Cloridrato de Fexofenadina Nova Química

• Rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz
  entupido);
• Prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na
  garganta e nos olhos;
• Coriza (nariz escorrendo);
• Conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e
  vermelhidão dos olhos;
• Febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas);
• Alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na
  pele que causam coceira).

Como o Cloridrato de Fexofenadina – Nova Química
funciona?

Cloridrato de fexofenadina é um produto com rápida ação
antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância
produzida pelo próprio corpo e que causa alergia).

Tempo médio de início de ação

Inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de
2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas (apresentação de 60 mg) ou
por 24 horas (apresentações de 120 e 180 mg).

Contraindicação do Cloridrato de Fexofenadina – Nova
Química

Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da
fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Como usar o Cloridrato de Fexofenadina – Nova
Química

Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via
oral.

Posologia do Cloridrato de Fexofenadina – Nova
Química

Para os sintomas associados à rinite
alérgica

 1 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 1 comprimido de
180 mg uma vez ao dia.

Para os sintomas associados à urticária

1 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.

Não há estudos dos efeitos do cloridrato de fexofenadina
administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente
pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Cloridrato de Fexofenadina – Nova Química?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo
tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Fexofenadina – Nova
Química

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir
automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou
outros efeitos no sistema nervoso central. cloridrato de
fexofenadina não interfere nos efeitos da histamina no Sistema
Nervoso Central, por isso não é sedante.

Reações Adversas do Cloridrato de Fexofenadina – Nova
Química

Os eventos adversos que foram relatados nos estudos
placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo
pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática
crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados
com placebo ou com fexofenadina.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento) gt; 1/100 e lt; 1/10

Dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento) gt; 1/10.000 e lt;
1/1.000

Exantema (erupções cutâneas), urticária, prurido e outras
manifestações alérgicas como angioedema (inchaço em região
subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez
torácica (aperto no peito), dispneia (dificuldade na respiração),
rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistémica (reação alérgica).

Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de
urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em
rinite alérgica.

Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças
com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos
e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal.

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos
e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente
relatados durante a pós-comercialização: cansaço (fadiga), insonia,
nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cloridrato de Fexofenadina – Nova
Química

Gravidez e amamentação

Não há estudos do cloridrato de fexofenadina em mulheres
grávidas e/ou que estejam amamentando.

O cloridrato de fexofenadina somente deve ser utilizado durante
a gravidez e/ou amamentação se a relação risco/benefício for
avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou
crianças que são amamentadas.

A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o
desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou
anormalidades no desenvolvimento do feto).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Insuficiência Renal, Hepática ou Idosos

Não é necessário ajuste de dose do cloridrato de fexofenadina em
pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e
rins, respectivamente), ou em idosos.

Composição do Cloridrato de Fexofenadina – Nova
Química

Cada comprimido revestido de 120 mg contém

*Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona,
estearato de magnésio, hipromelose + hidroxipropilcelulose +
dióxido de titânio + talco + óxido de ferro vermelho, óxido de
ferro amarelo, macrogol.

Cada comprimido revestido de 180 mg contém

*Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona,
estearato de magnésio, hipromelose + hidroxipropilcelulose +
dióxido de titânio + talco + óxido de ferro vermelho, óxido de
ferro amarelo, macrogol.

Apresentação do Cloridrato de Fexofenadina – Nova
Química

Comprimidos revestidos 120 mg

Embalagem com 10 comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos 180 mg

Embalagem com 10 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Superdosagem do Cloridrato de Fexofenadina – Nova Química

Sintomas

A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina
apresentam informações limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e
boca seca foram relatadas. Foram estudadas em voluntários sadios
dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia
(11,5 vezes a dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários
durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente
significativos quando comparados ao placebo. A dose máxima tolerada
do cloridrato de fexofenadina ainda não foi estabelecida.

Tratamento

Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais
sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não
absorvido. A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de
fexofenadina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Fexofenadina –
Nova Química

Cloridrato de fexofenadina e omeprazol

Não foi observada nenhuma interação.

Cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de
hidróxido de alumínio e magnésio

É aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a
administração destes medicamentos.

Cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou
cetoconazol

A coadministração entre estes medicamentos não resultou em
aumento significativo dos parâmetros de segurança
eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos
relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.

Medicamento – Aimento

Evite tomar Cloridrato de fexofenadina junto com alimentos ricos
em gordura ou com suco de frutas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento

Ação da Substância Cloridrato de Fexofenadina – Nova Química

Resultados de Eficácia

O Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) inibiu a
formação de pápula e o eritema provocados por injeção de histamina.
Após dose única e doses de duas vezes ao dia de Cloridrato de
Fexofenadina (substância ativa) demonstrou-se que a droga apresenta
efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e
alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se
por 12 horas no mínimo. Foi alcançada mais de 80% de inibição
máxima nas áreas de formação de pápula e eritema.

Não foi observada tolerância desses efeitos após 28 dias.
Estudos clínicos conduzidos em rinite alérgica demonstraram que uma
dose de 120 mg é suficiente para 24 horas de eficácia,
utilizando-se a avaliação de pontuação total de sintomas como o
objetivo primário.

