Cizax Bula

Cizax

Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o
alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.

Como o Cizax funciona?


Cizax, cujo princípio ativo é o cloridrato de ciclobenzaprina, é
um relaxante muscular.

A ciclobenzaprina suprime o espasmo do músculo esquelético de
origem local, sem interferir com a função muscular.

A utilização de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas
ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico,
mesmo porque, em geral, os espasmos musculares associados às
condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas são de curta
duração.

A ciclobenzaprina é ineficaz em espasmos musculares secundários
a doenças do sistema nervoso central.

Tempo médio estimado para início da ação
terapêutica

O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora
após a administração.

Contraindicação do Cizax

Você não deve utilizar Cizax nos seguintes
casos:

  • Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro
    componente da fórmula do produto.
  • Pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária.
  • Com o uso simultâneo de IMAO (inibidores da
    monoaminoxidase).
  • Fase aguda pós-infarto do miocárdio.
  • Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio, alteração da
    conduta, insuficiência cardíaca congestiva ou
    hipertireoidismo.

Como usar o Cizax

Cizax é de uso oral.

Cizax é apresentado na forma de comprimidos de 5mg e
10mg de cloridrato de ciclobenzaprina.

Uso adulto

A dose usual é de 20 a 40mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em
duas a quatro administrações ao dia (a cada 12 horas ou a cada 6
horas), por via oral.

Limite máximo diário

A dose máxima diária é de 60mg de cloridrato de
ciclobenzaprina.

O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas
deve ser feito com o devido acompanhamento médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará
corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas
orientações.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cizax?


Caso você se esqueça de tomar Cizax no horário estabelecido pelo
seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima
dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cizax

O cloridrato de ciclobenzaprina é relacionado estruturalmente
com os antidepressivos tricíclicos (por exemplo: amitriptilina e
imipramina).

Quando as doses administradas forem maiores do que as
recomendadas, podem ocorrer sérias reações no SNC.

A ciclobenzaprina interage com a monoaminoxidase.

Crise hiperpirética, convulsões severas e morte podem ocorrer em
pacientes que recebem antidepressivos tricíclicos, incluindo a
furazolidona, a pargilina, a procarbazina e IMAO.

A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool,
barbitúricos e de outras drogas depressoras do SNC.

Devido à sua ação atropínica, a ciclobenzaprina deve ser
utilizada com cautela em pacientes com história de retenção
urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada
ou naqueles em tratamento com medicação anticolinérgica.

Pelos mesmos motivos, os pacientes com antecedentes de
taquicardia, bem como os que sofrem de hipertrofia prostática,
devem ser submetidos a cuidadosa avaliação dos efeitos adversos
durante o tratamento com a ciclobenzaprina.

Não se recomenda a utilização do medicamento nos pacientes em
fase de recuperação do infarto do miocárdio, nas arritmias
cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio cardíaco ou
outros problemas de condução.

O risco de arritmias pode estar aumentado nos casos de
hipertireoidismo.

A utilização de Cizax por períodos superiores a duas ou três
semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico.

Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de
dirigir veículos ou operar máquinas perigosas pode estar
comprometida durante o tratamento.

Odontologia

Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga podem inibir o
fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries,
doenças periodontais, candidíase oral e mal estar.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações sobre a
fertilidade

Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose
recomendada para humanos, não revelaram propriedades carcinogênicas
ou mutagênicas da droga.

Alterações hepáticas como empalidecimento ou aumento do fígado,
foram observadas em casos dose-relacoinados de lipidose com
vacuolação do hepatócito.

No grupo que recebeu altas doses, as mudanças microscópicas
foram encontradas após 26 semanas.

A ciclobenzaprina não afetou, por si mesma, a incidência ou a
distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e
camundongos.

Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para
humanos, não afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de
ratazanas machos ou fêmeas.

A ciclobenzaprina não demonstrou atividade mutagênica sobre
camundongos machos à dose de até 20 vezes a dose para humanos.

Reações Adversas do Cizax

Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações
adversas.

As reações adversas que podem ocorrer com maior frequência são
sonolência, secura de boca e vertigem.

As reações relatadas em 1 a 3% dos pacientes foram fadiga,
debilidade, astenia, náuseas, constipação, dispepsia, sabor
desagradável, visão borrosa, cefaleia, nervosismo e confusão.

Estas reações somente requerem atenção médica se forem
persistentes.

Com incidência em menos de 1% dos pacientes foram
relatadas as seguintes reações:

Síncope e mal estar.

Cardiovasculares

Taquicardia, arritmias, vasodilatação, palpitação,
hipotensão.

Digestivas

Vômitos, anorexia, diarreia, dor gastrintestinal, gastrite,
flatulência, edema de língua, alteração das funções hepáticas,
raramente hepatite, icterícia e colestase. Hipersensibilidade:
anafilaxia, angioedema, prurido, edema facial, urticária e
rash.

Musculoesqueléticas

Rigidez muscular.

Sistema nervoso e psiquiátricas

Ataxia, vertigem, disartria, tremores, hipertonia, convulsões,
alucinações, insônia, depressão, ansiedade, agitação, parestesia,
diplopia.

