Cloridrato De Oxibutinina Ems Bula

Cloridrato de Oxibutinina EMS

• Incontinência urinária (dificuldade para reter a urina).
• Urgência para urinar.
• Noctúria (aumento do volume de urina durante à noite) e
  incontinência em pacientes com bexiga neurogênica (disfunção da
  bexiga com perda de controle da urina por alterações no sistema
  nervoso).
• Coadjuvante no tratamento da cistite de qualquer natureza e na
  prostatite crônica.
• Nos distúrbios psicológicos relacionados à micção.
• Em crianças de 5 anos de idade ou mais, para a redução dos
  episódios de enurese noturna.

Como o Cloridrato de Oxibutinina – EMS
funciona?

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O Cloridrato de Oxibutinina alivia os sintomas relacionados com
a dificuldades para urinar.

Tempo médio estimado para início da ação

O tempo estimado para o início de ação é de 30 a 60 minutos, com
o pico de ação ocorrendo após 3 a 6 horas.

A duração do efeito é de 6 a 10 horas.

Contraindicação do Cloridrato de Oxibutinina –
EMS

Você não deve utilizar o Cloridrato de Oxibutinina se
apresentar:

• Alergia ao cloridrato de oxibutinia ou a qualquer dos
  componentes da formulação.
• Glaucoma de ângulo fechado, obstrução parcial ou total do trato
  gastrointestinal, intestino paralítico, megacolon, megacolon
  tóxico, complicação de colite ulcerativa, colite grave e miastenia
  grave.
• Estado cardiovascular instável por hemorragia aguda e nos que
  apresentam obstrução do sistema urinário ou retenção urinária.
• Durante a gravidez.

Como usar o Cloridrato de Oxibutinina – EMS

Uso Adulto

Meio copo medida (5 mg/5 ml) de xarope, 2 a 3 vezes ao dia, por
via oral; ou seja, meio copo medida de 12 em 12 horas ou meio copo
medida de 8 em 8 horas.

Limite Máximo Diário

A dose máxima é de meio copo medida de xarope, 4 vezes ao dia (a
cada 6 horas).

Uso pediátrico acima de 5 anos

Meio copo medida (5 mg/5 ml) de xarope, 2 vezes ao dia, por via
oral; ou seja, meio copo medida de 12em 12 horas.

Limite Máximo Diário

A dose máxima é de meio copo medida de xarope, 3 vezes ao dia (a
cada 8 horas).

Pacientes Idosos

Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de Cloridrato de
Oxibutinina nos idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos
são as mesmas recomendadas para os adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
omCloridrato de Oxibutinina – EMS?

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Caso uma dose Cloridrato de Oxibutinina seja esquecida, ela deve
ser tomada assim que se perceba o esquecimento.

Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, a
dose esquecida pode ser pulada para que se tome a próxima dose,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo médico.
Neste caso, não se deve tomar o medicamento 2 vezes para compensar
a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Oxibutinina –
EMS

O produto Cloridrato de Oxibutinina é de uso oral.

O Cloridrato de Oxibutinina deve ser administrado com cautela a
pacientes expostos a altas temperaturas ambientais ou que tenham
feito exercícios físicos intensos, pois a diminuição da
transpiração pode provocar prostração e febre devido ao aquecimento
corporal.

O Cloridrato de Oxibutinina pode causar agitação, confusão
mental, sonolência, tontura, alucinações e visão turva que podem
diminuir as habilidades física e mentais. A administração de
sedativos e de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência
causada pelo produto.

Deve-se ter cautela quanto do uso de o Cloridrato de Oxibutinina
em pacientes com problemas neurológicos ou com afecções hepáticas
ou renais.

A administração de Cloridrato de Oxibutinina a pacientes com
colite ulcerativa pode bloquear a motilidade intestinal até o ponto
de produzir um intestino paralítico, precipitando ou agravando um
megacolon tóxico, uma séria complicação da doença.

