Carbolim Bula

Carbolim

Carbolim é indicado como adjunto aos antidepressivos na
depressão recorrente grave, como um suplemento para o tratamento
antidepressivo na depressão maior aguda, quando o paciente não
obtém resposta total, após uso de antidepressivo clássico em dose
efetiva, por 4 a 6 semanas. Nesses casos, a associação com
carbonato de lítio potencializará o tratamento.

A duração do tratamento varia muito, pois cada pessoa responde
de forma diferente ao tratamento. Seu médico avaliará o tempo
necessário para utilização de Carbolim.

Como Carbolim funciona?


Na ação clínica do lítio, salientam-se as seguintes
características:

  • Controle relativamente rápido da crise maníaca (5 a 10
    dias);
  • Ausência de qualquer efeito narcótico ou hipnótico;
  • Controle ambulatorial do paciente após a estabilidade
    inicial;
  • Possibilidade de completo retorno à vida anterior, ativa e
    útil.

A medicação com o lítio apresenta ainda os seguintes
fatores de segurança:

  • Ausência de efeitos tóxicos, sob condições de controle;
  • Ausência de toxicomania ou de reação de abstinência.

Contraindicação do Carbolim

Não use este medicamento se tiver antecedente de alergia ao
carbonato de lítio e/ou demais componentes da formulação.

Carbolim não deve ser administrado em pacientes portadores de
doenças renais e cardiovasculares, em indivíduos debilitados ou
desidratados, em quadros de depleção de sódio, em indivíduos com
uso de diuréticos, pois o risco de intoxicação se eleva nestes
pacientes. Porém, se a critério médico o risco for menor do que os
benefícios do seu uso, Carbolim deve ser administrado com
muita precaução, incluindo dosagens séricas frequentes e ajuste de
doses abaixo das habituais. Em alguns casos indica-se a
hospitalização do paciente.

Como usar o Carbolim

Os efeitos benéficos do tratamento com Carbolim podem demorar
algumas semanas para se manifestarem; assim, não interrompa o
tratamento nem modifique as dosagens prescritas sem o conhecimento
do seu médico.

Durante o tratamento, seu médico solicitará exames para dosar os
níveis de lítio no sangue. Estes exames são fundamentais para
ajuste da dosagem de Carbolim, e devem ser feitos de acordo com a
orientação médica.

Mania Aguda:

A doses devem ser ajustadas individualmente de acordo com os
níveis séricos e resposta clínica. No tratamento agudo da mania
recomenda-se litemias entre 0,8 e 1,4 mEq/L, o que pode ser
alcançado com doses de 600 mg (dois comprimidos de 300 mg) a cada 8
horas. Dosagem sanguínea de lítio deve ser repetida 2 vezes por
semana na fase aguda do tratamento e até que o quadro clínico do
paciente esteja estabilizado.

Fase de Manutenção:

Para a fase de manutenção os níveis séricos do lítio podem ser
reduzidos para uma faixa de 0,6 a 1,2 mEq/L, o que pode ser obtido
com dose de 300 mg de Carbolim três a quatro vezes por dia
(totalizando 900 a 1200 mg).

A dosagem de lítio no sangue deve ser feita a cada 1-2 semanas
com ajuste de dose se necessário, até que níveis séricos estáveis e
satisfatórios sejam atingidos e o estado clínico esteja
adequado.

Potencializador de Antidepressivos em Episódio
Depressivo Unipolar:

As doses devem ser ajustadas individualmente de acordo com os
níveis séricos e resposta clínica.

Recomenda-se litemias entre 0,5 a 1,0 mEq/L, o que equivale a
doses aproximadas de 600-900 mg de Carbolim (em duas a três tomadas
diárias).

Pacientes sensíveis ao lítio podem exibir sinais de toxicidade
em concentrações entre 1,0 e 1,5 mEq/L.

Pacientes idosos geralmente respondem bem a doses mais baixas e
podem apresentar toxicidade em doses geralmente bem toleradas por
outros pacientes.

As amostras de sangue devem ser colhidas de 8 a 12 horas após a
última tomada e antes da seguinte.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Carbolim?


Se houver esquecimento, recomenda-se o seguinte esquema: até 3
horas ou menos, tomar a dose normal.

