Carbocisteina Medley Bula

Carbocisteína Medley

Como este medicamento funciona?


Carbocisteína ajuda na fluidificação e na eliminação das
secreções que se depositam nas vias respiratórias.

Contraindicação do Carbocisteína – Medley

É contra-indicado para pacientes com úlcera péptica ativa ou
hipersensibilidade à carbocisteína.

Como usar o Carbocisteína – Medley

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento:

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Posologia


Crianças entre 5 e 12 anos de idade:

½ a 1 copo-medida (5 – 10 ml) de carbocisteína Xarope Pediátrico
o que equivale a 5 mg de carbocisteína/kg de peso, 3 vezes ao
dia.

Adultos:

½ a 1 copo-medida (5 – 10 ml) de carbocisteína Xarope Adulto o
que equivale a 250 a 500 mg de carbocisteína, 3 vezes ao dia.

Precauções do Carbocisteína – Medley

Mucolíticos podem diminuir ou romper a barreira mucosa de
proteção gástrica, por isso, deve-se ter cautela em paciente com
história de úlcera gástrica ou duodenal.

O tratamento com carbocisteína xarope em pacientes diabéticos
deve ser avaliado pelo médico, visto que a quantidade de sacarose
presente em 5 ml de carbocisteína xarope é de 1,75 g.

Precauções de uso em pacientes com asma brônquica e
insuficiência respiratória.

O uso de carbocisteína durante a gravidez e a lactação não é bem
conhecido. O efeito de carbocisteína na fertilidade humana não é
conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em
gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é excretada no leite
humano. O produto não deve ser utilizado durante a gravidez e a
lactação, a menos que, a critério médico, os benefícios esperados
ultrapassem substancialmente o risco potencial para a criança.

Crianças:

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças
menores de 2 anos de idade.

Idosos:

Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao
uso do produto por pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças
menores de 2 anos de idade.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Reações Adversas do Carbocisteína – Medley

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis
tais como enjôos, diarréia, desconforto gástrico, sangramento
gastrointestinal, alergia, tontura, insônia, dor de cabeça ou
quaisquer outras que porventura venham a ocorrer durante o uso do
produto.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Náuseas, diarréia, desconforto gástrico, sangramento
gastrointestinal e erupções dermatológicas têm ocorrido
ocasionalmente.

Outros relatos incluem:

Tonturas, insônia, cefaléia, palpitações e hipoglicemia
leve.

Composição do Carbocisteína – Medley

Apresentação:

Xarope: 

Frasco com 100 ml.

Uso pediátrico ou adulto.

Composição:

Cada 5 ml do Xarope pediátrico contém:

Carbocisteína

100 mg

Veículo* q.s.p.

5 ml

*Sacarose, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de
sódio, aroma de baunilha, aroma de cereja, corante vermelho ponceau
4R e água deionizada.

Cada 5 ml do Xarope adulto contém:

Carbocisteína

250 mg

Veículo* q.s.p.

5 ml

*Sacarose, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de
sódio, aroma de banana, caramelo e água deionizada.

Superdosagem do Carbocisteína – Medley

Distúrbio gastrointestinal (gastralgia, náusea, vômito e
diarréia) é o sintoma de maior probabilidade de ocorrência nos
casos de superdose. Deve-se proceder à lavagem gástrica e
observação criteriosa do paciente.

Interação Medicamentosa do Carbocisteína –
Medley

Mucomodificadores brônquicos não devem ser associados com
antitussígenos e/ou substâncias atropínicas.

Ação da Substância Carbocisteína – Medley

Resultados de Eficácia


As doenças obstrutivas das vias respiratórias, como a bronquite
crônica, a fibrose cística e o enfisema, embora apresentem grandes
diferenças etiológicas e epidemiológicas, possuem uma importante
característica em comum, que é o aumento da secreção brônquica, em
algum estágio da doença. Esta secreção, devido às suas propriedades
bioquímicas e físicas alteradas, não é eliminada pelos mecanismos
mucociliares e pela tosse, determinando a necessidade de uma
remoção terapêutica1.

