Cloridrato De Diltiazem Biosintetica Bula

Cloridrato de Diltiazem Biosintética

  • Angina pectoris vasoespástica (de repouso, com elevação do
    segmento ST, “angina de Prinzmetal”);
  • Angina pectoris crônica, estável ou de esforço;
  • Estados anginosos pós-infarto do miocárdio;
  • Coronariopatias isquêmicas com ou sem hipertensão e/ou
    taquicardia;
  • Hipertensão arterial leve a moderada.

Contraindicação do Cloridrato de Diltiazem –
Biosintética

Cloridrato de Diltiazem (substância ativa) é contraindicado nos
casos de:

  •  Disfunção do nódulo sinoatrial;
  •  Bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º graus;
  •  Síndrome do nó sinusal;
  •  Insuficiência cardíaca congestiva descompensada;
  •  Histórico de hipersensibilidade ao Cloridrato de
    Diltiazem (substância ativa) ou a qualquer componente da
    fórmula. 

Como usar o Cloridrato de Diltiazem –
Biosintética

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

A dose deve ser ajustada de acordo com a idade do paciente e
sintomas.

Recomenda-se iniciar o tratamento com 30mg, 4 vezes ao dia,
antes das 3 principais refeições do dia e ao deitar.

A dose terapêutica satisfatória oscila, em média, de 180mg a
240mg ao dia (60mg, 3 a 4 vezes ao dia). Há pacientes que alcançam
benefício máximo já com doses menores: 30mg, 3 a 4 vezes ao
dia.

O Cloridrato de Diltiazem (substância ativa) apresenta a
vantagem de um início de ação menos súbito, devido a uma liberação
lenta do princípio ativo, encontrado na matriz do comprimido.

Em alguns casos, devido às condições do trato gastrintestinal do
paciente, esta matriz não absorvível pode ser detectada nas fezes.
Isto não implica uma alteração no efeito terapêutico do
medicamento, uma vez que o princípio ativo já foi liberado e
absorvido.

Idosos

O Cloridrato de Diltiazem (substância ativa) deve ser
administrado com especial cautela, iniciando o tratamento com
baixas dose enquanto se monitora cuidadosamente as condições do
paciente.

Pacientes com insuficiência hepática severa

O Cloridrato de Diltiazem (substância ativa) deve ser
administrado com esoecial cautela em paciente com insuficiência
hepática severa.

Paciente pediátrico

A segurança de Cloridrato de Diltiazem (substância ativa) em
crianças não foi estabelecida.

Precauções do Cloridrato de Diltiazem –
Biosintética

O diltiazem deve ser administrado com precaução a pacientes com
bloqueio atrioventricular de 1o grau (podendo ter
depressão da estimulação cardíaca e a condução cardíaca pode
ocorrer de forma excessiva), insuficiência cardíaca congestiva (os
sintomas da insuficiência cardíaca podem ser agravados), com
bradicardia grave (menos de 50 batimentos/minuto, podendo ter
depressão da estimulação cardíaca e a condução cardíaca pode
ocorrer de forma excessiva) e com pressão arterial excessivamente
baixa (pois pode diminuir ainda mais a pressão arterial), sendo
necessário um acompanhamento clínico constante.

Atenção com pacientes em uso de betabloqueadores ou
digitálicos.

Recomendam-se cuidados especiais em casos de insuficiência
hepática ou renal, pois o metabolismo e excreção do diltiazem podem
ser prolongados, e seus efeitos podem ser intensificados.

A interrupção abrupta do uso de antagonistas do cálcio pode
agravar os sintomas do paciente, neste caso, a suspensão deve ser
feita de forma gradual, reduzindo as doses e mantendo o paciente
sob observação. Os pacientes devem ser orientados a consultar o
médico antes de interromper o tratamento.

Deve-se ter cautela no uso em idosos, pois a meia-vida dos
bloqueadores dos canais de cálcio pode estar aumentada. A
diminuição excessiva da pressão arterial é em geral considerada
indesejável em pacientes idosos, sendo assim diltiazem deve ser
administrado com cautela. Não existem estudos do uso de diltiazem
em crianças e adolescentes.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar
máquinas

Devido à ação hipotensora do diltiazem podem ocorrer efeitos
indesejáveis como tonturas durante o tratamento.

