Cloridrato De Tramadol Paracetamol Biosintetica Bula

Cloridrato de Tramadol Paracetamol Biosintética

Contraindicação do Cloridrato de Tramadol + Paracetamol
– Biosintética

  • Hipersensibilidade ao tramadol, paracetamol ou a qualquer
    componente da fórmula ou aos opioides;
  • Intoxicações agudas pelo álcool, hipnóticos, narcóticos,
    analgésicos de ação central, opioides ou psicotrópicos;
  • Pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO)
    ou tratados com estes agentes nos últimos 14 dias.

Como usar o Cloridrato de Tramadol + Paracetamol –
Biosintética

Os comprimidos de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol
(substância ativa) devem ser administrados por via oral. Cloridrato
de Tramadol + Paracetamol (substância ativa) pode ser administrado
independentemente das refeições.

Posologia do Cloridrato de Tramadol +
Paracetamol


A dose diária máxima de Cloridrato de Tramadol +
Paracetamol (substância ativa) é 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6
horas, de acordo com a necessidade para alívio da dor, até o máximo
de 8 comprimidos ao dia.

Nas condições dolorosas crônicas, o tratamento deve ser iniciado
com 1 comprimido ao dia e aumentado em 1 comprimido a cada 3 dias,
conforme a tolerância do paciente, até atingir a dose de 4
comprimidos ao dia. Depois disso, Cloridrato de Tramadol +
Paracetamol (substância ativa) pode ser administrado na dose de 1-2
comprimidos a cada 4-6 horas, até o máximo de 8 comprimidos ao
dia.

Nas condições dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado
com a dose terapêutica completa (1-2 comprimidos a cada 4-6 horas),
até o máximo de 8 comprimidos ao dia.

Tratamento de Abstinência

Os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela redução
gradual da medicação.

Disfunção renal

Em pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min,
recomenda-se aumentar o intervalo entre as administrações de
Cloridrato de Tramadol + Paracetamol (substância ativa) de forma a
não exceder 2 comprimidos a cada 12 horas.

Insuficiência hepática

Não é recomendado o uso de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol
(substância ativa) em pacientes com insuficiência hepática
grave.

Idosos (65 anos ou mais)

Não foram observadas diferenças gerais em relação à segurança ou
à farmacocinética entre indivíduos ≥ 65 anos de idade e indivíduos
mais jovens.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Precauções do Cloridrato de Tramadol + Paracetamol –
Biosintética

Precauções gerais

A dose recomendada de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol
(substância ativa) não deve ser excedida.

Cloridrato de Tramadol + Paracetamol (substância ativa) não deve
ser coadministrado com outros produtos à base de tramadol ou
paracetamol.

Não use outro produto que contenha
paracetamol.

Convulsões

Convulsões foram relatadas em pacientes recebendo tramadol na
dose recomendada. Relatos espontâneos pós-comercialização indicam
que o risco de convulsões está aumentado com doses de tramadol
acima das recomendadas.

O uso concomitante de tramadol aumenta o risco de
convulsões em pacientes tomando:

  • Inibidores seletivos da recaptação da serotonina
    (antidepressivos ou anoréticos);
  • Antidepressivos tricíclicos e outros compostos tricíclicos
    (ex.: ciclobenzaprina, prometazina, etc), ou;
  • Opioides.

A administração de tramadol pode aumentar o risco de convulsão
em pacientes tomando inibidores da MAO, neurolépticos ou outros
fármacos que reduzem o limiar convulsivo.

O risco de convulsões também pode estar aumentado em pacientes
com epilepsia, aqueles com história de convulsões ou em pacientes
com risco reconhecido para convulsões [tais como trauma craniano,
distúrbios metabólicos, abstinência de álcool ou drogas, infecções
do Sistema Nervoso Central (SNC)]. Na superdose de tramadol, a
administração de naloxona pode aumentar o risco de convulsão.

Reações anafilactoides

Pacientes com história de reações anafilactoides à codeína e a
outros opioides podem estar sob risco aumentado e, portanto, não
devem ser tratados com Cloridrato de Tramadol + Paracetamol
(substância ativa).

