Clobesol Bula

Clobesol

Como o Clobesol funciona?


Clobesol creme dermatológico reduz os efeitos da inflamação em
algumas doenças de pele, como eczemas difíceis de tratar e
psoríase. Clobesol creme dermatológico pertence a um grupo de
medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados
diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem a
vermelhidão e a coceira provocadas por determinados problemas da
pele.

O tempo estimado para o início de ação de Clobesol creme
dermatológico é de uma semana após o início do tratamento.

Contraindicação do Clobesol

Se você responder sim a uma ou mais perguntas
abaixo, fale com seu médico antes de usar Clobesol creme
dermatológico:

  • Você já teve uma reação alérgica a algum dos componentes de
    Clobesol creme dermatológico?
  • Você apresenta inflamação e/ou coceira na região anal ou
    genital?
  • Você tem lesões semelhantes à acne ou vermelhidão na área
    próxima do nariz, das bochechas, da testa ou do queixo?
  • Você apresenta lesões com vermelhidão próximas da boca?
  • Você tem lesões de pele não tratadas?
  • Você apresenta coceira na pele sem ter inflamação no
    local?
  • Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de
    idade com doenças inflamatórias na pele (inclusive dermatite e
    erupções causadas pelo uso de fralda)?

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano
de idade.

Como usar o Clobesol

Cremes são especialmente apropriados para superfícies
úmidas ou que secretem líquido.

Aplicar uma fina camada, suficiente apenas para cobrir toda a
área afetada e esfregar suavemente.

Posologia do Clobesol


Aplicar na área afetada de uma a duas vezes ao dia por até 4
semanas até que ocorra a melhora, então reduza a frequência de
aplicação ou altere o tratamento para uma preparação menos potente,
conforme orientação do seu médico. Aguarde o tempo adequado para
absorção após cada aplicação antes de aplicar um emoliente
(hidratante).

Para controlar casos mais difíceis, seu médico poderá indicar
curtos ciclos repetidos de tratamento.

Nas lesões muito resistentes, caso seu médico recomende, você
poderá aumentar o efeito anti-inflamatório de Clobesol creme
dermatológico cobrindo a área tratada com uma película de
polietileno; em geral, basta que você faça isso à noite para
conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maior parte das
vezes, você poderá manter a melhora sem necessidade dessa
cobertura.
Se a condição piorar ou não melhorar dentro de 2 a 4 semanas, o
tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados pelo seu
médico.

O tratamento não deve ser continuado por mais de 4 semanas. Se
um tratamento contínuo for necessário, uma preparação menos potente
deve ser usada.

A dose máxima semanal não deve exceder 50 g/semana.

Dermatite Atópica (eczema)

O tratamento com Clobesol creme dermatológico deve ser
gradualmente interrompido quando se obtiver o controle
da lesão e um emoliente (hidratante) deve ser usado
continuamente como terapia de manutenção.

Se ocorrer a interrupção repentina do tratamento com Clobesol
creme dermatológico, recaídas de dermatoses preexistentes
poderão ocorrer.

Eczemas Recalcitrantes

Pacientes com recaídas frequentes

Uma vez que um episódio agudo foi tratado de forma eficaz com o
uso contínuo de corticosteroide tópico, a dosagem intermitente (1
vez ao dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerada.
Este esquema tem se mostrado útil na redução da frequência de
recaídas.

As aplicações devem ser realizadas em todos os locais
anteriormente afetados ou em locais com potencial para recaídas.
Este esquema deve ser combinado com uma rotina diária de uso de
emolientes, conforme orientado pelo seu médico. As condições e os
benefícios e riscos do tratamento continuado devem ser reavaliados
pelo seu médico com uma frequência regular.

Crianças

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de
idade.

As crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos
colaterais locais e sistêmicos aos corticosteroides tópicos e, em
geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos
potentes do que os adultos.

Cuidados devem ser tomados ao usar Clobesol creme dermatológico
para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária
para fornecer o benefício terapêutico.

Idosos

Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao
tratamento entre idosos e pacientes mais jovens. A maior frequência
de insuficiência hepática ou disfunção renal em idosos podem
atrasar a eliminação se a absorção sistêmica ocorrer. Portanto, a
quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo
possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Clobesol?


