Clavulin Comprimido Bula

Clavulin Comprimido

Como o Clavulin
Comprimido funciona? 


Clavulin® é um antibiótico que age eliminando as
bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas
diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido
clavulânico.

A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato
pode ajudar na proteção da amoxicilina.

Contraindicação do Clavulin Comprimido

Clavulin® é contraindicado para pacientes que
apresentam reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas,
além de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e
dos olhos) associadas ao uso de Clavulin® ou de outras
penicilinas.

Como usar o Clavulin Comprimido

Clavulin® destina-se apenas para uso oral.

Os comprimidos de Clavulin devem ser administrados por via oral
(pela boca).

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este
medicamento no início da refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a
revisão do médico.

Posologia do Clavulin Comprimido


Tatamento de infecções

Tabela posológica de Clavulin®

Idade

Apresentação

Dosagem

Adultos e crianças acima de 12
anos*

Comprimidos revestidos
500 mg + 125 mg

1 comprimido três vezes ao dia (de 8
em 8 horas)

*A dose diária usual recomendada é de 25 mg**/kg, dividida por
meio da administração de 8 em 8 horas.
Nos casos de infecções graves, a posologia deve ser aumentada, a
critério de seu médico, até 50 mg/kg/dia, dose dividida por meio da
administração de 8 em 8 horas.
**Cada dose de 25 mg de Clavulin fornece 20 mg de amoxicilina e 5
mg de ácido clavulânico.
Os comprimidos de Clavulin não são recomendados para crianças
menores de 12 anos.

Insuficiência renal (dos rins)

Adultos

Insuficiência leve

Insuficiência moderada

Insuficiência grave

Sem alterações de dosagem

1 comprimido de 500 mg +
125 mg de 12 em 12 horas

Os comprimidos de 500 mg + 125 mg não
são recomendados

Crianças

Insuficiência leve

Insuficiência moderada

Insuficiência grave

Sem alterações de dosagem

18,75 mg*/kg duas vezes
ao dia (de 12 em 12 horas) (máximo de duas doses de 625 mg ao
dia)

18,75 mg*/kg em dose única diária
(máximo de 625 mg)

*Cada dose de 18,75 mg de Clavulin fornece 15 mg de amoxicilina
e 3,75 mg de ácido clavulânico.

Insuficiência hepática (do fígado)

O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar
regularmente a função de seu fígado.

A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do
médico, em casos de infecção grave.

Deve-se administrar, no caso de crianças que pesam 40 kg ou
mais, a posologia para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Clavulin Comprimido?


Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas
continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses
com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Clavulin Comprimido

Antes de iniciar o tratamento com Clavulin®, seu
médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se você tem
ou já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como
penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam
alergia (alérgenos).

Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais
(incluindo reações adversas sérias anafiláticas e da pele) em
pacientes que recebem tratamento com derivados de penicilina. Essas
reações ocorrem com maior facilidade nas pessoas que já
apresentaram alergia à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos. Caso
haja uma reação alérgica, você deve interromper o tratamento com
Clavulin®, e seu médico vai então determinar a melhor
terapia para seu caso.

Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode
recorrer a um tratamento de emergência com epinefrina e recomendar
o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia),
além de assistência respiratória, inclusive intubação, se
necessário.

Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre,
mal-estar e outros sintomas), converse com seu médico antes do
tratamento com Clavulin®. Se for o caso, este
medicamento deve ser evitado devido a possibilidade de ocorrerem
erupções da pele.

O uso prolongado de Clavulin® também pode,
ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes
não sensíveis a este medicamento.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o
uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e
risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou
significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser
interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição
física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja
prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que
Clavulin®. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes
orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você
esteja usando esses medicamentos.

Caso você apresente alguma alteração das funções do fígado ou
dos rins, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com
Clavulin®.

Durante o tratamento com altas doses de Clavulin®,
recomenda-se que você tome grande quantidade de líquidos para
estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos
rins.

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por
fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção,
ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com
Clavulin® e prescrever a terapia apropriada.

Clavulin® em comprimidos não contém sacarose,
tartrazina ou quaisquer outros corantes azo.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de
operar máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos
e de operar máquinas.

Gravidez 

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com
Clavulin®, suspenda a medicação e fale imediatamente com
seu médico.

Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de
Clavulin® na gravidez, especialmente durante o primeiro
trimestre, a menos que o médico considere o tratamento
essencial.

Lactação

Você pode tomar Clavulin® durante o período de
lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Clavulin Comprimido

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Diarreia (em adultos).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo que ocorre
    na pele e mucosas);
  • Náusea e vômitos (em adultos)*;
  • Diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*;
  • Vaginite (inflamação na vagina).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Tontura;
  • Dor de cabeça;
  • Indigestão;
  • Aumento em algumas enzimas do fígado**;
  • Erupções na pele, coceira e vermelhidão.