Vários estudos clínicos comprovaram a eficácia da Carbocisteína
(substância ativa) nas doenças obstrutivas crônicas das vias
respiratórias, levando a alterações reológicas da secreção e o
aumento da expectoração, indicando uma melhora primária da função
mucociliar2.

Estudo duplo-cego comparou o uso da Carbocisteína (substância
ativa) com placebo e com um esquema de nebulização com água em 82
pacientes com bronquite crônica. No grupo que utilizou a
Carbocisteína (substância ativa), verificou-se uma melhora
consistente na viscosidade da secreção e da expectoração, com um
aumento de 30% no volume expectorado após 8 horas do tratamento
(plt;0,02)3.

A eficácia terapêutica do uso de mucolíticos foi confirmada numa
revisão de 23 estudos clínicos randomizados, que comparou a
utilização de mucolíticos com placebo, em pacientes adultos com
bronquite crônica estável e doença pulmonar obstrutiva crônica
(DPOC).

Demonstrou-se que os mucolíticos reduzem de forma significativa
o número e a duração das exacerbações, além de reduzirem a
necessidade do uso de antibióticos4.

A Carbocisteína (substância ativa) também foi comparada com a
bromexina em um estudo duplo-cego em 30 pacientes adultos com
exacerbações de bronquite crônica e presença de secreção mucoide.
Embora ambas as substâncias tenham levado a um aumento
significativo do volume e da fluidez da secreção, os efeitos
máximos foram observados já no terceiro dia de uso da Carbocisteína
(substância ativa), e apenas no sétimo dia de uso da bromexina
(plt;0,05). Houve também melhora nos parâmetros subjetivos
(expectoração fácil, severidade da tosse e consistência da
secreção). Porém, as respostas obtidas com o uso da Carbocisteína
(substância ativa) foram observadas, no mínimo, quatro dias antes
dos verificados com a bromexina. A Carbocisteína (substância ativa)
determinou ainda uma melhora nos índices respiratórios, sendo
também superiores aos obtidos com a bromexina5.

Em outro estudo duplo-cego, o efeito a longo-prazo da terapia
oral com a Carbocisteína (substância ativa) foi comparado com
placebo em 109 pacientes com bronquite crônica. Nos pacientes que
utilizaram a Carbocisteína (substância ativa), observou-se um
aumento significativo no fluxo expiratório máximo (15-20%),
associado a melhora clínica importante(plt;0,05)6.

A eficácia da Carbocisteína (substância ativa) também foi
avaliada no tratamento de otite média secretória em crianças. Uma
metanálise envolvendo 430 crianças, com idades entre 3 e 12 anos
observou que o uso da Carbocisteína (substância ativa) diminuiu a
necessidade de intervenção cirúrgica (timpanostomia) em 2,31 vezes,
quando comparada com crianças que receberam placebo (plt;0,01).
Além disto, a Carbocisteína (substância ativa) reverteu as
alterações dos timpanogramas para a normalidade7.

Estes resultados foram confirmados em outro estudo com 60
crianças, onde a utilização de Carbocisteína (substância ativa)
reduziu de forma significativa a necessidade de inserção de tubos à
timpanostomia (13%), em comparação com as crianças que não
receberam mucolíticos (76,6%)8.

Em casos de crianças com otite média secretória, a taxa de
sucesso clínico foi de 66% com o uso da Carbocisteína (substância
ativa)9.

Além disto, estudos demonstraram que a Carbocisteína (substância
ativa) tem o efeito de inibir a adesão da Moraxella
catarrhalis
, do Haemophilus influenzae e do
Streptococcus pneumoniae às células epiteliais do aparelho
respiratório, o que indica que a Carbocisteína (substância ativa)
ajuda no tratamento das infecções respiratórias10, 11,
12
.

