Citoplatina Bula

Citoplatina

A carboplatina (substância ativa) está indicada no tratamento de
estados avançados do carcinoma de ovário de origem epitelial
(incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes
que já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina). Está
também indicado no tratamento do carcinoma de pequenas células de
pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos
carcinomas de cérvice uterina.

Contraindicação do Citoplatina

A administração de carboplatina (substância ativa) está
contraindicada a pacientes com insuficiência renal grave,
mielodepressão grave e/ou na presença de sangramento volumoso. Está
também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade à
carboplatina (substância ativa) ou a outros compostos contendo
platina (por exemplo, cisplatina) e a pacientes grávidas ou que
estejam amamentando.

Como usar o Citoplatina

A carboplatina (substância ativa) pode ser administrada tanto
como agente único ou em combinação com outros medicamentos
antineoplásicos.

A carboplatina (substância ativa) deve ser utilizada apenas por
via intravenosa e deve ser administrado por infusão IV por um
período de no mínimo 15 minutos.

A dose de carboplatina (substância ativa) pode ser determinada
através de: 1) Função Renal e 2) Área de superfície corporal.

Determinação de dose de carboplatina (substância ativa)
baseada na função renal:

Atualmente, a maneira mais segura e aceitável de determinar a
dose de carboplatina (substância ativa) é através da função renal
utilizando a TFG do paciente (taxa de filtração glomerular) e da
fórmula de Calvert para obter a AUC (área sob a curva) recomendada,
normalmente no intervalo de 4 – 8 mg/mL x min, dependendo do
protocolo, status pré-tratamento, radioterapia concomitante ou
comorbidades que possam afetar a função renal do paciente. Este
método considera o impacto do tratamento prévio na função renal,
que pode requerer doses mais baixas para pacientes com função renal
debilitada. A dosagem por este método é calculado em “mg” e não por
mg/m2.

Fórmula de Calvert:

Dose total (mg) = (AUC estabelecida) x (TFG + 25).

Dose de carboplatina (substância ativa) baseada na Área
de Superfície Corporal:

Alternativamente, a dose pode ser baseada na área de superfície
corporal do paciente (m2 ). Se o paciente for obeso ou
tiver grave retenção de fluidos, o peso corporal ideal pode ser
usado para estimar a dose.

Terapia como agente único:

A dose única inicial recomendada é de 360 a 400
mg/m2.

Terapia combinada:

Em combinação com outros agentes citotóxicos, a dose inicial de
carboplatina (substância ativa) recomendada é de 300
mg/m2. Como regra geral, a administração de carboplatina
(substância ativa) deve ser feita em intervalos cíclicos de 4
semanas. A dose terapêutica de carboplatina (substância ativa) deve
ser ajustada de acordo com a situação da medula óssea e função
renal, conforme descrito a seguir:

Medula óssea:

A determinação do nadir hematológico durante o tratamento com
carboplatina (substância ativa) é recomendada para ajuste de dose.
Para pacientes que apresentem contagem de plaquetas e neutrófilos
acima de 100.000 e 2.000/mm3, respectivamente, a dose de
carboplatina (substância ativa) pode ser aumentada 25%. Entretanto,
doses maiores que 125% da dose inicial não são recomendadas. Para
pacientes que apresentem contagem de plaquetas e neutrófilos nos
intervalos de 100.000 a 50.000 e de 2.000 a 500/mm3,
respectivamente, não é necessário ajuste de dose. Para pacientes
que apresentem toxicidade hematológica moderada a grave (como, por
exemplo, contagem de plaquetas e neutrófilos abaixo de 50.000 e
500/mm3 respectivamente), uma redução de dose de 25%
deve ser considerada, tanto em terapia única como em terapia
combinada.

Na presença de fatores de risco tais como baixo Performance
Status
, terapias extensivas anteriores com mielossupressores
e/ou idade superior a 65 anos, a redução da dose de 20 – 25% é
aconselhável; cuidados também são necessários quando a carboplatina
(substância ativa) for administrado a pacientes que receberam
previamente tratamento com fármacos nefrotóxicos, como a
cisplatina.

A carboplatina (substância ativa) interage com o alumínio
levando à formação de um precipitado e perda da potência; portanto,
não utilize materiais contendo partes de alumínio na preparação ou
administração de carboplatina (substância ativa).

Antes da administração, inspecione visualmente se há material
particulado ou descoloração na solução de carboplatina (substância
ativa). Use a solução assim que possível após a preparação; a
infusão deve ser finalizada dentro de 24 horas após a preparação e
qualquer resíduo deve ser descartado.