Pele

Sudorese.

Sentidos especiais

Ageusia, tinitus.

Urogenitais

Frequência urinária e/ou retenção.

Estas reações, embora raras, requerem supervisão médica.

Outras reações, relatadas aos compostos tricíclicos, embora não
relacionadas à ciclobenzaprina, devem ser consideradas pelo médico
assistente.

Não foram relatadas reações referentes à dependência, com
sintomas decorrentes da interrupção abrupta do tratamento.

A interrupção do tratamento após administração prolongada pode
provocar náuseas, cefaleia e mal estar, o que não é indicativo de
adição.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cizax

Gravidez

Estudos sobre a reprodução realizados em ratazanas, camundongos
e coelhos, com dose até 20 vezes a dose para humanos, não
evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade ou de
danos ao feto, devidos ao produto.

Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a
segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas.

Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a
resposta em humanos, não se recomenda a administração de cloridrato
de ciclobenzaprina durante a gravidez.

O cloridrato de ciclobenzaprina está classificado na
categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno.

Como a ciclobenzaprina é quimicamente relacionada aos
antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no
leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o
produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Uso pediátrico

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de ciclobenzaprina
em crianças menores de 15 anos.

Geriatria

Não se dispõe de informações.

Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a outros
antimuscarínicos e é mais provável que experimentem reações
adversas aos antidepressivos tricíclicos relacionados
estruturalmente com a ciclobenzaprina do que os adultos jovens.

Composição do Cizax

Cada comprimido de 5mg contém

Cloridrato de
ciclobenzaprina*
5 mg
Excipientes

1 comprimido

*Equivalente a 4,415mg de ciclobenzaprina base.

Excipientes:

Cellactose, amido, celulose microcristalina, croscarmelose
sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Cada comprimido de 10mg contém

Cloridrato de
ciclobenzaprina*
10 mg
Excipientes

1 comprimido

*Equivalente a 8,83mg de ciclobenzaprina base.

Excipientes:

Cellactose, amido, celulose microcristalina, croscarmelose
sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Apresentação do Cizax


Embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos.

Via de administração: oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Cizax

Altas doses de ciclobenzaprina podem causar confusão temporária,
distúrbios na concentração, alucinação visual transitória,
agitação, reflexos hiperativos, rigidez matinal, vômitos ou
hiperpirexia, bem como qualquer outra reação descrita em “Reações
Adversas”.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Cizax

A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos
barbituratos e dos outros depressores do SNC.

Os antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação
anti-hipertensiva da guantidina e de compostos semelhantes.

Antidiscinéticos e antimuscarínicos podem ter aumentada a sua
ação, levando a problemas gastrintestinais e a íleo paralítico.

Com inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo
mínimo de 14 dias entre a administração dos mesmos e da
ciclobenzaprina, para evitar as possíveis reações.

Interferência em exames laboratoriais

Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à
interferência de cloridrato de ciclobenzaprina em exames
laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cizax

Resultados de Eficácia


Um artigo de revisão que incluiu 101 estudos clínicos
randomizados avaliou a eficácia e segurança de relaxantes
musculares no tratamento de condições musculoesqueléticas e
concluiu que o Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância
ativa) é efetiva no tratamento da dor de origem muscular, quando
comparada ao placebo (Chou R et al. Comparative
efficacy and safety of skeletal muscle relaxants for spasticity and
musculoskeletal conditions: a systematic review. Journal of Pain
and Symptom Management
2004 28(2): 140-75).

Toth amp; Urtis revisaram os riscos e benefícios dos relaxantes
musculares mais comumente usados na prática clínica para o
tratamento da lombalgia. Para tanto, três estudos clínicos
realizados com carisoprodol (n=197), dois estudos clínicos,
randomizados, duplo-cegos e placebo-controlados com Cloridrato de
Ciclobenzaprina (substância ativa) (n=1.405) e três estudos
clínicos duplo-cegos e placebocontrolados com metaxalona (n=428)
foram incluídos. Os autores concluíram que o Cloridrato de
Ciclobenzaprina (substância ativa) tem os maiores e mais recentes
estudos clínicos demonstrando seus benefícios. O carisoprodol e a
metaxalona também são efetivos, mas a utilidade do carisoprodol é
atenuada pelo seu potencial de abuso (Toth PP amp; Urtis J.
Commonly used muscle relaxant therapies for acute low back
pain: a review of carisoprodol, cyclobenzaprine hydrochloride, and
metaxalone. Clin Ther.
2004 Sep;26(9):1355-67).

Uma meta-análise avaliou a efetividade do Cloridrato de
Ciclobenzaprina (substância ativa) no tratamento da
fibromialgia e analisou cinco estudos clínicos randomizados e
placebo-controlados. Pollak D.F, em artigo sobre o tratamento de
fibromialgia, relata que o Cloridrato de Ciclobenzaprina
(substância ativa) em doses de 10 a 30 mg por dia é eficaz no
combate à dor, à fadiga e ao distúrbio do sono. (Pollak DF
Tratamento de fibromialgia Sinopse de Reumatologia 2000 99:1).

