Clobirex Bula

Clobirex

Estas incluem: o tratamento de doenças inflamatórias da pele,
como psoríase (exceto quando as lesões estão muito espalhadas pelo
corpo), eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar), líquen plano,
lúpus eritematosos discoides e outras doenças da pele que não
melhoram satisfatoriamente com o uso de medicamentos esteroides
menos potentes.

Como Clobirex funciona?

O Clobirex creme reduz os efeitos da inflamação em algumas
doenças de pele, como eczemas difíceis de tratar e psoríase. O
Clobirex creme pertence a um grupo de medicamentos chamados
esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os
esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por
determinados problemas da pele.
O tempo estimado para o início de ação de Clobirex creme é de uma
semana após o início do tratamento.

Contraindicação do Clobirex

Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com
seu médico antes de usar Clobirex creme:

  • Você já teve uma reação alérgica a algum dos componentes de
    Clobirex creme? (ver o item Composição)
  • Você apresenta inflamação e/ou coceira na região anal ou
    genital?
  • Você tem lesões semelhantes à acne ou vermelhidão na área
    próxima do nariz, das bochechas, da testa ou do queixo?
  • Você apresenta lesões com vermelhidão próximas da boca?
  • Você tem lesões de pele não tratadas?
  • Você apresenta coceira na pele sem ter inflamação no
    local?
  • Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de
    idade com doenças inflamatórias na pele (inclusive dermatite e
    erupções causadas pelo uso de fralda)?

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de
idade.

Como usar o Clobirex

Cremes são especialmente apropriados para superfícies úmidas ou
que secretem líquido.

Modo de uso

Aplicar uma fina camada, suficiente apenas para cobrir toda a
área afetada e esfregar suavemente.

Posologia

Aplicar na área afetada de uma a duas vezes ao dia por até 4
semanas até que ocorra a melhora, então reduza a frequência de
aplicação ou altere o tratamento para uma preparação menos potente,
conforme orientação do seu médico. Aguarde o tempo adequado para
absorção após cada aplicação antes de aplicar um emoliente
(hidratante).
Para controlar casos mais difíceis, seu médico poderá indicar
curtos ciclos repetidos de tratamento.
Nas lesões muito resistentes, caso seu médico recomende, você
poderá aumentar o efeito anti- inflamatório de Clobirex creme
cobrindo a área tratada com uma película de polietileno; em geral,
basta que você faça isso à noite para conseguir resultado
satisfatório. Depois disso, na maior parte das vezes, você poderá
manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.
Se a condição piorar ou não melhorar dentro de 2 a 4 semanas, o
tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados pelo seu
médico.

O tratamento não deve ser continuado por mais de 4 semanas. Se
um tratamento contínuo for necessário, uma preparação menos potente
deve ser usada.
A dose máxima semanal não deve exceder 50g/semana.

Dermatite Atópica (eczema)

O tratamento com Clobirex creme deve ser gradualmente
interrompido quando se obtiver o controle da lesão e um emoliente
(hidratante) deve ser usado continuamente como terapia de
manutenção.
Se ocorrer a interrupção repentina do tratamento com Clobirex
creme, recaídas de dermatoses pré- existentes poderão ocorrer.

Eczemas Recalcitrantes

Pacientes com recaídas frequentes.

Uma vez que um episódio agudo foi tratado de forma eficaz com o
uso contínuo de corticosteroide tópico, a dosagem intermitente (1
vez ao dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerada.
Este esquema tem se mostrado útil na redução da frequência de
recaídas.
As aplicações devem ser realizadas em todos os locais anteriormente
afetados ou em locais com potencial para recaídas. Este esquema
deve ser combinado com uma rotina diária de uso de emolientes,
conforme orientado pelo seu médico. As condições e os benefícios e
riscos do tratamento continuado devem ser reavaliados pelo seu
médico com uma frequência regular.

Crianças

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de
idade.
As crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais
locais e sistêmicos aos corticosteroides tópicos e, em geral,
necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do
que os adultos. Cuidados devem ser tomados ao usar Clobirex creme
para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária
para fornecer o benefício terapêutico.