Em crianças com 6 a 11 anos de idade, os efeitos supressivos do
Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) sobre a pápula e
eritema induzidos pela histamina, foram comparáveis àqueles em
adultos com exposição similar.

Em uma análise integrada de um estudo placebo-controlado,
duplo-cego de fase III, envolvendo 1369 crianças de 6 a 11 anos de
idade com rinite alérgica, o Cloridrato de Fexofenadina (substância
ativa) 30 mg duas vezes ao dia foi significativamente melhor que o
placebo na redução da pontuação total dos sintomas (p =
0,0001).

Todos os componentes individuais de sintomas incluindo coriza,
tosse, prurido nos olhos/olhos vermelhos/olhos úmidos, prurido
nasal/palato/garganta e congestão nasal apresentaram melhora
significante (p = 0,0334 a p = 0,0001) com o Cloridrato de
Fexofenadina (substância ativa).

O início de ação para a redução da pontuação total dos sintomas
foi observado em 60 minutos, comparado ao placebo, após
administração de dose única de 60 mg para pacientes com rinite
alérgica que foram expostos ao pólen em uma unidade de exposição
ambiental.

Em pacientes com rinite alérgica, que ingeriram doses de até 240
mg de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa), duas vezes ao
dia, durante 2 semanas, não foram observadas diferenças
significativas no intervalo QTc, quando comparado com placebo.

Também não foram observadas alterações no intervalo QTc em
pacientes sadios que ingeriram até 400 mg de Cloridrato de
Fexofenadina (substância ativa), duas vezes ao dia, durante 6,5
dias e 240 mg, uma vez ao dia durante 1 ano, quando comparado ao
placebo.

Em crianças com 6 a 11 anos de idade, não foram observadas
diferenças significativas no intervalo QTc após administração de
até 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa), duas
vezes ao dia, durante 2 semanas.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) é um
anti-histamínico com atividade antagonista seletiva dos receptores
H₁ periféricos. A Fexofenadina é o métabólito
farmacologicamente ativo da terfenadina.

A Fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por antígenos em
cobaias sensibilizadas e inibiu a liberação da histamina dos
mastócitos peritoneais em ratos. Em animais de laboratório, não
foram observados efeitos anticolinérgicos ou bloqueio dos
receptores alfa₁-adrenérgicos.

Além disso, não foram observados efeitos sedativos ou outros
efeitos no sistema nervoso central. Estudos de distribuição
tecidual realizados com o Cloridrato de Fexofenadina (substância
ativa) radiomarcado em ratos demostraram que a Fexofenadina não
atravessa a barreira hematoencefálica.

Propriedades farmacocinéticas

O Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) é rapidamente
absorvido após administração oral, com T_máx ocorrendo
aproximadamente em 1 – 3 horas pós-dose. O valor da
C_máx média foi aproximadamente 142 ng/mL após
administração de dose única de 60 mg, aproximadamente 289 ng/mL
após dose única de 120 mg e aproximadamente 494 ng/mL após dose
única de 180 mg.

As exposições produzidas por doses únicas de 15, 30 e 60 mg em
crianças com idade de 6 a 11 anos são doseproporcionais e
comparáveis àquelas produzidas pela dose única correspondente de
30, 60 e 120 mg em adultos, respectivamente.

A dose de 30 mg, duas vezes ao dia, foi determinada para
fornecer os níveis plasmáticos (AUC e C_máx) nos
pacientes pediátricos, os quais são comparáveis àqueles alcançados
nos adultos após dose de 120 mg, uma vez ao dia.

A Fexofenadina possui ligação às proteínas plasmáticas de
aproximadamente 60 – 70%. A Fexofenadina sofre metabolismo
insignificante. Após administração de dose única de 60 mg de
Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa), 80% do total da dose
foi recuperada nas fezes e 11% na urina. Após múltiplas doses, a
Fexofenadina apresentou meia-vida média de eliminação de 11 – 16
horas.

Supõe-se que a principal via de eliminação seja a excreção
biliar, enquanto até 10% da dose ingerida seja excretada de forma
inalterada na urina.

A farmacocinética do Cloridrato de Fexofenadina (substância
ativa), em doses únicas e múltiplas, é linear com doses de 20 mg a
120 mg.

Uma dose de 240 mg, duas vezes ao dia, causou aumento levemente
proporcional (8,8%) na área sob a curva, no estado de
equilíbrio.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Fexofenadina
– Nova Química

O cloridrato de fexofenadina deve conservado em temperatura
abaixo de 25ºC e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos revestidos, em formato de cápsula, na cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Fexofenadina – Nova
Química

MS nº: 1.2675.0052

Farm.Resp.:

Dra. Ana Paula C. Neumann
CRF – SP nº 33.512

Registrado, Importado e Embalado por:

Nova Química Farmacêutica S/A
Avenida Ceci, 820 Tamboré
Barueri – SP
CEP 06460-120
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Sun Pharmaceutical Industries Limited
Dewas – Madhya Pradesh, Índia

SAC:

0800-0262274

Venda sob prescrição médica.

Cloridrato-De-Fexofenadina-Nova-Quimica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.