A Associação Médica Brasileira, em conjunto com o Conselho
Federal de Medicina, criou o Projeto Diretrizes, sendo que o
capítulo de Fibromialgia, que contou com a colaboração da Sociedade
Brasileira de Reumatologia, teve a sua publicação em 2004. No
tratamento farmacológico é preconizado o uso de Cloridrato de
Ciclobenzaprina (substância ativa), na dose de 10 a 30 mg ao dia,
com eficácia significativa no alívio da maioria dos sintomas da
fibromialgia. (Fibromialgia Revista AMRIGS 2005 49(3): 202-11).

Embora a maioria dos estudos tenha sido publicada antes de os
critérios diagnósticos da fibromialgia pelo ACR (American College
of Rheumatology) serem estabelecidos, os critérios de entrada dos
estudos analisados incluíram pontos dolorosos e dor generalizada
por mais de três meses. As doses de Cloridrato de Ciclobenzaprina
(substância ativa) usadas variaram de 10 a 40 mg, conforme a
tolerabilidade do paciente. O odds ratio (OR) para uma melhora
global com a terapia foi de 3,0 (intervalo de confiança [IC] de 1,6
a 5,6) e concluiu-se que 4,8 pacientes precisam receber tratamento
com o Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) para
que 1 paciente experimente melhora dos sintomas. A melhora da dor é
percebida precocemente, mas não há melhora da fadiga ou dos pontos
dolorosos (Tofferi JK et al. Treatment of Fibromyalgia
with cyclobenzaprine: a meta-analysis Arthritis amp; Rheumatism
[Arthritis Care amp; Research]
2004 51(1): 9-13).

O uso de relaxantes musculares para tratamento da lombalgia
ainda é alvo de controvérsias entre a classe médica, em especial
por causa dos efeitos adversos, como sedação e sonolência.
Entretanto, os resultados desta revisão indicam que o uso de
relaxantes musculares pode ser benéfico para os pacientes, ao
reduzir a duração de seu desconforto e acelerar a recuperação.
Esses achados são consistentes com a revisão sistemática do uso de
Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) para lombalgia
(Browning, 2001), o qual mostrou que este fármaco é mais efetivo
que o placebo, com alívio da dor e espasmos musculares. (van Tulder
MW, Touray T, Furian AD, et al. Muscle relaxants for
non-specifi low-back pain The Cochrane Library
, Issue I,
2006).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Miosan.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

O Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância
ativa) suprime o espasmo do músculo esquelético de origem
local, sem interferir com a função muscular; ela reduz a atividade
motora tônica, influenciando os neurônios motores alfa e gama.
O Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) não atua na
junção neuromuscular ou diretamente na musculatura esquelética. Ela
é ineficaz em espasmos musculares secundários a doenças do sistema
nervoso central (SNC).

Farmacocinética

O Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) é
absorvida após administração oral (biodisponibilidade variando de
33-55%) e a ligação às proteínas plasmáticas é elevada. O tempo até
a concentração plasmática máxima (Cmax, que varia de
15-25 ng/mL) é de 3 a 8 horas após uma dose oral única de 10 mg, e
está sujeito a variações individuais. A duração da ação é de 12 a
24 horas. O metabolismo da droga é hepático, via CYP3A4, 1A2 e 2D6
e ela pode sofrer recirculação enterohepática. O Cloridrato de
Ciclobenzaprina (substância ativa) é excretada primariamente como
glicuronídeos via renal e a meia-vida de eliminação é de 18 horas,
podendo variar de 8 a 37 horas.

Tempo médio estimado para início da ação
terapêutica:

O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora
após a administração.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Miosan.

Cuidados de Armazenamento do Cizax

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido de Cizax 5mg

Oval, branco, biconvexo, com um sulco e o número 5 em uma das
faces e liso na outra, livre de partículas estranhas.

Comprimido de Cizax 10mg

Oval, branco, biconvexo com sulco e o número 10 em uma das faces
e liso na outra, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cizax

Registro M.S. nº 1.7287.0511

Farm. Responsável:

Alexandre de Abreu Villar
CRF-RJ nº 7.472

Registrado por:

Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade, nº 404 – Vila Olímpia – São Paulo – SP
CEP 04547-070
C.N.P.J.: 02.932.074/0001-91
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Hypermarcas S.A.
Estrada dos Bandeirantes, nº 3091 – Jacarepaguá – Rio de Janeiro –
RJ
CEP 22775-111

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide
cartucho.

Venda sob prescrição médica.

Cizax, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

Compartilhe esta página!

Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Autor
    Posts
  • #3153
    Anônimo
    Convidado

    Cizax Bula

    Compartilhe suas experiências sobre este medicamento com outros usuários.
      • Utilizou este Remédio para?
      • Efeitos colaterais.
      • Resultados.
      • Indicações, sugestões e dicas!
    Acessar a Bula do medicamento.
    Cizax Bula Completa extraída da Anvisa
Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Você deve fazer login para responder a este tópico.
Scroll to top