Dependência de drogas e potencial de abuso

Cloridrato de Tramadol + Paracetamol (substância ativa) contém
tramadol como princípio ativo. Parte do efeito analgésico de
Cloridrato de Tramadol + Paracetamol (substância ativa) é
atribuível à ligação do princípio ativo, tramadol, ao receptor
mu-opioide. Após administrações repetidas de opioides, pode ocorrer
o desenvolvimento de tolerância, dependência física e dependência
psicológica, mesmo nas doses recomendadas. Avaliar o risco de cada
paciente para dependência e abuso de opioides antes de prescrever
Cloridrato de Tramadol + Paracetamol (substância ativa) e monitorar
todos os pacientes que recebem Cloridrato de Tramadol + Paracetamol
(substância ativa) em relação ao desenvolvimento destes
comportamentos. Os riscos são maiores em pacientes com história
pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou
dependência de drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo,
depressão maior).

Cloridrato de Tramadol + Paracetamol (substância ativa) não deve
ser administrado a pacientes dependentes de opioides.

O tramadol reinicia a dependência física em alguns pacientes
previamente dependentes de outros opioides.

Uso com depressores do Sistema Nervoso Central (SNC),
incluindo álcool

O uso concomitante de tramadol (princípio ativo de Cloridrato de
Tramadol + Paracetamol (substância ativa)) com depressores do SNC,
incluindo o álcool, pode causar efeitos aditivos aos depressores do
SNC, incluindo sedação profunda e depressão respiratória.
Cloridrato de Tramadol + Paracetamol (substância ativa) deve ser
usado com cautela e em dose reduzida em pacientes recebendo
depressores do SNC, ambos pelo menor tempo possível.

Risco aumentado de hepatotoxicidade com o uso de
álcool

Alcoólatras crônicos podem estar sob risco aumentado de
toxicidade hepática com o uso excessivo de paracetamol.

Uso com inibidores seletivos da recaptação da
serotonina

Cloridrato de Tramadol + Paracetamol (substância ativa) deve ser
usado com bastante cautela em pacientes sob tratamento com
inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs). O uso
concomitante de tramadol com inibidores seletivos da recaptação da
serotonina (ISRSs) aumenta o risco de eventos adversos, incluindo
convulsões e síndrome serotoninérgica.

Depressão respiratória

Pacientes com depressão respiratória significativa ou asma
brônquica grave ou aguda apresentam um risco aumentado de depressão
respiratória com risco de vida, quando tratados com opioides.
Cloridrato de Tramadol + Paracetamol (substância ativa) só deve ser
utilizado nesta população de pacientes em um ambiente monitorado e
com disponibilidade de equipamento de ressuscitação.

Cloridrato de Tramadol + Paracetamol (substância ativa) deve ser
administrado com cautela em pacientes sob risco de depressão
respiratória. Quando grandes doses de tramadol são administradas
com medicamentos anestésicos ou álcool, pode ocorrer depressão
respiratória e tais casos devem ser tratados como superdose. Se a
naloxona for administrada, deve-se ter cautela, pois ela pode
precipitar a ocorrência de convulsões.

Metabolismo ultrarrápido do tramadol pela
CYP2D6

Os pacientes que são metabolizadores ultrarrápidos através da
CYP2D6, podem converter o tramadol para o seu metabolito ativo (M1)
de maneira mais rápida e completa do que outros pacientes. Esta
rápida conversão pode resultar em níveis maiores que os esperados
de M1 no soro, o que poderia levar a um aumento do risco de
depressão respiratória.

Medicação alternativa, a redução da dose e / ou aumentando a
monitorização frequente dos sinais de superdose por tramadol, tais
como depressão respiratória, é recomendado em pacientes sabidamente
metabolizadores ultrarrápidos por CYP2D6.

Aumento da pressão intracraniana ou traumatismo
craniano

Cloridrato de Tramadol + Paracetamol (substância ativa) deve ser
usado com cautela em pacientes com pressão intracraniana aumentada
ou traumatismo craniano.

