Cloridrato de Clobutinol EMS

Como o Cloridrato de Clobutinol – EMS
funciona?

Este medicamento é um medicamento que promove o alívio rápido e
prolongado da tosse irritativa sem catarro (tosse seca).

O efeito da administração oral do cloridrato de clobutinol
inicia-se entre 15 a 30 minutos, perdurando por 4 a 6 horas. O
clobutinol atua por ação direta no Sistema Nervoso Central, no
local que comanda o reflexo da tosse.

Contraindicação do Cloridrato de Clobutinol –
EMS

Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao clobutinol ou a
outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento.

O uso do cloridrato de clobutinol está contraindicado durante o
primeiro trimestre de gravidez e o período de lactação.

Pacientes com história pessoal ou familiar de epilepsia devem
ter precaução no uso deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2
anos.

Este medicamento é contraindicado durante o primeiro
trimestre de gravidez e lactação.

Como usar o Cloridrato de Clobutinol – EMS

O cloridrato de clobutinol deve ser administrado por via
oral.

1 mL de xarope = 4 mg de cloridrato de clobutinol.

1 copo medida = 10 mL de xarope.

Cada 10 mL de xarope (1 copo medida) contém 40 mg de cloridrato
de clobutinol, correspondente a 35,01 mg de clobutinol.

Posologia do Cloridrato de Clobutinol –
EMS

Adultos e crianças acima de 12 anos

1 a 2 copos-medida, 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12,anos: ¾ a
1 copo medida, 3 vezes ao dia.

Crianças de 3 a 6 anos

½ a ¾ de copo medida, 3 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 3 anos

½ copo-medida, 3 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Cloridrato de Clobutinol – EMS?

Caso você se esqueça de tomar uma dose deste medicamento, tome-a
assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário
da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento
conforme prescrito ou posologia desta bula. Não utilize o dobro da
dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Clobutinol –
EMS

Gerais

O cloridrato de clobutinol deve ser usado com precaução, quando
a expectoração for importante para a limpeza das vias
respiratórias.

Não tome doses acima da recomendada.

Pacientes com história pessoal ou familiar de epilepsia devem
ter precaução no uso deste medicamento.

Efeitos na capacidade de dirigir e usar
máquinas

O cloridrato de clobutinol pode diminuir a capacidade para
conduzir veículos ou manusear máquinas.

Reações Adversas do Cloridrato de Clobutinol –
EMS

Foram relatadas as seguintes reações
adversas

Agitação, tremores, exantema pruriginoso (vermelhidão na pele
com coceira), náuseas (enjoo), vômitos, tonturas, cansaço,
sonolência e queixas gastrintestinais.

Raramente foram observados falta de ar, hipertonia muscular
(contração muscular) e convulsões.

Nos raros casos de reações alérgicas, foram
relatados

Angioedema (inchaço de lábios e garganta), urticária (reação
alérgica na pele, com inchaço e vermelhidão) e alguns casos
isolados de anafilaxia (reação alérgica muito grave, que pode levar
à morte).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cloridrato de Clobutinol –
EMS

Pacientes com problemas do rim (insuficiência
renal)

Devem ter precaução no uso do cloridrato de clobutinol, pois o
organismo elimina o medicamento principalmente através da
urina.

Gravidez e lactação

O cloridrato de clobutinol está contraindicado durante o
primeiro trimestre de gravidez ou durante o período lactação.
Informe seu médico se você estiver amamentando, grávida ou se
ocorrer gravidez durante ou após o seu término.

Categoria de risco para mulheres grávidas:
B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de
idade.

Uso em idosos

Não há restrições específicas para uso em pacientes idosos.

Composição do Cloridrato de Clobutinol –
EMS

Cada mL de xarope contém

4mg de Cloridrato de Clobutinol.*

Veículo: 

benzoato de sódio, hietelose, sucralose, sorbitol, essência de
hortelã, essência de framboesa, glicerol, propilenoglicol, ácido
cítrico e água purificada.

*Equivalente a 3,501 mg de clobutinol.

Apresentação do Cloridrato de Clobutinol –
EMS

Xarope de cloridrato de clobutinol 4 mg/mL

Embalagem contendo frasco de 60 mL, 100 mL ou 120 mL + copo
medida.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Superdosagem do Cloridrato de Clobutinol – EMS

Sintomas

Redução do tamanho das pupilas dos olhos (miose), vômitos,
tonturas (vertigens), instabilidade de pressão arterial, reflexos
exagerados, ansiedade, excitação, confusão e convulsões.
Ocasionalmente pode ocorrer sonolência, sedação e coma (depressão
central paradoxal).

Tratamento

Na presença de qualquer destes sintomas, procurar socorro
médico. Após a ingestão recente de doses elevadas, efetuar lavagem
gástrica seguida de instilação de carvão ativado. Quando
necessário, manter as funções respiratórias por intubação. Em caso
de convulsões, administrar diazepam por via intravenosa.