Cuidados de administração:

Precauções especiais de utilização e
manipulação:

Precauções usuais para manuseio e preparo de medicamentos
citotóxicos devem ser realizados durante a reconstituição e
administração de carboplatina (substância ativa).

Cuidados especiais para infusões IV
prolongadas:

A carboplatina (substância ativa) diluída em solução de cloreto
de sódio a 0,9% e armazenada a 25°C sofre degradação de,
aproximadamente, 5% da concentração inicial em 24 horas. Além
disso, as soluções de cloreto de sódio a 0,9% não são consideradas
apropriadas para a infusão de carboplatina (substância ativa), não
somente pelo risco de perda da droga ativa, mas pelo risco de
conversão à cisplatina, com possibilidade de aumento da toxicidade.
Dessa forma, recomenda-se não diluir carboplatina (substância
ativa) em solução de cloreto de sódio a 0,9% quando se pretende
realizar infusão IV prolongada.

A equipe deve ser treinada com boas técnicas para reconstituição
e manuseio. Não é recomendável a manipulação de agentes
citotóxicos, como a carboplatina (substância ativa), por mulheres
grávidas.

A preparação deve ser realizada numa área reservada em fluxo
laminar vertical, com a bancada de trabalho coberta com material
descartável constituído por papel absorvente de um lado e plástico
de outro.

Deve-se tomar cuidado para evitar a inalação de partículas e a
exposição da pele à carboplatina (substância ativa).

Roupas protetoras adequadas devem ser usadas, tais como, luvas
de PVC, óculos de segurança, bata protetora e máscaras
descartáveis.

Recomenda-se checar se os encaixes do conjunto de seringas estão
firmes para evitar vazamentos.

Em caso de contato acidental com os olhos, lavar com água ou
solução salina. Se a pele entrar em contato com o medicamento,
lavar com muita água e, nos dois casos, procurar auxílio médico.
Procure imediatamente um médico caso carboplatina (substância
ativa) seja ingerido ou inalado.

Todos os materiais, agulhas, seringas, frascos e outros itens
que tiveram contato com medicamentos citotóxicos devem ser
incinerados. Excreções também devem ser tratadas da mesma forma.
Superfícies contaminadas devem ser lavadas com grande quantidade de
água.

Precauções do Citoplatina

Gerais

A carboplatina (substância ativa) deve apenas ser administrada
sob constante supervisão de médicos experientes em terapia
citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória,
particularmente no caso de administração de altas doses.

A carboplatina (substância ativa) é um fármaco altamente tóxico,
com estreito índice terapêutico e é improvável que ocorra efeito
terapêutico sem alguma evidência de toxicidade.

Função da Medula Óssea

A carboplatina (substância ativa) age na medula óssea suprimindo
a produção das células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos
vermelhos e plaquetas). Esta supressão depende da dose (quanto
maior a dose, menos células no sangue). Por este motivo exames de
sangue (hemograma) devem ser realizados em intervalos freqüentes
(por exemplo, semanalmente) em pacientes que estão recebendo
carboplatina (substância ativa). Pacientes com insuficiência renal,
em uso de outros medicamentos que também suprimem a medula ou em
radioterapia tem maior risco de toxicidade grave. A dose de
carboplatina (substância ativa) para estes pacientes deve ser
ajustada. O tratamento da toxicidade pela carboplatina (substância
ativa) pode requerer uso de antibióticos, transfusões de sangue e
derivados, entre outros.

Função Renal

A carboplatina (substância ativa) é excretada principalmente na
urina e a função do rim deve ser monitorada em pacientes que
estejam recebendo este medicamento. Se o paciente apresenta função
do rim prejudicada pode ser necessário ajuste de dose. A terapia
prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou concomitante com
outros fármacos tóxicos ao rim pode aumentar o risco de toxicidade
renal.

Sistema Nervoso Central / Funções Auditivas

Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso
antes e após o tratamento, particularmente em pacientes previamente
tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais
de 65 anos de idade. A carboplatina (substância ativa) pode causar
toxicidade auditiva cumulativa. Audiogramas devem ser realizados
antes do início da terapia e durante o tratamento ou quando houver
sintomas auditivos. A perda auditiva importante pode requerer
modificações da dose ou descontinuação da terapia.

