Ciclavix

Pacientes com insuficiência renal e idosos

O Aciclovir (substância ativa) é eliminado por
clearance renal e por isso, a dose deve ser reduzida em
pacientes com insuficiência renal e ajustada de acordo com o
clearance de creatinina. Para idosos, deve ser considerada
a redução na dosagem, uma vez que estes pacientes normalmente têm a
função renal reduzida.

Tanto pacientes com insuficiência renal quanto idosos têm risco
aumentado de desenvolver efeitos adversos neurológicos, e devem ser
monitorados cuidadosamente.

Em casos reportados, essas reações foram geralmente reversíveis
com a descontinuação do tratamento.

Deve-se manter a hidratação adequada em pacientes que estejam
recebendo altas doses de Aciclovir (substância ativa).

Gravidez e Lactação

O uso comercial de Aciclovir (substância ativa) tem produzido
registros do uso de formulações de Aciclovir (substância ativa)
durante a gravidez. Os dados encontrados não demonstraram aumento
no número de defeitos congênitos nos indivíduos expostos a
Aciclovir (substância ativa), quando comparados à população em
geral. E nenhum desses defeitos congênitos mostrou um padrão único
ou consistente que pudesse sugerir uma causa comum.

O uso de Aciclovir (substância ativa) deve ser considerado
apenas quando o benefício potencial for maior que a possibilidade
de riscos para o feto. Após administração oral de 200 mg de
Aciclovir (substância ativa), cinco vezes ao dia, foi detectado
Aciclovir (substância ativa) no leite materno em concentrações
variando entre 0,6 a 4,1 vezes os níveis plasmáticos
correspondentes. Esses níveis poderiam, potencialmente, expor os
lactentes a doses de Aciclovir (substância ativa) de até 0,3
mg/kg/dia. Deve-se tomar cuidado caso Aciclovir (substância ativa)
seja administrado a mulheres que estejam amamentando.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Mutagênese

Os resultados de uma ampla variedade de testes de mutagenicidade
in vitro e in vivo indicam que o Aciclovir
(substância ativa) representa um risco genético pouco provável para
o homem.

Carcinogênese

Em estudos de longo prazo em ratos e camundongos, Aciclovir
(substância ativa) não mostrou nenhuma carcinogenicidade.

Teratogênese

A administração sistêmica do Aciclovir (substância ativa) em
testes padronizados internacionalmente aceitos não produziu efeitos
embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos ou camundongos. Em
um teste não padronizado em ratos, foram observadas anomalias
fetais, porém apenas após doses subcutâneas tão altas que
produziram toxicidade materna. A relevância clínica destes
resultados é incerta.

Fertilidade

Efeitos adversos amplamente reversíveis sobre a espermatogênese
em associação com toxicidade global em ratos e cães, foram
relatados apenas com doses de Aciclovir (substância ativa) muito
maiores do que os empregados terapeuticamente.

Estudos de duas gerações em camundongos não revelaram qualquer
efeito sobre a fertilidade com Aciclovir (substância ativa)
administrado oralmente.

Não existem dados que indiquem que Aciclovir (substância ativa)
o afete a fertilidade das mulheres.

Em um estudo com 20 pacientes homens com contagem de
espermatozoides normal, Aciclovir (substância ativa) administrado
oralmente em doses de até 1g por dia durante 6 meses não demonstrou
efeito clinicamente significativo na contagem, morfologia e nem na
motilidade dos espermatozoides.

Exclusivo Comprimido

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Deve-se levar em conta o estado clínico do paciente e o perfil
dos eventos adversos já descritos para o Aciclovir (substância
ativa), quando considerar a habilidade do paciente em dirigir e
operar máquinas. Não existem estudos para investigar os efeitos do
Aciclovir (substância ativa) na habilidade de dirigir ou operar
máquinas. Um efeito prejudicial sobre estas atividades não pode ser
previsto a partir da farmacologia da droga.

Exclusivo Pó liofilizado para solução
injetável

Em pacientes que estejam recebendo Aciclovir (substância ativa)
em doses mais altas (por exemplo, para meningoencefalite
herpética), deve-se tomar cuidado específico em relação à função
renal, principalmente quando os pacientes estiverem desidratados ou
apresentarem algum nível de comprometimento renal.

Aciclovir (substância ativa) reconstituído tem pH de
aproximadamente 11,0 e não deve ser administrado por via oral.

Crianças

A dose de Aciclovir (substância ativa) para crianças com idade
entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície
corporal.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Aciclovir (substância ativa) para infusão é geralmente utilizado
em pacientes hospitalizados. Portanto, dados sobre a habilidade de
dirigir e operar máquinas não são, usualmente, relevantes. Não
existem estudos investigativos sobre o efeito do Aciclovir
(substância ativa) na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas.