Acima de 3 horas, reiniciar o tratamento no próximo horário
programado. Seu nível sanguíneo adequado será alcançado novamente
em pouco tempo. Nunca dobre uma dose do produto para alcançar a que
havia sido esquecida. Isto pode levar a um aumento perigoso de
lítio nos níveis sanguíneos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Carbolim

Para manter o nível de água no organismo durante o tratamento
com o produto, recomenda-se beber pelo menos 1 litro a 1,5 litro de
líquido por dia e dieta normal de sal.

Ingestão concomitante com outras
substâncias

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro
medicamento, incluindo antiinflamatórios.

Durante o tratamento com o produto o paciente deverá evitar
quantidade exagerada de café, chá ou outras bebidas com cafeína,
pois a cafeína provoca perda de água e pode agravar as reações
secundárias provocadas pelo carbonato de lítio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento contém lactose.

Reações Adversas do Carbolim

As principais reações adversas ao tratamento com
carbonato de lítio, agrupadas de acordo com a frequência de
ocorrência e sistema acometido, são:

Reações comuns (gt;1/100 e lt; 1/10)

Musculoesquelético:

Tremor involuntário de extremidades.

Equilíbrio hídrico:

Sede excessiva.

Metabólico:

Diminuição dos hormônios da tireoide; aumento do tamanho da
tireoide.

Geniturinário:

Urina excessiva; perda urinária involuntária.

Gastrointestinal:

Diarreia; náusea.

Reações infrequentes (gt;1/1.000 e lt;
1/100)

Cardiovascular:

Palpitações.

Metabólico:

Ganho de peso.

Pele:

Acne; rash cutâneo.

Respiratório:

Dispneia.

Gastrointestinal:

Sensação de distensão abdominal.

Sistema nervoso:

Sensação de desmaio.

Sangue: 

Aumento do número dos glóbulos brancos no sangue.

Reações raras (gt;1/10.000 e lt; 1/1.000)

Musculoesquelético:

Dores nos dedos e nos pés; dores nas articulações.

Sistema nervoso:

Depressão; euforia; fadiga; pseudotumor cerebral (aumento de
pressão intracraniana com edema de papila); neuropatia
periférica.

Cardiovascular:

Prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma.

Pele:

Alopecia; pele seca; palidez e frio nas extremidades.

Equilíbrio hídrico:

Retenção de fluidos.

Outros:

Rouquidão, alteração do paladar, gosto metálico na boca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Carbolim

Gravidez

Carbolim atravessa a placenta e pode provocar malformações
fetais. Assim, seu uso não deve ser feito por mulheres grávidas.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento
ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar
máquinas

Carbolim pode causar tontura e sonolência e assim prejudicar a
realização de atividades que requerem alerta. Operadores de
máquinas devem ser orientados quanto aos efeitos do lítio e
alteração de consciência.

Evite dirigir automóveis ou operar máquinas complexas até a
comprovação de que o Carbolim não compromete o desempenho
funcional.

Lactação

Carbolim passa para o leite materno, não sendo recomendado seu
uso por mulheres que estão amamentando.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Composição do Carbolim

Apresentações

Embalagens com 50 comprimidos de 300 mg.

Uso Oral

Uso Adulto

Composição

Cada comprimido contém:

Carbonato de lítio (equivalente a 31,1 mg de lítio):300 mg.

Excipientes:

amido, lactose, estearato de magnésio, crospovidona, celulose
microcristalina, croscarmelose, dióxido de silício e lauril sulfato
de sódio.

Superdosagem do Carbolim

Os níveis tóxicos de Carbolim são muito próximos dos níveis
terapêuticos; assim, é importante que você e sua família estejam
atentos a sinais que possam sugerir intoxicação por lítio. Os
sinais iniciais de intoxicação por lítio são diarreia, vômitos,
tontura, fraqueza e perda de coordenação motora.

Conforme a intoxicação vai se agravando, surgem outros sintomas
como dificuldade para caminhar, vertigem, zumbido, visão turva e
aumento importante da quantidade de urina. Por fim, sintomas
neurológicos graves como convulsões, alterações do tônus muscular,
rigidez dos membros, movimentos involuntários e coma podem ocorrer
em intoxicações graves.