Efeitos gastrintestinais

A carboplatina (substância ativa) pode induzir vômitos. A
incidência e gravidade dos vômitos pode ser reduzida pelo
pré-tratamento com antieméticos (remédios que impedem o vômito) ou
através da administração da carboplatina (substância ativa) em
infusão intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como administração
intravenosa (na veia) em doses fracionadas em 5 dias consecutivos
ao invés de uma infusão única.

Reações de hipersensibilidade

Assim como com outros compostos contendo complexos de platina,
reações alérgicas à carboplatina (substância ativa) foram
relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis
reações alérgicas anafilactóides (reação semelhante à anafilaxia),
e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente
disponíveis para tratar tais reações sempre que a carboplatina
(substância ativa) for administrada.

Mutagenicidade e carcinogenicidade

Estudos em animais demonstraram que a carboplatina (substância
ativa) é mutagênica e teratogênica. A carboplatina (substância
ativa) pode causar dano fetal quando administrada a mulheres
grávidas. Não foi estudado o potencial carcinogênico da
carboplatina (substância ativa), embora compostos com mecanismo de
ação semelhante tenham sido relatados como carcinogênicos.

Efeitos Imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a
infecções

Administração de vacinas vivas ou vivas-atenuadas em pacientes
imunocomprometidos (com defesas diminuídas) por agentes
quimioterápicos incluindo carboplatina (substância ativa) pode
resultar em infecções sérias ou fatais. Vacinação com vacinas
atenuadas deve ser evitada em pacientes recebendo carboplatina
(substância ativa). Vacinas mortas ou inativas podem ser
administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser
diminuída.

Uso em Crianças

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em
crianças.

Uso em Idosos

Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia
combinada (NCIC e SWOG), 395 pacientes foram tratados com
carboplatina (substância ativa) em combinação com a ciclofosfamida.
Destes, 141 tinham mais que 65 anos de idade e 22 deles tinham 75
anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico de
sobrevivência. Em relação à segurança, pacientes idosos tratados
com a carboplatina (substância ativa) estavam mais propensos a
desenvolver trombocitopenia grave quando comparados aos pacientes
mais jovens. Em dados combinados de 1942 pacientes (414 com 65 anos
ou mais) que receberam a carboplatina (substância ativa) como
agente único para diferentes tipos de tumores, uma incidência
similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65
anos ou mais e em pacientes com idade inferior a 65 anos. Outras
experiências de relatos clínicos não identificaram respostas
diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a
sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser
descartada. A função renal deve ser considerada na seleção da dose
da carboplatina (substância ativa) devido à função renal dos idosos
muitas vezes estar diminuída.

Uso Durante a Gravidez

A carboplatina (substância ativa) pode causar danos ao feto
quando administrado a mulheres grávidas. A carboplatina (substância
ativa) deve ser utilizada em mulheres grávidas apenas em situações
de risco de morte ou diante da impossibilidade de uso de
medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são
ineficazes.

Caso a carboplatina (substância ativa) seja utilizado durante a
gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a
paciente deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o
feto. As mulheres em idade fértil devem ser alertadas a evitar a
gravidez durante o tratamento com carboplatina (substância
ativa).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.

Uso durante a Lactação

Não está claramente estabelecido se a carboplatina (substância
ativa) ou seus metabólitos contendo platina são excretados no leite
materno. No entanto, devido ao risco potencial de reações adversas
sérias em lactentes, caso o fármaco passe para o leite, a
amamentação deve ser descontinuada durante a terapia.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar
máquinas

O efeito da carboplatina (substância ativa) sobre a habilidade
de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente
avaliado.

A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex
natural.

Reações Adversas do Citoplatina

Muitos efeitos colaterais do tratamento com carboplatina são
inevitáveis devido as suas ações farmacológicas. No entanto, os
efeitos adversos são geralmente reversíveis se detectados
precocemente.

As reações adversas como relatadas para os vários sistemas são
as seguintes:

Tumores benignos, malignos e inespecíficos:

Raros casos de desenvolvimento de leucemias mielóides agudas e
síndromes mielodisplásicas (tipos de câncer do sangue) foram
observados em pacientes que foram tratados com carboplatina,
principalmente quando tratados em combinação com outros agentes que
potencialmente podem causar estas doenças.

