Citalopram Ranbaxy Bula

Citalopram Ranbaxy

Contraindicação do Citalopram – Ranbaxy

Citalopram é contra-indicado em pacientes que apresentam
hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

Como usar o Citalopram – Ranbaxy

Os comprimidos de citalopram são administrados na forma de uma
dose única.

Os comprimidos de citalopram podem ser tomados em qualquer
momento do dia, independentemente da ingestão de alimentos. Visto
que a resposta terapêutica em geral pode ser avaliada
somente depois de 2 a 3 semanas de tratamento, um possível
aumento da dose (em elevações de 10mg) deve ser realizado em
intervalos de 2 a 3 semanas.

Posologia do Citalopram – Ranbaxy


Adultos

Tratando depressão

Citalopram deve ser administrado na forma de uma dose oral única
de 20 mg por dia. Dependendo da resposta individual do paciente e
da gravidade da depressão, a dose pode ser aumentada até um máximo
de 60mg por dia.

Tratando transtorno do pânico

Uma dose oral única de 10mg é recomendada na primeira semana,
antes de se aumentar a dose para 20mg por dia. A dose pode ser
aumentada adicionalmente, até um máximo de 60mg por dia, dependendo
da resposta individual do paciente.

Tratando transtorno obsessivo compulsivo

É recomendada a dose inicial de 20 mg. Se necessário, a dose
pode ser aumentada até 60 mg, conforme critério médico.

Pacientes idosos (gt; 65 anos de idade)

Tratando depressão

Citalopram deve ser administrado na forma de uma dose oral única
de 20mg por dia. Dependendo da resposta individual do paciente e da
gravidade da depressão, a dose pode ser aumentada até um máximo de
40mg por dia.

Crianças

Não se recomenda o uso de citalopram em crianças, uma vez que a
segurança desse fármaco não está estabelecida para crianças.

Função renal reduzida

Não é necessário ajuste da posologia em pacientes com
comprometimento renal leve ou moderado. Não está disponível nenhuma
informação sobre o tratamento de pacientes com função renal
gravemente reduzida (depuração de creatinina lt; 20 ml/min).

Função hepática reduzida

Pacientes com função hepática reduzida devem receber doses não
superiores a 30mg/dia.

Duração do tratamento

Uma melhora significativa do humor deprimido pode ser notada já
na primeira semana de tratamento e uma resposta antidepressiva
total em 2 a 4 semanas. O tratamento com antidepressivos é
sintomático e deve, portanto, ser continuado por um período de
tempo apropriado, geralmente 6 meses ou mais, após melhora clínica
a fim de se prevenir recidiva.

No caso de pacientes com depressão recorrente (unipolar), a
continuação da terapia durante alguns anos pode ser necessária para
se evitar a ocorrência de novos episódios.

A eficácia máxima de citalopram no tratamento do transtorno do
pânico é alcançada depois de cerca de 3 meses e a resposta é
mantida durante tratamento continuado.

O início do efeito no tratamento do Transtorno Obsessivo
Compulsivo é de 2 a 4 semanas, havendo melhora adicional com a
continuação do tratamento. Na interrupção do tratamento, a
medicação deve ser gradualmente retirada, ao longo de algumas
semanas.

Precauções do Citalopram – Ranbaxy

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início ou durante o tratamento.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Reações Adversas do Citalopram – Ranbaxy

Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis,
como: náuseas, boca seca, sonolência, sudorese aumentada, tremor,
diarréia, dor de cabeça e insônia.

Composição do Citalopram – Ranbaxy

Cada comprimido de citalopram contém:

Hidrobrometo de citalopram

25,00 mg (equivalente a 20 mg de
citalopram)

Excipiente q.s.p

1 comprimido

Excipiente:

celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho,
croscarmelose sódica, copolividone, estearato de magnésio, opadry
20H58983 (White).

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Apresentação do Citalopram – Ranbaxy


Embalagem contendo 14 ou 28 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Citalopram – Ranbaxy

Como o citalopram é administrado para pacientes que apresentam
risco potencial para o suicídio, houve alguns relatos de tentativa
de suicídio. Não existem detalhes quanto às doses utilizadas ou
quanto a combinações com outras drogas e/ou álcool.

A experiência proveniente de casos considerados como sendo
provocados pelo citalopram em monoterapia mostrou o seguinte
padrão: em doses abaixo de 600mg, sintomas leves de náuseas,
tontura, taquicardia, tremor e sonolência, foram evidentes; em
doses acima de 600 mg, podem ocorrer convulsões nas primeiras horas
após a ingestão. As convulsões podem aparecer repentinamente,
apesar de uma diminuição apenas discreta do nível de consciência,
alterações de ECG, principalmente na forma de complexos QRS
alargados, podem ocorrer algumas horas depois. Não foram relatadas
arritmias graves ou hipotensão clinicamente significativa.

