Caladryl

Como este medicamento funciona?

Caladryl é um medicamento que contém substâncias com efeito antialérgico,
analgésico, adstringente e protetor da pele. Possui delicada
consistência, penetra e adere bem à pele. Pode ser removido
facilmente com água e sabão.

O medicamento começa agir logo após sua aplicação sobre a
pele.

Contraindicação do Caladryl

Você não deve usar Caladryl se tiver alergia a qualquer
componente de sua fórmula; sobre bolhas, feridas ou áreas cutâneas
com secreção; ou em feridas de varicela (catapora) ou sarampo,
exceto sob orientação médica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2
anos.

Como usar o Caladryl

1. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada.
   Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da
   bisnaga (fig. 2).

Caladryl é um medicamento para ser aplicado exclusivamente sobre
a pele.

Lave a pele com água e sabão, seque bem antes de cada
aplicação.

Aplique uma fina camada do creme sobre a região afetada 3 ou 4
vezes ao dia, por no máximo 7 dias. A duração do tratamento deve
ser adequada à intensidade e duração dos sintomas.

Caladryl contém cânfora em sua fórmula, em caso de ingestão
acidental ocorrerá envenenamento.

No caso de ingestão acidental de Caladryl, procure um
médico ou um serviço de saúde.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?

Se você se esquecer de aplicar o medicamento, caso ainda haja
necessidade, faça assim que se lembrar e então ajuste o horário das
próximas aplicações. Não use o creme em dobro para compensar a
aplicação esquecida.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou
de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Caladryl

Você não deve aplicar Caladryl em áreas extensas da pele ou por
mais de 7 dias, exceto sob orientação médica.

Após a aplicação você deve evitar a exposição ao sol, devido à
possível reação do medicamento com a luz solar. Neste caso, a área
afetada pode piorar.

Caladryl é destinado somente para uso externo, você deve ter
cuidado ao utilizar na área próxima aos olhos, evitando o contato
com os olhos ou outras membranas mucosas (ex.: boca ou nariz).

A cânfora não pode ser aplicada nas narinas de crianças mesmo em
pequenas quantidades, pois pode causar desmaios.

Você deve informar ao médico o aparecimento de reações
desagradáveis, tais como dermatite de contato, alergia causada pela
exposição à luz solar, secura na boca, insônia, tremores e/ou
irritabilidade.

Se ocorrer erupções na pele e sensação de queimação ou reações
indesejáveis que possam ser eventualmente atribuídas ao tratamento,
suspenda o medicamento, lave a área com água e sabão e comunique ao
médico.

Você não deve usar outro medicamento contendo difenidramina
enquanto estiver utilizando Caladryl.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças
menores de 2 anos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Caladryl

A reação adversa mais comum é a sensação de queimação na pele.
Além dessas, podem ocorrer outras reações como alergia após
exposição ao sol, dermatite de contato e eczemas. Também podem
ocorrer sintomas gerais tais como: secura na boca, insônia,
tremores e/ou irritabilidade.

No período de pós-comercialização de Caladryl foram
notificados os seguintes eventos adversos: alergia, dor na pele,
rash (urticária), ardência e irritação na pele. Todos esses eventos
adversos foram notificados espontaneamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Caladryl

Gravidez:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Riscos do Caladryl

Composição do Caladryl

Cada grama contém:

* A calamina é constituída de óxido de zinco e os corantes óxido
férrico amarelo e óxido férrico vermelho.

Excipientes: água purificada, álcool cetílico, cera de carnaúba,
estearato de sorbitana, parafina, perfume Givaudan B- 8412,
polissorbato 60, propilenoglicol e propilparabeno.

Superdosagem do Caladryl

Caso aplique quantidades superiores ao indicado, lave com água
limpa a área com excesso. Por ter ação na pele, os componentes de
Caladryl são pouco absorvidos, e por esta razão os riscos de
reações cutâneas podem ser potencializados caso haja aplicação de
grandes quantidades.

Os sintomas decorrentes de superdose de Caladryl são
variados, podendo incluir: zumbido no ouvido, alucinações,
nervosismo, agitação, falta de coordenação muscular, secura na
boca, constipação, retenção urinária, pupilas fixas e dilatadas,
vermelhidão na face e febre (principalmente em crianças).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Caladryl

Calamina + Cânfora + Difenidramina + Glicerol (substância ativa)
não deve ser usado concomitantemente com outro medicamento contendo
difenidramina.

Ação da Substância Caladryl

Resultados de Eficácia

Os princípios ativos cloridrato de difenidramina, calamina e
cânfora são substâncias consideradas de uso e eficácia consagrados
nas indicações propostas para o produto Calamina + Cânfora +
Difenidramina + Glicerol ( substância ativa).

