrato de Valaciclovir (substância ativa) reduziu a
liberação de partículas virais em pacientes assintomáticos ou
sintomáticos em 78% quando comparado ao placebo, além de uma
redução de 66% em recidivas.

Em um estudo de supressão do shedding viral durante períodos
assintomáticos, Cloridrato de Valaciclovir (substância ativa)
suprimiu a liberação de partículas virais em 84% dos pacientes,
contra 54% do grupo placebo.

Em pacientes transplantados de medula óssea, os níveis séricos
de Cloridrato de Valaciclovir (substância ativa) oral foram iguais
aos atingidos pelo aciclovir venoso e o uso de Cloridrato de
Valaciclovir (substância ativa) reduziu em quase 50% o número de
pacientes com infecção por Citomegalovírus, além de prolongar o
tempo até o surgimento da infecção, em dias, em 51% ( de 28,5 dias
no grupo placebo para 43 dias no grupo Cloridrato de Valaciclovir
(substância ativa)). Neste estudo, nenhum paciente em uso do
Cloridrato de Valaciclovir (substância ativa) desenvolveu nenhuma
doença por CMV.

Em um estudo de profilaxia de infecção e doença por CMV, os
grupos Cloridrato de Valaciclovir (substância ativa) e ganciclovir
demonstraram eficácia semelhante, porém, o uso profilático de
Cloridrato de Valaciclovir (substância ativa) foi superior ao
ganciclovir, ao reduzir o risco de rejeição aguda. Cloridrato de
Valaciclovir (substância ativa) também demonstrou reduzir a
mortalidade por todas as causas nos pacientes transplantados de
órgãos sólidos.


Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O antiviral Cloridrato de Valaciclovir (substância ativa) é o
éster L-valina do aciclovir, um nucleosídeo análogo da guanina.

No homem, o Cloridrato de Valaciclovir (substância ativa) é
rápida e quase completamente convertido em aciclovir e valina,
provavelmente, pela enzima Cloridrato de Valaciclovir (substância
ativa) hidrolase. O aciclovir é um inibidor específico do
herpes-vírus e possui atividade in vitro contra os vírus
do herpes simples (VHS) tipo 1 e tipo 2, o vírus da varicela-zóster
(VVZ), o citomegalovírus (CMV), o vírus de Epstein-Barr (VEB) e o
herpes-vírus humano tipo 6 (HVH-6). O aciclovir, uma vez
fosforilado na forma ativa de trifosfato, inibe a síntese de DNA
dos herpes-vírus.

A primeira fase da fosforilação requer a atividade de uma enzima
específica do vírus. No caso do VHS, do VVZ e do VEB, essa enzima é
a timidina quinase (TQ), que está presente apenas em células
infectadas pelo vírus. A seletividade é mantida no CMV com a
fosforilação mediada, pelo menos em parte, por uma
fosfotransferase, que é produto do gene UL97. Essa necessidade de
ativação do aciclovir por uma enzima específica do vírus explica em
grande parte sua seletividade.

O processo de fosforilação é completado com a conversão de
monofosfato a trifosfato por quinases celulares. O trifosfato de
aciclovir inibe competitivamente a DNA polimerase do vírus e a
incorporação desse análogo de nucleosídeo resulta no término
obrigatório da cadeia, interrompendo assim a síntese de DNA do
vírus e impedindo a replicação viral.

O acompanhamento em longo prazo de casos clínicos de isolados de
VHS e VVZ em pacientes que recebiam terapia ou profilaxia com o
aciclovir revelou que a ocorrência de vírus com sensibilidade
reduzida a essa droga é extremamente rara em imunocompetentes e de
pouca frequência em indivíduos com comprometimento imune grave (por
exemplo, os submetidos a transplante de órgão ou de medula óssea,
os que estão sob quimioterapia para doenças malignas e infectados
com o vírus da imunodeficiência humana, HIV).

A resistência deve-se normalmente a uma deficiência fenotípica
da TQ que resulta em um vírus com profunda desvantagem no
hospedeiro natural. É rara a descrição de redução de sensibilidade
ao aciclovir como resultado de alterações sutis, tanto na timidina
quinase como na DNA polimerase do vírus. A virulência desses
variantes assemelha-se à de um vírus selvagem.

