Cimegripe Capsula Bula

Cimegripe Cápsula

Cimegripe® é destinado ao alívio da congestão nasal,
coriza, febre, dor de cabeça e dores musculares presentes nos
estados gripais.

Como o Cimegripe Cápsula funciona?


Cimegripe® atua a nível de Sistema Nervoso Central
promovendo a diminuição da febre e da sensibilidade à dor.

Além disso, bloqueia a liberação de certas substâncias
responsáveis pelos efeitos alérgicos, diminuindo edema, coriza e
rinite, possibilitando o descongestionamento nasal. O início do
efeito ocorre em 15 minutos após a administração.

Contraindicação do Cimegripe Cápsula

Cimegripe® é contraindicado para pacientes com
hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pressão alta, doença
cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal
crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana,
gravidez e lactação sem controle médico

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Cimegripe Cápsula

Uso oral.

Adultos (de 18 a 60 anos)

1 cápsula a cada 4 horas.

Ingerir com quantidade suficiente de água para que sejam
deglutidas.

Limite máximo diário

Não tomar mais de 5 cápsulas ao dia.

Duração do tratamento

Enquanto durarem os sintomas, respeitando o limite máximo de 3
dias ou a critério médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cimegripe Cápsula?


Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento
conforme as dosagens recomendadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cimegripe Cápsula

As cápsulas de Cimegripe® contêm o corante amarelo de
Tartrazina, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as
quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.

Durante o tratamento com Cimegripe®, não dirija
veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Reações Adversas do Cimegripe Cápsula

Durante o tratamento, podem surgir as seguintes reações
adversas

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Sonolência, náuseas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dor ocular, tontura, palpitações, boca seca, desconforto
gástrico, diarreia, tremor, sede.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Agitação, ardência ocular, flatulência, sudorese, turvação
visual.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Irritação no estômago, insônia, cansaço.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cimegripe Cápsula

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

É recomendado o uso sob orientação médica.

Riscos do Cimegripe Cápsula

Não use este medicamento em caso de doenças do coração,
pressão alta e glaucoma. Não use junto com outros medicamentos que
contenham paracetamol, com álcool, ou em caso de doença grave do
fígado.

Composição do Cimegripe Cápsula

Cada cápsula contém:

Paracetamol

400 mg

Maleato de clorfeniramina

4 mg

Cloridrato de fenilefrina

4 mg

Excipientes*

1 cápsula

*Estearato de magnésio e lactose.

Apresentação do Cimegripe Cápsula


Cápsulas de 400 mg de paracetamol + 4 mg de maleato de
clorfeniramina + 4 mg de cloridrato de fenilefrina em embalagens
com 20 ou 100 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Cimegripe Cápsula

Procurar auxílio médico para que sejam adotadas as medidas
habituais de apoio e controle das funções vitais. Promover
esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem
gástrica.

A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto
específico para toxicidade induzida pelo paracetamol, devendo ser
instituída nas primeiras 24 horas.

Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como
hidratação, balanço hidroeletrolítico e correção de
hipoglicemia.

A síndrome de abuso do Cimegripe® é caso raro de
intoxicação por uso excessivo e prolongado do medicamento associado
a sintomas de esquizofrenia, como, por exemplo, alucinações. O uso
deste medicamento deve acontecer de forma racional, na
posologia indicada na bula e por um curto período de tempo. Por
isso, ao persistirem os sintomas, procure um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cimegripe
Cápsula

O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com
inibidores da MAO (monoaminoxidase), como a fenelzina, com
barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool.

Alterações em exames laboratoriais:

Os testes de função pancreática utilizando a bentiromida ficam
invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado 3
(três) dias antes da realização do exame.

Na determinação do ácido 5-hidroxindolacético utilizando o
reagente nitrosonaftol, falsos valores aumentados podem ser
produzidos.

Não use outro produto que contenha
paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Cimegripe Cápsula

Resultados de eficácia

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo,
realizado com 205 pacientes, demonstrou que Cloridrato de
Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância
atiba) solução oral na posologia de 10 mL a cada 6 horas é mais
eficaz que o placebo no tratamento sintomático do resfriado comum
ou síndrome gripal. A redução do escore médio dos sintomas
demonstrou ser maior no grupo que utilizou Cloridrato de
Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância
atiba) em relação ao grupo placebo (p=0,043).

Um outro estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo,
realizado com 146 pacientes, também demonstrou que Cloridrato de
Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância
atiba) cápsulas na posologia de 1 cápsula a cada 4 horas é mais
eficaz que o placebo no tratamento sintomático do resfriado comum
ou síndrome gripal. Na avaliação dos escores de sintomas realizada
pelos pacientes, a análise das variâncias demonstrou que, nos 11
intervalos de dose, a redução do escore de sintomas foi maior no
grupo Cloridrato de Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de
Clorfeniramina (substância atiba) em relação ao placebo. Esta
diferença foi estatisticamente significativa (p≤0,05). A mesma
comparação realizada envolvendo 13 intervalos de dose demonstra
ainda significância estatística favorável ao grupo Cloridrato de
Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância
atiba).

Características Farmacológicas

Paracetamol

O paracetamol (acetaminofeno, N-acetil-p-aminofenol) é um
anti-inflamatório não-esteroidal pertencente à classe dos derivados
do p-aminofenol, com atividade analgésica e antipirética. O
paracetamol inibe a síntese das prostaglandinas a partir do ácido
araquidônico por bloquear o sistema enzimático da Cicloxigenase
(COX). As prostaglandinas, por sua vez, são mediadores
inflamatórios que estão envolvidos no processo de geração e
transmissão da dor, central e perifericamente, e também na
regulação da temperatura corpórea, a nível central.