A oxibutinina pode agravar os sintomas do hipertireoidismo,
distúrbios cardíacos de origem coronariana, insuficiência cardíaca
congestiva, arritmia cardíaca, plapitação, pressão alta e aumento
da próstata.

É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com
hérnia de hiato associada à esofagite de refluxo, pois esta
condição pode ser agravada pelos medicamentos anticolinérgicos.

O Cloridrato de Oxibutinina deve ser usado com cautela em
pacientes com demência tratados com inibidores da colinesterase,
pois pode haver agravamento da doença.

Caso o paciente em uso de Cloridrato de Oxibutinina apresente
diarreia, deve-se considerar a possibilidade desta ser um sintoma
inicial de obstrução intestinal incompleta, especialmente em
pacientes com ileostomia ou colostomia.

Casos de angioedema envolvendo o rosto, lábios, língua e/ou
laringe já foram relatados com o uso de oxibutinina; alguns casos
ocorreram após uma única dose. O Cloridrato de Oxibutinina deve ser
imediatamente descontinuado e tratamento prontamente instituído
caso haja envolvimento da língua e da laringe.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

O Cloridrato de Oxibutinina pode causar agitação, confusão
mental, sonolência, tontura, alucinações e visão turva que podem
diminuir as habilidades física e mentais; por essa razão, os
pacientes devem ser avisados para ter cuidado na realização de
atividades que exijam atenção, como conduzir veículos ouoperar
máquinas.

A administração de sedativos e de bebidas alcoólicas pode
aumentar a sonolência causada pelo produto.

Amamentação

Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno.
Como muitas drogas são excretadas pelo leite materno, recomenda-se
cautela se o produto for indicado para mulheres que estejam
amamentando.

Reações Adversas do Cloridrato de Oxibutinina –
EMS

As reações adversas ao Cloridrato de Oxibutinina são
apresentadas a seguir, em ordem decrescente de
frequência:

Reações muito comuns (ocorrem em gt; 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Tontura.
• Sonolência.
• Boca seca.
• Obstipação.
• Náuseas.

Reações comuns (ocorrem em 1 a 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Arritmia.
• Dor no peito.
• Pressão baixa.
• Inchaço.
• Vermelhidão.
• Pressão alta.
• Palpitação.
• Dor de cabeça.
• Nervosismo.
• Insônia.
• Confusão mental.
• Depressão.
• Cansaço.
• Pele descamativa.
• Hiperglicemia.
• Diarreia.
• Desconforto abdominal.
• Dor abdominal.
• Garganta seca.
• Dificuldade para engolir.
• Eructação.
• Flatulência.
• Refluxo gastroesofágico.
• Vômitos.
• Infecção do trato urinário.
• Retenção urinária.
• Cistite.
• Ardor para urinar.
• Urinar várias vezes em pequenos volumes.
• Fraqueza.
• Dor nas articulações.
• Dor lombar.
• Dor nos membros inferiores.
• Visão turva.
• Ressecamento dos olhos.
• Conjuntivite seca.
• Asma.
• Bronquite.
• Tosse.
• Rouquidão.
• Nariz entupido.
• Nasofaringite.
• Infecção do trato respiratório superior.
• Sede aumentada.
• Diminuição da transpiração.

Reações incomuns (ocorrem lt; 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Reação alérgica grave.
• Perda do apetite.
• Glaucoma.
• Alucinações.
• Impotência.
• Bloqueio da lactação.
• Diminuição da memória.
• Pupilas dilatadas.
• Reações psicóticas.
• Alterações no eletrocardiograma.
• Convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cloridrato de Oxibutinina –
EMS

Gravidez

Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da
fertilidade ou dano fetal. Contudo, a segurança do uso de
Cloridrato de Oxibutinina em mulheres grávidas ou que venham a
engravidar, não foi estabelecida.

O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a
menos que o médico julgue que o benefício clínico provável
justifique os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia da administração de oxibutinina foram
demonstradas em crianças com cinco anos de idade ou mais.

