Bromidrato De Galantamina Nova Quimica Bula

Bromidrato de Galantamina Nova Química

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
do Reminyl ER.

Contraindicação do Bromidrato de Galantamina – Nova
Química

Bromidrato de Galantamina (substância ativa) não deve ser
administrado aos pacientes que apresentam hipersensibilidade a
substância ou a qualquer um dos componentes do produto.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
do Reminyl ER.

Como usar o Bromidrato de Galantamina – Nova
Química

Bromidrato de Galantamina (substância ativa) cápsulas de
liberação prolongada deve ser administrado por via oral uma vez ao
dia, pela manhã, de preferência com alimentos. Deve-se garantir que
quantidade adequada de líquidos seja ingerida durante o
tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
do Reminyl ER.

Posologia do Bromidrato de Galantamina


Dose Inicial

A dose inicial recomendada é de 8 mg/dia.

Conversão de tratamento de liberação imediata para as
cápsulas de liberação prolongada

Pacientes em tratamento com bromidrato de galantamina
comprimidos podem passar para Bromidrato de Galantamina (substância
ativa) cápsulas de liberação prolongada tomando sua última dose de
bromidrato de galantamina comprimidos à noite e começando o
tratamento com Bromidrato de Galantamina (substância ativa)
cápsulas de liberação prolongada uma vez ao dia na manhã seguinte.
Ao se fazer a conversão dos comprimidos duas vezes ao dia para
Bromidrato de Galantamina (substância ativa) cápsulas de liberação
prolongada uma vez ao dia, a mesma dose diária total deve ser
administrada.

Dose de Manutenção

A dose de manutenção inicial é de 16 mg/dia (cápsulas de 16 mg
uma vez ao dia) e os pacientes devem ser mantidos com 16 mg/dia
durante pelo menos 4 semanas. Um aumento para a dose máxima de
manutenção recomendada de 24 mg/dia (cápsulas de 24 mg uma vez ao
dia) deve ser considerado após avaliação apropriada, incluindo
avaliação do benefício clínico e da tolerabilidade.

Não há efeito rebote após a interrupção abrupta do tratamento
(ex.: preparo para uma cirurgia).

Crianças

O uso de Bromidrato de Galantamina (substância ativa) em
crianças não é recomendado. Não existem dados disponíveis sobre o
uso do Bromidrato de Galantamina (substância ativa) em pacientes
pediátricos.

Insuficiência renal

As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar
aumentadas em pacientes com insuficiência renal moderada (depuração
de creatinina = 52-104 mL/min) a grave (depuração de creatinina =
9-51 mL/min).

Para pacientes com depuração da creatinina ≥ 9 mL/min, não é
necessário ajustar a dose.

O uso de Bromidrato de Galantamina (substância ativa) não é
recomendado em pacientes com depuração da creatinina lt; 9 mL/min),
pois não existem dados disponíveis nesta população de
pacientes.

Insuficiência hepática

As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar
aumentadas em pacientes com insuficiência hepática moderada a
grave.

Em pacientes com função hepática moderadamente comprometida
(pontuação Child-Pugh 7 – 9), com base no modelo farmacocinético, o
tratamento deve ser iniciado com Bromidrato de Galantamina
(substância ativa) cápsulas de liberação prolongada de 8 mg uma vez
ao dia, de preferência pela manhã, durante pelo menos uma semana.
Depois disso, os pacientes devem prosseguir com 8 mg ao dia durante
pelo menos 4 semanas.

Nestes pacientes, as doses diárias totais não devem exceder 16
mg ao dia.

Em pacientes com insuficiência hepática grave (pontuação
Child-Pugh gt; 9), o uso de Bromidrato de Galantamina (substância
ativa) não é recomendado.

Tratamento concomitante

Nos pacientes tratados com inibidores potentes da CYP2D6 ou da
CYP3A4, reduções da dose podem ser consideradas. O perfil de
liberação da formulação de galantamina de liberação controlada é
caracterizado por uma taxa de liberação inicial de 27% por hora.
Posteriormente há um declínio contínuo, atingindo uma taxa de 12%
por hora na segunda hora e diminuindo em torno de 3% por hora a
cada 2 horas para lentamente aproximar-se de um platô após 8
horas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
do Reminyl ER.

