Cloridrato De Naratriptana Germed Pharma Bula

Cloridrato de Naratriptana Germed Pharma

Como Cloridrato De Naratriptana Germed
Pharma funciona?

Acredita-se que a dor de cabeça da enxaqueca seja causada por
inflamação dolorosa e dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça. O
medicamento apresenta como substância ativa o cloridrato de
naratriptana, que é capaz de aliviar a enxaqueca por contrair os
vasos e por atuar no suprimento de sangue aos nervos.

O tempo para início de ação de cloridrato de naratriptana é de 1
hora, e a eficácia máxima é atingida em 4 horas.

Contraindicação do Cloridrato de Naratriptana – Germed
Pharma

O cloridrato de naratriptana é contraindicado a pessoas com
conhecida hipersensibilidade (alergia) à naratriptana ou a qualquer
componente da fórmula.

O cloridrato de naratriptana não deve ser usado por pacientes
com antecedentes de infarto agudo do miocárdio ou cardiopatia
isquêmica, angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença
vascular periférica ou por pessoas com sintomas ou sinais
compatíveis com cardiopatia isquêmica.

O cloridrato de naratriptana não deve ser administrado em
pacientes com histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou
ataque isquêmico transitório.

O cloridrato de naratriptana é contraindicado para pacientes com
hipertensão (pressão alta) grave não controlada e para pacientes
com grave insuficiência hepática (do fígado) ou renal (dos
rins).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com antecedentes de infarto agudo do miocárdio ou cardiopatia
isquêmica, angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença
vascular periférica ou por pacientes com sintomas ou sinais
compatíveis com cardiopatia isquêmica.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico
transitório.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência renal grave.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência hepática grave.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com hipertensão grave não controlada.

Como usar o Cloridrato de Naratriptana – Germed
Pharma

O cloridrato de naratriptana deve ser administrado, de
preferência, tão logo se inicie uma crise de enxaqueca, mas também
é eficaz quando tomado algum tempo após a instalação da crise. O
cloridrato de naratriptana não deve ser usado para a prevenção da
enxaqueca. Os comprimidos devem ser ingeridos pela boca, inteiros e
com auxílio de água.

Posologia

Adultos:

A dose recomendada para adultos é de um comprimido de 2,5 mg. A
dose total não deve ultrapassar dois comprimidos de 2,5 mg em um
período de 24 horas.

Se os sintomas da enxaqueca recidivarem, após uma resposta
inicial, uma segunda dose pode ser tomada desde que haja um
intervalo mínimo de 4 horas entre as duas doses. Se um paciente não
responder à primeira dose, é pouco provável que uma segunda dose
apresente benefício considerável na mesma crise.

O cloridrato de naratriptana pode ser administrado nas próximas
crises de enxaqueca, observando a dose máxima de dois comprimidos
de 2,5 mg em 24 horas.

Adolescentes (12 a 17 anos):

A eficácia da naratriptana nesta faixa de idade ainda não foi
demonstrada e, portanto, seu uso não é recomendado.

Crianças (com menos de 12 anos):

Ainda não há dados disponíveis a respeito do uso de naratriptana
em crianças com menos de 12 anos de idade. Portanto, seu uso neste
grupo de pacientes não é recomendado.

Idosos (com mais de 65 anos):

A segurança e a eficácia da naratriptana em indivíduos com mais
de 65 anos de idade ainda não foram avaliadas e, portanto, seu uso
não é recomendado.

Pacientes com insuficiência renal:

A dose diária máxima em pacientes com insuficiência renal é de
um único comprimido de 2,5 mg. O uso da naratriptana é
contraindicado para pacientes com insuficiência renal grave (ver
Contraindicações).

Pacientes com insuficiência hepática:

A dose máxima diária em pacientes com insuficiência hepática é
de um único comprimido de 2,5 mg. O uso da naratriptana é
contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave (ver
Contraindicações).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Cloridrato De Naratriptana Germed Pharma?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Naratriptana – Germed
Pharma

O cloridrato de naratriptana deve ser usado somente quando há
diagnóstico claro de enxaqueca.

O cloridrato de naratriptana não está indicado para a prevenção
de enxaqueca nem para o tratamento da dor de cabeça comum.