Você não deve administrar Cloridrato de Oxibutinina a crianças
com idade abaixo de 5 anos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5
anos.

Paciente idosos

Devem ser tomadas precauções quando Cloridrato de Oxibutinina
for usado em idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são
os mesmos recomendadas para os adultos.

Deve-se ter cautela quanto do uso de o Cloridrato de Oxibutinina
em idosos e em pacientes com problemas neurológicos ou com afecções
hepáticas ou renais.

Composição do Cloridrato de Oxibutinina –
EMS

Cada ml do xarope contém

Cloridrato de oxibutinina	1 mg
Veículo*	1 mL

*Hietelose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, ácido
cítrico, metilparabeno, propilenoglicol, essência de framboesa,
essência de hortelã, glicerol, citrato de sódio di-hidratado, água
purificada.

Apresentação do Cloridrato de Oxibutinina –
EMS

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Xarope de 1 mg/mL.

Embalagem contendo frascos de 100 ou 120 mL, acompanhado de copo
medida.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.

Superdosagem do Cloridrato de Oxibutinina – EMS

Podem ocorrer reações relacionadas com o sistema nervoso central
(agitação, excitação, comportamento psicótico), com o sistema
circulatório (sensação de calor, pressão alta ou baixa,
insuficiência circulatória), insuficiência respiratória, paralisia
e coma.

Conduta em casos de superdose

O tratamento deve ser sintomático e de suporte, compreendendo
lavagem gástrica imediata ou indução ao vômito, controle da
respiração e da temperatura corporal excessivamente elevada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Oxibutinina –
EMS

A oxibutinina não modifica o metabolismo dos fármacos
metabolizados pelas enzimas microssomais hepáticas (fenobarbital,
fenitoína, warfarina, fenilbutazona e tolbutamida).

O uso simultâneo de Cloridrato de Oxibutinina com medicamentos
anticolinérgicos potencializa seu efeito, bem como o efeito
sedativo é aumentado com o uso de depressores do sistema nervoso
central.

Interferência em exames laboratoriais

Até o momento não existem dados que demonstrem a interferência
de Cloridrato de Oxibutinina) com os resultados de exames
laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cloridrato de Oxibutinina – EMS

Resultados da eficácia

Vários estudos clínicos demonstraram a eficácia da oxibutinina
no tratamento da incontinência urinária e da bexiga hiperativa.

A melhora sintomática com o uso de oxibutinina foi relatada em 3
estudos clínicos em mulheres idosas, com mais de 75 anos de
idade.

No estudo de Szonyi e cols. foram estudadas 28 mulheres com
idade gt; 70 anos que fizeram uso de oxibutinina 2,5 mg 2 vezes ao
dia. Houve uma melhora significante em relação ao placebo na
frequência e incontinência urinária nas mulheres que fizeram uso do
ativo. O efeito adverso mais comum foi boca seca (93%), seguida por
pirose (57%).

Goode e cols. estudaram 35 mulheres com idade gt; 55 anos que
fizeram uso de oxibutinina 2,5 a 5 mg 3 vezes ao dia. Houve melhora
significante na capacidade vesical e na frequência e incontinência
urinárias.

Ouslander e cols. estudaram 98 mulheres com idade ≥ 75 anos e
observaram melhora nos episódios de urgência e incontinência
urinárias.

Outros 4 estudos clínicos foram realizados comparando a
oxibutinina (9 a 20 mg ao dia) com placebo em pacientes com
hiperatividade do detrusor; suas características estão resumidas na
Tabela 1.

Um destes estudos (Moore KH et al.) demonstrou melhora na
urgência e incontinência urinárias em 60% das 49 mulheres durante o
tratamento com oxibutinina versus 2% durante o placebo.