Precauções do Bromidrato de Galantamina – Nova
Química

Tipos de demência outras que não do tipo
Alzheimer

Bromidrato de Galantamina (substância ativa) é indicado no
tratamento da demência do tipo Alzheimer de intensidade leve a
moderada. O benefício de Bromidrato de Galantamina (substância
ativa) aos pacientes com outros tipos de demência ou outros tipos
de comprometimento de memória não foi demonstrado.

Reações cutâneas graves

Reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e pustulose
exantemática generalizada aguda) foram relatadas em pacientes
recebendo Bromidrato de Galantamina (substância ativa).
Recomenda-se que os pacientes sejam informados sobre os sinais de
reações graves na pele e que o uso de Bromidrato de Galantamina
(substância ativa) deve ser interrompido no primeiro sinal de
erupção cutânea.

Monitoramento do peso

Pacientes com doença de Alzheimer perdem peso. O tratamento com
inibidores da colinesterase, incluindo a galantamina, tem sido
associado com perda de peso nestes pacientes. Durante o tratamento,
o peso do paciente deve ser monitorado.

Condições que requerem cuidados

Como para outros colinomiméticos, Bromidrato de Galantamina
(substância ativa) deve ser administrado com cautela nas seguintes
condições:

Condições cardiovasculares

Devido à sua ação farmacológica, os colinomiméticos podem
apresentar efeitos vagotônicos sobre a frequência cardíaca (ex.
bradicardia). O potencial para esta ação pode ser particularmente
importante em pacientes com doença do nódulo sinusal ou outros
distúrbios supraventriculares da condução cardíaca ou para os
pacientes que utilizam concomitantemente fármacos que reduzem
significativamente a frequência cardíaca, como a digoxina e os
betabloqueadores. Em estudos clínicos, o uso de Bromidrato de
Galantamina (substância ativa) foi associado à síncope e,
raramente, a bradicardia grave.

Condições gastrintestinais

Os pacientes com risco aumentado de desenvolver úlceras
pépticas, por exemplo, aqueles com história de doença ulcerativa ou
os predispostos a estas condições, incluindo aqueles recebendo
concomitantemente antiinflamatórios não esteroidais, devem ter os
sintomas monitorados. Entretanto, os estudos clínicos com
Bromidrato de Galantamina (substância ativa) não mostraram aumento,
em relação ao placebo, na incidência de doença péptica ulcerativa
ou de sangramento gastrintestinal. O uso de Bromidrato de
Galantamina (substância ativa) não é recomendado nos pacientes com
obstrução gastrintestinal ou em recuperação de cirurgia
gastrintestinal.

Condições neurológicas

Convulsões têm sido reportadas com o uso de Bromidrato de
Galantamina (substância ativa). A atividade convulsiva também pode
ser uma manifestação da Doença de Alzheimer.

Condições pulmonares

Os colinomiméticos devem ser prescritos com cautela para
pacientes com história de asma grave ou com doença pulmonar
obstrutiva, devido à sua ação colinomimética. Geniturinárias: o uso
de Bromidrato de Galantamina (substância ativa) não é recomendado
nos pacientes com obstrução urinária ou em recuperação de cirurgia
da bexiga.

Segurança em pacientes com Transtorno Cognitivo Leve
(TCL)

Bromidrato de Galantamina (substância ativa) não é indicado para
indivíduos com o Transtorno Cognitivo Leve (TCL), isto é, aqueles
que demonstram um comprometimento isolado de memória maior que o
esperado para sua idade e instrução, mas não apresenta critérios
para a Doença de Alzheimer.