Se você esquecer de aplicar Clobesol creme dermatológico,
aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de
sua próxima aplicação, espere até este horário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Clobesol

Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as
observações abaixo:

  • Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao
    Clobesol creme dermatológico ou a qualquer ingrediente de sua
    formulação.
  • Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo
    seu médico. Se você não melhorar em 2 4 semanas de tratamento, fale
    com seu médico.
  • Ao aplicar o medicamento na face ou nas pálpebras, deve-se
    tomar cuidado para não atingir os olhos.
  • Deve-se tomar cuidado ao aplicar Clobesol creme dermatológico
    na face por um longo período de tempo, pois poderá causar
    afinamento da pele.
  • Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em
    bebês ou crianças. Caso você o aplique em crianças, recomenda-se
    que o médico avalie semanalmente o tratamento.
  • Se você possui eczema ao redor da úlcera da perna, o uso de um
    corticosteroide tópico pode aumentar o risco de uma reação alérgica
    ou infecção ao redor da úlcera.
  • Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase.
  • Para evitar infecções, você deve limpar a pele antes de usar o
    produto.
  • Se a lesão da pele tornar-se infectada, contate seu médico que
    indicará o tratamento adequado.
  • Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico.
    Se você estiver aplicando Clobesol creme dermatológico e
    seu médico orientar a cobertura da lesão ou até mesmo com uso de
    fraldas, no caso de crianças, certifique-se que a pele está limpa
    antes de fazer uma nova aplicação sobre a lesão e cobrí-la para
    evitar infecções.

A absorção pode ser maior se você usar Clobesol creme
dermatológico com curativos fechados.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e
supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal levando à
insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos.
Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso
do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação,
ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre
conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do
tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no
seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que
podem favorecer as manifestações acima

  • Potência e formulação de esteroide tópico.
  • Duração da exposição.
  • Aplicação em área de grande extensão.
  • Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos
    oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo
    oclusivo).
  • Aumento da hidratação da pele.
  • Uso em áreas de pele fina, como a face.
  • Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira
    da pele pode estar prejudicada.
  • Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver
    proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e
    assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.

Alterações visuais

Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras
dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.

Risco de infecção com oclusão

Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas
dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar
curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova
oclusão.

Uso em Psoríase

Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no
tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido reportado o
reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco
de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de
toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função
de barreira da pele. Se Clobesolcreme dermatológico for utilizado
no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente
supervisionado pelo seu médico.

Infecções concomitantes

Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar
lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da
infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e
administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Úlcera crônica nas pernas

Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de
dermatites em torno de úlceras crônicas na perna. No entanto, este
uso pode ser associado à ocorrência de reações de
hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção
local.

Aplicação no rosto

É indesejável a aplicação de Clobesol creme dermatológico no
rosto, pois esta área é mais suscetível a alterações atróficas
(afinamento da pele).

Se usado no rosto o tratamento deve ser limitado a apenas alguns
dias.

Aplicação nas pálpebras

Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, torna-se
necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos, pois a
exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não se espera que Clobesol creme dermatológico afete a
capacidade de dirigir e operar máquinas.

Reações Adversas do Clobesol

Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros
que não consiga entender, consulte seu médico.

Dados pós-comercialização

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Prurido (coceira), dor e queimação local na pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Atrofia (afinamento) da pele*.
  • Estrias*.
  • Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)*.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Aumento de peso.
  • Face de lua/arredondamento da face (exemplos de características
    da Síndrome de Cushing).
  • Obesidade.
  • Afinamento da pele*.
  • Enrugamento da pele*.
  • Secura da pele*.
  • Alterações na cor da sua pele*.
  • Aumento de pêlos no corpo.
  • Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com
    aspecto danificado/quebradiço.
  • Reação alérgica no local da aplicação.
  • Agravamento dos sintomas já existentes.
  • Dermatite de contato (inflamação da pele).
  • Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus).
  • Dor e irritação no local da aplicação.
  • Vermelhidão.
  • Erupção cutânea ou urticária.
  • Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de
    defesa do organismo apresenta alguma fraqueza).
  • Acne.

* Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou
sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.

Em crianças, também ficar atento aos seguintes
sintomas:

  • Atraso no ganho de peso.
  • Crescimento lento.

Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de
sangue ou em algum exame solicitado pelo médico

  • Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue.
  • Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina.
  • Aumento da pressão arterial.
  • Opacidade visual (catarata).
  • Aumento da pressão nos olhos (glaucoma).
  • Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral
    (osteoporose) testes adicionais podem ser necessários após os
    exames médicos para confirmar se você tem osteoporose.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Clobesol

Crianças

Clobesol creme dermatológico é contraindicado no tratamento de
dermatoses (doenças de pele) em crianças menores de 1 ano de idade,
inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas.
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica
contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre
que possível, uma vez que pode ocorrer insuficiência da glândula
adrenal.

Crianças são mais suscetíveis a desenvolver efeitos colaterais
com o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de
Clobesol creme dermatológico em crianças, recomenda-se que o
tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado
semanalmente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano
de idade.

Gravidez e lactação

Se você desconfia ou planeja ficar grávida, não use Clobesol
creme dermatológico sem falar com seu médico primeiro.Não se
recomenda o uso de corticosteroides tópicos em grandes quantidades,
ou por períodos prolongados, durante a gravidez. A administração de
Clobesol creme dermatológico durante a gravidez só deve ser
considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco
para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um
período mínimo de duração.

O uso de Clobesol creme dermatológico durante a amamentação
ainda não foi estabelecido.

Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico
antes de usar Clobesol creme dermatológico. A administração de
Clobesol creme dermatológico durante a lactação só deve ser
considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco
para o bebê.

Se você usar Clobesol creme dermatológico enquanto estiver
amamentando, não passe o medicamento na área da mama para garantir
que o bebê não venha a ingerir o medicamento acidentalmente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Insuficiência Hepática ou Renal

Em casos de absorção sistêmica (quando a aplicação ocorre em uma
área maior que a área da lesão por um longo período de tempo), o
metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco
de toxicidade sistêmica. Portanto, a quantidade mínima deve ser
utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o
benefício clínico desejado.

Composição do Clobesol

Cada grama de Clobesol creme dermatológico
contém

Propionato de clobetasol

0,5 mg

Excipiente

1,0 g

Excipientes:

Quaternário 15, glicerol, lactato de amônio, metilparabeno,
monoestearato de glicerila, estearato de macrogol 400,
propilparabeno, álcool cetoestearílico, petrolato branco, sorbitol
e água.

Apresentação do Clobesol


Clobesol creme dermatológico 0,5 mg/g é apresentado em
bisnaga de alumínio com 30 gramas.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Clobesol

É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso de
Clobesol creme dermatológico. Entretanto, no caso de
doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o
medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de
hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer.

No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de
Clobesol creme dermatológico, reduzindo o número de aplicações ou
substituindo o tratamento por um corticosteroide tópico menos
potente, devido ao risco de insuficiência da glândula adrenal,
sempre sob a supervisão de seu médico.

Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Clobesol

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de
Clobesol creme dermatológico ou aumentar os riscos de reações
adversas. Exemplos desses medicamentos são o ritonavir e
itraconazol. Conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver
fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros
medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante
contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja
usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso
do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem
receita médica.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Clobesol

Resultados de Eficácia


Solução tópica

Em um estudo de avaliação de eficácia do tratamento de psoríase
do couro cabeludo, a solução de Propionato de Clobetasol
(substância ativa) apresentou excelente eficácia, com controle da
doença em 81% dos pacientes 1.

Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de induzir
a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso 2.

Referências:

1E.A. Olsen, D.L. Cram,
J.G. Hickman, C. Jacobson and E.E. Jenkins et al., A double-blind,
vehicle-controlled study of Propionato de Clobetasol (substância
ativa) propionate 0.05% (Temovate) scalp application in the
treatment of moderate to severe scalp psoriasis, J Am Acad
Dermatol, 24 (1991), pp. 443–447.
2Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical
approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Pomada / Creme

Em um estudo comparativo com placebo e outras opções
terapêuticas, o Propionato de Clobetasol (substância ativa) levou a
uma melhora completa ou quase completa das lesões de psoríase em
até 80% dos pacientes1.