Conduta na superdose

Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de
suporte. Deve-se realizar lavagem gástrica assim que possível após
a ingestão oral. Deverá ser instituída monitorização através do
ECG, quando foram ingeridos mais de 600mg.

Convulsões podem ser tratadas com diazepam. Complexos QRS largos
podem ser normalizados através da infusão de solução hipertônica de
cloreto de sódio. Um paciente adulto sobreviveu à intoxicação com
5.200mg de citalopram.

Interação Medicamentosa do Citalopram –
Ranbaxy

Citalopram não deve ser administrado a pessoas em uso de
inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). Citalopram só deve ser
iniciado 14 dias após a suspensão destes medicamentos (IMAOs).

Citalopram deve ser usado com cuidado em pacientes com doença
hepática grave.

Não tome medicamentos sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Citalopram – Ranbaxy

A absorção e outras propriedades farmacocinéticas do Bromidrato
de Citalopram (substância ativa) não é afetada pelos alimentos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cipramil.

Ação da Substância Citalopram – Ranbaxy

Resultados de Eficácia


Dados de segurança pré-clinica

Toxicidade aguda

O Bromidrato de Citalopram (substância ativa) tem baixa
toxicidade aguda.

Toxicidade crônica

Em estudos de toxicidade crônica não foram observadas restrições
para o uso terapêutico do Bromidrato de Citalopram (substância
ativa).

Estudos reprodutivos

Baseado nos dados dos estudos de toxicidade reprodutiva
(segmentos I, II e III) não há razão para preocupações especiais
com o uso do Bromidrato de Citalopram (substância ativa) em
mulheres com potencial para engravidar.

Estudos embriotóxicos em ratos com doses de 56 mg/kg/dia, que
causam toxicidade materna, mostraram anomalias ósseas na região da
coluna vertebral e costelas. Os níveis plasmáticos maternos foram
de 2 a 3 vezes maiores do que a concentração terapêutica em
humanos. Em ratos o Bromidrato de Citalopram (substância ativa) não
teve nenhum efeito na fertilidade, gravidez e desenvolvimento
pós-natal, mas diminui o peso dos filhotes nascidos. O Bromidrato
de Citalopram (substância ativa) e seus metabólitos atingem
concentrações fetais, que são 10 a 15 vezes maiores que os níveis
plasmáticos maternos.

Dados de estudos em animais demonstraram que o Bromidrato de
Citalopram (substância ativa) induz a redução dos índices de
fertilidade e de gravidez, a redução no número de implantações e a
anormalidades no esperma em níveis de exposição bem acima dos
níveis de exposição humana.

Potencial mutagênico e carcinogênico

O Bromidrato de Citalopram (substância ativa) não tem potencial
mutagênico ou carcinogênico.

Estudos em humanos

Depressão 

Estudos placebo-controlados de curto-prazo

Um estudo1 de dose fixa em depressão maior (moderada
a grave) (critérios do DSM-III-R) incluiu pacientes (n=650) que
receberam diariamente placebo ou Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) nas doses de 10mg, 20mg, 40mg ou 60mg. Todos os
grupos que receberam o Bromidrato de Citalopram (substância ativa)
demonstraram melhora significativa das pontuações do item humor
deprimido da Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D) (p lt; 0,01),
na Subescala de Melancolia da HAM-D, na Escala de Impressão Clínica
Global (CGI) e na Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
(resposta; p lt; 0,05). Ao final do estudo (semana 6), os grupos de
10 e 20 mg/dia apresentaram vantagem estatística em comparação ao
placebo na CGI, no item humor deprimido da HAM-D e na MADRS, e os
grupos que receberam doses de 40 e 60 mg/dia apresentaram
superioridade estatística na CGI, na MADRS, no item humor
depressivo da HAM-D e na pontuação total da HAM-D.

Em outro estudo2, de dose flexível (Bromidrato de
Citalopram (substância ativa) de 20 a 80 mg/dia), multicêntrico,
placebo-controlado, de curto prazo (4 semanas), em pacientes com
depressão maior leve a moderada (critérios do DSM-III-R), os
pacientes do grupo Bromidrato de Citalopram (substância ativa)
apresentaram melhora significativa em relação ao início na HAM-D (p
lt; 0,05), na CGI (p lt; 0,05) e na Escala de Auto avaliação da
Depressão de ZUNG (ZUNG) (p lt; 0,05).