Dois estudos controlados de 2 anos com pacientes com TCL não
apresentaram dois desfechos primários de eficácia. Embora a
mortalidade em ambos os braços do tratamento fosse baixa, mais
mortes foram inicialmente observadas em pacientes randomizados com
galantamina do que com placebo, porém a incidência de eventos
adversos sérios foi idêntica entre grupos do tratamento. As mortes
foram devidas a várias causas que podem ocorrer em uma população
idosa. Quando os dados recuperados da grande proporção dos
pacientes que interromperam antes da conclusão no período
duplo-cego foram incluídos, não houve evidência de um risco
aumentado de morte em pacientes tratados com Bromidrato de
Galantamina (substância ativa) durante esse período. Mais pacientes
do grupo placebo do que do grupo da galantamina interromperam o
estudo antes da morte, o que pode esclarecer a diferença na
mortalidade apresentada inicialmente. Os resultados do estudo do
TCL são discrepantes daqueles observados nos estudos da doença de
Alzheimer. Em estudos agrupados (“pooled studies”) na doença de
Alzheimer (n=4614), a taxa de mortalidade foi numericamente mais
elevada no placebo do que o grupo de Bromidrato de Galantamina
(substância ativa).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

A Doença de Alzheimer pode causar um prejuízo gradual da
capacidade de dirigir ou comprometer a habilidade de operar
máquinas. Além disto, tal como outros colinomiméticos, Bromidrato
de Galantamina (substância ativa) pode causar reações adversas
(como tontura e sonolência) que poderiam afetar a habilidade de
dirigir ou operar máquinas, especialmente durante as primeiras
semanas depois do início do tratamento.

Gravidez (Categoria B)

Estudos de reprodução conduzidos em ratas prenhes com doses de
até 16 mg/kg (ou cerca de 25 vezes a dose terapêutica para o homem)
e em coelhas prenhes com doses de até 40 mg/kg (ou cerca de 63
vezes a dose terapêutica para o homem) não mostraram qualquer
evidência de um potencial teratogênico. Um aumento não
significativo da incidência de anormalidades ósseas menores foi
observada em ratas com a dose de 16 mg/kg.

Não há nenhum estudo sobre o uso do Bromidrato de Galantamina
(substância ativa) em gestantes. Bromidrato de Galantamina
(substância ativa) só deve ser utilizado durante a gestação se o
benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Lactação

Não foi estabelecido se o Bromidrato de Galantamina (substância
ativa) é excretado no leite humano e não existem estudos em
mulheres amamentando. Portanto, as mulheres recebendo Bromidrato de
Galantamina (substância ativa) não devem amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. 

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
do Reminyl ER.

Reações Adversas do Bromidrato de Galantamina – Nova
Química

As reações adversas são apresentadas nesta seção.

Reações adversas são eventos adversos que foram considerados
razoavelmente associados ao uso de bromidrato de galantamina, com
base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos
disponíveis.

Em casos individuais, uma relação causal com bromidrato de
galantamina não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo
fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições
amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos
estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas com as
taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não
refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

Dados de estudos duplo-cegos – Reações adversas ao
fármaco relatadas com frequência ≥ 1%

A segurança de Bromidrato de Galantamina (substância ativa) foi
avaliada em 6502 indivíduos com demência do tipo Alzheimer leve ou
moderadamente grave que participaram em 8 estudos clínicos
duplo-cegos placebo controlados. A informação apresentada nesta
seção é derivada de dados destes estudos.

As reações adversas relatadas por gt;1 % dos pacientes tratados
com Bromidrato de Galantamina (substância ativa) nestes estudos
clínicos estão na Tabela 1.