Se você ou alguém que você conhece ingeriu uma quantidade acima
da recomendada de Carbolim, procure um serviço médico de emergência
imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Carbolim

À semelhança de outros fármacos utilizados para esta
especialidade, o Carbonato de Lítio (substância ativa) pode sofrer
interação adversa com outros medicamentos em alguns pacientes.

Haloperidol

A síndrome encefalopática é uma síndrome cerebral caracterizada
por cansaço, letargia, febre, tremores, confusão mental, sintomas
extrapiramidais, leucocitose, elevação de enzimas séricas seguida
de danos cerebrais irreversíveis podem ocorrer em alguns pacientes
que utilizam Haloperidol em associação com o Carbonato de Lítio
(substância ativa).

Existe uma possível relação causal entre estes eventos e a
administração concomitante de Carbonato de Lítio (substância ativa)
e neurolépticos.

Estes pacientes devem ser monitorados e evidências de toxicidade
neurológica devem levar à interrupção do tratamento assim que esses
sinais forem identificados.

A possibilidade de interações adversas semelhantes é relatada
com outros medicamentos neurolépticos.

Carbamazepina

A administração concomitante de carbamazepina e Carbonato de
Lítio (substância ativa) podem aumentar o risco de efeitos
neurotóxicos.

Bloqueadores de canal de cálcio

O uso concomitante de bloqueadores canais de cálcio agentes com
Carbonato de Lítio (substância ativa) pode aumentar o risco de
neurotoxicidade na forma de ataxia, tremores, náuseas, vômitos,
diarreia e / ou zumbido.

Metronidazol

O uso concomitante de metronidazol com Carbonato de Lítio
(substância ativa) pode provocar toxicidade do Carbonato de Lítio
(substância ativa), devido à depuração renal reduzida. Estes
pacientes devem ser monitorados.

Fluoxetina

O uso concomitante de fluoxetina com Carbonato de Lítio
(substância ativa) pode aumentar ou diminuir as concentrações
séricas de Carbonato de Lítio (substância ativa). Estes pacientes
devem ser monitorados.

Bloqueadores neuromusculares

O Carbonato de Lítio (substância ativa) pode prolongar os
efeitos de bloqueadores neuromusculares e devem ser administrados
cuidadosamente a pacientes em uso de Carbonato de Lítio (substância
ativa).

Anti-inflamatórios não hormonais

Os níveis de Carbonato de Lítio (substância ativa) devem ser
cuidadosamente monitorizados quando pacientes iniciarem ou
interromperem o uso de AINEs. A indometacina e piroxicam podem
levar a um aumento significativo dos níveis plasmáticos do
Carbonato de Lítio (substância ativa). Em alguns casos a toxicidade
do Carbonato de Lítio (substância ativa) pode estar relacionada a
este tipo de interação. Existe também evidência de que outros
anti-inflamatórios não hormonais, incluindo os inibidores seletivos
da ciclooxigenase-2 (COX2), tenham o mesmo efeito.

Outros

Cuidados devem ser tomados quando da associação do Carbonato de
Lítio (substância ativa) com fenilbutazona, diuréticos como
hidroclorotiazida, ou inibidores da ECA, pois a perda de sódio pode
diminuir a depuração renal do Carbonato de Lítio (substância
ativa), aumentando a sua concentração plasmática a níveis tóxicos.
Quando houver estas associações, as doses de Carbonato de Lítio
(substância ativa) devem ser diminuídas e seus níveis séricos
determinados com maior frequência.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Carbolitium.

Ação da Substância Carbolim

Resultados de Eficácia


O uso terapêutico dos sais de Carbonato de Lítio (substância
ativa) em psiquiatria data do final dos anos 1940.

Poolsup e cols. publicaram uma metanálise sobre o uso
do Carbonato de Lítio (substância ativa) no tratamento dos
episódios agudos de mania. 658 pacientes de 12 estudos foram
avaliados (tempo de tratamento entre 3 e 4 semanas). A taxa de
resposta ao Carbonato de Lítio (substância ativa) foi quase o dobro
daquela observada no grupo placebo (1,95; IC95% 1,17-3,23;
plt;0,05) e também foi superior à clorpromazina (1,96; IC95%
1,02-3,77; plt;0,05).

