Cetihexal Bula

Cetihexal

Como o Cetihexal funciona?


Cetihexal é um medicamento que contém o dicloridrato de
cetirizina, uma substância classificada como antihistamínica. Os
anti-histamínicos bloqueiam a ação de uma substância química
chamada histamina, que o corpo produz em resposta à presença de um
alérgeno (substância capaz de provocar reação alérgica).

As histaminas causam inchaço e congestão das vias nasais
(entupimento do nariz), além de maior produção de muco, coceira na
pele ou nos olhos, inchaço e outras reações alérgicas. Ao impedir a
ação dessas substâncias, os anti-histamínicos diminuem os sintomas
de alergia.

O alívio dos sintomas costuma ocorrer nas primeiras horas após a
ingestão de Cetihexal.

Contraindicação do Cetihexal

O uso de Cetihexal é contraindicado se você tiver alergia
conhecida à cetirizina ou a qualquer componente do medicamento, à
hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.

O uso de Cetihexal também é contraindicado se você tiver
comprometimento grave da função dos rins.

Quando o tratamento com Cetihexal é interrompido, pode ser que
você apresente sintomas como coceira e/ou vermelhidão, ainda que os
sintomas não estejam presentes antes do início do tratamento. Em
alguns casos, os sintomas podem ser intensos e pode ser necessário
reiniciar o tratamento com Cetihexal. Os sintomas devem desaparecer
com a retomada do tratamento.

Não é recomendado o uso de comprimidos revestidos em crianças
com menos de 12 anos de idade, pois esta formulação não permite o
ajuste adequado da dose.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência grave nos rins.

Como usar o Cetihexal

Uso exclusivamente oral.

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de líquido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Posologia do Cetihexal


Adultos e crianças com idade superior a 12
anos

Um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, por via oral. A duração
do tratamento será determinada pelo seu médico, após a avaliação
clínica.

Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a
dose deverá ser ajustada individualmente, levando-se em
consideração o clearance renal do paciente e o seu peso
corporal.

Pacientes com insuficiência hepática

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com
insuficiência hepática isolada.

Idosos

Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de
reduzir a dose nos pacientes idosos com função renal normal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cetihexal?


Se você esquecer uma dose de Cetihexal, tome-a assim que
lembrar. Entretanto, se estiver próximo do horário da sua próxima
dose, não tome a dose esquecida. Não tome comprimidos extras para
compensar o esquecimento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cetihexal

Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações
clinicamente significativas com o álcool (para uma concentração de
álcool no sangue de 0,5 g/L). No entanto, recomenda-se cuidado se
houver a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com
Cetihexal.

Recomenda-se cautela ao usar Cetihexal com bebidas alcoólicas ou
com medicamentos depressores do sistema nervoso central, pois pode
haver diminuição do estado de alerta, comprometendo o
desempenho.

Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição
à retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinal, e
hiperplasia prostática) considerando que Cetihexal pode aumentar o
risco de retenção urinária.

Recomenda-se cautela aos pacientes epiléticos e àqueles
que correm risco de convulsões.

Cetihexal comprimidos não deve ser utilizado por crianças
menores de 12 anos de idade.

Os testes de alergia cutâneos (de pele) são inibidos por
anti-histamínicos é recomendado à interrupção desta medicação 3
dias antes do procedimento.

A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a
taxa de absorção seja reduzida.

Se você tem problemas nos rins avise seu médico antes de usar
este medicamento, pois ele deverá ajustar sua dose.

No caso de idosos com a função renal normal até o momento não há
dados que indicam a necessidade de reduzir a dose de Cetihexal.

Reações Adversas do Cetihexal

Dados de ensaios clínicos

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

  • Sonolência;
  • Dor de cabeça;
  • Tontura;
  • Cansaço;
  • Boca seca;
  • Inflamação e dor na garganta;
  • Inflamação e irritação na mucosa do nariz;
  • Enjoos;
  • Desconforto gastrintestinal;
  • Diarreia.

Dados pós-comercialização

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

  • Sensações de formigamento e picada na pele;
  • Coceira;
  • Reações alérgicas na pele;
  • Fraqueza muscular;
  • Mal-estar;
  • Agitação,
  • Diarreia.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

  • Ganho de peso;
  • Aumento dos batimentos do coração;
  • Convulsões;
  • Urticária (alergia da pele caracterizada por manchas vermelhas
    e coceira);
  • Inchaço;
  • Hipersensibilidade;
  • Alterações na função do fígado;
  • Agressividade;
  • Confusão mental;
  • Depressão;
  • Alucinação;
  • Insônia.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

  • Diminuição das células do sangue responsáveis pela
    coagulação;
  • Alteração ou diminuição do paladar;
  • Movimentos involuntários do corpo, contrações musculares
    involuntárias;
  • Desmaio;
  • Tremor;
  • Distúrbios de visão, visão turva, movimentos rotatórios dos
    olhos;
  • Dificuldade para urinar, micção inadequada e
    descontrolada;
  • Angiodema (inchaço devido a reação alérgica);
  • Reações alérgicas medicamentosas fixas, reações alérgicas
    graves e potencialmente fatais;
  • Tiques nervosos.

Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser
estimadas com os dados disponíveis):

  • Perda ou alteração da memória;
  • Aumento de apetite;
  • Pensamentos suicidas;
  • Vertigem;
  • Retenção urinária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo
telefone 0800 400 9192.

População Especial do Cetihexal

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não exceda a dose recomendada pelo médico, principalmente se
você tiver que dirigir ou operar máquinas.

Essas atividades exigem atenção cuidadosa.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar
prejudicadas.

Gravidez e lactação

Cetihexal não deve ser administrado durante a gravidez nem por
mulheres que estejam amamentando.

Composição do Cetihexal

Apresentações

Cetihexal comprimido revestido 10 mg. Embalagem contendo 12
comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico a partir de 12 anos de
idade. 

Composição

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

Dicloridrato de cetirizina

10 mg

Excipientes

1 comprimido revestido

Excipientes:

 lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de
silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose,
macrogol.

Superdosagem do Cetihexal

Se o paciente tomar uma grande quantidade de Cetihexal,
os principais sintomas podem ser:

Confusão mental, diarreia, tontura, cansaço, dor de cabeça,
mal-estar, coceira, dilatação da pupila, inquietação, sedação,
sonolência acentuada, aumento dos batimentos do coração, tremor e
retenção urinária.

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que a
receitada, procure socorro médico imediatamente. Não existe
antídoto específico conhecido para a cetirizina. Caso ocorra
superdosagem, seu médico deverá indicar o tratamento sintomático
(direcionado para o que você está sentindo) ou considerar a
realização de lavagem estomacal. A cetirizina não é eliminada
efetivamente por diálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Cetihexal

Devido as características da cetirizina, nenhuma interação é
esperada.

Nenhuma interação medicamentosa significante na farmacocinética
ou na farmacodinâmica foi relatada em estudos de interações com
pseudoefedrina e teofilina (400 mg/dia).

Embora até o momento não haja relato de interações com outras
drogas, o uso de Cetihexal com medicamentos depressores do
sistema nervoso central deve ser cauteloso.

Como com os demais anti-histamínicos, pacientes que estejam em
tratamento com Cetihexal devem evitar a ingestão excessiva de
álcool. Em pacientes sensíveis, o uso de Cetihexal com bebidas
alcoólicas ou medicamentos depressores do sistema nervoso central
pode causar reduções adicionais do estado de alerta, comprometendo
o desempenho, embora o Cetihexal, mesmo quando administrado
na dose recomendada, não potencialize o efeito do álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Cetihexal

A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a
taxa de absorção seja reduzida.

Ação da Substância Cetihexal

Resultados de eficácia

Em um estudo realizado com pacientes com urticária crônica,
74,3% dos entrevistados demonstraram estarem satisfeitos com a
terapia medicamentosa com Dicloridrato de Cetirizina (substância
ativa) após 2 semanas de uso. Com 4 semanas de uso, o índice de
satisfação com o uso de Dicloridrato de Cetirizina (substância
ativa) subiu para 83,7%.

Em um estudo comparativo com placebo e fexofenadina, realizado
com pacientes com rinite alérgica sazonal, ambas as medicações se
mostraram superiores ao placebo, porém o Dicloridrato de Cetirizina
(substância ativa) foi 26% superior à fexofenadina na redução dos
sintomas 12 horas após a dose, e, no geral, reduziu 14% mais os
sintomas. Dicloridrato de Cetirizina (substância ativa) mostrou-se
mais eficaz na redução de rinorreia, prurido ocular e
lacrimejamento, além de prurido nasal, do palato ou traqueia.


Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Cetirizina, um metabólito humano da hidroxizina, é um
antagonista potente seletivo dos receptores-H1 periféricos. Em
estudos in vitro de ligação ao receptor mostraram não
haver afinidade mensurável para outros receptores-H1.

Experimentos ex vivo em ratos demonstraram que a
cetirizina administrada sistemicamente não ocupa os receptores-H1
cerebrais significativamente.