Se você responder sim a alguma das perguntas abaixo,
converse com o seu médico antes de usar cloridrato de
naratriptana:

  • Esta dor de cabeça é diferente das suas crises usuais de
    enxaqueca?
  • Você é alérgico a antibióticos como sulfonamidas? Caso seja
    alérgico a algum antibiótico, mas não tenha certeza a qual grupo
    ele pertence, converse com seu médico ou farmacêutico.
  • Você já teve um ataque cardíaco ou sofre de angina?
  • Já te disseram que você tem risco elevado para doença cardíaca?
    (Mulheres após a menopausa, homens acima de 40 anos de idade,
    pacientes com altos níveis de colesterol no sangue, com diabetes,
    que estejam acima do peso, que tenham o hábito de fumar ou que
    tenham parentes que sofreram de doença cardíaca têm maior risco de
    ter doenças cardíacas).
  • Você já teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque
    isquêmico transitório (redução momentânea do suprimento de sangue
    no cérebro)?
  • Você sofre de doença vascular periférica (dor na parte de trás
    das pernas ao caminhar) ou tem pés e mãos que tendem a ficar frios
    e/ou descoloridos (pálidos e/ou arroxeados)?
  • Você tem alguma doença nos rins ou no fígado?
  • Você está grávida ou pretende ficar grávida durante o
    tratamento com cloridrato de naratriptana?
  • Você está amamentando?
  • Você está tomando algum outro medicamento para enxaqueca que
    contenha alguma triptana ou derivados da ergotamina, como
    sumatriptana, metisergida ou diidroergotamina?
  • Você está fazendo uso de antidepressivos da classe dos
    inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS) ou
    inibidores de recaptação da serotonina e da noradrenalina
    (IRSN)?

Deve-se evitar exceder a dose máxima recomendada de
naratriptana.

Se você tomar cloridrato de naratriptana frequentemente, isso
pode fazer sua dor de cabeça piorar. Caso isso aconteça, seu médico
poderá dizer para você parar de tomar cloridrato de
naratriptana.

Interações medicamentosas

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja
usando, antes do início ou durante o tratamento com cloridrato de
naratriptana. A administração combinada de outros medicamentos para
o tratamento da enxaqueca, como ergotamina, derivados da ergotamina
(inclusive metisergida) ou sumatriptana não é recomendada, como
ocorre com todos os medicamentos da família dos triptanos.

Caso seja clinicamente indicado o uso de antidepressivos
classificados como inibidores seletivos de recaptação da serotonina
(ISRS) e inibidores de recaptação da serotonina e noradrenalina
(IRSN) concomitantemente ao uso de cloridrato de naratriptana
recomenda-se observação apropriada do paciente.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Cloridrato de Naratriptana – Germed
Pharma

A maioria das pessoas fazendo uso de cloridrato de naratriptana
não apresentou problemas. Mas, assim como com outros medicamentos,
alguns pacientes podem apresentar efeitos adversos. As reações
adversas estão relacionadas abaixo de acordo com a frequência:

Dados de estudos clínicos

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

  • Parestesia (formigamento e dormência na pele). Este sintoma é
    normalmente de curta duração, mas pode ser grave e afetar qualquer
    parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta;
  • Enjoos e vômitos. Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes,
    mas a relação desses sintomas com a naratriptana não está
    estabelecida;
  • Dor e sensação de calor. Estes sintomas são normalmente de
    curta duração, mas podem ser graves e afetar qualquer parte do
    corpo, incluindo o tórax e a garganta.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Sensação de peso, pressão ou aperto. Estes sintomas são
normalmente de curta duração, mas podem ser graves e afetar
qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta.

Dados pós-comercialização

Reação rara (ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Sonolência.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

  • Reações de hipersensibilidade (alergia), variando desde
    manifestações na pele (vermelhidão, coceira, erupções) até
    anafilaxia (reação de sensibilidade extrema a uma substância e que
    pode levar à morte);
  • Contração das artérias coronarianas (vasos que levam sangue
    para o coração), alterações isquêmicas transitórias no
    eletrocardiograma, angina do peito (dor causada pela redução do
    fluxo de sangue no coração) e infarto do miocárdio (ataque
    cardíaco);
  • Diminuição da irrigação nos vasos sanguíneos periféricos;
  • Colite isquêmica (inflamação causada pela redução no fluxo de
    sangue para o intestino grosso).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cloridrato de Naratriptana –
Germed Pharma

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Deve-se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas, pois pode
ocorrer sonolência como consequência da enxaqueca ou do uso de
cloridrato de naratriptana. Portanto, consulte seu médico antes de
iniciar o tratamento com cloridrato de naratriptana.

Gravidez

Estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva.