Idosos

Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao
tratamento entre idosos e pacientes mais jovens. A maior frequência
de insuficiência hepática ou disfunção renal em idosos podem
atrasar a eliminação se a absorção sistêmica ocorrer. Portanto, a
quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo
possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Insuficiência Hepática ou Renal

Em casos de absorção sistêmica (quando a aplicação ocorre em uma
área maior que a área da lesão por um longo período de tempo), o
metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco
de toxicidade sistêmica. Portanto, a quantidade mínima deve ser
utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o
benefício clínico desejado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que fazer quando eu me esquecer de
usar Clobirex?

Se você esquecer de aplicar Clobirex creme, aplique-o assim que
se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima
aplicação, espere até este horário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Clobirex

Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações
abaixo:

  • Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao
    Clobirex® creme ou a qualquer ingrediente de sua formulação;
  • Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo
    seu médico. Se você não melhorar em 2 4 semanas de tratamento, fale
    com seu médico;
  • Ao aplicar o medicamento no rosto ou nas pálpebras, deve-se
    tomar cuidado para não atingir os olhos;
  • Deve-se tomar cuidado ao aplicar Clobirex® creme no rosto por
    um longo período de tempo, pois poderá causar afinamento de
    pele;
  • Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em
    bebês ou crianças. Caso você o aplique em crianças, recomenda-se
    que o médico avalie semanalmente o tratamento;
  • Se você possui eczema ao redor da úlcera da perna, o uso de um
    corticosteroide tópico pode aumentar o risco de uma reação alérgica
    ou infecção ao redor da úlcera;
  • Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase;
  • Para evitar infecções, você deve limpar a pele antes de usar o
    produto;
  • Se a lesão da pele tornar-se infectada, contate seu médico que
    indicará o tratamento adequado.
  • Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico.
    Se você estiver aplicando Clobirex® creme e seu médico orientar a
    cobertura da lesão ou até mesmo com uso de fraldas, no caso de
    crianças, certifique-se que a pele está limpa antes de fazer uma
    nova aplicação sobre a lesão e cobrí-la para evitar infecções.

A absorção pode ser maior se você usar Clobirex® creme com
curativos fechados.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e
supressão reversível do eixo hipotálamohipófise-adrenal (ver Quais
os males que este medicamento pode me causar?) levando à
insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos.
Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso
do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação,
ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre
conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do
tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no
seu organismo.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem
favorecer as manifestações acima:

. Potência e formulação de esteroide tópico;
. Duração da exposição;
. Aplicação em área de grande extensão;
. Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos
oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo
oclusivo);
. Aumento da hidratação da pele;
. Uso em áreas de pele fina, como o rosto;
. Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da
pele pode estar prejudicada;
. Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver
proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e
assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.

 

Reações Adversas do Clobirex

Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não
consiga entender, consulte seu médico. Dados
pós-comercialização:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

  • Prurido (coceira), dor e queimação local na pele

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

  • Atrofia (afinamento) da pele *
  • Estrias*
  • Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)*

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

  • Aumento de peso
  • Rosto de lua/arredondamento do rosto (exemplos de
    características da Síndrome de Cushing)
  • Obesidade
  • Afinamento da pele*
  • Enrugamento da pele*
  • Secura da pele*
  • Alterações na cor da sua pele*
  • Aumento de pêlos no corpo
  • Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com
    aspecto danificado/quebradiço
  • Reação alérgica no local da aplicação
  • Agravamento dos sintomas já existentes
  • Dermatite de contato (inflamação da pele)
  • Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus)

Clobirex® creme

  • Dor e irritação no local da aplicação
  • Vermelhidão
  • Erupção cutânea ou urticária
  • Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de
    defesa do organismo apresenta alguma fraqueza)
  • Acne
    * Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou
    sistêmicos da supressão do eixo hipotálamohipófise-adrenal.
  • Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:
  • Atraso no ganho de peso
  • Crescimento lento

Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou
em algum exame solicitado pelo médico:

  • Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue
  • Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina
  • Aumento da pressão arterial
  • Opacidade visual (catarata)
  • Aumento da pressão nos olhos (glaucoma)
  • Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral
    (osteoporose) testes adicionais podem ser necessários após os
    exames médicos para confirmar se você tem osteoporose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Clobirex

Crianças

O Clobirex creme é contraindicado no tratamento de dermatoses
(doenças de pele) em crianças menores de 1 ano de idade, inclusive
com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas.
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica
contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre
que possível, uma vez que pode ocorrer insuficiência da glândula
adrenal. Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações
atróficas (afinamento da pele) com o uso de corticosteroides
tópicos. Se for necessário o uso de Clobirex creme em crianças,
recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns
dias e revisado semanalmente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano
de idade.