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, o Cloridrato de Valaciclovir
(substância ativa) é bem absorvido e rápida e quase completamente
convertido em aciclovir e valina. Essa conversão é provavelmente
mediada pela Cloridrato de Valaciclovir (substância ativa)
hidrolase, uma enzima isolada do fígado humano. A
biodisponibilidade do aciclovir a partir de 1.000 mg do Cloridrato
de Valaciclovir (substância ativa) oral é de 54% e não é reduzida
por alimentos. O pico médio das concentrações plasmáticas do
aciclovir é de 10 a 37 μM (2,2 a 8,3 mcg/mL) após dose única de 250
a 2.000 mg do Cloridrato de Valaciclovir (substância ativa) em
indivíduos sadios com função renal normal e ocorre em um tempo
médio de 1 a 2 horas após a dose.

As concentrações plasmáticas máximas do Cloridrato de
Valaciclovir (substância ativa) ficam em apenas 4% das observadas
com o aciclovir e ocorrem em um tempo médio de 30 a 100 minutos
após a administração, não sendo quantificáveis 3 horas pós-dosagem.
O perfil farmacocinético, após dose única de Cloridrato de
Valaciclovir (substância ativa) ou aciclovir, é semelhante ao
observado após dose repetida. A ligação do aciclovir às proteínas
plasmáticas é muito baixa (15%).

Em pacientes com função renal normal, a meia-vida plasmática de
eliminação do aciclovir após dosagens únicas ou múltiplas de
Cloridrato de Valaciclovir (substância ativa) é de aproximadamente
3 horas. Em pacientes com doença renal em estágio terminal, a
meia-vida de eliminação média do aciclovir após a administração do
Cloridrato de Valaciclovir (substância ativa) é de aproximadamente
14 horas. Menos de 1% da dose administrada do Cloridrato de
Valaciclovir (substância ativa) é recuperado na urina como droga
inalterada. O Cloridrato de Valaciclovir (substância ativa) é
eliminado na urina principalmente sob a forma de aciclovir (mais de
80% da dose recuperada) e de seu metabólito conhecido, a
9-carboximetoximetilguanina (CMMG).

O herpes-zóster e o herpes simples não alteram
significativamente a farmacocinética do Cloridrato de Valaciclovir
(substância ativa) e do aciclovir após a administração oral do
cloridrato de Cloridrato de Valaciclovir (substância ativa).

Em um estudo de farmacocinética de Cloridrato de Valaciclovir
(substância ativa) e aciclovir durante o período final de gravidez,
a ASC (área sob a curva de concentração plasmática versus tempo) do
aciclovir diário, no estado de equilíbrio, após a administração de
1.000 mg do Cloridrato de Valaciclovir (substância ativa), foi
aproximadamente 2 vezes superior à observada após a administração
diária de 1.200 mg do aciclovir por via oral.

Em pacientes com infecção por HIV, a disposição e as
características farmacocinéticas do aciclovir após administração
oral de dose única ou doses múltiplas de 1.000 ou 2.000 mg do
Cloridrato de Valaciclovir (substância ativa) permanecem
inalteradas em comparação às de indivíduos normais.

Em pacientes submetidos a transplante tratados com Cloridrato de
Valaciclovir (substância ativa) 2.000 mg 4 vezes ao dia, as
concentrações máximas do aciclovir são similares ou superiores às
observadas em voluntários sadios que receberam a mesma dose. As
ASCs diárias estimadas são sensivelmente superiores.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Valaciclovir
– Ranbaxy

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura
entre 15°C e 30°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características
organolépticas

Os comprimidos revestidos do cloridrato de valaciclovir 500 mg
são de coloração azul claro a azul, em formato de cápsula,
biconvexos, apresentando uma linha de quebra em ambas as faces,
sendo que em uma delas há a gravação “V” e “5” em cada lado da
linha de quebra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Valaciclovir –
Ranbaxy

Reg. MS.: 1.2352.0227

Farm. Resp.:

Adriana M. C. Cardoso
CRF – RJ N° 6750

Fabricado por:

Sun Pharmaceutical Ind. Ltd
Paonta Sahib, District Sirmour,
Himachal Pradesh – 173 025, Índia

Importado e Registrado por:

Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060
Arsenal – São Gonçalo – RJ
CEP.: 24751-000
CNPJ: 73.663.650/0001-90

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

0800 704 7222

Venda sob prescrição médica.

Cloridrato-De-Valaciclovir-Ranbaxy, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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