Alterações da pupila (miose) provocadas pelo tramadol podem
mascarar a existência, extensão ou curso da patologia
intracraniana. Um alto índice de suspeita de reação adversa deve
ser observado ao avaliar o estado mental alterado destes pacientes
se estiverem recebendo Cloridrato de Tramadol + Paracetamol
(substância ativa).

A administração de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol
(substância ativa) pode complicar a avaliação clínica de pacientes
com condições abdominais agudas.

Tratamento de abstinência

Sintomas de abstinência como ansiedade, sudorese, insônia,
rigidez, dor, náusea, tremores, diarreia, sintomas do trato
respiratório superior e piloereção podem ocorrer se Cloridrato de
Tramadol + Paracetamol (substância ativa) for descontinuado de
forma abrupta. ataque de pânico, ansiedade grave,
alucinação, parestesia, tinido e sintomas do SNC não usuais
foram também raramente relatados com a descontinuação abrupta do
cloridrato de tramadol. A experiência clínica sugere que os
sintomas de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da
medicação.

Disfunção renal

O cloridrato de tramadol +paracetamol não foi estudado em
pacientes com disfunção renal. A experiência com tramadol sugere
que a disfunção renal resulta em decréscimo da taxa e da extensão
de excreção do tramadol e seu metabólito ativo, M1. Em
pacientes com depuração de creatinina menor que 30 mL/min,
recomenda-se que o intervalo de administração de Cloridrato de
Tramadol + Paracetamol (substância ativa) seja aumentado, não
excedendo 2 comprimidos a cada 12 horas.

Disfunção hepática

O cloridrato de tramadol +paracetamol não foi estudado em
pacientes com disfunção hepática e o seu uso não é recomendado em
pacientes com disfunção hepática grave.

Reações cutâneas graves

Reações cutâneas graves, tais como pustulose exantematosa aguda
generalizada, síndrome de Stevens-Johnson, e necrólise epidérmica
tóxica, foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo
paracetamol. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais de
reações cutâneas graves e o uso do medicamento deve ser
descontinuado no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou de
qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Hiponatremia

A hiponatremia foi relatada muito raramente com o uso de
Cloridrato de Tramadol + Paracetamol (substância ativa), geralmente
em pacientes com fatores de risco predisponentes, como pacientes
idosos e / ou em pacientes em uso de medicações concomitantes que
podem causar hiponatremia. Em alguns relatórios, a hiponatremia
pareceu ser o resultado da síndrome de secreção de hormônio
antidiurético inadequada (SIADH) e resolvida com a descontinuação
de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol (substância ativa) e do
tratamento apropriado (por exemplo, restrição de fluidos). durante
o tratamento com Cloridrato de Tramadol + Paracetamol (substância
ativa), monitorização de sinais e sintomas da hiponatremia é
recomendado para pacientes com fatores de risco predisponentes.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol
(substância ativa) não foram estudadas na população pediátrica.

Uso em pacientes fisicamente dependentes de
opioides

Cloridrato de Tramadol + Paracetamol (substância ativa) não é
recomendado para pacientes dependentes de opioides. pacientes que
tomaram recentemente quantidades substanciais de opioides podem
experimentar sintomas de abstinência. devido à dificuldade de
avaliar a dependência em pacientes que receberam previamente
quantidades substanciais de medicamentos opioides, Cloridrato de
Tramadol + Paracetamol (substância ativa) deve ser administrado com
cautela em tais pacientes.

Uso na gravidez (Categoria C), lactação e
fertilidade

Gravidez

Foi demonstrado que tramadol atravessa a placenta.

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas.

Não foi estabelecida a utilização segura durante a gravidez.

O uso prolongado de Cloridrato de Tramadol + Paracetamol
(substância ativa) ou outros opioides durante a gravidez, pode
levar à síndrome de abstinência neonatal. Este risco é
particularmente aumentado durante o último trimestre da
gravidez.

Lactação

Cloridrato de Tramadol + Paracetamol (substância ativa) não é
recomendado para mães que estejam amamentando, pois a segurança em
crianças e recém-nascidos não foi estudada.