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Diminuição de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções
    frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou
    úlceras na boca;
  • Baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento
    ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o
    normal);
  • Eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de
    protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas
    (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
  • Diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de
    defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre,
    calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
  • Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que
    pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada
    pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e
    amarelamento da pele e/ou dos olhos;
  • Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele,
    prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da
    língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração
    ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem,
    pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido
    possível;
  • Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal
    prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do
    medicamento;
  • Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e
    incontroláveis), tontura;
  • Efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave
    (aumento exagerado do número de evacuações com fezes líquidas), que
    também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas
    abdominais;
  • Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta,
    e dar a impressão de ter pelos;
  • Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem
    manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral
    de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e
    escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem
    ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
  • Reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas,
    que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas
    pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas
    sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as
    manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses
    sintomas são às vezes acompanhados de febre;
  • Doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente
    dolorosa e com a presença de sangue;
  • Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre,
    glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue
    (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas
    hepáticas [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas
    sistêmicos (DRESS)].

Outras reações adversas

  • Trombocitopenia púrpura;
  • Ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
  • Glossite (inflamação e inchaço da língua).

Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu
médico deve interromper o tratamento.

* A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais.
Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do
medicamento no início das refeições.
** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente
em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos
prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.

Crianças e adultos

Alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o
tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam
várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As
reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os
casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam
de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos
por causar efeitos hepáticos indesejáveis.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à
empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo
telefone 0800 701 22 33.

Composição do Clavulin Comprimido

Cada comprimido revestido contém

Amoxicilina (na forma de
amoxicilina triidratada)
500mg
Ácido clavulânico (na
forma de clavulanato de potássio)
125mg
Excipientes* q.s.p. 1 comprimido

*Excipientes:

estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal
hidrofóbica, celulose microcristalina, dióxido de titânio,
hipromelose, macrogol e dimeticona.

Apresentação do Clavulin Comprimido


Clavulin® comprimidos revestidos, contendo 500 mg de
amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico, é apresentado em
embalagens com 21 e 30 unidades.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos).

Superdosagem do Clavulin Comprimido

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem
de Clavulin®. Se houver efeitos gastrintestinais
evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para
que os sintomas sejam tratados.

Pode ocorrer também o aparecimento de cristais nos rins,
causados pela amoxicilina, com risco de falência renal.

A amoxicilina pode ser removida da circulação sanguínea por
hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Clavulin
Comprimido

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento
com Clavulin® caso você esteja usando algum dos
seguintes medicamentos:

  • Probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no
    tratamento de infecções;
  • Alopurinol, utilizado no tratamento da gota;
  • Anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a
    gravidez;
  • Dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;
  • Anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior
    risco de sangramento;
  • Micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição
    em transplantes.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Clavulin Comprimido

Resultados de Eficácia


Suspensão

Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de
infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e
amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e
do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e
bacteriológica de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg +
57 mg/5 mL) e Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5
mL) administrada três vezes ao dia. Não se observou nenhuma
diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e
bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações
avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia,
como evento adverso, no grupo que recebeu Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL
e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação ao que recebeu Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg +
31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia.

Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) foi comparado
a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três
vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico de otite
média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato respiratório
inferior.

Os resultados clínicos observados foram equivalentes entre os
grupos testados. Observou-se melhor tolerabilidade da Clavulanato
de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg
+ 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação a Clavulanato
de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg
+ 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) administrado três vezes
ao dia, especialmente com relação à incidência de diarreia (26,7%
dos pacientes do grupo de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg +
57 mg/5 mL) versus 9,6% dos que receberam Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg +
31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia;
plt;0,0001).

Referência

BAX, R. Development of a twice
daily dosing regimen of amoxicillin/clavulanate. Int J Antimicrob
Agents. 30 Suppl 2: S118-21, 2007.

Comprimido

Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de
infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e
amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e
do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e
bacteriológica de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg e Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg +
125 mg administrado três vezes ao dia. Não se observou nenhuma
diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e
bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações
avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia,
como evento adverso, no grupo que recebeu Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg em
comparação ao que recebeu Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg + 125 mg três vezes ao
dia.

A Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) 875 mg + 125mg foi comparado a Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg +
125 mg três vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico
de otite média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato
respiratório inferior. Os resultados clínicos observados foram
equivalentes entre os grupos testados. Observou-se melhor
tolerabilidade a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg em comparação a
amoxicilina tri hidratada + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg
administrado três vezes ao dia, especialmente com relação à
incidência de diarreia (26,7% dos pacientes do grupo de Clavulanato
de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg +
125mg versus 9,6% dos que receberam Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg + 125 mg três
vezes ao dia; plt;0,0001).

