Clavulin Es Bula

Clavulin ES

Como o Clavulin ES funciona?


Clavulin ES contém como substâncias ativas a amoxicilina e o
ácido clavulânico.

A amoxicilina, um antibiótico da família das penicilinas, tem
ampla atividade contra bactérias, destruindo-as.

O ácido clavulânico possui a capacidade de inativar uma
substância chamada betalactamase, que é produzida por alguns tipos
de bactérias e provoca resistência ao tratamento com antibióticos
da família das penicilinas.

Clavulin ES atua nas infecções bacterianas (causadas por
bactérias) comuns, nas quais o tratamento com antibióticos é
indicado.

Contraindicação do Clavulin ES

Clavulin ES é contraindicado para pacientes com alergia às
penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer componente da fórmula. É
contraindicado também em caso de disfunção do fígado ou icterícia
(amarelamento da pele e dos olhos) associada ao uso de
Clavulin ES ou de outras penicilinas.

Como usar o Clavulin ES

Clavulin ES deve ser administrado somente por via oral.
Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, o
medicamento deve ser tomado no início de uma refeição.

O tratamento não deve exceder 14 dias sem revisão médica.

O volume de água necessário para realizar a
reconstituição e atingir a marca indicada no rótulo está detalhado
abaixo:

Apresentação

Volume de água a ser adicionado para
reconstituição

Suspensão oral 600mg + 42,9mg/5 mL –
frasco de 50mL

50mL

Suspensão oral 600mg + 42,9mg/5 mL –
frasco de 100mL

90mL

Instruções para reconstituição

  1. Clavulin ES tem uma tampa de alumínio. Para abri-la, gire-a no
    sentido anti-horário, conforme mostra a Figura 1.

  1. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a
    marca indicada no rótulo do frasco. Recoloque a tampa e agite bem
    até que o pó se misture totalmente com a água.

  1. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atingiu a marca
    indicada no frasco. Se não atingiu, adicione mais água filtrada (em
    temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente o
    frasco e espere até que o produto (sem espuma) alcance a marca
    indicada. Repita a operação quantas vezes forem necessárias até que
    o produto atinja o nível correto.

  1. Abra outra vez a tampa de Clavulin ES e encaixe totalmente o
    batoque (fechado) na boca do frasco.

  1. O dosador pediátrico (foguete) não pode conter ar. Para
    retirá-lo, puxe e empurre o êmbolo vazio. Em seguida, abra a tampa
    do batoque e encaixe o dosador pediátrico (foguete) na boca do
    frasco, conforme indica a Figura 5.

  1. Segure o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo do dosador
    pediátrico até que a dose prescrita se alinhe com a marca preta
    existente na base do dosador (foguete), como mostra a figura 6. As
    doses estão discriminadas emmL (mililitros) no corpo do
    êmbolo.

 

  1. Introduza o dosador pediátrico na boca da criança e pressione
    devagar o êmbolo para que o líquido não saia com muita força
    (Figura 7). Lave bem o dosador pediátrico após a utilização.

 

  1. Lembre-se de guardar o frasco na geladeira pelo período máximo
    de dez dias. Antes de administrar cada dose, lembre-se também de
    agitar o frasco e de retirar o ar do dosador.

Em caso de dúvida na preparação/administração deste
medicamento ou para obter mais informações, entre em contato com o
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do DDG 0800 701
22 33. 

Nota:

Agite bem a suspenção oral antes do uso.

Posologia do Clavulin ES


Clavulin ES contém 42,9mg de ácido clavulânico por 5mL, mas não
contém a mesma quantidade de ácido clavulânico que as demais
suspensões de amoxicilina/clavulanato. Portanto, outras suspensões
de amoxicilina/clavulanato não devem ser substituídas por Clavulin
ES porque não são similares.

Pacientes pediátricos de 3 meses ou mais

A dose recomendada de Clavulin ES é de 90/6,4mg/kg/dia,
divididos em duas doses administradas em intervalos de 12 horas
durante dez dias, para crianças de 3 meses de idade ou mais com
otite média aguda recorrente ou persistente.

Não há dados sobre o uso de Clavulin ES em pacientes
pediátricos com peso maior que 40kg nem em adultos.

Não há dados sobre o uso de Clavulin ES em crianças com
menos de 3 meses de idade.