De um modo geral, recomenda-se as medidas médico-terapêuticas
gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Clobutinol –
EMS

Desconhecem-se interações específicas; contudo, medicamentos e
outras substâncias que também agem no sistema nervoso central, como
por exemplo tranquilizantes, antidepressivos e o álcool podem
apresentar interações entre si.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Cloridrato de Clobutinol – EMS

Resultados de Eficácia

Em um estudo duplo-cego randomizado 60 pacientes com tosse
irritativa causada por doenças respiratórias sazonais ou com tosse
crônica de qualquer etiologia foram tratados com butamirato ou com
clobutinol por um período de 5 dias. A eficácia foi medida baseada
na redução da severidade e da frequência das tosses. Ambos os
grupos apresentaram melhoras significativas nos parâmetros de
severidade e frequência (p lt; 0.001), demonstrando, dessa forma, a
eficácia de ambos os tratamentos.¹

Uma resposta favorável de 74% foi demonstrada para o uso de
clobutinol no tratamento de doenças do trato respiratório em
crianças.²

Referências Bibliográficas

1. Charpin J amp; Weivel M-A:
comparative evaluation of the antitussive activity of butamirate
citrate linctus versus clobutinol syrup. Respiration 1990, 57:
275-276.
2. Wilk F: Silomat(R)-Bronchial-Elixier in der Behandlung von
Erkrankungen des Respirationstraktes im Kindesalter. Wien Klin
Wochenschr 1966; 78:906-910.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Cloridrato de Clobutinol – EMS.

Características Farmacológicas

O Cloridrato de Clobutinol (substância ativa) é um antitussígeno
não opiáceo ativo por via oral. Atua por ação direta no centro da
tosse. Em vários experimentos com animais, a potência antitussígena
do clobutinol demonstrou ser similar à da codeína. Entretanto, ao
contrário da codeína, não exerce atividade analgésica, não inibe o
peristaltismo intestinal, e não induz depressão respiratória nas
doses terapêuticas. Estudos farmacológicos clínicos em voluntários
e em pacientes confirmaram a similaridade do efeito antitussígeno
do clobutinol e da codeína. Após a administração oral de
clobutinol, o alívio da tosse inicia-se dentro de 15 a 30 minutos,
perdurando por 4 a 6 horas.

Os estudos de farmacocinética foram realizados com clobutinol
não marcado via intravenosa e oral e marcado com 14C via oral.

Após a administração oral de 80 mg (dose única), a absorção é
rápida e quase completa. As concentrações plasmáticas máximas de 36
ng/ml (28– 55 ng/ml) são obtidas dentro de 1 a 2 horas. Após 40 mg
por via oral, três vezes ao dia, o estado de equilíbrio das
concentrações plasmáticas é obtido no terceiro dia.

Após administração intravenosa de 40 mg de clobutinol, a
distribuição é rápida, com um volume de distribuição de 500
litros.

As administrações oral e intravenosa são seguidas por uma fase
de eliminação rápida (meia-vida de aproximadamente 1,5 horas) e uma
fase mais lenta (meia-vida de aproximadamente 7 horas).

Após a aplicação oral de 40 mg de clobutinol marcado com 14C, os
níveis plasmáticos máximos variaram entre 160 e 220 ng (equivalente
ao Cloridrato de Clobutinol (substância ativa)).

A fase mais rápida das duas fases de eliminação de clobutinol
marcado com 14C tem uma meia-vida de 1,5 – 3 horas; a fase mais
lenta, de 23 – 32 hora. A comparação dos níveis do fármaco original
com a radioatividade total comprova que o plasma contém uma alta
porcentagem de metabólitos, alguns dos quais são ativos, sendo
eliminados de forma muito mais lenta.

O clobutinol é metabolizado quase completamente no fígado. Cerca
de 80-90% é eliminado num período de 96 horas, principalmente
através dos rins. A eliminação fecal é insignificante, com um
máximo de 3%. A excreção de substância ativa não metabolizada com a
urina somente ocorre nas primeiras horas, com um percentual de
1-2%.

Apesar de uma absorção virtualmente completa, a
biodisponibilidade absoluta das formas orais de clobutinol é de
apenas 25%, devido ao efeito de primeira passagem. Não foram
realizados estudos para estabelecer se o clobutinol é dialisável ou
não. Também não se dispõe de informação se a substância atravessa a
barreira placentária, ou se passa para o leite materno.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Cloridrato de Clobutinol – EMS.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Clobutinol –
EMS

Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e
manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Solução límpida, incolor, transparente, isento de impurezas, com
sabor e odor característico de menta e framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Clobutinol –
EMS

Reg. MS nº 1.0235.0816.

Farm. Resp.

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF – SP nº. 19.710

EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Hortolândia – SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

SAC:

0800-191914

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Cloridrato-De-Clobutinol-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.