Clob X Creme Bula

Clob X Creme

Como o Clob-X Creme funciona?


Clob-X creme reduze os efeitos da inflamação em algumas doenças
de pele, como eczemas difíceis de tratar e psoríase.

Clob-X creme pertencem a um grupo de medicamentos chamados
esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os
esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por
determinados problemas da pele.

O tempo estimado para o início de ação de Clob-X creme é de uma
semana após o início do tratamento.

Contraindicação do Clob-X Creme

Se você responder ‘sim’ a uma ou mais perguntas abaixo,
fale com seu médico antes de usar Clob-X:

  • Você já teve uma reação alérgica a algum dos componentes de
    Clob-X creme?
  • Você apresenta inflamação e/ou coceira na região anal ou
    genital?
  • Você tem lesões semelhantes à acne ou vermelhidão na área
    próxima do nariz, das bochechas, da testa ou do queixo?
  • Você apresenta lesões com vermelhidão próximas da boca?
  • Você tem lesões de pele não tratadas?
  • Você apresenta coceira na pele sem ter inflamação no
    local?
  • Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de
    idade com doenças inflamatórias na pele (inclusive dermatite e
    erupções causadas pelo uso de fralda)?

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano
de idade.

Como usar o Clob-X Creme

Cremes são especialmente apropriados para superfícies úmidas ou
que secretem líquido.

Aplicar uma fina camada, suficiente apenas para cobrir toda a
área afetada e esfregar suavemente.

Posologia do Clob-X Creme


Aplicar na área afetada de uma a duas vezes ao dia por até 4
semanas até que ocorra a melhora, então reduza a frequência de
aplicação ou altere o tratamento para uma preparação menos potente,
conforme orientação do seu médico. Aguarde o tempo adequado para
absorção após cada aplicação antes de aplicar um emoliente
(hidratante).

Para controlar casos mais difíceis, seu médico poderá indicar
curtos ciclos repetidos de tratamento. Nas lesões muito
resistentes, caso seu médico recomende, você poderá aumentar o
efeito anti-inflamatório de Clob-X creme cobrindo a área tratada
com uma película de polietileno; em geral, basta que você faça isso
à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na
maior parte das vezes, você poderá manter a melhora sem necessidade
dessa cobertura.

Se a condição piorar ou não melhorar dentro de 2 a 4 semanas, o
tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados pelo seu
médico.

O tratamento não deve ser continuado por mais de 4 semanas. Se
um tratamento contínuo for necessário, uma preparação menos potente
deve ser usada.

A dose máxima semanal não deve exceder 50g/semana.

Dermatite Atópica (eczema)

O tratamento com Clob-X creme deve ser gradualmente interrompido
quando se obtiver o controle da lesão e um emoliente (hidratante)
deve ser usado continuamente como terapia de manutenção.

Se ocorrer a interrupção repentina do tratamento com Clob-X
creme, recaídas de dermatoses pré-existentes poderão ocorrer.

Eczemas Recalcitrantes

Pacientes com recaídas frequentes.

Uma vez que um episódio agudo foi tratado de forma eficaz com o
uso contínuo de corticosteroide tópico, a dosagem intermitente (1
vez ao dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerada.
Este esquema tem se mostrado útil na redução da frequência de
recaídas.

As aplicações devem ser realizadas em todos os locais
anteriormente afetados ou em locais com potencial para recaídas.
Este esquema deve ser combinado com uma rotina diária de uso de
emolientes, conforme orientado pelo seu médico. As condições e os
benefícios e riscos do tratamento continuado devem ser reavaliados
pelo seu médico com uma frequência regular.

Crianças

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de
idade.

As crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos
colaterais locais e sistêmicos aos corticosteroides tópicos e, em
geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos
potentes do que os adultos.

Cuidados devem ser tomados ao usar Clob-X creme para garantir
que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer o
benefício terapêutico.

Idosos

Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao
tratamento entre idosos e pacientes mais jovens. A maior frequência
de insuficiência hepática ou disfunção renal em idosos podem
atrasar a eliminação se a absorção sistêmica ocorrer.
Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período
de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Insuficiência Hepática ou Renal

Em casos de absorção sistêmica (quando a aplicação ocorre em uma
área maior que a área da lesão por um longo período de tempo), o
metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco
de toxicidade sistêmica. Portanto, a quantidade mínima deve ser
utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o
benefício clínico desejado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Clob-X
Creme?