A evidência de eficácia do Carbonato de Lítio (substância ativa)
no tratamento de manutenção pode ser observada em duas metanálises,
uma comparativa com placebo (Geddes e cols.) e uma outra
que incluiu outros tratamentos estabilizadores do humor (Smith e
cols). A metanálise publicada por Geddes e cols. avaliou
os efeitos do tratamento no longo-prazo com Carbonato de Lítio
(substância ativa) sobre a incidência de episódios depressivos e
maníacos em pacientes com transtorno bipolar. Cinco estudos
controlados com placebo foram incluídos na análise, totalizando 770
participantes. Observou-se redução significativa na incidência de
todas as recidivas nos pacientes tratados com Carbonato de Lítio
(substância ativa) (risco relativo [RR] = 0,65; intervalo de
confiança [IC] 95% = 0,50-0,84; p = 0,001), bem como na incidência
de episódios maníacos (RR = 0,62; IC95% = 0,40-0,95, p =
0,03)1.

A metanálise publicada por Smith e cols. avaliou a
eficácia e tolerabilidade do Carbonato de Lítio (substância ativa)
e outros medicamentos no tratamento de manutenção do transtorno
bipolar. A revisão incluiu 14 estudos, com um total de 2526
participantes. Observou-se a eficácia do Carbonato de Lítio
(substância ativa) na prevenção de recaída de qualquer tipo de
episódio (risco relativo [HR]= 0,68; IC95% = 0,53 – 0,86),
principalmente na diminuição do risco de episódio maníaco (risco
relativo [HR] = 0,53; IC 95% = 0,35 – 0,79).

Tondo e cols. publicaram um estudo aberto de longo
prazo envolvendo 317 pacientes com transtorno bipolar (188 com
mania [transtorno bipolar tipo I] e 129 com hipomania [transtorno
bipolar tipo II]). Os pacientes haviam sido acompanhados sem
tratamento por um tempo médio de 8,38 anos, e depois foram tratados
com Carbonato de Lítio (substância ativa) por um tempo médio de
6,35 anos. Com o tratamento, o número de episódios depressivos e
maníacos caiu significativamente (2,1 vezes menos episódios
depressivos por ano e 3,3 vezes menos episódios maníacos por ano,
durante o tratamento com Carbonato de Lítio (substância ativa) em
comparação com o período pré-tratamento). A frequência de
internações por episódio psicótico também caiu 87,9% nos pacientes
com transtorno bipolar I e 98,1% nos pacientes com transtorno
bipolar II2.

A eficácia do Carbonato de Lítio (substância ativa) como
tratamento adjuvante, para potencialização do efeito de
antidepressivos, tanto tricíclicos como inibidores de recaptação de
serotonina está descrita em metanálise de 10 estudos que utilizaram
o Carbonato de Lítio (substância ativa) como agente de
potencialização (269 participantes). O Carbonato de Lítio
(substância ativa) foi superior ao placebo na potencialização do
efeito antidepressivo (OR = 3,11; IC95% 1,80 – 5,37), além de
possivelmente acelerar a resposta ao tratamento antidepressivo.

Sackeim e cols. compararam os efeitos da terapia com
nortriptilina com a associação de nortriptilina com Carbonato de
Lítio (substância ativa) em dose baixa na prevenção de recorrência
de depressão após eletroconvulsoterapia (ECT). 290 pacientes com
depressão unipolar maior foram submetidos a ECT, e destes, 159
apresentaram remissão e foram randomizados para receber placebo,
nortriptilina ou nortriptilina associada a Carbonato de Lítio
(substância ativa), num delineamento duplo-cego. A dose inicial de
Carbonato de Lítio (substância ativa) era de 600 mg ao dia,
ajustada para atingir litemia entre 0,5 e 0,9 mEq/L. Após 24
semanas de acompanhamento, a taxa de recidiva da depressão no grupo
placebo foi de 84% [IC95% 70-99%], no grupo nortriptilina foi de
60% [IC95% 41-79%] e no grupo nortriptilina + Carbonato de Lítio
(substância ativa) foi de 39% [IC95% 19-59%]. A análise estatística
mostrou diferença significativa do placebo somente para o grupo
nortriptilina + Carbonato de Lítio (substância ativa) (P = 0,004),
com uma tendência de melhora no grupo que usou somente a
nortriptilina (P = 0,07)4.

