Cloridrato De Clomipramina Ems Bula

Cloridrato de Clomipramina EMS

Como o Cloridrato de Clomipramina –
EMS funciona?


O princípio ativo deste medicamento, é o cloridrato de
clomipramina, o qual pertence ao grupo de medicamentos conhecidos
como antidepressivos tricíclicos. Acredita-se que o cloridrato de
clomipramina aumenta a quantidade da ocorrência natural de
mensageiros químicos (noradrenalina e serotonina) no cérebro ou faz
seus efeitos durarem mais tempo.

Se você tiver alguma dúvida sobre como cloridrato de
clomipramina funciona ou porque este medicamento foi receitado para
você, pergunte ao seu médico.

Contraindicação do Cloridrato de Clomipramina –
EMS

Informe ao seu médico se você:

  • For alérgico (tiver hipersensibilidade) a clomipramina, a
    qualquer outro antidepressivo tricíclico ou a qualquer outro
    componente deste medicamento, descrito no início desta bula;
  • Estiver tomando qualquer medicamento para o tratamento da
    depressão, tais como inibidores da monoamino oxidase (MAO),
    inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou
    inibidores da receptação noradrenérgica e de serotonina
    (ISRSNas);
  • Teve um ataque cardíaco recentemente ou se você tem alguma
    doença cardíaca grave.

Se a resposta para qualquer uma das afirmativas for positiva,
provavelmente cloridrato de clomipramina não é adequado para você.
Se você não tem certeza se é ou não alérgico, consulte o seu
médico.

Como usar o Cloridrato de Clomipramina –
EMS

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a
dose recomendada.

O seu médico irá decidir qual a dose mais adequada para o seu
caso. Para depressão, distúrbios do humor, síndromes
obsessivo-compulsivas e fobias, a dose diária é normalmente de 75
mg a 150 mg. Para ataques de pânico e agorafobia, o tratamento é
geralmente iniciado com 10 mg/dia, e após alguns dias, a dose é
lentamente aumentada para até 100 mg. Para condições de dor
crônica, a dose diária é geralmente de 10 mg a 150 mg.

Para incontinência urinária noturna em crianças (de 5 anos ou
mais), a dose diária é geralmente de 20 mg a 75 mg, dependendo da
idade.

O cloridrato de clomipramina deve ser administrado conforme
orientação médica. Não tome mais cloridrato de clomipramina do que
o indicado e nem com maior frequência ou por mais tempo que o
indicado. Você pode tomar cloridrato de clomipramina com ou sem
alimentos.

Efeitos quando o tratamento com cloridrato de
clomipramina é interrompido

Estados de depressão, síndromes obsessivo-compulsivas e
ansiedade crônica requerem tratamento de longo prazo com cloridrato
de clomipramina. Não altere ou interrompa o tratamento sem antes
perguntar a seu médico. Seu médico pode desejar reduzir a dose
gradualmente antes de interromper completamente. Isto auxilia na
prevenção de qualquer piora de sua condição e reduz o risco dos
sintomas da retirada como dor de cabeça, náusea e desconforto
geral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cloridrato de Clomipramina – EMS?


Se você se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la logo que
possível e então, voltar ao esquema habitual. Caso o horário da
próxima dose esteja muito próximo, tome-a normalmente, sem dobrar o
número de comprimido revestido. Se você tiver dúvidas sobre isso,
consulte o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Clomipramina –
EMS

É importante você informar ao seu médico se você tem outros
problemas de saúde ou se você está tomando outros medicamentos.

Tome cuidado especial com Cloridrato de
Clomipramina

Você também deve informar ao seu médico se você sofre de
algumas das seguintes situações:

  • Se você pensa em suicídio;
  • Se você tem crises convulsivas;
  • Se você tem batimentos cardíacos irregulares ou outros
    problemas do coração;
  • Se você tem esquizofrenia ou outro distúrbio mental;
  • Se você tem glaucoma (aumento da pressão intraocular);
  • Se você tem doença do fígado ou do rim;
  • Se você tem distúrbio sanguíneo;
  • Se você tem dificuldades em urinar (ex.: devido a doença da
    próstata);
  • Se você tem glândula da tireoide hiperativa;
  • Se você tem constipação persistente;
  • Se você desmaia facilmente.

Seu médico irá levar em conta essas condições, antes e durante o
tratamento com cloridrato de clomipramina.