Se você esquecer de aplicar Clob-X creme aplique-o assim que se
lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação,
espere até este horário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 

Precauções do Clob-X Creme

Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as
observações abaixo:

  • Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao
    Clob-X creme ou a qualquer ingrediente de sua formulação;
  • Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo
    seu médico. Se você não melhorar em no máximo 4 semanas de
    tratamento, fale com seu médico;
  • Ao aplicar o medicamento na face ou nas pálpebras, deve-se
    tomar cuidado para não atingir os olhos;
  • Deve-se tomar cuidado ao aplicar Clob-X creme na face por um
    longo período de tempo, pois poderá causar afinamento da pele;
  • Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em
    bebes ou crianças. Caso você o aplique em crianças, recomenda-se
    que o médico avalie semanalmente o tratamento;
  • Se você possui eczema ao redor da úlcera da perna, o uso de um
    corticosteroide tópico pode aumentar o risco de uma reação alérgica
    ou infecção ao redor da úlcera;
  • Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase;
  • Para evitar infecções, você deve limpar a pele antes de usar o
    produto; Se a lesão da pele tornar-se infectada contate seu
    médico que indicará o tratamento adequado;
  • Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico.
    Se você estiver aplicando Clob-X e seu médico orientar a cobertura
    da lesão ou até mesmo com uso de fraldas, no caso de crianças,
    certifique-se que a pele está limpa antes de fazer uma nova
    aplicação sobre a lesão e cobri-la para evitar infecções.

A absorção pode ser maior se você usar Clob-X creme com
curativos fechados.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e
supressão reversível do eixo hipotálamohipófise-adrenal levando à
insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos.
Se alguma das verificações acima for observada, interrompa o uso do
medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou
substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme
orientação do seu médico.

A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma
insuficiência glicocorticoide no seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que
podem favorecer as manifestações acima:

  • Potência e formulação de esteroide tópico;
  • Duração da exposição;
  • Aplicação em área de grande extensão;
  • Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos
    oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo
    oclusivo);
  • Aumento da hidratação da pele;
  • Uso em áreas de pele fina, como a face;
  • Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira
    da pele pode estar prejudicada;
  • Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver
    proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e
    assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.

Risco de infecção com oclusão

Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas
dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar
curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova
oclusão.

Uso em Psoríase

Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no
tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, tem sido reportado o
reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco
de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade
local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira
da pele.

Se Clob-X creme for utilizado no tratamento de psoríase é
importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu
médico.

Infecções concomitantes

Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar
lesões inflamatórias que se tornarem infectada.

A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica
de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana
apropriada.

Úlcera crônica nas pernas

Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de
dermatites em torno de úlceras crônicas na perna. No entanto, este
uso pode ser associado à ocorrência de reações de
hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção
local.

Aplicação na face

É indesejável a aplicação de Clob-X creme na face, pois esta
área é mais suscetível a alterações atróficas (afinamento da
pele).

Se usado na face o tratamento deve ser limitado a apenas alguns
dias.

Aplicação nas pálpebras

Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, torna-se
necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos, pois a
exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata.

Reações Adversas do Clob-X Creme

Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não
consiga entender, consulte seu médico.

Dados pós-comercialização

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Prurido (coceira), dor e queimação local na pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

  • Atrofia (afinamento) da pele*;
  • Estrias*;
  • Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)*.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

  • Aumento de peso;
  • Face de lua/ arredondamento da face (exemplos de
    características da Síndrome de Cushing);
  • Obesidade;
  • Afinamento da pele*;
  • Enrugamento da pele*;
  • Secura da pele*;
  • Alterações na cor da sua pele*;
  • Aumento de pelos no corpo;
  • Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com
    aspecto danificado/quebradiço;
  • Reação alérgica no local da aplicação;
  • Agravamento dos sintomas já existentes;
  • Dermatite de contato (inflamação da pele);
  • Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus);
  • Dor e irritação no local da aplicação;
  • Vermelhidão;
  • Erupção cutânea ou urticária (vermelhidão e/ou coceira na
    pele);
  • Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de
    defesa do organismo apresenta alguma fraqueza).

*Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou
sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.

Em crianças, também ficar atento aos seguintes
sintomas:

  • Atraso no ganho de peso;
  • Crescimento lento.

Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de
sangue ou em algum exame solicitado pelo médico:

  • Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue;
  • Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina;
  • Aumento da pressão arterial;
  • Opacidade visual (catarata);
  • Aumento da pressão nos olhos (glaucoma);
  • Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral
    (osteoporose) – testes adicionais podem ser necessários após os
    exames médicos para confirmar se você tem osteoporose.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Clob-X Creme

Crianças

Clob-X creme é contraindicado no tratamento de dermatoses
(doenças de pele) em crianças menores de 1 ano de idade, inclusive
com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas.

Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia
tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada
sempre que possível, uma vez que insuficiência da glândula adrenal
pode ocorrer.

Crianças são mais suscetíveis a desenvolver efeitos colaterais
com o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de
Clob-X creme em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser
limitado a
apenas alguns dias e revisado semanalmente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano
de idade.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não se espera que Clob-X creme afete a capacidade de dirigir e
operar máquinas.

Gravidez e lactação

Se você desconfia ou planeja ficar grávida, não use Clob-X creme
sem falar com seu médico primeiro.

Não se recomenda o uso de corticosteroides tópicos em grandes
quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez. A
administração de Clob-X creme durante a gravidez só deve ser
considerada se o
benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A
quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de
duração.

O uso de Clob-X creme durante a amamentação ainda não foi
estabelecido. Se você estiver amamentando, você deve conversar com
seu médico antes de usar Clob-X creme.

A administração de Clob-X creme durante a lactação só deve ser
considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para
o bebê.

Se você usar Clob-X creme enquanto estiver amamentando, não
passe o medicamento na área da mama para garantir que o bebê não
venha a ingerir o medicamento acidentalmente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Clob-X Creme

Apresentação

Creme dermatológico. Bisnaga de alumínio com 30g e 15g.

Uso tópico.

Uso adulto e uso pediátrico a partir de 1 ano de
idade.

Composição

Cada g contém:

Propionato de clobetasol

0,5 mg

Alantoína

10,0 g

Excipientes:

propilenoglicol, edetato dissódico diidratado, petrolato
líquido, ciclometicona, monoestearato de glicerila, álcool
cetoestearílico, cetete, fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno,
propilparabeno, butilparabeno, lactato de miristila, carbômer 940,
hidróxido de sódio e água de osmose reversa.

Superdosagem do Clob-X Creme

É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso de Clob-X
creme. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas
por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma
imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de
Cushing) podem ocorrer.

No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de Clob-X
creme reduzindo o número de aplicações ou substituindo por um
corticosteroide tópico menos potente, devido ao risco de
insuficiência da glândula adrenal, sempre sob a supervisão de um
médico.

Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico. Em
caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Clob-X Creme

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Clob-X creme
ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses
medicamentos são o ritonavir e itraconazol. Conte ao seu médico ou
farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses
medicamentos.

Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim,
é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que
você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se
começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos
comprados sem receita médica.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Clob-X Creme

Resultados de Eficácia


Solução tópica

Em um estudo de avaliação de eficácia do tratamento de psoríase
do couro cabeludo, a solução de Propionato de Clobetasol
(substância ativa) apresentou excelente eficácia, com controle da
doença em 81% dos pacientes 1.

Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de induzir
a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso 2.

Referências:

1E.A. Olsen, D.L. Cram,
J.G. Hickman, C. Jacobson and E.E. Jenkins et al., A double-blind,
vehicle-controlled study of Propionato de Clobetasol (substância
ativa) propionate 0.05% (Temovate) scalp application in the
treatment of moderate to severe scalp psoriasis, J Am Acad
Dermatol, 24 (1991), pp. 443–447.
2Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical
approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Pomada / Creme

Em um estudo comparativo com placebo e outras opções
terapêuticas, o Propionato de Clobetasol (substância ativa) levou a
uma melhora completa ou quase completa das lesões de psoríase em
até 80% dos pacientes1.