Maleato de Clorfeniramina

A clorfeniramina é um derivado das alquilaminas, pertencente ao
grupo dos antagonistas dos receptores histamínicos H1. Os
anti-histamínicos do tipo antagonistas H1 diminuem ou inibem a ação
da histamina através do reversível e competitivo bloqueio dos
receptores H1 nos tecidos, sem interferir na síntese ou liberação
desta substância. A histamina é um dos mais poderosos autacóides
presentes no organismo, sendo a responsável pelo aparecimento dos
sintomas de reações alérgicas, como aumento da permeabilidade
capilar, coceira e vermelhidão da pele.

Cloridrato de Fenilefrina

A fenilefrina é uma amina simpatomimética,com efeito direto
sobre os receptores adrenérgicos. Do ponto de vista químico, a
fenilefrina só difere da adrenalina pela ausência de um grupo
hidroxi na posição 4 do anel benzênico. A fenilefrina é agonista
α1-adrenérgico, sendo os principais efeitos da ativação desses
receptores a vasoconstrição, relaxamento do músculo liso
gastrintestinal, secreção salivar e glicogenólise hepática. As
aminas simpatomiméticas atuam no sistema nervoso simpático, através
da liberação pré-sináptica de norepinefrina. A norepinefrina atua
nos receptores póssinápticos α, causando vasoconstrição,
redistribuição do fluxo sanguíneo local e redução do edema da
mucosa nasal. Dessa forma, a ventilação e drenagem ficam
melhoradas, e a respiração, consequentemente, facilitada.

Farmacocinética

Paracetamol

O paracetamol é rapidamente absorvido pelo trato
gastrintestinal, atingindo concentração plasmática máxima em torno
de 10 a 60 minutos após administração oral. É distribuído na
maioria dos tecidos, atravessa a placenta e também está presente no
leite materno. A ligação com proteínas plasmáticas é desprezível em
concentrações terapêuticas, mas pode aumentar com o aumento das
concentrações. A eliminação do paracetamol leva em média de 1
a 3 horas. O fármaco é predominantemente metabolizado no fígado e
excretado na forma de sulfatos conjugados e glucoronídeo. Menos de
5% do paracetamol é excretado de forma inalterada. Um metabólito
hidroxilado secundário (N-acetil-p-benzoquinonemina) é normalmente
produzido pelas enzimas do citocromo P450 (principalmente CYP2E1 e
CYP3A4) no fígado e no rim.

Esse metabólito é normalmente desintoxicado através da
conjugação com glutationa, mas pode se acumular após uma
superdosagem de paracetamol, causando danos teciduais.

Maleato de Clorfeniramina

O maleato de clorfeniramina é absorvido lentamente pelo trato
gastrintestinal, seu pico de concentração plasmática é de 2 horas e
30 minutos até 6 horas após administração oral. Em torno de 70% da
clorfeniramina presente na circulação está ligada às proteínas
plasmáticas. O maleato de clorfeniramina é amplamente distribuído
pelo organismo e possui a capacidade de atravessar a barreira
hematoencefálica, atingindo, portanto o Sistema Nervoso Central.
Além disso, grande quantidade da substância é metabolizada no
fígado e, tanto a forma inalterada como os seus metabólitos
(principalmente desmetil e a didesmetil-clorfenamina), são
excretados na urina. Apenas traços foram encontrados nas fezes.

Cloridrato de Fenilefrina

O cloridrato de fenilefrina apresenta baixa biodisponibilidade
devido a uma absorção irregular e ao metabolismo de primeira
passagem que sofre ao passar no fígado e intestino. A passagem por
estes órgãos define, também, o tempo de meia-vida de 2,5 horas. O
pico de concentração é obtido em 0,5 a 2 horas após a
administração, e, das doses administradas via oral, 2,6% são
eliminados de forma inalterada. O uso de medicamentos antigripais
na forma de associação é bem estabelecido. A associação de
paracetamol, maleato de clorfeniramina e cloridrato de fenilefrina,
especificamente, é tratada como uma formulação conhecida e eficaz,
capaz de tratar os diferentes sintomas da gripe ou resfriados.

O FDA numa monografia para medicamentos de venda livre (OTC) nas
indicações para gripe, tosse, alergia, e como broncodilatadores e
antiasmáticos, reconheceu os ativos paracetamol, fenilefrina e
clorfeniramina como sendo drogas seguras e efetivas, e as
classificou como Categoria I (medicamentos seguros). Da mesma
forma, a combinação destes três ativos também foi classificada na
Categoria I, desde que respeitadas as doses terapêuticas usuais
para estes produtos.

Cuidados de Armazenamento do Cimegripe
Cápsula

Cimegripe® cápsulas deve ser conservado em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) protegido da luz e
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Cápsula de corpo amarelo e tampa vermelho opaco, tamanho 0.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cimegripe Cápsula

Reg. MS 1.4381.0057.

Farm. Resp.:

Charles Ricardo Mafra.
CRF-MG 10.883.

Fabricado por:

Cimed indústria de medicamentos Ltda.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750
Pouso Alegre – MG.
CEP: 37550-000.
CNPJ: 02.814.497/0002-98.

Registrado por:

Cimed indústria de medicamentos Ltda.
Rua Engenheiro Prudente,121 – São Paulo/SP.
CEP: 01550-000.
CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira

SAC:

0800 704 46 47

® Marca Registrada

Siga corretamente o modo de usar, não desparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Cimegripe-Capsula, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Cimegripe Capsula Bula

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