Fertilidade

Não foi avaliado o efeito de tramadol ou a combinação
tramadol/paracetamol na fertilidade humana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Cloridrato de Tramadol + Paracetamol (substância ativa) pode
afetar a habilidade mental ou física necessária para a realização
de tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar
máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Reações Adversas do Cloridrato de Tramadol + Paracetamol
– Biosintética

Reações adversas ao medicamento em estudos
clínicos

Como os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito
específicas, as taxas dos eventos adversos em estudos clínicos
podem não refletir as taxas observadas na prática e não devem ser
comparados com taxas de estudos clínicos de outros fármacos. As
informações provenientes de estudos clínicos são úteis para
identificar os eventos adversos relacionados ao medicamento e para
aproximação das taxas.

O Cloridrato de Tramadol + Paracetamol (substância ativa) foi
administrado em 1597 pacientes durante estudos duplo-cegos ou
abertos em períodos longos para dor crônica não oncológica. Destes
pacientes, 539 tinham 65 anos de idade ou mais. Os eventos adversos
relatados com maior frequência foram no sistema nervoso central e
gastrintestinal. Estes são efeitos comuns associados com outros
fármacos com atividade agonista opioide.

Tabela 2. Eventos adversos relatados em pelo menos 2%
dos indivíduos que receberam Cloridrato de Tramadol + Paracetamol
(substância ativa) para dor crônicaa e com incidência
maior que o placebo

Sistema corpóreo

Eventos Adversos

Cloridrato de Tramadol + Paracetamol (substância ativa)
(N=481)

Placebo (N=479)

Corpo como um todo

Fadiga 7 2
Ondas de calor 2 0
Sintomas gripais 3 1

Distúrbios cardiovasculares

Hipertensão 3 1
Dor de cabeça 15 10
Tontura 11 4
Hipoestesia 2 0

Distúrbios do sistema gastrintestinal

Náusea 18 5
Constipação 16 5
Boca seca 8 1
Vômito 5 1
Dor abdominal 5 4
Diarreia 5 3

Distúrbios psiquiátricos

Sonolência 14 2
Insônia 5 1
Anorexia 4 1
Nervosismo 2 0

Distúrbios da pele e anexos

Prurido 6 1
Sudorese aumentada 4 0
Erupção cutânea 3 1

aEm estudos controlados com placebo com duração de 3
meses.

Incidência de pelo menos 1% – Relação de causalidade
pelo menos possível ou maior

A lista a seguir contem reações adversas que ocorreram com
incidência de pelo menos 1% em estudos clínicos com uma população
exposta ao tramadol/paracetamol de 2836 indivíduos em 18 estudos
combinados para tratamento da dor aguda e crônica.

Corpo como um todo

Astenia, fadiga, ondas de calor.

Sistema nervoso central e periférico

Tontura, dor de cabeça, tremor.

Sistema gastrintestinal

Dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia, flatulência,
boca seca, náusea, vômito.

Distúrbios psiquiátricos

Anorexia, ansiedade, confusão, euforia, insônia, nervosismo,
sonolência.

Pele e anexos

Prurido, erupção cutânea, sudorese aumentada.

Entre estes, os eventos adversos mais comuns (5% dos indivíduos)
foram náusea (14%), tontura (10%), sonolência (9%), constipação
(8%), vômito (5%) e dor de cabeça (5%). Estes dados estão
consistentes com os dados apresentados na Tabela 2.

Eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram
com incidência menor que 1%

A lista a seguir contém eventos adversos clinicamente relevantes
que ocorreram com incidência menor que 1% com tramadol/paracetamol
em estudos clínicos.

Corpo como um todo

Dor no peito, rigidez, síncope, síndrome de abstinência, reação
alérgica.

Distúrbios cardiovasculares

Hipertensão, agravamento da hipertensão, hipotensão, edema
dependente.

Sistema nervoso central e periférico

Ataxia, convulsões, hipertonia, enxaqueca, agravamento da
enxaqueca, contração involuntária dos músculos, parestesia,
estupor, vertigem.

Sistema gastrintestinal

Disfagia, melena, edema de língua.

Distúrbios auditivos e vestibulares

Zumbido.