Se alguma se aplicar a você, informe ao seu médico antes
de tomar

cloridrato de clomipramina.

Informação para familiares e cuidadores

Você deve monitorar se o paciente em depressão demonstra sinais
de mudanças de comportamento tais como ansiedade incomum,
intranquilidade, problemas de sono, irritabilidade, agressividade,
excitação exagerada ou ainda, piora da depressão ou pensamento
sobre suicídio. Se você perceber algum desses sintomas no seu
paciente, relate-os ao médico dele, especialmente se eles forem
graves, com início repentino ou se forem sintomas novos (não
ocorridos antes). Você deve avaliar a emergência de tais sintomas
baseado no dia-a-dia, especialmente durante o início do tratamento
com antidepressivo e quando a dose é aumentada ou diminuída, uma
vez que essas alterações podem ser abruptas.

Sintomas como estes podem estar associados com um aumento no
risco de pensamento ou comportamento suicida e indicam a
necessidade de monitoração cuidadosa e possível mudança de
medicação.

Idosos

Os pacientes idosos geralmente precisam de doses mais baixas do
que os pacientes mais jovens. As reações adversas são mais
prováveis de ocorrerem em pacientes idosos. Seu médico irá fornecer
qualquer informação especial sobre o cuidado da dose e a
necessidade de monitoração cuidadosa do paciente.

Crianças e adolescentes

O cloridrato de clomipramina não deve ser administrado a
crianças ou adolescentes a menos que seja especificamente prescrito
pelo médico. Seu médico irá fornecer qualquer informação especial
sobre o cuidado da dose e a necessidade de observação de perto do
paciente.

Gravidez

Informe ao seu médico se está amamentando. O cloridrato de
clomipramina não deve ser usado durante a gravidez, a menos que
indicado pelo seu médico. Ele irá avaliar o risco potencial de
tomar cloridrato de clomipramina durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

A substância ativa de cloridrato de clomipramina passa para
o leite materno. Mães são aconselhadas a não amamentarem seus bebês
enquanto estiverem tomando Cloridrato de Clomipramina.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou
operar máquinas

O cloridrato de clomipramina pode provocar sonolência ou
diminuir o estado de alerta, ou pode causar visão borrada em
algumas pessoas.

Caso isso ocorra com você, não dirija ou opere máquinas ou
realize qualquer atividade que necessite total atenção. A ingestão
de álcool pode aumentar a sonolência.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Informações importantes sobre alguns excipientes de
Cloridrato de Clomipramina

O cloridrato de clomipramina comprimido revestido, contém
lactose. Se você tiver intolerância para lactose, informe ao seu
médico antes de tomar cloridrato de clomipramina.

Outras precauções

É importante para seu médico verificar o progresso do tratamento
regularmente para que se possa fazer ajuste de doses e ajudar a
reduzir os efeitos colaterais. Ele pode solicitar alguns testes
sanguíneos e medir a pressão arterial e função cardíaca antes e
durante o tratamento.

O cloridrato de clomipramina. pode causar boca seca, que pode
aumentar o risco de queda dos dentes. Isto significa que durante o
tratamento de longo prazo, você deve fazer avaliações odontológicas
regularmente.

Caso você use lentes de contato e apresente irritação dos olhos,
fale com seu médico.

Antes de qualquer cirurgia ou tratamento dental, informe seu
médico ou dentista que você está tomando cloridrato de
clomipramina.

O cloridrato de clomipramina pode causar maior sensibilidade da
pele ao sol. Proteja-se da luz solar direta e use roupas protetoras
e óculos de sol.

Reações Adversas do Cloridrato de Clomipramina –
EMS

O cloridrato de clomipramina pode causar alguns efeitos adversos
em algumas pessoas. Estes efeitos geralmente não precisam de
atenção médica e podem desaparecer durante o tratamento uma vez que
o organismo se adapta ao medicamento. Informe seu médico se o
efeito adverso continuar ou incomodar.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Visão ou audição de coisas ou sons que não existem, um distúrbio
do sistema nervoso caracterizado por rigidez muscular, febre alta e
consciência prejudicada, icterícia, reações na pele (coceira ou
vermelhidão), infecção frequente com febre e dor de garganta
(causada pela diminuição de células brancas no sangue), reações
alérgicas com ou sem tosse e dificuldade de respirar, movimentos
descoordenados, aumento da pressão ocular, dor grave no estômago,
perda de apetite grave, contração repentina dos músculos, fraqueza
ou rigidez muscular, espasmo muscular, dificuldade de urinar,
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dificuldade em falar,
confusão mental, delírio, alucinações, ataques.