Referências

1) Feighner J.P. amp; Overo K..
Multicenter, placebo-controled, fixed dose study of Bromidrato de
Citalopram (substância ativa) in moderate to severe depression.
Journal of Clinical Psychiatry, 1999, 60 (12): 824-830.
 2) Mendels J., Kiev A., Fabre L.F.. Double-blind comparison
of Bromidrato de Citalopram (substância ativa) and placebo in
depressed outpatients with melancholia. Depression and Anxiety,
1999, 9: 54-60.

Depressão – Preveção de recaída e
recorrência

Estudo de longo prazo, placebo-controlados

Em dois estudos placebo-controlados (n=207 e n=226) os pacientes
que preencheram os critérios para resposta clínica (pontuação total
na Escala de Depressão de Montgomery-Asberg – MADRS lt; 12) após
6-8 semanas de tratamento, oriundos de um estudo placebo-controlado
(20 ou 40mg/dia de Bromidrato de Citalopram (substância ativa)) e
de um estudo aberto com Bromidrato de Citalopram (substância ativa)
(20-60mg/dia), foram randomizados para uma nova fase de 24 semanas
de tratamento sem alteração das doses do Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) ou do placebo1, 2. Nos dois estudos
demonstrou-se uma vantagem significativa do Bromidrato de
Citalopram (substância ativa) sobre o placebo (plt;0,05). O
percentual de recaída para os pacientes em tratamento com
Bromidrato de Citalopram (substância ativa) foi de 10,5% e 13,8%
respectivamente, nos dois estudos, comparados com 31% e 24,3% para
os pacientes que receberam placebo.

Bromidrato de Citalopram (substância ativa) nas doses de 20, 40
ou 60mg/dia é efetivo na prevenção da recaída da depressão em
pacientes que inicialmente responderam a terapia
antidepressiva.

Referências

1) Montgomery S.A., Rasmussen
J.G.C. amp; Tanghoj. A 24-week study of 20mg Bromidrato de
Citalopram (substância ativa), 40mg Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) and placebo in the prevention of relapse of
major depression. Int Clin Psychopharmacol, 1993, 8:181-8.
2) Robert P., Montgomery S.A. Bromidrato de Citalopram (substância
ativa) in doses of 20-60mg is effective in depression relapse
prevention: a placebo-controlled 6 month study. Int Clin
Psychopharmacol, 1995, 19(suppl 1): 29-35.

Transtorno do Pânico

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego,
placebo-controlado, de 8 semanas, incluiu 475 pacientes com
transtorno do pânico (com ou sem agorafobia), e comparou o
Bromidrato de Citalopram (substância ativa) ao placebo e à
clomipramina. A resposta foi definida como pontuação de 0 ou 1 para
o item ataque de pânico na Escala de Ansiedade Clínica (CAS). Os
melhores resultados foram obtidos com o Bromidrato de Citalopram
(substância ativa), em doses entre 20 e 30mg/dia1.

Em uma extensão cega deste estudo, de longa duração (12 meses),
os grupos que receberam Bromidrato de Citalopram (substância ativa)
20- 30 ou 40-60mg/dia apresentaram resposta significativamente
superior ao grupo placebo (p=0,001 e p=0,003, respectivamente). O
grupo clomipramina (60 ou 90mg/dia) não apresentou diferenças em
relação ao grupo placebo2 . Os percentuais de resposta em todo o
período de tratamento indicaram que Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) 20-60mg/dia é efetivo no tratamento do
transtorno de pânico1,2.

Referências

1) Wade et al. The effect of
Bromidrato de Citalopram (substância ativa) in panic disorder. Br J
Psychiatry, 1997, 170:549-53.
2) Lepola et al. A controlled, prospective, 1-year trial of
Bromidrato de Citalopram (substância ativa) in the treatment of
panic disorder. J Clin Psychiatry, 1998, 59: 528-34.

Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC)

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado,
placebo-controlado, de 12 semanas, com 400 pacientes com TOC,
incluiu, além do grupo placebo, grupos com Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) nas doses de 20, 40 e 60mg/dia. Neste estudo, os
três grupos de droga ativa apresentaram superioridade estatística
comparados ao placebo na Escala de ObsessãoCompulsão de Yale-Brown
–(Y-BOCS;plt;0,01 para 20mg/dia e plt;0,001 para 40 e
60mg/dia)1.

