Cloridrato De Clobutinol Succinato De Doxilamina Medley Bula

Cloridrato de Clobutinol Succinato de Doxilamina
Medley

  • Tosse de qualquer etiologia, principalmente quando envolve
    componente alérgico;
  • Tosse das gripes e resfriados comuns;
  • Tosse das traqueobronquites, laringites e rinofaringites
    alérgicas;
  • Tosse irritativa decorrente da poluição aérea do meio
    ambiente;
  • Tosse dos fumantes;
  • Tosse de pós-operatório em geral, particularmente após
    cirurgias abdominais, torácicas e
    oftalmootorrinolaringológicas;
  • Tosse irritativa e espástica causada por exames
    broncoscópicos.

Como este medicamento funciona?


Este medicamento contém um antitussígeno, o clobutinol, que
combate a tosse irritativa sem catarro (tosse seca) e um
antialérgico, o succinato de doxilamina, que combate o acúmulo
anormal de líquido nas paredes das vias respiratórias.

Contraindicação do Cloridrato de Clobutinol + Succinato
de Doxilamina – Medley

Hipersensibilidade conhecida ao clobutinol, doxilamina ou a
outros componentes da fórmula do produto, pacientes com glaucoma de
ângulo fechado, durante o primeiro trimestre da gravidez, em
pacientes com conhecida síndrome congênita do QT Longo e em
crianças na faixa etária de 0 a 2 anos de idade.

Como usar o Cloridrato de Clobutinol + Succinato de
Doxilamina – Medley

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

10 mL (1 copo-medida), 3 vezes ao dia.

Crianças de 3 a 12 anos

5 mL a 10 mL ( ½ a 1 copo-medida), 3 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 3 anos

2,5 mL a 5 mL (¼ a ½ copo-medida), 3 vezes ao dia.

Cada 5 mL (1/2 copo-medida) contém 20 mg de cloridrato de
clobutinol correspondentes a 17,51 mg de clobutinol e 3,75 mg de
succinato de doxilamina correspondentes a 2,61 mg de
doxilamina.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não tome dose acima da recomendada.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Precauções do Cloridrato de Clobutinol + Succinato de
Doxilamina – Medley

Diabetes

Este medicamento não contém açúcar, podendo ser utilizado por
diabéticos.

Insuficiência renal

Pacientes com insuficiência renal devem ter precaução no uso de
Cloridrato de Clobutinol + Succinato de Doxilamina, pois o
organismo elimina o medicamento principalmente através da
urina.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Não utilizar o produto no primeiro trimestre da
gravidez.

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças
menores de 2 anos de idade.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

O Cloridrato de Clobutinol + Succinato de Doxilamina pode
diminuir a capacidade para conduzir veículos ou manusear
máquinas.

Idosos

Desconhecem-se restrições ou precauções especiais para o uso do
produto em pacientes com idade superior a 65 anos.

Reações Adversas do Cloridrato de Clobutinol + Succinato
de Doxilamina – Medley

Podem ocorrer agitação, tremores, vermelhidão na pele com
coceira, náuseas, vômitos, tonturas, fadiga, sonolência e queixas
gastrintestinais. Raramente foram observados falta de ar,
contratura muscular, convulsões e alucinações (observado
principalmente em crianças e pacientes idosos) e alterações nos
batimentos cardíacos (arritmia). Nos raros casos de reações
alérgicas, foram relatados: inchaço de lábios e garganta,
urticária, alguns casos isolados de anafilaxia e grave queda da
pressão arterial. Informar ao médico o aparecimento de qualquer
reação desagradável.

Como reações adversas foram relatadas agitação, tremores,
exantema pruriginoso, náuseas, vômitos, vertigens, fadiga,
sonolência e distúrbios gastrintestinais. Raramente foram
observados dispnéia, hipertonia muscular, convulsões e alucinações
(observado principalmente em crianças e pacientes geriátricos).