Caso você apresente qualquer uma destas reações, informe
ao seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em
mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)

Sonolência, cansaço, tontura, intranquilidade, aumento do
apetite, boca seca, constipação, visão borrada, tremores, dores de
cabeça, náusea, transpiração, ganho de peso, dificuldades sexuais.
No início do tratamento, cloridrato de clomipramina pode causar o
aumento da ansiedade, mas este efeito geralmente desaparece em duas
semanas.

Se algumas destas reações afetar você gravemente,
informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e
10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Desorientação, agitação, palpitações, falta de concentração,
distúrbios do sono, excitação exagerada, agressividade, problemas
de memória, bocejos, pesadelos, dormência ou formigamento das
extremidades, fogachos (ondas de calor), dilatação das pupilas,
queda da pressão sanguínea associada a tontura após levantar-se ou
sentar-se repentinamente, vômito, distúrbios abdominais, diarreia,
sensibilidade da pele ao sol, piora da depressão, aumento das mamas
e vazamento de leite, sabor desagradável, zumbido, irritabilidade,
sentir-se fora das situações, como se estivesse assistindo de
longe.

Se algumas destas reações afetar você gravemente,
informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1%
e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Febre, aumento da pressão sanguínea.

Se algumas destas reações afetar você gravemente,
informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em
menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)

Edema (mãos, tornozelos ou qualquer outra parte do corpo
inchado), perda de cabelo. Pacientes com 50 anos ou que tomam um
medicamento deste grupo são mais propensos a sofrer fraturas
ósseas.

Se algumas destas reações afetar você gravemente,
informe ao seu médico.

Reações adversas também relatadas (frequência
desconhecida)

Sentimento de inquietação interior e uma necessidade imperiosa
de estar em movimento constante, com movimentos repetitivos,
involuntários, sem propósito, rabdomiólise, aumento de prolactina
(um hormônio) no sangue, e síndrome da serotonina (síndrome causada
devido ao aumento do mensageiro natural, serotonina, no cérebro;
manifestada por sintomas como agitação, confusão, diarreia, febre,
aumento da pressão arterial, sudorese excessiva e taquicardia),
atraso ou ausência de ejaculação de sêmen se for um homem.

Se algumas destas reações afetar você gravemente,
informe ao seu médico.

Se você perceber alguma outra reação adversa que não foi
mencionada nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou
farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Cloridrato de Clomipramina –
EMS

Cada comprimido de 25 mg contém

Cloridrato de clomipramina

25 mg

Excipiente* q.s.p. 

1 comprimido

*Dióxido de silício coloidal, amido, glicerol, lactose,
estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio +
macrogol + talco, óxido de ferro amarelo, talco.

Apresentação do Cloridrato de Clomipramina –
EMS


Comprimido revestido de 25 mg.

Embalagem com 20 comprimidos revestidos.

Embalagem hospitalar com 450 ou 500 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico (crianças acima de 5
anos).

Superdosagem do Cloridrato de Clomipramina – EMS

Se você acidentalmente tomou uma grande quantidade de cloridrato
de clomipramina, relate ao seu médico imediatamente. Você precisará
de cuidados médicos.

Os seguintes sintomas de superdose geralmente aparecem
dentro de poucas horas:

Tontura grave, concentração prejudicada, batimentos cardíacos
rápidos, lentos ou irregulares, intranquilidade e agitação, perda
da coordenação muscular e rigidez muscular, dificuldade em
respirar, ataques, vômito e febre.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Clomipramina –
EMS

Ingestão concomitante com outras
substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou
tomou recentemente outros medicamentos. Lembre-se também daqueles
não prescritos pelo seu médico.

Tendo em vista que muitos medicamentos interagem com cloridrato
de clomipramina, pode ser necessário ajustar as doses ou
interromper o tratamento com um dos medicamentos.