Além de seu efeito anti-H1, a cetirizina demonstra atividades
antialérgicas: numa dose de 10mg uma vez ou duas vezes ao dia,
inibe o recrutamento tardio de células inflamatórias,
principalmente eosinófilos, na pele e conjuntiva de indivíduos
atópicos submetidos ao teste de provocação, e a dose de 30mg/dia
inibe o influxo de eosinófilos no lavado broncoalveolar durante uma
constrição brônquica de fase tardia induzida por inalação de
alérgenos em indivíduos asmáticos.

Além disso, a cetirizina inibe a reação inflamatória de fase
tardia em pacientes com urticária crônica induzida pela
administração intradérmica da calicreína. Ele também diminui a
expressão de moléculas de adesão, como ICAM-1 e VCAM-1, que são
marcadores de inflamação alérgica.

Estudos em voluntários saudáveis mostraram que a cetirizina, em
doses de 5 e 10mg inibe fortemente as reações do tipo pápula e de
eritema induzido por concentrações muito elevadas de histamina na
pele. O início de atividade após uma dose única de 10mg ocorre
dentro de 20 minutos em 50% dos indivíduos e dentro de uma hora em
95%. Esta atividade persiste por pelo menos 24 horas após uma única
administração.

Em um estudo de 35 dias em crianças de 5 a 12 anos de idade, não
foi observada tolerância ao efeito anti-histamínico (supressão da
pápula e do eritema) da cetirizina. Quando um tratamento com
cetirizina é interrompido, após administração repetida, a pele
recupera a sua reatividade normal à histamina em 3 dias.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Não foi observado acúmulo de cetirizina após doses diárias de
10mg por 10 dias.

O pico de concentração plasmática é de aproximadamente 300ng/mL
e é alcançado em 1,0 – 0,5h.

A distribuição dos parâmetros farmacocinéticos, tais como a
concentração máxima no plasma (Cmáx) e a área sob a
curva (ASC), é unimodal em voluntários humanos.

A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida com
alimentos, embora a taxa de absorção seja diminuída. A extensão da
biodisponibilidade é semelhante quando a cetirizina é administrada
como soluções, cápsulas ou comprimidos.

Distribuição

O volume aparente de distribuição é de 0,50L/Kg. A ligação às
proteínas plasmáticas da cetirizina é de 93 +/- 0,3%. A
cetirizina não altera a ligação às proteínas plasmáticas da
varfarina.

Metabolismo e Excreção

A cetirizina não sofre extensivo metabolismo de primeira
passagem. Cerca de dois terços da dose é excretada inalterada na
urina. A meia vida é de aproximadamente 10 horas. A cetirizina
exibe cinética linear na faixa de 5 a 60mg.

População especial de pacientes

Crianças

A meia vida da cetirizina foi de cerca de 6 horas em crianças de
6-12 anos e 5 horas em crianças de 2-6 anos.

Idosos

Após uma única dose oral de 10 mg, a meia vida aumentou cerca de
50% e o clearance diminuiu 40% em 16 indivíduos idosos
quando comparados a indivíduos mais jovens. A diminuição do
clearance de cetirizina nestes indivíduos idosos parece
estar relacionada a sua reduzida função renal.

Insuficiência renal

A farmacocinética da droga foi similar em pacientes com
insuficiência renal leve (clearance de creatinina maior
que 40 m/min) e voluntários saudáveis.

Pacientes em hemodiálise (clearance de creatinina menor
que 7 mL/min), após a administração de uma dose oral única de 10 mg
de cetirizina, tiveram um aumento de 3 vezes na meia vida e uma
redução de 70% no clearance em comparação com indivíduos
saudáveis. A cetirizina foi pouco depurada por hemodiálise. É
necessário o ajuste de doses em pacientes com insuficiência renal
moderada a grave.

Insuficiência hepática

Pacientes com doenças crônicas do fígado (cirrose biliar,
hepatocelular e colestática), após a administração de dose única de
10 mg ou 20 mg de cetirizina, tiveram um aumento de 50% na meia
vida com uma redução de 40% no clearance em comparação com
indivíduos saudáveis.

O ajuste de dose é necessário somente em pacientes com
insuficiencia hepática se houver insuficiência renal
concomitante.

Cuidados de Armazenamento do Cetihexal

Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura
ambiente (temperatura entre 15ºC e 30°C), protegido da luz e da
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos revestidos brancos, oblongos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cetihexal

Reg. M.S.: 1.0047.0319

Farm. Resp.:

Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379

Fabricado por:

Salutas Pharma GmbH
Barleben – Alemanha

Registrado, Importado e Embalado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

SAC:

0800 4009192

Venda sob prescrição médica.

Cetihexal, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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