Mais raramente foram relatados casos de reações
alérgicas tais como:

Angioedema, urticária, alguns casos isolados de anafilaxia e
hipotensão grave. O clobutinol pode prolongar o intervalo QT no
eletrocardiograma (ECG) em pacientes com Síndrome Congênita do QT
Longo. Muito raramente pode ocorrer Torsade de Pointes, um
tipo de taquicardia ventricular polimórfica, associada ao
prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, que provoca o
surgimento de pausas de duração variável.

Estudos clínicos conduzidos em voluntários sadios concluíram que
o clobutinol tem potencial de prolongar o intervalo QTc e, embora a
relevância clínica destes achados não esteja clara, seu potencial
arritmogênico não pode ser excluído

Informar ao médico o aparecimento de qualquer reação
desagradável.

Composição do Cloridrato de Clobutinol + Succinato de
Doxilamina – Medley

Apresentação

Xarope

Embalagem contendo frasco de 120 ml, acompanhado de copo-medida
graduado em 2,5 ml; 5 ml; 7,5 ml e 10 ml.

Uso pediátrico ou adulto.

Uso oral.

Composição

Cada mL do xarope contém

Cloridrato de
clobutinol

4 mg*

Succinato de
doxilamina

0,75 mg**

Veículo***

1 mL

*Correspondentes a 3,50 mg de clobutinol.
**Correspondentes a 0,52 mg de doxilamina.
***Ácido clorídrico, aroma de baunilha, aroma de cereja, benzoato
de sódio, glicerol, hietelose, sacarina sódica diidratada,
sorbitol, água deionizada.

Este medicamento não contém açúcar, podendo ser utilizado por
diabéticos.

Superdosagem do Cloridrato de Clobutinol + Succinato de
Doxilamina – Medley

Sintomas

Miose (redução do tamanho das pupilas), vômitos, tonturas
(vertigens), instabilidade de pressão arterial, reflexos
exagerados, ansiedade, excitação, confusão e convulsões.
Ocasionalmente pode ocorrer depressão central paradoxal
(sonolência, sedação e coma).

Tratamento

Após ingestão recente de doses elevadas, efetuar lavagem
gástrica. Em casos de convulsões, diazepam por via I.V.

De um modo geral, recomendam-se as medidas médicoterapêuticas
gerais de suporte.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Clobutinol +
Succinato de Doxilamina – Medley

O uso concomitante de álcool, assim como de tranqüilizantes,
pode aumentar o efeito sedativo da doxilamina.

Desconhecem-se interações específicas do clobutinol, contudo,
remédios e outras substâncias que também agem no sistema nervoso
central, como por exemplo, tranqüilizantes, anti-depressivos e
o álcool podem apresentar interações entre si.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode
ser perigoso para a saúde.

Interação Alimentícia do Cloridrato de Clobutinol + Succinato de
Doxilamina – Medley

O uso concomitante de álcool, assim como tranquilizantes e
depressores do sistema nervoso central, pode aumentar o efeito
sedativo da doxilamina. Não é recomendado o uso de bebidas
alcoólicas durante o tratamento com este medicamento.

A presença de alimentos no estômago no momento da administração
deste medicamento pode interferir na absorção da doxilamina,
resultando em atraso no inicio de ação.

Ação da Substância Cloridrato de Clobutinol + Succinato de
Doxilamina – Medley

Resultados de eficácia

Em um estudo duplo-cego randomizado 60 pacientes com tosse
irritativa causada por doenças respiratórias sazonais ou com tosse
crônica de qualquer etiologia foram tratados com butamirato ou com
clobutinol por um período de 5 dias. A eficácia foi medida baseada
na redução da severidade e da frequência das tosses. Ambos os
grupos apresentaram melhoras significativas nos parâmetros de
severidade e frequência (p lt; 0.001), demonstrando, dessa forma, a
eficácia de ambos os tratamentos.

Uma resposta favorável de 74% foi demonstrada para o uso de
clobutinol no tratamento de doenças do trato respiratório em
crianças.