Peso corporal (kg)

Volume de Clavulin ES que fornece
90/6,4mg/kg/dia

8 3,0mL duas vezes ao dia
(de 12 em 12 horas)
12 4,5mL duas vezes ao dia
(de 12 em 12 horas)
16 6,0mL duas vezes ao dia
(de 12 em 12 horas)
20 7,5mL duas vezes ao dia
(de 12 em 12 horas)
24 9,0mL duas vezes ao dia
(de 12 em 12 horas)
28 10,5mL duas vezes ao dia
(de 12 em 12 horas)
32 12,0mL duas vezes ao dia
(de 12 em 12 horas)
36 13,5mL duas vezes ao dia
(de 12 em 12 horas)

Insuficiência hepática (do fígado)

Caso a criança tenha algum problema no fígado, converse com o
médico, pois será necessário ter cautela no uso de Clavulin ES. O
médico vai indicar exames para avaliar a função do fígado da
criança. Não há dados suficientes para basear uma recomendação de
dosagem em pacientes com insuficiência hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Clavulin ES?


Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas
continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses
com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Clavulin ES

Antes de iniciar o tratamento com Clavulin ES, o médico deve
fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se a criança tem ou já
teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilinas
e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia
(alérgenos).

Houve relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente
fatais em pacientes tratados com derivados de penicilina. Essas
reações ocorrem com maior frequência em indivíduos que têm alergia
à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos. Caso haja uma reação
alérgica, o uso de Clavulin ES deve ser interrompido, e o médico
vai determinar o melhor tratamento alternativo.

Caso a criança apresente uma reação alérgica grave, o médico
pode recorrer a tratamento de emergência com adrenalina e
determinar o uso de oxigênio, de esteroides intravenosos (aplicados
na veia) e de assistência respiratória, inclusive entubação, se
necessário.

Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre,
mal-estar e outros sintomas), converse com seu médico antes do
tratamento com Clavulin ES. Se for o caso, este medicamento deve
ser evitado devido à possibilidade de ocorrerem erupções da
pele.

O uso prolongado de Clavulin ES também pode, ocasionalmente,
resultar em crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a
este medicamento.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o
uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e
fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou
sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido
imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

Em geral, a combinação de amoxicilina com clavulanato é bem
tolerada e tem baixo potencial de intoxicação. Durante terapia
prolongada, o médico vai pedir exames para avaliar a função dos
rins, do fígado e do sangue da criança.

Clavulin ES deve ser usado com cautela em pacientes sob
tratamento com anticoagulantes, devido ao risco de sangramento.

Caso a criança apresente alguma alteração da função do fígado ou
dos rins, converse com o médico antes de iniciar o tratamento com
Clavulin ES.

Durante terapia com altas doses de Clavulin ES, recomenda-se que
a criança tome grande quantidade de líquidos para estimular a
eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins.

O médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por
fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção,
ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin
ES e prescrever a terapia apropriada.

Clavulin ES contém aspartame (cada dose de 5mL da suspensão
contém 7mg de fenilalanina). O médico deve, portanto, ter precaução
com os pacientes que apresentam fenilcetonúria (doença de origem
hereditária que pode causar sérios problemas neurológicos ou de
pele).

Atenção, fenilcetonúricos: este medicamento contém
fenilalanina.

Reações Adversas do Clavulin ES

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungos que
    normalmente afeta as partes íntimas ou a boca. Na área genital,
    pode causar coceira e queimação, com a presença de uma fina camada
    branca, e na boca ou na língua podem aparecer pintas brancas
    dolorosas;
  • Diarreia (várias evacuações de fezes amolecidas por dia), enjoo
    e vômitos; os enjoos estão comumente associados a al tas dosagens
    orais; para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino,
    Clavulin ES deve ser administrado no início de uma refeição.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Tontura e dor de cabeça;
  • Indigestão;
  • Aumento moderado de algumas enzimas do fígado;
  • Erupções da pele, coceira e urticária.

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Diminuição reversível do número de glóbulos brancos;
  • Baixa contagem de plaquetas, que pode resultar no surgimento de
    sangramento ou hematomas com mais facilidade que o normal;
  • Manchas avermelhadas pelo corpo (eritema multiforme).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de
    protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas
    (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
  • Diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de
    defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre,
    calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
  • Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que
    pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada
    pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e
    amarelamento da pele e/ou dos olhos;
  • Sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, coceira ou
    urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras
    partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para
    respirar;
  • Hiperatividade reversível e convulsões (ataques); as convulsões
    podem ocorrer em pacientes com problemas nos rins ou naqueles que
    tomam altas doses do medicamento;
  • Efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave,
    que também pode ser acompanhada de sangue e de cólicas
    abdominais;
  • Descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros); uma
    boa higiene oral pode ajudar a prevenir esse efeito, já que
    normalmente o medicamento é removido pela escovação;
  • A língua pode mudar de cor e ficar amarela, marrom ou
    preta, dando a impressão de ter pelos;
  • Hepatite e icterícia colestática (efeitos relacionados ao
    fígado que podem aparecer como enjoo, vômito, perda de apetite,
    sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e
    dos olhos e es curecimento da urina); há relatos de efeitos
    hepáticos, principalmente em homens idosos, que podem estar
    associados com tratamentos prolongados, mas são muito raros em
    crianças; esses sinais e sintomas costumam ocorrer durante ou logo
    após o tratamento, mas em alguns casos só se manifestam várias
    semanas depois do término da terapia e são normalmente
    reversíveis;
  • Reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas,
    que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas
    pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas
    sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as
    manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses
    sintomas são às vezes acompanhados de febre;
  • Doença dos rins (problemas de micção, possivelmente dolorosa e
    com presença de sangue).