Creme e 

Pomada oftálmica

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não há dados sobre a influência de Aciclovir (substância ativa)
creme na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Reprodução

Não há relatos sobre o efeito do Aciclovir (substância ativa) na
fertilidade feminina humana quando administrado por via oral ou por
via intravenosa. Em um estudo com 20 homens com contagem de
espermatozóides normal, Aciclovir (substância ativa) foi
administrado por via oral em doses de até 1g ao dia por um período
de até seis meses. Esse estudo mostrou que o Aciclovir (substância
ativa) não teve efeitos clínicos significativos na contagem, na
motilidade ou na morfologia dos espermatozoides.

Efeitos adversos largamente reversíveis na espermatogênese, em
associação à toxicidade global em ratos e cachorros, foram
relatados somente em doses de Aciclovir (substância ativa) muito
superiores às empregadas terapeuticamente.

Dois estudos de geração em camundongos não revelaram nenhum
efeito do Aciclovir (substância ativa) na fertilidade quando
administrado por via oral.

Mutagenicidade

Os resultados de uma ampla gama de testes de mutagenicidade
in vitro e in vivo indicam que o Aciclovir
(substância ativa) não apresenta risco genético ao homem.

Aciclovir não se apresentou carcinogênico em estudos de longo
prazo realizados em ratos e camundongos.

Gravidez e lactação

Existem relatos do uso de formulações de Aciclovir (substância
ativa) durante a gravidez. Os registros não demonstraram aumento no
número de defeitos congênitos nos indivíduos expostos a Aciclovir
(substância ativa), quando comparados à população em geral, e os
defeitos que ocorreram não demostraram padrões únicos ou
consistentes que possam sugerir uma causa comum.

O uso de Aciclovir (substância ativa) na gravidez deve ser
considerado apenas quando o benefício for maior que o risco
potencial para o feto.

A administração sistêmica de Aciclovir (substância ativa) em
testes padronizados internacionalmente reconhecidos, não produziu
efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e
camundongos.

Em testes não-padronizados em ratos, observaram-se anormalidades
fetais apenas após doses subcutâneas tão altas que produziram
toxicidade materna. A relevância clínica dessas observações é
incerta.

Dados limitados em humanos mostram que a droga passa para o
leite materno após administração sistêmica. Entretanto, a dosagem
recebida pelo bebê através da amamentação é considerada
insignificante.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Exclusivo Creme

Aciclovir (substância ativa) creme não é uma preparação adequada
para uso em mucosas (intravaginal, intrabucal e dos olhos, por
exemplo), pois pode causar irritação. Deve-se tomar cuidado para
evitar a introdução acidental nos olhos.

Em pacientes com comprometimento imune grave (pessoas com Aids
ou que sofreram transplante de medula óssea, por exemplo), deve ser
administrado Aciclovir (substância ativa) oral. Esses pacientes
devem consultar seu médico para o tratamento de qualquer
infecção.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco

Não existem observações especiais acerca do uso de Aciclovir
(substância ativa) creme em idosos ou crianças.

Teratogênese

A administração sistêmica de Aciclovir (substância ativa) em
testes padronizados, reconhecidos internacionalmente, não produziu
efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e
camundongos. Em um teste não padronizado em ratos, foram observadas
anormalidades fetais, mas apenas doses subcutâneas muito altas
produziram toxicidade materna. O significado clínico desses
resultados é incerto.

Exclusivo Pomada oftálmica

Os pacientes devem ser informados de que pode ocorrer leve
sensação transitória de picadas imediatamente após a aplicação do
produto. Deve-se evitar o uso de lentes de contato durante o
tratamento com Aciclovir (substância ativa) pomada oftálmica.

Populações especiais

Não existem observações especiais.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Zovirax^®.

Reações Adversas do Ciclavix

Comprimido

As categorias de frequência associadas às reações adversas
listadas abaixo são estimadas. Para a maioria dos eventos, não
estavam disponíveis dados adequados para estimar a incidência. Além
disso, eventos adversos podem variar sua incidência dependendo da
indicação.

• Reação muito comum (gt; 1/10).
• Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10).
• Reação incomum (gt; 1/1.000 e lt; 1/100).
• Reação rara (gt; 1/10.000 e lt; 1/1.000).
• Reação muito rara (lt; 1/10.000).

Reações comuns (gt;1/100 e lt;1/10)

• Dor de cabeça, tonteira. Estas reações são reversíveis, e
  geralmente relatadas por pacientes com distúrbios renais, ou com
  outros fatores predisponentes.
• Náusea, vômito, diarreia, dores abdominais;
• Prurido, erupções cutâneas (incluindo fotossensibilidade);
• Fadiga, febre.

Reações incomuns (gt;1.000 e lt;1/100)

Urticária, alopecia difusa acelerada. Esta última reação está
associada a uma grande variedade de doenças e medicamentos. A
relação deste evento com a terapia com Aciclovir (substância ativa)
é incerta.

Reações raras (gt;1/10.000 e lt;1/1.000)

• Anafilaxia;
• Dispneia;
• Aumentos reversíveis da bilirrubina e das enzimas
  hepáticas;
• Angioedema;
• Aumento nos níveis de ureia e creatinina sanguínea.