A doxilamina é um anti-histamínico utilizado para o alívio dos
sintomas da rinite alérgica, incluindo coriza, espirros, irritação
no nariz e na garganta. É usado também para o alívio da cefaleia ou
dores menores associada com resfriados. 

Um estudo duplo-cego randomizado foi realizado em pacientes com
resfriado. Mil e um voluntários com sintomas de resfriado comum
foram selecionados em quatro centros (Inglaterra, Dinamarca,
Bélgica e Alemanha) e 688 atenderam os critérios para o estudo. Os
voluntários foram randomizados para receberem succinato de
doxilamina 7,5 mg via oral quatro vezes ao dia até um total de 9
doses (n =345) ou placebo (n = 343). Os parâmetros principais foram
avaliados prospectivamente e definidos como coriza e quantidade de
espirros. A comparação demonstrou que os voluntários tratados com
doxilamina tiveram benefícios significativamente maior na redução
da coriza (p lt; 0.01) e espirros (p lt; 0.001), do que os
voluntários no grupo placebo. A terapia com doxilamina foi bem
tolerada; a incidência de efeitos adversos foi comparável com o
grupo placebo.

Características farmacológicas

Cloridrato de Clobutinol + Succinato de Doxilamina (substância
ativa) é a associação de um antitussígeno não opiáceo (cloridrato
de clobutinol) com um anti-histamínico (succinato de
doxilamina).

O clobutinol exerce ação seletiva no centro da tosse, sem
determinar ação sedativa central ou depressão respiratória, e sem
alterar a motilidade intestinal e os parâmetros
cardiocirculatórios.

A doxilamina, por sua vez, combate eficazmente reações
edematosas das paredes da árvore respiratória. Deste modo o
medicamento é de grande utilidade no combate dos fenômenos
tussígeno, inclusive os de natureza alérgica.

Farmacocinética

Absorção

O clobutinol é rapidamente e quase completamente absorvido.
Devido ao seu alto metabolismo de primeira passagem a sua
biodisponibilidade é de aproximadamente 25%.

A doxilamina é um bloqueador H1 e é bem absorvida
pelo trato gastrintestinal.

Metabolismo

O clobutinol é quase completamente metabolizado no fígado e
passa por um extenso metabolismo de primeira passagem.

O local principal de metabolismo da doxilamina é o fígado.

Excreção

O clobutinol é excretado primariamente através dos rins; 1 a 2%
da dose é eliminada na urina nas primeiras horas e, 80 a 90% da
dose é eliminada na urina nas primeiras 96 horas após a
administração.

A doxilamina é excretada pela urina.

Farmacodinâmica

Mecanismo de Ação

O clobutinol é uma fenilaquilamina e agente antitussígeno com
alguma semelhança estrutural à metadona; não é um derivado da
morfina. O clobutinol interrompe o reflexo da tosse localizado no
centro da tosse na medula oblongata suprimindo, dessa forma, tosses
de todas as etiologias.

A doxilamina age como antagonista de diversos efeitos endógenos
da histamina ao bloquear os receptores H1. O efeito
depressor está provavelmente relacionado a sua alta afinidade pelos
receptores H1 no cérebro. Muitos antagonistas
H1 tendem a inibir as respostas da acetilcolina que é
mediada por receptores muscarínicos.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Clobutinol +
Succinato de Doxilamina – Medley

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 300C). Proteger da
luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de
fabricação impressa na embalagem externa do produto.

Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver
vencido. Pode ser prejudicial a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Clobutinol + Succinato
de Doxilamina – Medley

Reg. MS – 1.0181.0475.

Farm. Resp.:

Dra. Clarice Mitie Sano Yui.
CRF-SP nº 5.115.

Medley S.A. Indústria Farmacêutica

Rua Macedo Costa, 55.
Campinas – SP.
CNPJ 50.929.710/0001-79.
Indústria Brasileira.

Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide
cartucho.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Cloridrato-De-Clobutinol-Succinato-De-Doxilamina-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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