Referência

1) Montgomery S.A., Kasper S.,
Stein D.J., Bang Hedegaard K., Lemming O.M.. Bromidrato de
Citalopram (substância ativa) 20 mg, 40 mg and 60 mg are all
effective and well tolerated compared with placebo in
obsessive-compulsive disorder. Int Clin Psychopharmacol., 2001,
16(2):75-86.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cipramil.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Mecanismo de Ação

Estudos bioquímicos e comportamentais mostraram que o Bromidrato
de Citalopram (substância ativa) é um potente inibidor da
recaptação da serotonina (5-HT). A tolerância para a inibição da
recaptação de 5-HT não é induzida pelo tratamento prolongado com o
Bromidrato de Citalopram (substância ativa). O Bromidrato de
Citalopram (substância ativa) é um dos inibidores seletivos da
recaptação de serotonina (ISRS) de maior seletividade descritos até
o momento, com nenhum ou mínimo efeito sobre a recaptação da
noradrenalina (NA), dopamina (DA) e ácido gamaminobutírico
(GABA).

Ao contrário dos antidepressivos tricíclicos e de alguns dos
mais novos inibidores da recaptação da serotonina, o Bromidrato de
Citalopram (substância ativa) não apresenta afinidade, ou esta é
muito baixa, aos receptores 5-HT1A, 5-HT2, DA, D1 e D2, aos
adrenoreceptores α1-, α2-, ß, aos receptores histamínicos H1, aos
receptores coliinérgicos , benzodiazepínicos e opióides.

Uma série de testes funcionais- in vitro em órgãos
isolados, bem como testes funcionais in vivo, confirmaram
a falta de afinidade por esses receptores. Essa ausência de efeitos
sobre receptores poderia explicar porque o Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) produz uma quantidade menor de efeitos
colaterais tradicionalmente relacionados aos antidepressivos como
boca seca, distúrbios vesicais e intestinais, visão turva,
sonolência, cardiotoxicidade e hipotensão ortostática.

Os principais metabólitos do Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) são também ISRSs, embora as relações de potência
e seletividade deles sejam menores que as do Bromidrato de
Citalopram (substância ativa). No entanto, as relações de
seletividade dos metabólitos são maiores que as de vários dos ISRSs
mais novos. Os metabólitos não contribuem para o efeito
antidepressivo total.

Propriedades Farmacodinâmicas

A supressão do sono durante o estágio REM (rapid eyes moviment –
movimento rápido dos olhos) é considerada um fator preditivo da
atividade antidepressiva. Como os ADT, outros ISRSs e os inibidores
da monoaminooxidase (IMAO), o Bromidrato de Citalopram (substância
ativa) suprime o sono REM e aumenta o sono profundo de ondas
lentas.

Embora não se ligue a receptores opióides, o Bromidrato de
Citalopram (substância ativa) potencializa o efeito antinociceptivo
de analgésicos opióides comumente utilizados.

Em humanos o Bromidrato de Citalopram (substância ativa) não
compromete os desempenhos cognitivo e psicomotor e apresenta pouca
ou nenhuma propriedade sedativa, seja sozinho ou em associação com
álcool.

O Bromidrato de Citalopram (substância ativa) não reduziu o
fluxo de saliva em um estudo de dose única em voluntários humanos e
não teve nenhuma influência significativa sobre parâmetros
cardiovasculares em nenhum dos estudos com voluntários sadios.
Bromidrato de Citalopram (substância ativa) não altera níveis
séricos de hormônio do crescimento. Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) como outros ISRSs pode aumentar a prolactina no
plasma, um efeito secundário sobre a prolactina estimulando a
serotonina e sem importância clínica.

Em um estudo duplo-cego de ECG, placebo controlado em
voluntários sadios, a alteração da linha de base QTc
(Fridericia-correction) foi 7.5 (90%Cl 5.9-9.1)ms com uma dose de
20 mg/dia e 16.7 (90%Cl 15.0-18.4)ms com uma dose de 60 mg/dia.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A absorção do Bromidrato de Citalopram (substância ativa) é
quase completa e independe da ingestão de alimentos
(Tmáx médio de 3 horas). A biodisponibilidade absoluta é
aproximadamente 80%.

Distribuição

O volume de distribuição aparente (Vd)β é cerca de 12 a 17 l/kg,
após administração oral. A ligação às proteínas plasmáticas é menor
que 80% para o Bromidrato de Citalopram (substância ativa) e seus
principais metabólitos.