Se ocorrer qualquer reação alérgica da pele, o médico
deve interromper o tratamento.

Informe ao seu médico, cirugião-dentista ou farmacêutico
o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Clavulin ES

Gravidez

Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com
Clavulin ES, suspenda a m edicação e comunique imediatamente
ao médico.

Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de
Clavulin ES na gravidez, especialmente durante o primeiro
trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Lactação

Clavulin ES pode ser administrado durante o período de
lactação (amamentação).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de
operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir
veículos e de operar máquinas.

Composição do Clavulin ES

Apresentação

Pó para suspensão oral:

Embalagem com frasco de 50 mL ou 100 mL (600 mg + 42,9 mg/5mL)
de suspensão. Contém 1 seringa dosadora.

Uso oral.

Uso pediátrico (acima de 3 meses).

Composição

Cada dose de 5mL da suspensão oral reconstituída
contém:

Amoxicilina (na forma de
amoxicilina triidratada)
600mg
Ácido clavulânico (na
forma de clavulanato de potássio)
42,9mg
Excipientes 5mL

Excipientes:

dióxido de silício, goma xantana, aspartame, sílica coloidal
anidra, carmelose sódica e aromatizante morango.

Superdosagem do Clavulin ES

Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito
e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam
tratados.

É possível também a ocorrência de cristalúria (formação de
cristais nos rins), causada pela amoxicilina, que em alguns casos
pode levar à falência dos rins.

O médico vai indicar o melhor tratamento em caso de
superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Clavulin ES

Converse com o médico antes de iniciar o tratamento com
Clavulin ES caso esteja usando algum dos seguintes
medicamentos:

  • Probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no
    tratamento de infecções;
  • Alopurinol, utilizado no tratamento da gota;
  • Anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a
    gravidez;
  • Anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao
    maior risco de sangramento;
  • Micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição
    em transplantes.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Clavulin ES

Resultados de Eficácia


Suspensão

Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de
infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e
amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e
do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e
bacteriológica de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg +
57 mg/5 mL) e Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5
mL) administrada três vezes ao dia. Não se observou nenhuma
diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e
bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações
avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia,
como evento adverso, no grupo que recebeu Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL
e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação ao que recebeu Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg +
31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia.

Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) foi comparado
a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três
vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico de otite
média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato respiratório
inferior.

Os resultados clínicos observados foram equivalentes entre os
grupos testados. Observou-se melhor tolerabilidade da Clavulanato
de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg
+ 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação a Clavulanato
de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg
+ 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) administrado três vezes
ao dia, especialmente com relação à incidência de diarreia (26,7%
dos pacientes do grupo de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg +
57 mg/5 mL) versus 9,6% dos que receberam Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg +
31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia;
plt;0,0001).

Referência

BAX, R. Development of a twice
daily dosing regimen of amoxicillin/clavulanate. Int J Antimicrob
Agents. 30 Suppl 2: S118-21, 2007.

Comprimido

Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de
infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e
amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e
do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e
bacteriológica de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg e Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg +
125 mg administrado três vezes ao dia. Não se observou nenhuma
diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e
bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações
avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia,
como evento adverso, no grupo que recebeu Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg em
comparação ao que recebeu Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg + 125 mg três vezes ao
dia.

A Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) 875 mg + 125mg foi comparado a Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg +
125 mg três vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico
de otite média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato
respiratório inferior. Os resultados clínicos observados foram
equivalentes entre os grupos testados. Observou-se melhor
tolerabilidade a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg em comparação a
amoxicilina tri hidratada + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg
administrado três vezes ao dia, especialmente com relação à
incidência de diarreia (26,7% dos pacientes do grupo de Clavulanato
de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg +
125mg versus 9,6% dos que receberam Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg + 125 mg três
vezes ao dia; plt;0,0001).