Na literatura está documentado que a difenidramina é um
anti-histamínico responsável pelo alívio dos sintomas alérgicos na
pele. Esta substância confere ao produto características de um
antipruriginoso, alivia os sintomas provocados pelas picadas de
insetos, irritação causada por plantas, e também alivia o ardor e
urticária causados por queimadura solar ou outras irritações
da pele de pequena intensidade.

Em um estudo foi demonstrado histológica e bioquimicamente que a
reação induzida por raio ultravioleta (eritema) é mediada pela
histamina, que então foi considerada mediadora da primeira fase da
queimadura solar em humanos.

 A eficácia e segurança de um inibidor competitivo da
histamina nos receptores H1 (dimetindeno) na redução da dor causada
pela queimadura solar foi demonstrada através de estudo piloto com
24 voluntários sadios que se submeteram à radiação ultravioleta
para desenvolvimento de queimadura solar. O estudo demonstrou uma
diferença estatisticamente significativa para o alívio dos sintomas
nos pacientes tratados com a substância ativa em relação aos
tratados com placebo.

A segurança e eficácia da difenidramina como anti-histamínico H1
estão bem estabelecidas. Além disso, nos casos de urticária solar,
que é uma reação de hipersensibilidade imediata mediada por
histamina, o tratamento mais eficaz é a administração de um
anti-histamínico. O papel da histamina, de acordo com as evidências
clínicas, parece ser definitivo no aparecimento de vários dos
sintomas desagradáveis provocados pela queimadura solar, o que
justifica a presença do anti-histamínico difenidramina na
formulação de Calamina + Cânfora + Difenidramina + Glicerol (
substância ativa).

A cânfora aplicada externamente atua como analgésico e contra a
irritação é classificada como um agente termal, e é indicada
principalmente em casos de sensação de calor em regiões da pele,
aquecimento do local (sensory warming). Além disso, ela
também pode agir em aplicações externas como um analgésico leve.
Por essas propriedades, tem sido utilizada em queimadura solar.

A calamina é uma mistura de óxido de zinco com óxido férrico
atuando como adstringente suave e proporcionandoalívio do prurido,
sendo também recomendada em queimadura solar.

Concluindo, os dados da literatura demonstram que a
difenidramina, calamina e cânfora são substâncias de usotópico
dermatológico tradicional de escolha contra os sinais e sintomas
característicos de irritação, inflamação, dor e ardor da queimadura
solar e de outras origens e também contra o prurido causado por
picadas de insetos.

Características Farmacológicas

Calamina + Cânfora + Difenidramina + Glicerol ( substância
ativa) é uma combinação de cloridrato de difenidramina, calamina e
cânfora, que começa agir logo após a aplicação sobre a pele.

Farmacodinâmica

Por ser um anti-histamínico que atua competitivamente
antagonizando a histamina no receptor do tipo histamínico H1, a
difenidramina é responsável pelo alívio dos sintomas alérgicos na
pele. A cânfora aplicada externamente tem ação analgésica atuando
contra a irritação, deixando uma coloração avermelhada no local de
aplicação. A calamina é uma mistura de óxido de zinco, óxido
férrico amarelo e óxido férrico vermelho, com propriedade
adstringente e protetora tópica, sendo indicada em irritações leves
da pele.

Farmacocinética

A difenidramina é pouco absorvida pela pele íntegra. Contudo,
sistemicamente, apresenta características farmacológicas com
meia-vida de eliminação de 4 – 8 horas, importante ligação
protéica, metabolização hepática e excreção renal.

Embora possa ocorrer alguma absorção transdérmica de
anti-histamínicos, estes não são absorvidos em quantidades
suficientes para produzir efeitos colaterais sistêmicos.

A cânfora é facilmente absorvida por todas as vias de
administração. É metabolizada no fígado, excretada na urina e
atravessa a barreira placentária. Em preparações de uso externo, a
concentração de cânfora não deve exceder 11% da fórmula. Na
composição do creme a quantidade de cânfora equivale a 0,1% da
formulação.

Cuidados de Armazenamento do Caladryl

Caladryl deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15 e 30°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.

Apresentação

Caladryl é um creme rosa, com cheiro de cânfora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Caladryl

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Caladryl

MS – 1.5721.0004

Farmacêutica Responsável: Patricia Meneguello da Silva
Carvalho
CRF – SP n° 30.538

Fabricado e Embalado por:
Takeda Pharma Ltda.
Jaguariúna – SP
Indústria Brasileira

Registrado por:
Johnson amp; Johnson Industrial Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14

Caladryl, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.