Referências Bibliográficas

1.Brown DT. Carbocysteine. Drug
Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988.
2.Brown DT, 1988.
3.Edwards GF et al. S-carboxy-methyl-cysteine in the fluidification
of sputum and treatment of chronic airway obstruction. Chest
70:506-13, 1976.
4.Poole PJ, Black PN. Oral mucolytic drugs for exacerbations of
chronic obstructive pulmonary disease: systematic review. BMJ
322(7297):1271-4, 2001.
5.Aylward M. A between-patient double blind comparison of
S-carboxymethylcysteine and bromhexine in chronic obstructive
bronchitis. Curr Med Res Opin 1:219-27, 1973.
6.Grillage M, Barnard-Jones K. Long-term oral carbocisteine therapy
in patients with chronic branchitis. A double blind trial with
placebo control. Br J Clin Pract 39:395-8, 1985.
7.Pignataro O et al. Otitis media with effusion and
S-carboxymethylcysteine and/or its lysine salt: a critical
overview. Int J Pediatr Otorhinolaryngol 35(3):231-41, 1996.
8.Pollastrini L et al. Ruolo della S-carbossimetilcisteina nella
terapia dellótite siero-mucosa in eta pediatrica. Ped Oggi
11(4):96-9, 1991.
9.Brkic F et al.Bronchobos in the therapy of chronic secretory
otitis in children. Med Arh 53(2):89-91, 1999.
10.Zheng CH et al. The effects of S-carboxymethylcysteine and
N-acetylcysteine on the aderence of Moraxella catarrhalis to human
pharyngeal epithelial cells. Microbiol Immunol 43(2):107-13,
1999.
11.Ndour CT et al. Modulating effects of mucoregulating drugs on
the attachment of Haemophilus influenzae. Microb Pathog
30(3):121-7, 2001.
12.Cakan G et al. S-carboxymethylcysteine inhibits the attachment
of Streptococcus pneumoniae to human pharyngeal epithelial cells.
Microb Pathog 34(6):261-5, 2003.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Mucolitic® e Carbocisteína EMS S/A.

Características Farmacológicas


A Carbocisteína (substância ativa), cujo nome químico é
S-(carboximetil)-1-cisteína, é um aminoácido dibásico, de peso
molecular 179,2 e fórmula molecular C5H9NO4S.

Propriedades farmacodinâmicas

O exato mecanismo de ação da Carbocisteína (substância ativa)
ainda não foi totalmente elucidado. No entanto, sua ação parece
estar relacionada à regulação da viscosidade das secreções mucosas
do trato respiratório. Estudos em animais e em humanos demonstram
que a Carbocisteína (substância ativa) altera a síntese das
glicoproteínas do muco, aumentando, proporcionalmente, a produção
de sialoglicoproteínas, o que torna a secreção mais fluida, e assim
melhora a depuração mucociliar, tornando a tosse mais efetiva.
(Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8,
1988).

Propriedades farmacocinéticas

A Carbocisteína (substância ativa) é rapidamente absorvida após
a administração oral. As concentrações séricas máximas são
alcançadas entre 1 a 2 horas após a administração e, após uma dose
de 1,5 g, os valores máximos foram de 13 a 16 mg/l. A meia-vida
plasmática foi estimada em 1,5 a 2 horas, e o volume aparente de
distribuição foi de aproximadamente 60 litros. A Carbocisteína
(substância ativa) parece distribuir-se bem no tecido pulmonar e no
muco respiratório, sugerindo ação local.

É metabolizada através de acetilação, descarboxilação e
sulfoxidação. A produção do derivado descarboximetilado é muito
pequena. A maior parte da droga é eliminada inalterada, por
excreção urinária.

Dois terços dos indivíduos excretam um glicuronídeo, como
metabólito menor. Não há relatos de atividade farmacológica
importante destes metabólitos. (Brown DT. Carbocysteine. Drug
Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988).

A ação do Carbocisteína (substância ativa) inicia-se
aproximadamente 1 a 2 horas após a ingestão.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Mucolitic® e Carbocisteína EMS S/A.

Cuidados de Armazenamento do Carbocisteína –
Medley

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de
fabricação, que pode ser verificado na embalagem externa do
produto.

Não use o medicamento com o prazo de validade
vencido.

Dizeres Legais do Carbocisteína – Medley

MS – 1.0181.0353.

Farm. Resp.:

Dra. Miriam Onoda Fujisawa.
CRF-SP nº 10.640.

Medley S.A. Indústria Farmacêutica.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.
CNPJ 50.929.710/0001-79 – Indústria Brasileira.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Carbocisteina-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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