Reações muito raras (lt;1/10.000)

• Anemia, leucopenia e trombocitopenia;
• Agitação, confusão, tremor, ataxia, disartria, alucinações,
  sintomas psicóticos, convulsões, sonolência, encefalopatia e coma.
  Estas reações são reversíveis, e geralmente relatadas por pacientes
  com distúrbios renais, ou com outros fatores predisponentes;
• Hepatite, icterícia;
• Insuficiência renal aguda, dor renal. Esta última reação pode
  estar associada com insuficiência renal.

Creme

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e lt; 1/100)

Ardência e queimação transitória após a aplicação; ressecamento
leve e descamação da pele; prurido.

Reação rara (≥1/10.000 e lt;1/1.000)

Eritema, dermatite de contato após a aplicação. Verificou-se que
as substâncias da composição provocaram mais reação de
sensibilidade que o próprio Aciclovir (substância ativa).

Reação muito rara (lt;1/10.000)

Reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angiodema.

Pó liofilizado para solução injetável

As categorias de frequência associadas com as reações adversas
abaixo são estimadas. Para a maioria dos eventos, não estão
disponíveis dados adequados para estimar a incidência. Além disso,
eventos adversos podem variar sua incidência dependendo da
indicação.

Reações comuns (gt;1/100 e lt;1/10)

• Flebite;
• Náusea e vômitos;
• Aumentos reversíveis de enzimas hepáticas;
• Prurido, urticária e erupções (incluindo
  fotossensibilidade);
• Aumento dos níveis plasmáticos de ureia e creatinina.

Podem ocorrer rápidos aumentos nos níveis plasmáticos de ureia e
creatinina em pacientes que tenham recebido Aciclovir (substância
ativa). Acredita-se que isso esteja relacionado aos níveis de pico
plasmático e ao estado de hidratação do paciente. Para evitar esse
efeito, quando administrado por via intravenosa, o medicamento não
deve ser administrado na forma de bolus intravenoso, mas
por infusão durante o período de uma hora.

Reação incomum (gt;1/1.000 e lt;1/100)

Decréscimos nos índices hematológicos (anemia, trombocitopenia e
leucopenia).

Reações muito raras (lt;1/10.000)

• Anafilaxia;
• Dispneia;
• Angioedema;
• Cefaleia, tonteira, agitação, confusão, tremor, ataxia,
  disartria, alucinações, sintomas psicóticos, convulsões,
  sonolência, encefalopatia e coma. Esses eventos são geralmente
  reversíveis e observados em pacientes com insuficiência renal ou
  outros fatores predisponentes;
• Diarreia e dor abdominal;
• Aumentos reversíveis da bilirrubina, icterícia e hepatite;
• Insuficiência renal, insuficiência renal aguda, dor renal.
  Hidratação adequada deve ser mantida. A insuficiência renal
  geralmente, responde rapidamente à reidratação do paciente e/ou
  redução da dose ou suspensão do medicamento. No entanto, pode
  ocorrer progressão para insuficiência renal aguda, em casos
  excepcionais. Dor renal pode estar associada à insuficiência
  renal.
• Fadiga, febre, reações inflamatórias locais. Reações
  inflamatórias locais graves, algumas vezes com destruição cutânea,
  ocorreram quando Aciclovir (substância ativa) foi infundido
  erroneamente de forma extravascular (no tecido subcutâneo, por
  exemplo).

Pomada oftálmica

As categorias de frequência associadas com as reações
adversas são definidas como:

• Reação muito comum (≥1/10).
• Reação comum (≥ 1/100 e lt; 1/10).
• Reação incomum ≥ 1/1.000 e lt; 1/100).
• Reação rara (≥1/10.000 e lt; 1/1.000).
• Reação muito rara (lt; 1/10.000).

Dados clínicos experimentais foram usados para atribuir
categorias de frequência às reações adversas observadas durante
experimentações clínicas com o Aciclovir (substância ativa) pomada
oftálmica. Quanto à natureza dos eventos adversos, não foi possível
determinar realmente quais estão relacionados à administração da
droga e quais estão relacionados à doença. Os dados reportados
foram baseados na frequência dos eventos observados após
comercialização.

Reação muito comum (≥1/10)

Ceratite superficial punctata. Essa condição não exige
descontinuação do tratamento e resolve-se sem sequela aparente.

Reações comuns (≥1/100 e lt;1/10)

Sensação transitória de picadas no olho, que ocorre
imediatamente após a aplicação; conjuntivite.

Reação rara (≥1/10.000 e lt;1.000)

Blefarite.

Reação muito rara (lt;1/10.000)

Reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angiodema.

Foram relatadas irritação e inflamação local, assim como
blefarite e conjuntivite em pacientes que receberam Aciclovir
(substância ativa) pomada oftálmica

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED,

Ciclavix, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.