Referência

BAX, R. Development of a twice
daily dosing regimen of amoxicillin/clavulanate. Int J Antimicrob
Agents. 30 Suppl 2: S118-21, 2007.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC J01CR02.

Mecanismo de ação

Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente
D-(-)-alfa-amino-p-hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de
potássio, sal potássico do ácido clavulânico.

A amoxicilina é um antibiótico semissintético com amplo espectro
de ação antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos
e gram negativos. É também, no entanto, sensível à degradação por
betalactamases; portanto, o espectro de ação da amoxicilina isolada
não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente
relacionado às penicilinas que tem a capacidade de inativar grande
variedade de enzimas betalactamases, comumente produzidas por
microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Tem,
em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das
betalactamases, clinicamente importante e frequentemente
responsável pela transferência de resistência à droga. É, em geral,
menos eficaz contra betalactamases do tipo 1 mediadas por
cromossomos.

A presença do ácido clavulânico na fórmula de Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) protege a
amoxicilina da degradação pelas enzimas betalactamases e estende de
forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir
muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras
penicilinas e cefalosporinas. Assim, Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) tem as propriedades
características de antibiótico de amplo espectro e de inibidor de
betalactamases.

Exclusivo Comprimido:

Emyclam é bactericida com relação a ampla variedade de
microrganismos.

Efeitos Farmacodinâmicos

Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo
com a sensibilidade in vitro a
amoxicilina/clavulanato.

Espécies comumente sensíveis:

Bactérias gram-positivas

Aeróbias

Staphylococcus aureus
(sensível a meticilina)*, Staphylococcus saprophyticus
(sensível a meticilina), Staphylococcus coagulase negativo
(sensível a meticilina), Enterococcus faecalis, Streptococcus
pyogenes
*, Bacillus anthracis,
Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,
Streptococcus agalactiae*, Streptococcus
spp
. (outros β-hemolíticos)*

Anaeróbias

Clostridium sp.,
Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus,
Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus
spp

Bactérias gram-negativas

Aeróbias

Bordetella pertussis,
Haemophilus influenzae*, Haemophilus
parainfluenzae
, Helicobacter pylori, Moraxella
catarrhalis
*, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio
cholerae
, Pasteurella multocida

Anaeróbias

Bacteroides spp. (inclusive
B. fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella
corrodens
, Fusobacterium spp. (inclusive F.
Nucleatum
), Porphyromonas spp. Prevotella
spp

Outras

Borrelia burgdorferi,
Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema
pallidum

Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um
problema:

Bactérias gram-negativas

Aeróbias

Escherichia coli*, Klebsiella
oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp. Proteus mirabilis,
Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella
spp

Bactérias gram-positivas

Aeróbias

Corynebacterium sp., Enterococcus
faecium, Streptococcus pneumoniae*†, Streptococcus
do grupo
Viridans

Organismos inerentemente resistentes:

Bactérias gram-negativas

Aeróbias

Acinetobacter spp., Citrobacter
freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila,
Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia
spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica

Outras

Chlamydia pneumoniae, Chlamydia
psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma
spp

* A eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi
demonstrada em estudos clínicos.
Microrganismos que não produzem beta-lactamase. Se um
microrganismo isolado é sensível a amoxicilina, pode ser
considerado sensível a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa).

Propriedades farmacocinéticas

Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles
comparou amoxicilina trihidratada + clavulanato de potássio em
administração de três vezes ao dia com o uso duas vezes ao dia.
Todos esses dados indicam que a farmacocinética de eliminação
observada em adultos também se aplica a crianças com função renal
madura.

O momento da administração de Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) em relação ao início
da refeição não tem efeitos marcantes sobre a farmacocinética da
amoxicilina em pacientes adultos. Em um estudo sobre
biodisponibilidade, o momento de administração em relação ao início
da refeição teve efeito marcante sobre a farmacocinética do
clavulanato. No que se refere à AUC e à Cmáx do
clavulanato, os valores médios mais altos e as menores
variabilidades interpacientes foram atingidos com a administração
de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) no início da refeição em comparação ao estado de jejum ou ao
período de 30 ou 150 minutos após o início da refeição.

As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com
amoxicilina tri hidratada + clavulanato de potássio são similares
às produzidas pela administração oral de doses equivalentes de
amoxicilina isolada.

Absorção

Os dois componentes de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa), a amoxicilina e o ácido
clavulânico, são totalmente solúveis em solução aquosa com pH
fisiológico. Ambos são rapidamente e bem absorvidos, por
administração via oral.