É especialmente importante informar o médico sobre
ingestão diária de álcool, alteração dos hábitos de fumar ou
administração de um dos seguintes medicamentos:

Medicamentos usados para controlar a pressão arterial ou função
cardíaca, outros antidepressivos, sedativos, tranquilizantes,
anticonvulsivantes (ex.: barbitúricos), antiepilépticos,
medicamentos usados para prevenir a agregação plaquetária
(anticoagulantes), medicamentos usados para tratar asma ou
alergias, medicamentos usados para tratar doença de Parkinson,
preparações para tireoide, medicamentos usados para tratar
úlceras/azia como cimetidina, um medicamento chamado terbinafina
usado oralmente para tratar infecções fúngicas da pele, cabelo ou
unhas, medicamentos usados para tratar distúrbios de
atenção/hiperatividade como metilfenidato, contraceptivos orais,
estrógenos, medicamentos usados para ajudar os rins a eliminar sal
e água aumentando a quantidade de urina produzida (diuréticos),
medicamentos utilizados para reduzir a gordura no sangue, e
grapefruit / suco de grapefruit, suco de
cranberry

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Cloridrato de Clomipramina – EMS

Toranja, suco de toranja (grapefruit), ou suco
de cranberry

A administração concomitante de Cloridrato de Clomipramina
(substância ativa) com toranja, suco de toranja, ou suco de
cranberry pode aumentar as concentrações plasmáticas de Cloridrato
de Clomipramina (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional dos Medicamentos Anafranil e
Anafranil SR.

Ação da Substância Cloridrato de Clomipramina – EMS

Resultados de Eficácia


Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) atua na síndrome
depressiva como um todo, incluindo especialmente aspectos típicos,
tais como retardamento psicomotor, humor deprimido e ansiedade.

A resposta clínica inicia-se normalmente após 2-3 semanas de
tratamento. Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) também
exerce um efeito específico na síndrome obsessivo-compulsiva,
distinto de seu efeito antidepressivo.

Em dor crônica, com ou sem causas somáticas, Cloridrato de
Clomipramina (substância ativa) atua presumivelmente pela
facilitação da neurotransmissão de serotonina e noradrenalina.

Na ejaculação precoce, Cloridrato de Clomipramina (substância
ativa) atua presumivelmente diminuindo os estímulos adrenérgicos
que causam a ejaculação e aumentando os fatores que provocam o
controle inibitório da ejaculação, principalmente a serotonina.

Desta forma, Cloridrato de Clomipramina (substância ativa)
aumenta o tempo de latência para ejaculação devido à sua ação nos
receptores alfaadrenérgicos e colinérgicos e à inibição da
recaptação da serotonina, envolvida na inibição da ejaculação.

Referências Bibliográficas

1. Dodson LA, Bender FH, Barteaux
JW. Review of cloipramine: an effective antiobsessional agent. Hosp
Formul 1991;26:489-99. [126]
2. Eriksson E. Psychotropic and antinociceptive effects of
antidepressants. Hypotheses regarding mode of action. In:
Antidepressants in Chronic Pain Syndromes. Eberhard G, von Knorring
L, Nilsson HL, editors. Proceedings from a symposium held at Hotel
d’Angleterre, Copenhagen, 1988:73-80. [143]

Fonte: Bula do Profissional dos Medicamentos Anafranil e
Anafranil SR.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico

Antidepressivo tricíclico. Inibidor da recaptação de
noradrenalina e preferencialmente de serotonina (inibidores não
seletivos da recaptação de monoamina).

Código ATC: N06A A04.

Mecanismo de ação

Acredita-se que a atividade terapêutica de Cloridrato de
Clomipramina (substância ativa) esteja baseada em sua capacidade de
inibir a recaptação neuronal de noradrenalina (NA) e serotonina
(5-HT) liberadas na fenda sináptica, sendo a inibição da recaptação
de 5-HT o componente mais importante dessas atividades. Cloridrato
de Clomipramina (substância ativa) tem também um amplo espectro de
ação farmacológica que inclui propriedades α1-adrenolítica,
anticolinérgica, anti-histamínica e antisserotoninérgica
(bloqueador do receptor para 5-HT).

Efeitos farmacodinâmicos

Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) atua na síndrome
depressiva como um todo, inclusive em características típicas
particulares, tais como retardo psicomotor, humor deprimido e
ansiedade. A resposta clínica geralmente se instala após 2-3
semanas de tratamento.

Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) também exerce um
efeito específico sobre o transtorno obsessivo-compulsivo, distinto
de seus efeitos antidepressivos.