Tabela 1. Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos
indivíduos tratados com Bromidrato de Galantamina (substância
ativa) em 8 estudos clínicos duplocegos controlados com
placebo

Sistemas/Classes de órgãos

Reação Adversa

Bromidrato de Galantamina (substância ativa) (n=3956)
%

Placebo (n=2546) %

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição

Diminuição do
apetite
7,4 2,1

Distúrbios Psiquiátricos

Depressão 3,6 2,3

Distúrbios do Sistema Nervoso

Vertigem 6,8 2,9
Cefaleia 7,1 5,5
Tremor 1,6 0,7
Síncope 1,4 0,6
Letargia 1,3 0,4
Sonolência 1,5 0,8

Distúrbios Cardíacos

Bradicardia 1,0 0,3

Distúrbios Gastrintestinais

Naúsea 20,7 5,5
Vômito 10,5 2,3
Diarreia 7,4 4,9
Dor abdominal 2,0 0,6
Dor no abdômem
superior
1,9 1,4
Dispesia 1,5 1,0
Desconforto
abdominal
2,1 0,7

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido
Conectivo

Espasmos musculares 1,2 0,5

Distúrbios Gerais e Condições no local da
aplicação

Fadiga 3,5 1,8
Astenia 2,0 1,5
Indisposição 1,1 0,5

Investigações

Perda de peso 4,7 1,5

Lesões, intoxicações e complicações de
procedimento

Queda 3,9 3,0
Laceração 1,1 0,5

Em um estudo clínico randomizado duplo-cego e controlado com
placebo, o perfil de segurança do tratamento uma vez ao dia de
Bromidrato de Galantamina (substância ativa), cápsulas de liberação
prolongada, foi similar em frequência e natureza do que os
observados com os comprimidos simples.

Náusea e vômito foram os eventos adversos mais frequentes e
ocorreram principalmente durante o período de titulação da dose e
permaneceram durante menos de uma semana na maioria dos casos e a
maioria dos pacientes apresentaram apenas 1 episódio. A prescrição
de antieméticos e ingestão adequada de fluídos podem ser úteis para
estes casos.

Dados de estudos duplo-cegos e abertos – Reações
Adversas relatadas com frequência lt; 1%

Adicionalmente aos estudos duplo-cego, a segurança de Bromidrato
de Galantamina (substância ativa) foi avaliada em 1454 indivíduos
com demência do tipo Alzheimer leve ou moderadamente grave que
participaram em 5 estudos clínicos abertos.

Reações adversas adicionais não relatadas na Tabela 1 que
ocorreram em lt; 1% dos indivíduos (n=5410) tratados com Bromidrato
de Galantamina (substância ativa) em 8 estudos duplo-cegos e 5
estudos abertos estão listadas na Tabela 2.

Tabela 2. Reações adversas relatadas por lt; 1% dos
indivíduos tratados com Bromidrato de Galantamina (substância
ativa) nos estudos clínicos duplo-cegos ou abertos

Sistemas/Classes de órgãos

Reação Adversa

Bromidrato de Galantamina (substância ativa) (n=5410)
%

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição

Desidratação 0,96

Distúrbios do Sistema Nervoso

Disgeusia 0,31
Hipersonia 0,55
Parestesia 0,33

Distúrbios Oftalmológicos

Visão embaçada 0,31

Distúrbios Cardíacos

Bloqueio
átrio-ventricular de primeiro grau
0,30
Palpitação 0,41
Bradicardia sinusal 0,55
Extrassítoles
supraventriculares
0,46

Distúrbios Vasculares

Rubor 0,24
Hipotensão 0,52

Distúrbios gastrintestinais

Ânsia de vômito 0,22

Distúrbios na Pele e Tecidos Subcutâneos

Hiperidrose 0,85

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido
Conectivo

Fraqueza muscular 0,61

Dados pós-comercialização

Em adição as reações adversas relatadas durante os estudos
clínicos, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a
experiência pós-comercialização.

Reação muito rara (lt; 1/10.000, incluindo relatos
isolados)

Distúrbios do sistema imune

Hipersensibilidade.

Distúrbios psiquiátricos

Alucinação, alucinação visual, alucinação auditiva.

Distúrbios do sistema nervoso

Convulsão.

Distúrbios auditivos e do labirinto

Tinido.

Distúrbios vasculares

Hipertensão.

Distúrbios hepatobiliares

Hepatite.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Síndrome de Stevens Johnson, pustulose exantemática generalizada
aguda, eritema multiforme.

Investigações

Aumento das enzimas hepáticas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Bromidrato-De-Galantamina-Nova-Quimica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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