Risco de infecção com oclusão

Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas
dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar
curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova
oclusão.

Uso em Psoríase

Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no
tratamento da psoríase, pois em alguns casos têm sido reportado o
reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco
de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade
local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira
da pele. Se Clobirex creme for utilizado no tratamento de psoríase
é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu
médico.

Infecções concomitantes

Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar
lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da
infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e
administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Úlcera crônica nas pernas

Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de
dermatites em torno de úlceras crônicas na perna. No entanto, este
uso pode ser associado à ocorrência de reações de
hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção
local.

Aplicação no rosto

É indesejável a aplicação de Clobirex creme no rosto, pois esta
área é mais suscetível a alterações atróficas (afinamento da
pele).
Se usado no rosto, o tratamento deve ser limitado a apenas alguns
dias.

Aplicação nas pálpebras

Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, torna-se
necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos, pois a
exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas
Não se espera que Clobirex creme afete a capacidade de dirigir e
operar máquinas.

Gravidez e lactação

Se você, desconfia ou planeja ficar grávida, não use Clobirex
creme sem falar com seu médico primeiro. Não se recomenda o uso de
corticosteroides tópicos em grandes quantidades, ou por períodos
prolongados, durante a gravidez. A administração de Clobirex creme
durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado
para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá
ser utilizada por um período mínimo de duração.

O uso de Clobirex creme durante a amamentação ainda não foi
estabelecido.
Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico
antes de usar Clobirex creme. A administração de Clobirex creme
durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado
para a mãe superar o risco para o bebê.
Se você usar Clobirex creme enquanto estiver amamentando, não passe
o medicamento na área da mama para garantir que o bebê não venha a
ingerir o medicamento acidentalmente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Clobirex
creme ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses
medicamentos são o ritonavir e itraconazol. Conte ao seu médico ou
farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses
medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares.
Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro
medicamento que você esteja usando, se você tomou algum
recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso
inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Composição do Clobirex

Clobirex

Propionato de Clobetasol

Creme

Nome Genérico: propionato de clobetasol

Forma Farmacêutica e Apresentações:

Creme 0,5mg/g em embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.

USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 01 ANO

Composição:

Cada 1 g de creme contém 0,5 mg de propionato de clobetasol
Excipientes: ácido cítrico, álcool cetoestearílico, cetomacrogol
1000, citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico,
propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, diazolidinil ureia,
monoestearato de glicerila, octildodecanol, petrolato líquido,
butil-hidroxitolueno e água purificada.

Superdosagem do Clobirex

É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso de
Clobirex® creme. Entretanto, no caso de doses excessivas serem
usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma
imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de
Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento
pode me causar?).

No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de
Clobirex® creme, reduzindo o número de aplicações ou substituindo
por um corticosteroide tópico menos potente, devido ao risco de
insuficiência da glândula adrenal, sempre sob a supervisão de seu
médico.
Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Clobirex

A coadministração de medicamentos que possam inibir o citocromo
CYP3A4 (ex. ritonavir e itraconazol) mostra capacidade de inibir o
metabolismo dos corticosteroides, levando ao aumento da exposição
sistêmica.

Essa interação será clinicamente relevante dependendo da dose,
da via de administração dos corticosteroides e da potência do
inibidor CYP3A4.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Psorex.

Ação da Substância Clobirex

Resultados de Eficácia


Solução tópica

Em um estudo de avaliação de eficácia do tratamento de psoríase
do couro cabeludo, a solução de Propionato de Clobetasol
(substância ativa) apresentou excelente eficácia, com controle da
doença em 81% dos pacientes 1.

Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de induzir
a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso 2.

Referências:

1E.A. Olsen, D.L. Cram,
J.G. Hickman, C. Jacobson and E.E. Jenkins et al., A double-blind,
vehicle-controlled study of Propionato de Clobetasol (substância
ativa) propionate 0.05% (Temovate) scalp application in the
treatment of moderate to severe scalp psoriasis, J Am Acad
Dermatol, 24 (1991), pp. 443–447.
2Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical
approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Pomada / Creme

Em um estudo comparativo com placebo e outras opções
terapêuticas, o Propionato de Clobetasol (substância ativa) levou a
uma melhora completa ou quase completa das lesões de psoríase em
até 80% dos pacientes1.