Biotransformação

O Bromidrato de Citalopram (substância ativa) é metabolizado nos
derivados ativos desmetilcitalopram, didesmetilcitalopram e
Bromidrato de Citalopram (substância ativa)-N-óxido, e em um
derivado inativo, o ácido propiônico deaminado. Todos os
metabólitos ativos também são inibidores seletivos da recaptação da
serotonina (ISRSs), porém mais fracos que o composto original. O
Bromidrato de Citalopram (substância ativa) inalterado é o composto
predominante no plasma. As concentrações de desmetilcitalopram e
didesmetilcitalopram geralmente correspondem a 30% – 50% e 5% – 10%
da concentração de Bromidrato de Citalopram (substância ativa),
respectivamente. A biotransformação do Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) em desmetilcitalopram é mediada pela isoenzima
CYP2C19 (aproximadamente 38%), CYP3A4 (aproximadamente 31%) e
CYP2D6 (aproximadamente 31%).

Eliminação

A meia-vida de eliminação (T1/2β) é de cerca de um dia e meio, o
clearance plasmático do Bromidrato de Citalopram
(substância ativa) sistêmico (Cls) é de aproximadamente 0,3 a 0,4
l/min e a o clearance plasmático do Bromidrato de
Citalopram (substância ativa) oral é de aproximadamente 0,4 l/min.
O Bromidrato de Citalopram (substância ativa) é excretado
principalmente através do fígado (85%) e o restante (15%) através
dos rins; 12% a 23% da dose diária são excretados através da urina
na forma de Bromidrato de Citalopram (substância ativa) inalterado.
A depuração hepática (residual) é de aproximadamente 0,3 l/min e a
depuração renal é de aproximadamente 0,05 a 0,08 l/min.

Linearidade

A cinética é linear. Os níveis plasmáticos são alcançados em uma
a duas semanas. Concentrações médias de 300 nmol/l (165 a 405
nmol/l) são alcançadas com uma dose diária de 40 mg.

Pacientes idosos (gt;65 anos)

As meias-vidas mais longas (1,5 a 3,75 dias) e os valores de
depuração diminuídos (0,08 a 0,3 l/min), decorrentes de uma redução
da velocidade de metabolização, foram demonstrados em pacientes
idosos. O tempo da concentração de estado de equilíbrio em idosos
foi cerca de duas vezes maior que em pacientes mais jovens tratados
com a mesma dose.

Função hepática reduzida

O Bromidrato de Citalopram (substância ativa) é eliminado mais
lentamente em pacientes com função hepática reduzida. A meia-vida
do Bromidrato de Citalopram (substância ativa), nesses casos, foi
aproximadamente duas vezes mais longa e as concentrações de
Bromidrato de Citalopram (substância ativa) em equilíbrio, em uma
determinada dose, serão duas vezes maiores que em pacientes com
função hepática normal.

Função renal reduzida

O Bromidrato de Citalopram (substância ativa) é eliminado mais
lentamente em pacientes com redução leve a moderada da função
renal, sem nenhum impacto maior em sua farmacocinética. No momento,
não há nenhuma informação disponível para o tratamento de pacientes
com função renal gravemente reduzida (clearance de
creatinina lt; 30 ml/min).

Polimorfismo

Pesquisas in vivo mostraram que a metabolização do
Bromidrato de Citalopram (substância ativa) não exibe nenhum
polimorfismo clinicamente importante na oxidação da
esparteína/debrisoquina (CYP2D6). Como precaução, no caso de
metabolizadores pobres da enzima CYP2C19, deve ser considerada uma
dose inicial de 10 mg/dia.

Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica

Não há relação clara entre níveis plasmáticos de Bromidrato de
Citalopram (substância ativa) e resposta terapêutica ou eventos
adversos.

Os metabólitos não contribuem para o efeito antidepressivo
geral.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cipramil.

Cuidados de Armazenamento do Citalopram –
Ranbaxy

Conservar o medicamento na embalagem original, guardar em
temperatura abaixo de 25°C, protegido da umidade.

Prazo de validade:

O prazo de validade deste medicamento é de 2 anos, desde que
observados os cuidados de conservação. O prazo de validade, assim
como a data de fabricação e o número do lote estão impressos na
embalagem externa do produto.

Não tome nenhum medicamento com prazo de validade
vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Citalopram – Ranbaxy

MS N° 1.2675.0026

Farm. Resp.:

Dra. Ana Paula C. Neumann
CRF-SP nº 33512

Fabricado por:

Ranbaxy Laboratories Limited
Industrial Area – 3, n°455001 Dewas
Madhya Pradesh, Índia

Importado por:

Mepha Inv., Desenv. e Fab. Farm. Ltda.
Av. Ceci, 820 – Tamboré
Barueri – SP
CNPJ nº 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira

Subsidiária de Mepha Ltd,

Basiléia, Suíça.
Ratiopharm é marca registrada de ratiopharm GmbH,
Ulm, Alemanha.

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Citalopram-Ranbaxy, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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