Distúrbios do sangue e sistema linfático:

A principal toxicidade da carboplatina é a supressão da medula
óssea (diminuição da função da medula óssea), que é manifestada
pela trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do
sangue: plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no
sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no
sangue: neutrófilos) e/ou anemia (diminuição da quantidade de
células vermelhas do sangue: hemácias). A mielosupressão
(diminuição da função da medula óssea) é relacionada à dose.
Transfusões podem ser necessárias particularmente em pacientes sob
terapia prolongada (exemplo: mais de 6 ciclos). Seqüelas clínicas
tais como febre, infecções e hemorragia (perda excessiva de sangue)
podem ser observadas.

Distúrbios do metabolismo e nutrição:

Podem ocorrer anormalidades dos eletrólitos, hipocalemia
(potássio sanguíneo baixo), hipocalcemia, hiponatremia (redução da
concentração de sódio no sangue) e/ou hipomagnesia (redução da
concentração de magnésio no sangue).

Distúrbios do sistema nervoso:

Neuropatias periféricas (disfunção dos neurônios que pode levar
a perda sensorial, atrofia e fraqueza muscular, e decréscimos nos
reflexos profundos) podem ocorrer. O efeito, mais comum em
pacientes acima de 65 anos de idade, parece ser cumulativo,
ocorrendo principalmente em pacientes recebendo terapia prolongada
e/ou naqueles que receberam terapia anterior com cisplatina (um
quimioterápico).

Distúrbios dos olhos:

Anormalidades visuais, com perda visual transitória (que pode
ser completa para luz e cores) ou outros distúrbios podem ocorrer
em pacientes tratados com carboplatina. Melhora e/ou recuperação
total da visão geralmente ocorre dentro de semanas após a
interrupção do fármaco. Cegueira cortical (no cérebro) foi relatada
em pacientes com alteração de função renal recebendo altas doses de
carboplatina.

Distúrbios do ouvido e labirinto:

Tinido (zumbido no ouvido) e perda auditiva foram relatados em
pacientes recebendo carboplatina. O risco de ototoxicidade pode ser
aumentado pela administração concomitante de outros fármacos
ototóxicos (com toxicidade auditiva) (por exemplo,
aminoglicosídeos).

Distúrbios cardíacos:

Insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade de o coração
bombear a quantidade adequada de sangue), doença arterial
coronariana isquêmica (por exemplo: infarto do miocárdio, parada
cardíaca, angina e isquemia do miocárdio).

Distúrbios vasculares:

Eventos cerebrovasculares.

Distúrbios gastrintestinais:

Náuseas (enjôo) e/ou vômitos, que são geralmente leves a
moderados em relação à gravidade, podem ocorrer dentro de 6 a
12 horas após a administração de carboplatina, podendo persistir
por até 24 horas ou mais. Outras reações gastrintestinais como
mucosite (úlceras na mucosa dor órgãos do aparelho digestivo),
diarréia, constipação (prisão de ventre) e dor abdominal também
foram relatadas.

Distúrbios hepatobiliares:

Podem ocorrer elevações leves e geralmente transitórias nas
concentrações de fosfatase alcalina sérica (enzima encontrada em
diversos órgãos e tecidos), aspartato aminotransferase (AST ou TGO:
enzima do fígado) ou bilirrubina (substância resultante da
destruição e metabolização da célula sanguínea). Anormalidades
substanciais nos testes de funções hepáticas foram relatadas por
pacientes tratados com carboplatina que receberam altas doses de
carboplatina e transplante autólogo de medula óssea.

Distúrbios do sistema imune:

Reações alérgicas a carboplatina têm sido relatadas. E incluem:
reações de anafilaxia/anafilactóides (reações alérgicas graves),
hipotensão (pressão baixa), broncoespasmos (chiado no peito) e
pirexia. Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em poucos
minutos após administração intravenosa da carboplatina.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:

Podem ocorrer raramente dermatites esfoliativas (descamação da
pele). Casos de rash (vermelhidão da pele) eritematoso, pruridos
(coceiras), urticária (alergia da pele) e alopecia (perda de
cabelo) relacionadas ao uso de carboplatina têm sido
observadas.

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecido
conectivo:

Mialgia (dor muscular) / artralgia (dor nas articulações).

Distúrbios renais e urinários:

Insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins)
tem sido raramente reportada. Síndrome hemolítico-urêmica (doença
grave que se caracteriza por diminuição aguda da função dos rins,
anemia e diminuição das plaquetas – responsáveis pela coagulação do
sangue).

Distúrbios gerais e condição do local de
administração:

Astenia (fraqueza), sintomas semelhantes à gripe e reações no
local da injeção.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Citoplatina, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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