Devido ao reduzido número de registros, nenhuma conclusão
definitiva sobre os risco de defeitos congênitos após exposição ao
cloridrato de naratriptana pôde ser tirada após a análise de dados
pós-comercialização.

O cloridrato de naratriptana somente deve ser utilizado durante
a gravidez se o benefício esperado para a mãe for maior do que
qualquer possível risco para o feto.

Lactação

O cloridrato de naratriptana é excretado no leite de ratas
lactentes. Portanto, deve haver cautela ao administrar o cloridrato
de naratriptana em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Cloridrato de Naratriptana – Germed
Pharma

Apresentações

Cloridrato de naratriptana 2,5 mg. Contém 2, 4, 6, 10, 12, 20,
40* e 60** comprimidos revestidos.

*Embalagem Fracionável.
**Embalagem Hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Cloridrato de naratriptana*

2,8 mg

Excipiente** q.s.p

1 comprimido revestido

* Equivalente a 2,5 mg de naratriptana.
** Lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de
titânio, corante alumínio laca azul 2, óxido de ferro amarelo.

Superdosagem do Cloridrato de Naratriptana – Germed Pharma

Os sintomas observados com a administração de uma dose elevada
(25 mg, equivalentes a 10 comprimidos) de naratriptana em um
paciente saudável do sexo masculino foram: aumento da pressão
sanguínea, sensação de cabeça vazia, tensão no pescoço, cansaço e
perda da coordenação motora (falta de controle dos movimentos).

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de cloridrato de
naratriptana, pergunte ao seu médico o que fazer ou procure o
serviço de emergência do hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Naratriptana –
Germed Pharma

Síndrome serotoninérgica (incluindo estado mental alterado,
instabilidade autonômica e anormalidades neuromusculares) tem sido
relatada devido ao tratamento concomitante de triptanos com
ISRS/IRSN.

Não há evidências de interação farmacocinética entre Cloridrato
de Naratriptana (substância ativa) e betabloqueadores,
antidepressivos tricíclicos, ISRS, álcool ou alimentos.
O Cloridrato de Naratriptana (substância ativa) não inibe a
enzima monoaminoxidase, portanto não são previstas interações com
os inibidores dessa enzima.

Além disso, o metabolismo limitado do Cloridrato de Naratriptana
(substância ativa) e a ampla gama de isoenzimas do citocromo P450
envolvidas sugerem que são pouco prováveis interações
medicamentosas significativas.

Ação da Substância Cloridrato de Naratriptana – Germed
Pharma

Resultados de Eficácia


A eficácia de Cloridrato de Naratriptana (substância ativa) foi
avaliada em dois estudos, duplo-cegos, placebo-controlados, em
pacientes com diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura, segundo os
critérios do International Headache Society. O alívio da dor em 4
horas ocorreu em 60-68% dos pacientes tratados e foi
significativamente superior ao placebo nos dois estudos. A eficácia
sobre os sintomas associados (náuseas, fonofobia e fotofobia)
também foi significativamente superior ao placebo em ambos
estudos.

Referências:

Mathew NT et al.,Naratriptan is
effective and well tolerated in the acute treatment of migraine –
results of a double-blind, placebocontroled, crossover study.
Neurology 1997; 49: 1485-1490.
Klassen A et al., Naratriptan is effective and well tolerated in
the acute treatment of migraine – results of a double-blind,
placebocontroled, parallel-group study. Headache 1997; 37:
640-645.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

Foi demonstrado que o Cloridrato de Naratriptana (substância
ativa) é um agonista seletivo dos receptores da 5-hidroxitriptamina
(5-HT1), que mediam a contração vascular.

Esses receptores são encontrados, principalmente, em vasos
sanguíneos intracranianos (cerebrais e durais). o Cloridrato de
Naratriptana (substância ativa) possui alta afinidade pelos
receptores 5-HT1B e 5- HT1D clonados de
humanos. Supõe-se que o receptor 5-HT1B corresponda ao
receptor 5-HT1 vascular, que media a contração dos vasos
sanguíneos intracranianos. o Cloridrato de Naratriptana (substância
ativa) tem pouco ou nenhum efeito sobre outros subtipos de
receptores 5-HT (5-HT2, 5-HT3,
5-HT4 e 5-HT7).

Efeitos Farmacodinâmicos

Em animais, o Cloridrato de Naratriptana (substância ativa)
contrai seletivamente a circulação arterial da carótida. Essa
circulação fornece sangue aos tecidos extracranianos e
intracranianos, como as meninges, antagonizando a dilatação e/ou
formação de edema nesses vasos, que é tida como o mecanismo
subjacente da enxaqueca no ser humano.