Exclusivo Suspensão

Absorção de amoxicilina clavulanato é otimizada quando tomada no
início de uma refeição.

Exclusivo Comprimido

Os valores médios de AUC da amoxicilina são essencialmente os
mesmos após a administração de duas doses diárias do comprimido de
875 mg ou a administração de três doses diárias do comprimido de
500 mg para adultos.

Não se observa nenhuma diferença entre os esquemas posológicos
de 875 mg (duas vezes ao dia) e de 500 mg (três vezes ao dia)
quando se compara o T1/2 ou a Cmáx da
amoxicilina após normalização nas diferentes doses administradas.
De forma similar, não se observa nenhuma diferença nos valores de
T1/2, Cmáx ou AUC do clavulanato após
normalização apropriada da dose.

Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles
comparou a administração de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) três vezes ao dia com a de duas
vezes ao dia.

Os dados obtidos indicam que a farmacocinética de eliminação
observada em adultos também se aplica a crianças com função renal
madura.

A hora da administração de amoxicilina tri-hidratada+
clavulanato de potássio em relação ao início da refeição não tem
efeitos marcantes sobre a farmacocinética da amoxicilina em
adultos.

Em um estudo sobre o comprimido de 875 mg, a hora da
administração em relação à ingestão no início da refeição teve
efeito marcante sobre a farmacocinética do clavulanato. Com relação
a AUC e Cmáx do clavulanato, os valores médios mais
altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos
administrando-se Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) no início da refeição em
comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos
após o início da refeição.

Os valores médios de Cmáx, Tmáx,
T½ e AUC da amoxicilina e do ácido clavulânico são
apresentados abaixo e se referem a uma dose de 875/125 mg de
amoxicilina/ácido clavulânico administrada no início da
refeição.

Parâmetros farmacocinéticos médios:

*Valores médios

As concentrações séricas da amoxicilina atingidas com
Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) são similares às produzidas pela administração oral de doses
equivalentes de amoxicilina isolada.

Distribuição

Após a administração intravenosa, pode-se detectar concentrações
terapêuticas da amoxicilina e do ácido clavulânico nos tecidos e no
fluido intersticial. Foram encontradas concentrações terapêuticas
de ambas as drogas na vesícula biliar, tecido abdominal, pele,
tecido adiposo e tecidos musculares; no que se refere aos fluidos,
elas foram observadas no sinovial, no peritoneal, na bile e no
pus.

Nem a amoxicilina nem o ácido clavulânico possuem alta ligação a
proteínas; estudos demonstram que, do total dessas drogas no
plasma, cerca de 25% do ácido clavulânico e 18% da amoxicilina são
ligados a proteínas. Segundo estudos feitos com animais, não há
evidências de que algum dos componentes se acumule em qualquer
órgão.

A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser
detectada no leite materno, que também contém traços de
clavulanato.

Estudos sobre reprodução realizados com animais demonstraram que
a amoxicilina e o ácido clavulânico penetram na barreira
placentária. No entanto, não se detectou nenhuma evidência de
comprometimento da fertilidade nem de dano ao feto.

Exclusivo Suspensão

Com exceção do risco de sensibilização associado com essa
excreção, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para o
recém-nascido lactente.

Metabolismo

A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como
ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes à proporção
de 10% a 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente
metabolizado no homem para
2,5-di-hidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e
1-amino-4-hidroxibutano-2-ona e eliminado pela urina e pelas fezes
como dióxido de carbono no ar expirado.

Eliminação

Assim como outras penicilinas, a amoxicilina tem como principal
via de eliminação os rins. Já o clavulanato é eliminado tanto por
via renal como não renal.

O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de
amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido clavulânico.

Exclusivo Comprimido

Aproximadamente 60% a 70% da amoxicilina e 40% a 65% do ácido
clavulânico são excretados de forma inalterada pela urina durante
as primeiras 6 horas após a administração da dose única de um
comprimido.

Cuidados de Armazenamento do Clavulin
Comprimido

Conserve o produto ao abrigo da umidade e em temperatura
ambiente (entre 15°C e 30°C). Apenas remova o envelope para o uso
do produto. Os comprimidos devem ser utilizados em até 14 dias após
a abertura do envelope.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características
organolépticas

Comprimido oval com revestimento de cor branca a quase branca,
gravado com ‘AC’ e uma linha de sulco em lado e plano no outro
lado.

Clavulin® comprimidos acompanha um sachê de
dessecante. Este não deve ser removido ou consumido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Clavulin Comprimido

M.S. 1.0107.0076

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875

Fabricado por:

SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road, West Sussex, Worthing – Inglaterra

Registrado e importado por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro – RJ
C.N.P.J.: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Clavulin-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Clavulin Comprimido Bula

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