Por esse motivo estes pacientes devem ser instruídos a não
dirigir, operar máquinas ou desempenhar atividades perigosas, como
trabalhar em lugares altos.

Gravidez e Lactação

O uso de diltiazem não é recomendado durante a gravidez ou para
mulheres que possam engravidar, por não haver estudos suficientes
com essa população.

Estudos em animais demonstraram teratogenicidade em camundongos,
como anormalidades esqueléticas e anormalidade do aspecto e
embriotoxicidade fatal em camundongos e ratos.

Este produto está classificado na categoria de risco C
na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

O diltiazem não é recomendado durante a lactação, pois foi
relatado que o Cloridrato de Diltiazem (substância ativa) é
excretado no leite materno humano.

Se o tratamento com diltiazem for considerado essencial, a
lactação deve ser interrompida durante o tratamento e um método
alternativo para alimentação do infante deve ser instituído.

Reações Adversas do Cloridrato de Diltiazem –
Biosintética

O Cloridrato de Diltiazem (substância ativa) é geralmente bem
tolerado, havendo poucas referências à ocorrência de reações
adversas.

O bloqueio AV é um evento adverso incomum, porém grave e que
pode ter o risco aumentado pelo uso de terapia concomitante com
beta-bloqueadores.

O tratamento com Cloridrato de Diltiazem (substância
ativa) deve ser interrompido caso ocorra alguma das seguintes
reações:

  • Bloqueio atrioventricular total ou bradicardia grave (com
    sintomas de tontura). Pode ser necessária a administração de
    sulfato de atropina ou isoprenalina, ou ainda instalação de
    marcapasso cardíaco;
  • Insuficiência cardíaca congestiva. Pode ser necessária a
    administração de fármacos cardiotônicos;
  • Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica (NET),
    dermatite esfoliativa (eritrodermia), pustulose exantemática
    generalizada aguda (os sintomas são eritema, bolhas, pústulas,
    prurido, febre, exantema);
  • Disfunção hepática ou icterícia com aumento da AST (TGO), ALT
    (TGP) ou γ-GTP).

Reações comuns (≥1/100 e lt;1/10)

  • Hipersensibilidade;
  • Anorexia;
  •  Cefaleia profunda;
  • Azia. 

Reações incomuns (≥1/1000 e lt;1/100)

  • Tontura;
  • Cefaleia;
  • Bradicardia;
  • Bloqueio atrioventricular;
  • Rubor facial;
  •  Constipação;
  • Náusea;
  • Dor abdominal;
  • Desconforto gástrico;
  • Erupção cutânea (rash);
  • Mal-estar.

Reações raras (≥1/10000 e lt;1/1000)

  • Palpitação;
  • Dispepsia;
  • Boca seca;
  • Prurido;
  • Urticária;
  • Sede;
  • Edema periférico;
  • Hipotensão;
  • Sonolência;
  • Insônia;
  • Parada sinusal;
  • Dor torácica;
  • Câimbras nas panturrilhas;
  • Astenia;
  • Icterícia;
  • Erupção eritematosa multiforme;
  • Fezes amolecidas;
  •  Diarreia.

Reações com frequência desconhecida

  • Sintomas tipo Parkinson;
  • Insuficiência cardíaca congestiva;
  • Bloqueio sinoatrial;
  • Hipertrofia gengival;
  • Função hepática anormal;
  • Síndrome de Stevens-Johnson;
  • Necrólise epidermal tóxica;
  • Eritema multiforme;
  •  Dermatite esfoliativa;
  • Pustulose exantemática generalizada aguda;
  • Reação de fotossensibilidade;
  • Ginecomastia;
  • Elevação das enzimas hepáticas (AST, ALT, LDH, Al-P,
    γ-GTP);
  • Arritmia;
  • Insuficiência renal aguda (elevação de ureia e
    creatinina);
  • Assistolia;
  • Parestesia;
  • Tremor;
  • Poliúria;
  • Nictúria;
  • Vômitos;
  • Aumento de peso;
  • Petéquias;
  • Hipertrofia hepática;
  • Diminuição da contagem de plaquetas e leucócitos;
  • Dormência.

 Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema
de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Cloridrato-De-Diltiazem-Biosintetica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

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