Além disto, evidências experimentais sugerem que o Cloridrato de
Naratriptana (substância ativa) inibe a atividade nervosa do
trigêmeo, contribuindo para o bloqueio central da percepção
dolorosa. Ambas ações contribuem para a ação antienxaqueca do
Cloridrato de Naratriptana (substância ativa).

O tempo estimado de início de ação terapêutica do Cloridrato de
Naratriptana (substância ativa) é de 1 hora, e a eficácia máxima é
atingida em 4 horas.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção, distribuição, metabolismo e
eliminação

Após administração oral, o Cloridrato de Naratriptana
(substância ativa) é absorvida rapidamente, com concentrações
plasmáticas máximas (Cmáx) observadas após duas a três
horas. Após a administração de um comprimido de 2,5 mg de
Cloridrato de Naratriptana (substância ativa), a Cmáx é
de aproximadamente 8,3 ng/mL (95% Cl: 6,5 a 10,5 ng/mL) em
mulheres, e de 5,4 ng/mL (95% Cl: 4,7 a 6,1 ng/mL) em homens. A
biodisponibilidade oral é de 74% em mulheres e 63% em homens, sem
diferenças na eficácia e na tolerabilidade quando em uso clínico.
Portanto, não é necessário ajuste de dose de acordo com o sexo.

O volume de distribuição do Cloridrato de Naratriptana
(substância ativa) é de 170 L. A ligação às proteínas plasmáticas é
baixa (29%). A meia-vida de eliminação média (t1/2) é de seis
horas. O clearance médio, após administração intravenosa,
foi de 470 mL/min em homens, e 380 mL/min em mulheres. O
clearance renal de 220 mL/min é similar em homens e
mulheres, e é mais alto do que a taxa de filtração glomerular,
sugerindo que o Cloridrato de Naratriptana (substância ativa) sofre
secreção ativa nos túbulos renais.

A excreção predominante do Cloridrato de Naratriptana
(substância ativa) ocorre através da urina, com 50% da dose
recuperada como droga inalterada e 30% como metabólitos inativos.
In vitro, o Cloridrato de Naratriptana (substância ativa)
foi metabolizada por uma ampla série de isoenzimas do citocromo
P450.

Consequentemente, não são previstas interações metabólicas
significativas com outras drogas.

Insuficiência renal

A excreção renal é a principal via de eliminação do Cloridrato
de Naratriptana (substância ativa). Por isso, a exposição à
Cloridrato de Naratriptana (substância ativa) pode estar aumentada
em pacientes com doença renal. Em um estudo os pacientes com
insuficiência renal (clearance de creatinina de 18 a 115
mL/min; n=15), pareados por sexo, idade e peso com indivíduos
sadios (n=8) l apresentaram aumento de aproximadamente 80% no t1/2,
e redução de aproximadamente 50% no clearance.

Insuficiência hepática

O fígado desempenha um papel menor no clearance do
Cloridrato de Naratriptana (substância ativa) administrada por via
oral. Em um estudo com homens e mulheres com insuficiência hepática
(grau Child-Pugh A ou B; n=8), pareados por sexo, idade e
peso, com indivíduos sadios que receberam Cloridrato de
Naratriptana (substância ativa) por via oral, os pacientes com
insuficiência hepática apresentaram um aumento de aproximadamente
40% no t1/2, e uma redução de aproximadamente 30% no
clearance.

Variações de acordo com o sexo

Tanto a área sob a curva (ASC) quanto a Cmáx foram,
aproximadamente, 35% menores em homens quando comparados às
mulheres. Entretanto, não houve diferenças na eficácia e na
tolerabilidade durante o uso clínico. Assim, não é necessário um
ajuste de dose relacionado ao sexo.

Idosos

Em um mesmo estudo, pacientes idosos saudáveis (n=12) mostraram
decréscimo de 26% no clearance em relação a pacientes
jovens saudáveis (n=12).

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Naratriptana
– Germed Pharma

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e
manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características do produto

Comprimido revestido na cor verde, oblongo e biconvexo.

Dizeres Legais do Cloridrato de Naratriptana – Germed
Pharma

Registro M.S. nº. 1.0583.0706

Farm. Resp.:

Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF – SP nº 8.082

Registrado por:

Germed farmacêutica ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia – SP – CEP 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65

Indústria Brasileira.

Fabricado por:

Novamed fabricação de produtos farmacêuticos ltda.
Manaus/AM
Embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.

Cloridrato-De-Naratriptana-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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