Na dor crônica, com ou sem causas somáticas, Cloridrato de
Clomipramina (substância ativa) atua presumivelmente facilitando a
neurotransmissão de serotonina e noradrenalina.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após administração oral, o Cloridrato de Clomipramina
(substância ativa) é completamente absorvida do trato
gastrintestinal. A biodisponibilidade sistêmica do Cloridrato de
Clomipramina (substância ativa) inalterada é reduzida a cerca de
50% pelo metabolismo hepático de primeira passagem para o
metabólito ativo N-desmetilCloridrato de Clomipramina (substância
ativa).

Após a administração de uma dose única da drágea de 25 mg e do
comprimido revestido de liberação lenta de 75 mg, a média da
concentração máxima no plasma (Cmáx) do Cloridrato de
Clomipramina (substância ativa) foi de 63,37 ± 12,71 ng/mL
(Tmáx 4,83 ± 0,39 hr) e 32,55 ± 8,10 (Tmáx
9,00 ± 1,81 hr), respectivamente.

A dose diária de 75 mg, administrada tanto como 1 drágea de
Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) 25 mg três vezes ao
dia, ou como 1 comprimido de Cloridrato de Clomipramina (substância
ativa) 75 mg uma vez ao dia, produz concentrações plasmáticas do
estado de equilíbrio (steadystate) entre 20 a 175 ng/mL.

As concentrações plasmáticas do estado de equilíbrio
(steady-state) do metabólito ativo N-desmetilCloridrato de
Clomipramina (substância ativa) acompanham um padrão similar.
Contudo, a uma dose de 75 mg de Cloridrato de Clomipramina
(substância ativa) por dia, essas concentrações são 40 a 85% mais
elevadas do que as de Cloridrato de Clomipramina (substância
ativa).

Distribuição

97,6% do Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) liga-se
às proteínas plasmáticas. O Cloridrato de Clomipramina (substância
ativa) é extensamente distribuída pelo corpo, com volume de
distribuição aparente de cerca de 12 a 17 litros/kg de peso
corpóreo. No fluido cerebroespinhal, a concentração é
equivalente a cerca de 2% da concentração plasmática. O Cloridrato
de Clomipramina (substância ativa) passa para o leite materno em
concentrações semelhantes às do plasma e atravessa a placenta.

Metabolismo

A via principal do metabolismo do Cloridrato de Clomipramina
(substância ativa) é a desmetilação para formar o metabólito ativo
NdesmetilCloridrato de Clomipramina (substância ativa). A
N-desmetilCloridrato de Clomipramina (substância ativa) pode ser
formada por várias enzimas P450, principalmente CYP3A4, CYP2C19 e
CYP1A2. O Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) e a
N-desmetilCloridrato de Clomipramina (substância ativa) são
hidroxiladas para formar 8- hidroxiCloridrato de Clomipramina
(substância ativa) ou 8-hidroxi-N-desmetilCloridrato de
Clomipramina (substância ativa). A atividade dos metabólitos
8-hidroxi não é definida in vivo. O Cloridrato de
Clomipramina (substância ativa) também é hidroxilada na posição 2 e
a N-desmetilCloridrato de Clomipramina (substância ativa) pode ser
posteriormente desmetilada para formar didesmetilCloridrato de
Clomipramina (substância ativa). Os 2- e 8-hidroxi metabólitos são
excretados principalmente como glicuronídeos na urina. A eliminação
dos componentes ativos, Cloridrato de Clomipramina (substância
ativa) e N-desmetilCloridrato de Clomipramina (substância ativa),
pela formação de 2- e 8-hidroxiCloridrato de Clomipramina
(substância ativa) é catalisada pela CYP2D6.

Eliminação

O Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) é eliminada do
sangue com uma meia-vida média de 21 h (de 12 a 36 h), e a
N-desmetilCloridrato de Clomipramina (substância ativa) com uma
meia-vida média de 36 h.

Cerca de dois terços de uma dose única de Cloridrato de
Clomipramina (substância ativa) são excretados na urina, sob a
forma de conjugados solúveis em água, e aproximadamente um terço
nas fezes. A quantidade de Cloridrato de Clomipramina (substância
ativa) inalterada e de desmetilCloridrato de Clomipramina
(substância ativa) excretada na urina é de cerca de 2% e 0,5% da
dose administrada, respectivamente.

Efeito dos alimentos

Comida não tem impacto significativo sobre a farmacocinética do
Cloridrato de Clomipramina (substância ativa). Um ligeiro atraso no
início da absorção pode ser observado com a administração de
Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) com alimentos.