Em um outro estudo em psoríase, 85% dos pacientes em uso de
Propionato de Clobetasol (substância ativa) creme relataram boa
melhora, excelente melhora ou melhora completa após o uso.
No tratamento da dermatite atópica, o uso do Propionato de
Clobetasol (substância ativa) também resultou em uma
significativa maior proporção de pacientes com boa ou
excelente melhora das lesões2.

Em outro estudo realizado com pacientes com lúpus eritematoso
cutâneo facial, o Propionato de Clobetasol (substância ativa)
demonstrou a mesma eficácia terapêutica que o
tacrolimus3.

O Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de
induzir a remissão em 77% dos casos de líquen
escleroso4.

Referências:

1 Lee CS, Koo J. The
efficacy of three class I topical synthetic corticosteroids,
fluocinonide 0.1% cream, Propionato de Clobetasol 0.05% cream
and halobetasol 0.05% cream: a Scholtz-Dumas bioassay comparison. J
Drugs Dermatol. Aug;8(8):751-5, 2009.
2 Gordon ML. The role of Propionato de Clobetasol
propionate emollient 0.05% in the treatment of patients with dry,
scaly, corticosteroid-responsive dermatoses. Clin Ther.
Jan-Feb;20(1):26-39, 1998.
3 T-Y. Tzung, Y-S. Liu, H-W. Chang. Tacrolimus vs.
Propionato de Clobetasol propionate in the treatment of facial
cutaneous lupus erythematosus: a randomized, double-blind,
bilateral comparison study. Brit J Dermatol. 156(1):191-2,
2006.
4 Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical
approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Psorex.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC: D07AD Corticosteroides, muito potente (grupo
IV).

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos agem como anti-inflamatórios via
múltiplos mecanismos para inibir a fase tardia de reações
alérgicas, diminuindo a densidade dos mastócitos, a quimiotaxia e
ativação dos eosinófilos, a produção de citocinas por linfócitos,
monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do
ácido araquidônico.

Efeito farmacodinâmico

Corticosteroides tópicos têm ação antiinflamatória,
antipruriginosa e propriedades vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Os corticosteroides tópicos podem ser sistemicamente absorvidos
pela pele intacta e saudável. A extensão da absorção percutânea dos
corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores,
incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica.
Inflamação, oclusão e/ou outros processos patológicos da pele
também podem aumentar a absorção percutânea.

Exclusivo Pomada / Creme

Um pico médio de concentrações plasmáticas do Propionato de
Clobetasol (substância ativa), de 0,63ng/mL, ocorreu em um estudo,
oito horas depois da segunda aplicação (13 horas após a inicial) de
30g do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% pomada em
indivíduos normais com a pele saudável. Após a segunda dose de 30g
do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% creme foi
observado pico médio de concentrações plasmáticas ligeiramente
maior que o obtido com a pomada e ocorrido dez horas após a
aplicação.

Em um estudo separado, o pico médio de concentrações plasmáticas
de aproximadamente 2,3ng/mL, em pacientes com psoríase e de
4,6ng/mL em indivíduos com eczema, ocorreram três horas após uma
única aplicação de 25g de Propionato de Clobetasol (substância
ativa) 0,05% pomada.

Distribuição

É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a
exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos devido ao fato dos
níveis circulantes estarem bem abaixo do nível de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos
são disponibilizados através de etapas farmacocinéticas semelhantes
aos corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são
metabolizados primeiramente no fígado.

Eliminação

Os corticosteroides tópicos são excretados pelos rins. Além
disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são
excretados na bile.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Psorex.

Cuidados de Armazenamento do Clob-X Creme

Clob-X deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e
30ºC).

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características
organolépticas

Creme homogêneo de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Clob-X Creme

MS – 1.2916.0066

Farm. Resp.:

Dra. Carla Sapiensa Justino
CRF: 31.358

Registrado e Fabricado por:

Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9
Condomínio Tech Town
CEP -13186-904
Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99
Indústria Brasileira

Atendimento ao Consumidor

0800-0155552
sac@galderma.com

Clob-X-Creme, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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