Referência

BAX, R. Development of a twice
daily dosing regimen of amoxicillin/clavulanate. Int J Antimicrob
Agents. 30 Suppl 2: S118-21, 2007.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC J01CR02.

Mecanismo de ação

Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente
D-(-)-alfa-amino-p-hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de
potássio, sal potássico do ácido clavulânico.

A amoxicilina é um antibiótico semissintético com amplo espectro
de ação antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos
e gram negativos. É também, no entanto, sensível à degradação por
betalactamases; portanto, o espectro de ação da amoxicilina isolada
não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente
relacionado às penicilinas que tem a capacidade de inativar grande
variedade de enzimas betalactamases, comumente produzidas por
microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Tem,
em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das
betalactamases, clinicamente importante e frequentemente
responsável pela transferência de resistência à droga. É, em geral,
menos eficaz contra betalactamases do tipo 1 mediadas por
cromossomos.

A presença do ácido clavulânico na fórmula de Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) protege a
amoxicilina da degradação pelas enzimas betalactamases e estende de
forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir
muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras
penicilinas e cefalosporinas. Assim, Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) tem as propriedades
características de antibiótico de amplo espectro e de inibidor de
betalactamases.

Exclusivo Comprimido:

Emyclam é bactericida com relação a ampla variedade de
microrganismos.

Efeitos Farmacodinâmicos

Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo
com a sensibilidade in vitro a
amoxicilina/clavulanato.

Espécies comumente sensíveis:

Bactérias gram-positivas

Aeróbias

Staphylococcus aureus
(sensível a meticilina)*, Staphylococcus saprophyticus
(sensível a meticilina), Staphylococcus coagulase negativo
(sensível a meticilina), Enterococcus faecalis, Streptococcus
pyogenes
*, Bacillus anthracis,
Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,
Streptococcus agalactiae*, Streptococcus
spp
. (outros β-hemolíticos)*

Anaeróbias

Clostridium sp.,
Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus,
Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus
spp

Bactérias gram-negativas

Aeróbias

Bordetella pertussis,
Haemophilus influenzae*, Haemophilus
parainfluenzae
, Helicobacter pylori, Moraxella
catarrhalis
*, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio
cholerae
, Pasteurella multocida

Anaeróbias

Bacteroides spp. (inclusive
B. fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella
corrodens
, Fusobacterium spp. (inclusive F.
Nucleatum
), Porphyromonas spp. Prevotella
spp

Outras

Borrelia burgdorferi,
Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema
pallidum

Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um
problema:

Bactérias gram-negativas

Aeróbias

Escherichia coli*, Klebsiella
oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp. Proteus mirabilis,
Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella
spp

Bactérias gram-positivas

Aeróbias

Corynebacterium sp., Enterococcus
faecium, Streptococcus pneumoniae*†, Streptococcus
do grupo
Viridans

Organismos inerentemente resistentes:

Bactérias gram-negativas

Aeróbias

Acinetobacter spp., Citrobacter
freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila,
Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia
spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica

Outras

Chlamydia pneumoniae, Chlamydia
psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma
spp

* A eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi
demonstrada em estudos clínicos.
Microrganismos que não produzem beta-lactamase. Se um
microrganismo isolado é sensível a amoxicilina, pode ser
considerado sensível a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa).

Propriedades farmacocinéticas

Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles
comparou amoxicilina trihidratada + clavulanato de potássio em
administração de três vezes ao dia com o uso duas vezes ao dia.
Todos esses dados indicam que a farmacocinética de eliminação
observada em adultos também se aplica a crianças com função renal
madura.

O momento da administração de Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) em relação ao início
da refeição não tem efeitos marcantes sobre a farmacocinética da
amoxicilina em pacientes adultos. Em um estudo sobre
biodisponibilidade, o momento de administração em relação ao início
da refeição teve efeito marcante sobre a farmacocinética do
clavulanato. No que se refere à AUC e à Cmáx do
clavulanato, os valores médios mais altos e as menores
variabilidades interpacientes foram atingidos com a administração
de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) no início da refeição em comparação ao estado de jejum ou ao
período de 30 ou 150 minutos após o início da refeição.

As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com
amoxicilina tri hidratada + clavulanato de potássio são similares
às produzidas pela administração oral de doses equivalentes de
amoxicilina isolada.

Absorção

Os dois componentes de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa), a amoxicilina e o ácido
clavulânico, são totalmente solúveis em solução aquosa com pH
fisiológico. Ambos são rapidamente e bem absorvidos, por
administração via oral.

Exclusivo Suspensão

Absorção de amoxicilina clavulanato é otimizada quando tomada no
início de uma refeição.