Em um outro estudo em psoríase, 85% dos pacientes em uso de
Propionato de Clobetasol (substância ativa) creme relataram boa
melhora, excelente melhora ou melhora completa após o uso.
No tratamento da dermatite atópica, o uso do Propionato de
Clobetasol (substância ativa) também resultou em uma
significativa maior proporção de pacientes com boa ou
excelente melhora das lesões2.

Em outro estudo realizado com pacientes com lúpus eritematoso
cutâneo facial, o Propionato de Clobetasol (substância ativa)
demonstrou a mesma eficácia terapêutica que o
tacrolimus3.

O Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de
induzir a remissão em 77% dos casos de líquen
escleroso4.

Referências:

1 Lee CS, Koo J. The
efficacy of three class I topical synthetic corticosteroids,
fluocinonide 0.1% cream, Propionato de Clobetasol 0.05% cream
and halobetasol 0.05% cream: a Scholtz-Dumas bioassay comparison. J
Drugs Dermatol. Aug;8(8):751-5, 2009.
2 Gordon ML. The role of Propionato de Clobetasol
propionate emollient 0.05% in the treatment of patients with dry,
scaly, corticosteroid-responsive dermatoses. Clin Ther.
Jan-Feb;20(1):26-39, 1998.
3 T-Y. Tzung, Y-S. Liu, H-W. Chang. Tacrolimus vs.
Propionato de Clobetasol propionate in the treatment of facial
cutaneous lupus erythematosus: a randomized, double-blind,
bilateral comparison study. Brit J Dermatol. 156(1):191-2,
2006.
4 Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical
approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Psorex.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC: D07AD Corticosteroides, muito potente (grupo
IV).

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos agem como anti-inflamatórios via
múltiplos mecanismos para inibir a fase tardia de reações
alérgicas, diminuindo a densidade dos mastócitos, a quimiotaxia e
ativação dos eosinófilos, a produção de citocinas por linfócitos,
monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do
ácido araquidônico.

Efeito farmacodinâmico

Corticosteroides tópicos têm ação antiinflamatória,
antipruriginosa e propriedades vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Os corticosteroides tópicos podem ser sistemicamente absorvidos
pela pele intacta e saudável. A extensão da absorção percutânea dos
corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores,
incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica.
Inflamação, oclusão e/ou outros processos patológicos da pele
também podem aumentar a absorção percutânea.

Exclusivo Pomada / Creme

Um pico médio de concentrações plasmáticas do Propionato de
Clobetasol (substância ativa), de 0,63ng/mL, ocorreu em um estudo,
oito horas depois da segunda aplicação (13 horas após a inicial) de
30g do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% pomada em
indivíduos normais com a pele saudável. Após a segunda dose de 30g
do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% creme foi
observado pico médio de concentrações plasmáticas ligeiramente
maior que o obtido com a pomada e ocorrido dez horas após a
aplicação.

Em um estudo separado, o pico médio de concentrações plasmáticas
de aproximadamente 2,3ng/mL, em pacientes com psoríase e de
4,6ng/mL em indivíduos com eczema, ocorreram três horas após uma
única aplicação de 25g de Propionato de Clobetasol (substância
ativa) 0,05% pomada.

Distribuição

É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a
exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos devido ao fato dos
níveis circulantes estarem bem abaixo do nível de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos
são disponibilizados através de etapas farmacocinéticas semelhantes
aos corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são
metabolizados primeiramente no fígado.

Eliminação

Os corticosteroides tópicos são excretados pelos rins. Além
disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são
excretados na bile.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Psorex.

Cuidados de Armazenamento do Clobesol

Manter a bisnaga fechada, na embalagem original, em temperatura
ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Creme brilhante de cor branca ou quase branca, praticamente
inodoro e de consistência suave.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Clobesol

M.S. 1.0575.0052.002-9

Resp. Técnica:

Dra. Andreia Marini
CRF-SP no 46.444

Registrado por:

Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
Alameda Capovilla, 109
Indaiatuba – SP
CNPJ 61.186.136/0001-22
Indústria Brasileira
Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International, Inc. –
Canadá

Fabricado por:

Instituto Terapêutico Delta Ltda. Alameda Capovilla, 129
Indaiatuba – SP

SAC

0800 16 6116

Venda sob prescrição médica.

Clobesol, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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