Em um outro estudo em psoríase, 85% dos pacientes em uso de
Propionato de Clobetasol (substância ativa) creme relataram boa
melhora, excelente melhora ou melhora completa após o uso.
No tratamento da dermatite atópica, o uso do Propionato de
Clobetasol (substância ativa) também resultou em uma
significativa maior proporção de pacientes com boa ou
excelente melhora das lesões2.

Em outro estudo realizado com pacientes com lúpus eritematoso
cutâneo facial, o Propionato de Clobetasol (substância ativa)
demonstrou a mesma eficácia terapêutica que o
tacrolimus3.

O Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de
induzir a remissão em 77% dos casos de líquen
escleroso4.

Referências:

1 Lee CS, Koo J. The
efficacy of three class I topical synthetic corticosteroids,
fluocinonide 0.1% cream, Propionato de Clobetasol 0.05% cream
and halobetasol 0.05% cream: a Scholtz-Dumas bioassay comparison. J
Drugs Dermatol. Aug;8(8):751-5, 2009.
2 Gordon ML. The role of Propionato de Clobetasol
propionate emollient 0.05% in the treatment of patients with dry,
scaly, corticosteroid-responsive dermatoses. Clin Ther.
Jan-Feb;20(1):26-39, 1998.
3 T-Y. Tzung, Y-S. Liu, H-W. Chang. Tacrolimus vs.
Propionato de Clobetasol propionate in the treatment of facial
cutaneous lupus erythematosus: a randomized, double-blind,
bilateral comparison study. Brit J Dermatol. 156(1):191-2,
2006.
4 Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical
approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Psorex.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC: D07AD Corticosteroides, muito potente (grupo
IV).

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos agem como anti-inflamatórios via
múltiplos mecanismos para inibir a fase tardia de reações
alérgicas, diminuindo a densidade dos mastócitos, a quimiotaxia e
ativação dos eosinófilos, a produção de citocinas por linfócitos,
monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do
ácido araquidônico.

Efeito farmacodinâmico

Corticosteroides tópicos têm ação antiinflamatória,
antipruriginosa e propriedades vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Os corticosteroides tópicos podem ser sistemicamente absorvidos
pela pele intacta e saudável. A extensão da absorção percutânea dos
corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores,
incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica.
Inflamação, oclusão e/ou outros processos patológicos da pele
também podem aumentar a absorção percutânea.

Exclusivo Pomada / Creme

Um pico médio de concentrações plasmáticas do Propionato de
Clobetasol (substância ativa), de 0,63ng/mL, ocorreu em um estudo,
oito horas depois da segunda aplicação (13 horas após a inicial) de
30g do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% pomada em
indivíduos normais com a pele saudável. Após a segunda dose de 30g
do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% creme foi
observado pico médio de concentrações plasmáticas ligeiramente
maior que o obtido com a pomada e ocorrido dez horas após a
aplicação.

Em um estudo separado, o pico médio de concentrações plasmáticas
de aproximadamente 2,3ng/mL, em pacientes com psoríase e de
4,6ng/mL em indivíduos com eczema, ocorreram três horas após uma
única aplicação de 25g de Propionato de Clobetasol (substância
ativa) 0,05% pomada.

Distribuição

É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a
exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos devido ao fato dos
níveis circulantes estarem bem abaixo do nível de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos
são disponibilizados através de etapas farmacocinéticas semelhantes
aos corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são
metabolizados primeiramente no fígado.

Eliminação

Os corticosteroides tópicos são excretados pelos rins. Além
disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são
excretados na bile.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Psorex.

Dizeres Legais do Clobirex

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S. no 1.0917.0106
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior – CRF – MG no 10.681

Registrado por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rua Otacílio Esteves da
Silva, 40 – Granjas Betânia
CEP 36.047-400 – Juiz de Fora – MG
CNPJ 17.875.154/0001-20 – Indústria Brasileira

Fabricado por:
LABORATÓRIO GLOBO LTDA. RODOVIA MG 424, KM 8,8
CEP: 33350-000 – São José da Lapa – MG CNPJ: 17.115.437/0001-73 –
Indústria Brasileira

SAC: 0800 032 4087 ” www.medquimica.com”

Clobirex, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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