Referências bibliografias:

1. Geddes JR, Burgess S, Hawton K,
et al. Long-Term Lithium Therapy for Bipolar Disorder: Systematic
Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Am J
Psychiatry 2004; 161(2):217-222.
2. Tondo L, Baldessarini RJ, Hennen J, Floris G. Lithium
Maintenance Treatment of Depression and Mania in Bipolar I and
Bipolar II Disorders. Am J Psychiatry 1998; 155(5):638-645.
3. Poolsup N, Li Wan Po A, de Oliveira IR. Systematic overview of
lithium treatment in acute mania. J Clin Pharm Ther 2000;
25(2):139-56.
4. Sackeim HA, Haskett RF, Mulsant BH, et al. Continuation
pharmacotherapy in the prevention of relapse following
electroconvulsive therapy: a randomized controlled trial. JAMA
2001; 285(10):1299-307.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Carbolitium.

Características Farmacológicas


Estudos pré-clínicos mostraram que o Carbonato de Lítio
(substância ativa) altera o transporte do sódio nas células
nervosas e musculares provocando uma alteração no metabolismo
intraneural das catecolaminas, porém o mecanismo específico de ação
do Carbonato de Lítio (substância ativa) no tratamento da mania é
desconhecido.

Apesar de o Carbonato de Lítio (substância ativa) restabelecer o
humor nos transtornos bipolares, o paciente tem reações emocionais
normais e pode sentir ou não pequenas interferências com a
capacidade física e mental.

Farmacocinética

Carbonato de Lítio (substância ativa) apresenta absorção rápida
e é completamente absorvido a partir do trato gastrointestinal,
quando tomado na forma de sal. A absorção pode ser afetada pela
formulação. As concentrações séricas máximas ocorrem entre 0,5 e 3
horas após a ingestão de comprimidos convencionais, cápsulas, ou
líquidos, com as formulações de libertação modificada as
concentrações de pico podem ocorrer entre 2 e 12 horas após a
dose.

O Carbonato de Lítio (substância ativa) é distribuído por todo o
corpo e a distribuição completa ocorre dentro de e 6 a 10 horas.
Maiores concentrações ocorrem nos ossos, glândula tireoide e
porções do cérebro quando comparadas aos níveis séricos.

Carbonato de Lítio (substância ativa) é principalmente excretado
através da urina; apenas uma pequena quantidade pode ser detectada
nas fezes, saliva e suor. O Carbonato de Lítio (substância ativa)
não está ligado às proteínas plasmáticas.

O Carbonato de Lítio (substância ativa) atravessa a placenta e é
distribuído para o leite materno. A meia-vida de eliminação em
pacientes com função renal normal é cerca de 12 a 24 horas, mas
aumenta com a diminuição da função renal; meia-vida de até 36 horas
tem sido relatada em pacientes idosos e meia-vida de 40 a 50 horas
tem sido relatada na insuficiência renal.

Há uma variação interindividual ampla nas concentrações séricas
obtidas após uma dada dose, e também naquela necessária para o
efeito terapêutico. Concentrações também podem variar
consideravelmente de acordo com o regime de dosagem (quer
administrada em doses diárias únicas ou divididas), função renal, o
regime alimentar do paciente, o estado de saúde do paciente, o
tempo em que a amostra de sangue é colhida, e outros medicamentos,
tais como sais de sódio ou diuréticos, bem como pela formulação e a
biodisponibilidade. Além disso, há apenas uma estreita margem entre
o agente terapêutico e a concentração sérica tóxica de Carbonato de
Lítio (substância ativa). Portanto, não só é a titulação individual
de dosagem essencial para assegurar concentrações apropriadas
constantes para o paciente de Carbonato de Lítio (substância
ativa), mas as condições sob as quais as amostras de sangue são
tomadas para a monitorização devem ser cuidadosamente
controladas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Carbolitium.

Cuidados de Armazenamento do Carbolim

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

O medicamento Carbolim se apresenta na forma de comprimido plano
de coloração branca a levemente amarelada sulcado em uma das faces
e o símbolo “►” na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que
ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Carbolim

Reg. MS nº 1.0492.0058

Farm. Resp.:

Luis Carlos de Oliveira – CRF-RJ nº 7796

Actavis Farmacêutica Ltda.

Rua Barão de Petrópolis, 311 – Rio de Janeiro – RJ
CEP 20251-061 – CNPJ 33.150.764/0001-12
Indústria Brasileira

Carbolim, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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