Tabela 1. Estudos de eficácia comparativa entre
oxibutinina e placebo em pacientes com hiperatividade do
detrusor

Um outro estudo comparou a oxibutinina 5 mg 3 vezes ao dia com
placebo e com propantelina em 154 pacientes por 4 semanas. Os
pacientes apresentavam hiperatividade do detrusor; houve uma
tendência a um efeito melhor com relação aos sintomas de
incontinência urinária com o uso da oxibitinina (58% dos pacientes)
do que com a propantelina (45%) ou placebo (43%).

Outro estudo foi realizado por Gajewski e cols. em 34 pacientes
com hiperatividade do detrusor consequente à esclerose múltipla no
qual se comparou a oxibutinina 5 mg 3 vezes ao dia (n=19) com a
propantelina 15 mg ao dia (n=15) por 6 a 8 semanas. A oxibutinina
também se mostrou superior à propantelina.

A taxa global de bons resultados relatada com o uso da
oxibutinina (gt; 50% de melhora nos sintomas) varia de 61 a 86% com
a dose de 15 mg ao dia.

Com relação à tolerabilidade, os estudos demonstram que os
efeitos adversos com o uso da oxibutinina, apesar de comuns, não
são irreversíveis e não ameaçam à vida. Em uma revisão com 192
pacientes que fizeram uso de oxibutinina, 76% dos pacientes
apresentaram efeitos adversos. 

O efeito adverso mais comumente relatado foi boca seca, embora
disfagia, úlcera gástrica, náusea, cefaleia, vertigem e sonolência
também tenham sido relatados.

Além disso, os estudos demonstram que os efeitos adversos da
oxibutinina são dose-dependentes.

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Características Farmacológicas

O Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) exerce seu efeito
antiespasmódico diretamente sobre o músculo liso e também inibe a
ação muscarínica da acetilcolina sobre a musculatura lisa; ela
apresenta somente um quinto da atividade anticolinérgica da
atropina, porém tem uma atividade antiespasmódica vesical de 4 a 10
vezes superior. A oxibutinina não bloqueia os efeitos da
acetilcolina nas junções neuromusculares, nem nos gânglios do
sistema autônomo (efeitos antinicotínicos); ela também não tem
efeito sobre a musculatura lisa dos vasos sanguíneos.

Nos pacientes com bexiga neurogênica reflexa e bexiga
neurogênica espástica não inibida, estudos de cistometria
demonstraram que a droga aumenta a capacidade vesical, diminui a
frequência das contrações não-inibidas do músculo detrusor e
retarda o desejo inicial de urinar. O Cloridrato de Oxibutinina
(substância ativa) diminui a urgência e a frequência urinárias,
tanto nos episódios de incontinência como nas fases de micção
voluntária.

Farmacocinética

A oxibutinina administrada por via oral é absorvida no trato
gastrointestinal e apresenta um pico plasmático de cerca de 7
mcg/l, 50 minutos após a administração de 5 mg. Ela tem
biodisponibilidade oral de aproximadamente 6%, liga-se às proteínas
plasmáticas (gt;99%) e apresenta metabolização hepática (via
CYP3A4), sofrendo metabolismo de primeira passagem e formando
metabólitos ativos e inativos. A meia-vida de eliminação é de 2 a 3
horas e a excreção é urinária, como metabólitos e como droga não
modificada (lt;0,1%).

Tempo médio estimado para início da ação

O tempo estimado para o início de ação é de 30 a 60 minutos, com
o pico de ação ocorrendo após 3 a 6 horas. A duração do efeito é de
6 a 10 horas.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Oxibutinina –
EMS

Você deve armazenar o Cloridrato de Oxibutinina em temperatura
ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

O Cloridrato de Oxibutinina é uma solução límpida, incolor a
levemente amarelada, com sabor e odor de framboesa/hortelã, isenta
de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Oxibutinina –
EMS

Registro MS – 1.0235.0796

Farmacêutico Responsável:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF- SP n° 19.710

EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria brasileira

SAC

0800 191914

Venda sob prescrição médica.

Cloridrato-De-Oxibutinina-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.