Distúrbios do ritmo e batimentos cardíacos

Arritmia, palpitação, taquicardia.

Distúrbios do sistema hepático e biliar

Função hepática anormal, aumento da TGP (ALT), aumento da TGO
(AST).

Distúrbios do metabolismo e nutricionais

Perda de peso, hipoglicemia, aumento da fosfatase alcalina,
aumento de peso.

Distúrbios musculoesqueléticos

Artralgia.

Distúrbios plaquetários, hemorrágicos e da
coagulação

Aumento do tempo de coagulação, púrpura.

Distúrbios psiquiátricos

Amnésia, despersonalização, depressão, abuso de drogas,
labilidade emocional, alucinação, impotência, pesadelos, pensamento
anormal.

Distúrbios das células vermelhas sanguíneas

Anemia.

Sistema respiratório

Dispneia, broncoespasmo.

Distúrbios da pele e anexos

Dermatite, erupção cutânea eritematosa.

Sistema urinário

Albuminúria, distúrbios da micção, oliguria, retenção
urinária.

Distúrbios da visão

Visão anormal.

Distúrbios das células brancas e sistema
retículo-endotelial:

Granulocitopenia e leucocitose.

Outros eventos adversos clinicamente significativos
relatados previamente em estudos clínicos ou em relatos
pós-comercialização com cloridrato de tramadol

Outros eventos adversos que foram relatados durante o
tratamento com medicamentos a base de tramadol e cuja relação de
causalidade não foram bem determinadas incluem

Vasodilatação, hipotensão ortostática, isquemia do miocárdio,
edema pulmonar, reações alérgicas (incluindo anafilaxia, urticária,
síndrome de Stevens-Johnson/síndrome da necrólise epidérmica
tóxica), disfunção cognitiva, dificuldade de concentração,
depressão, tendência suicida, hepatite, insuficiência hepática e
sangramento gastrintestinal. Relatos de anormalidades em exames
laboratoriais incluiram elevação nos testes de creatinina e função
hepática. Síndrome serotoninérgica (cujos sintomas podem incluir
alteração da situação mental, hiperreflexia, febre, calafrios,
tremor, agitação, diaforese, convulsões, coma) foi relatada quando
o tramadol foi utilizado concomitantemente com outros agentes
serotoninérgicos como inibidores seletivos de recaptação da
serotonina e inibidores da MAO. A experiência pós-comercialização
com o uso de produtos que contenham tramadol incluiu raros relatos
de“delirium”, miose, midríase, transtornos da fala e, muito
raramente, relatos de transtorno de movimento. A vigilância
pós-comercialização revelou raras alterações do efeito da
varfarina, incluindo elevação dos tempos de protrombina. Foram
relatados muito raramento casos de hipoglicemia em pacientes
fazendo uso de tramadol. A maoria dos relatos foi em pacientes com
fatores de risco de pré-disposição, incluindo diabetes ou
insuficiência renal, ou em pacientes idosos. Casos de hiponatremia
e / ou SIADH foram notificados muito raramente em doentes que
tomaram tramadol, geralmente em pacientes com fatores de risco
predisponentes, tais como os idosos ou aqueles que utilizaram
medicações concomitantes e que podem causarhiponatremia.

Outros eventos adversos clinicamente significativos
previamente relatados em estudos clínicos ou relatos
pós-comercialização com paracetamol

Reações alérgicas (erupção cutânea primária) ou relatos de
hipersensibilidade secundária ao paracetamol foram raros e
geralmente controlados pela descontinuação do medicamento e, quando
necessário, tratamento sintomático. Houve vários relatos que
sugerem que o paracetamol pode produzir hipoprotrombinemia
quando administrado com compostos com ação semelhante à varfarina.
Em outros estudos, o tempo da protrombina não foi alterado.

Foi verificado através do “Netherlands Pharmacovigilance
Center Lareb
”, consulta ao banco de dados do CNMM – Centro
Nacional de Monitorização de Medicamentos e
Micromedex (Drugdex Evaluation), que há registro da
reação adversa rubor associada ao uso da substância tramadol.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Cloridrato-De-Tramadol-Paracetamol-Biosintetica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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