Exclusivo Comprimido

Os valores médios de AUC da amoxicilina são essencialmente os
mesmos após a administração de duas doses diárias do comprimido de
875 mg ou a administração de três doses diárias do comprimido de
500 mg para adultos.

Não se observa nenhuma diferença entre os esquemas posológicos
de 875 mg (duas vezes ao dia) e de 500 mg (três vezes ao dia)
quando se compara o T1/2 ou a Cmáx da
amoxicilina após normalização nas diferentes doses administradas.
De forma similar, não se observa nenhuma diferença nos valores de
T1/2, Cmáx ou AUC do clavulanato após
normalização apropriada da dose.

Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles
comparou a administração de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) três vezes ao dia com a de duas
vezes ao dia.

Os dados obtidos indicam que a farmacocinética de eliminação
observada em adultos também se aplica a crianças com função renal
madura.

A hora da administração de amoxicilina tri-hidratada+
clavulanato de potássio em relação ao início da refeição não tem
efeitos marcantes sobre a farmacocinética da amoxicilina em
adultos.

Em um estudo sobre o comprimido de 875 mg, a hora da
administração em relação à ingestão no início da refeição teve
efeito marcante sobre a farmacocinética do clavulanato. Com relação
a AUC e Cmáx do clavulanato, os valores médios mais
altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos
administrando-se Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) no início da refeição em
comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos
após o início da refeição.

Os valores médios de Cmáx, Tmáx,
T½ e AUC da amoxicilina e do ácido clavulânico são
apresentados abaixo e se referem a uma dose de 875/125 mg de
amoxicilina/ácido clavulânico administrada no início da
refeição.

Parâmetros farmacocinéticos médios:

*Valores médios

As concentrações séricas da amoxicilina atingidas com
Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) são similares às produzidas pela administração oral de doses
equivalentes de amoxicilina isolada.

Distribuição

Após a administração intravenosa, pode-se detectar concentrações
terapêuticas da amoxicilina e do ácido clavulânico nos tecidos e no
fluido intersticial. Foram encontradas concentrações terapêuticas
de ambas as drogas na vesícula biliar, tecido abdominal, pele,
tecido adiposo e tecidos musculares; no que se refere aos fluidos,
elas foram observadas no sinovial, no peritoneal, na bile e no
pus.

Nem a amoxicilina nem o ácido clavulânico possuem alta ligação a
proteínas; estudos demonstram que, do total dessas drogas no
plasma, cerca de 25% do ácido clavulânico e 18% da amoxicilina são
ligados a proteínas. Segundo estudos feitos com animais, não há
evidências de que algum dos componentes se acumule em qualquer
órgão.

A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser
detectada no leite materno, que também contém traços de
clavulanato.

Estudos sobre reprodução realizados com animais demonstraram que
a amoxicilina e o ácido clavulânico penetram na barreira
placentária. No entanto, não se detectou nenhuma evidência de
comprometimento da fertilidade nem de dano ao feto.

Exclusivo Suspensão

Com exceção do risco de sensibilização associado com essa
excreção, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para o
recém-nascido lactente.

Metabolismo

A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como
ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes à proporção
de 10% a 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente
metabolizado no homem para
2,5-di-hidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e
1-amino-4-hidroxibutano-2-ona e eliminado pela urina e pelas fezes
como dióxido de carbono no ar expirado.

Eliminação

Assim como outras penicilinas, a amoxicilina tem como principal
via de eliminação os rins. Já o clavulanato é eliminado tanto por
via renal como não renal.

O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de
amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido clavulânico.

Exclusivo Comprimido

Aproximadamente 60% a 70% da amoxicilina e 40% a 65% do ácido
clavulânico são excretados de forma inalterada pela urina durante
as primeiras 6 horas após a administração da dose única de um
comprimido.

Cuidados de Armazenamento do Clavulin ES

Conserve o produto ao abrigo da umidade e em temperatura
ambiente (entre 15°C e 30°C).

A suspensão oral, após a r econstituição, fica estável por dez
dias, devendo, para isso, ser conservada em refrigerador (de 2°C a
8°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, conservar por dez dias em geladeira (de
2°C a 8°C).

Aspecto físico/características
organolépticas

Pó esbranquiçado, com odor característico de morango, livre de
partículas estranhas.

Tanto o pó quanto a s uspensão oral apresentam, imediatamente
após a reconstituição, uma coloração esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Clavulin ES

MS: 1.0107.0076

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ 18875

Fabricado por:

Glaxo Wellcome Production
Rue de la Peyennière, 53100, Zone Industrielle du Terras, Mayenne –
França

Registrado, importado e embalado por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Clavulin-Es, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Clavulin Es Bula

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