Proporcionalidade de dose

O fármaco segue a farmacocinética dose-proporcional ao longo de
um intervalo de dose de 25 a 150 mg.

Efeito da idade

Em pacientes idosos, o Cloridrato de Clomipramina (substância
ativa) tem depuração relativa baixa em comparação com pacientes
adultos mais jovens. Há relatos de atingir um estado estacionário
terapêutico com doses mais baixas do que a relatada em pacientes de
meiaidade. O Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) deve ser
usada com precaução em pacientes idosos.

Insuficiência renal

Não há relatos específicos descrevendo a farmacocinética do
fármaco em pacientes com insuficiência renal. Embora o fármaco seja
excretado como metabólitos inativos na urina e fezes, o acúmulo de
metabólitos inativos pode posteriormente resultar no acúmulo do
fármaco e seu metabólito ativo. Em insuficiência renal moderada e
grave, recomenda-se monitorar o paciente durante o tratamento.

Insuficiência hepática

O Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) é extensivamente
metabolizada no fígado pelo CYP2D6, CYP3A4, CYP2C19 e CYP1A2, e o
comprometimento hepático pode ter impacto na sua farmacocinética.
Em pacientes com insuficiência hepática, o Cloridrato de
Clomipramina (substância ativa) deve ser administrada com
cautela.

Sensibilidade étnica

Embora o impacto da sensibilidade étnica e racial na
farmacocinética do Cloridrato de Clomipramina (substância ativa)
não tenha sido estudado extensivamente, o metabolismo do Cloridrato
de Clomipramina (substância ativa) e do seu metabólito ativo é
governado por fatores genéticos que levam ao metabolismo pobre e
extenso do fármaco e de seu metabólito. O metabolismo do Cloridrato
de Clomipramina (substância ativa) na população caucasiana não pode
ser extrapolado para os asiáticos, em especial, japoneses e
chineses, devido às diferenças acentuadas no metabolismo do
Cloridrato de Clomipramina (substância ativa) entre estes dois
grupos étnicos.

Formulação de liberação sustentada

A liberação sustentada de Cloridrato de Clomipramina (substância
ativa) da formulação de liberação lenta de Cloridrato de
Clomipramina (substância ativa) proporciona um perfil
farmacocinético mais suave, mantendo as concentrações plasmáticas
terapêuticas por mais de 24 horas. As concentrações plasmáticas
máximas são atingidas em média cerca de 9 horas após a dose. Após a
administração de 75 mg de Cloridrato de Clomipramina (substância
ativa) de formulação de liberação lenta, a Cmáx
observada é a metade dos níveis de concentração máxima atingida
após a administração de comprimidos de 25 mg, três vezes ao dia. No
entanto, a exposição total permanece inalterada. Após a
administração múltipla de formulação de liberação sustentada, os
níveis de Cmin e Cmáx atingidos no estado
estacionário estão dentro do intervalo terapêutico. Os comprimidos
de liberação lenta são bioequivalentes com drágeas e cápsulas.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade de dose repetida

Fosfolipidose e alterações testiculares, comumente associadas
aos compostos tricíclicos, foram observadas com o Cloridrato de
Clomipramina (substância ativa) em doses ≥ 10 vezes maiores do
que a dose diária humana máxima recomendada (DMHR).

Toxicidade reprodutiva

Nenhum efeito adverso sobre o desempenho reprodutivo, incluindo
fertilidade masculina e feminina, foi observado em ratos com doses
orais de até 24 mg/kg.

Nenhum efeito teratogênico foi detectado em camundongos, ratos e
coelhos, em doses de até 100, 50, e 60 mg/kg, respectivamente.

Fonte: Bula do Profissional dos Medicamentos Anafranil e
Anafranil SR.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Clomipramina
– EMS

Manter à temperatura ambiente (15 e 30 ºC). Proteger da luz e
manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido revestido na cor amarelo claro, circular e
biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Clomipramina –
EMS

Registro M.S. nº 1.0235.0673

Farm. Resp.:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

EMS S.A.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay – Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

SAC:

0800 – 191914

Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita. 

Cloridrato-De-Clomipramina-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Cloridrato De Clomipramina Ems Bula

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    Cloridrato De Clomipramina Ems Bula

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    Cloridrato De Clomipramina Ems Bula Completa extraída da Anvisa
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