Bimagan Bula

Bimagan

Contraindicação do Bimagan

Este medicamento é contraindicado em pacientes com
hipersensibilidade a bimatoprosta ou qualquer um dos componentes da
fórmula do produto.

Como usar o Bimagan

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma
vez ao dia (de preferência à noite).

A dose não deve exceder uma dose única diária, pois foi
demonstrado que a administração mais frequente pode diminuir o
efeito do medicamento sobre a pressão intraocular elevada.

Para evitar contaminação, não encostar a ponta do frasco
nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície
qualquer.

Precauções do Bimagan

Antes de iniciar o tratamento, os pacientes devem ser informados
sobre a possibilidade de crescimento dos cílios, pois esta reação
foi observada durante o tratamento com análogos da prostaglandina,
incluindo bimatoprosta solução oftálmica. Houve relatos de ceratite
bacteriana associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de
produtos oftálmicos de uso tópico.

Esses recipientes foram contaminados inadvertidamente pelos
pacientes, que na maioria dos casos, apresentavam doença corneana
concomitante ou ruptura da superfície epitelial ocular.

Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com
inflamação intraocular aguda (como por exemplo, uveíte), pois a
inflamação pode ser agravada.

A presença de edema macular, incluindo edema macular cistóide,
foi relatada durante o tratamento com solução oftálmica de
bimatoprosta a 0,03% para pressão intraocular elevada.

Portanto, bimatoprosta a 0,03% deve ser utilizada com cautela em
pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácicos com cápsula
posterior do cristalino lacerada, ou em pacientes com fatores de
risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia
intraocular, oclusão de veia da retina, doença inflamatória ocular
e retinopatia diabética).

Gravidez e Lactação

Não foram realizados estudos controlados em gestantes.
Considerando que os estudos sobre toxicidade reprodutiva em animais
nem sempre são indicativos de resposta humana, este medicamento
apenas deve ser utilizado em gestantes se os potenciais benefícios
para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não se dispõe de dados a respeito da excreção da bimatoprosta no
leite humano, mas como os estudos em animais mostraram que a
substância é excretada pelo leite, recomenda-se cautela na
administração do medicamento durante a lactação.

Pacientes pediátricos

O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e, portanto o
uso deste medicamento não é recomendado em crianças e
adolescentes.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre
pacientes idosos e de outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Este medicamento não deve ser aplicado durante o uso de lentes
de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de
benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes e
causar descoloração.

Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as
lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15
minutos para recolocá-las após a administração do medicamento.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento
oftálmico

Este medicamento pode ser utilizado concomitantemente com outros
medicamentos tópicos oftálmicos para reduzir a pressão intraocular.
Se a bimatoprosta for utilizada concomitantemente com outros
medicamentos de aplicação tópica ocular, o produto deve ser
administrado com intervalos de pelo menos 5 minutos entre as
aplicações.

Pacientes com insuficiência renal ou
hepática

A bimatoprosta não foi estudada em pacientes com mau
funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto, deve ser utilizado
com cautela nesses pacientes.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

A aplicação do colírio, em geral, não causa alterações da visão.
Caso ocorra leve borramento de visão logo após a aplicação,
recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de
dirigir veículos ou operar máquinas.

Advertências

Este medicamento é de uso exclusivamente tópico ocular.

Foi relatado aumento da pigmentação da íris após a administração
de solução de bimatoprosta. Pacientes devem ser alertados sobre o
potencial de aumento da pigmentação da íris e de que essas
alterações podem ser permanentes.

A alteração de pigmentação é devido ao aumento da melanina
contida nos melanócitos maior do que o aumento do número de
melanócitos. Os efeitos em longo prazo do aumento da pigmentação
não são conhecidos.

A alteração da cor da íris após administração oftálmica de
bimatoprosta pode não ser observada por vários meses a anos. Nem os
nevos nem sardas da íris parecem ser afetados pelo tratamento.

Também foi relatado uma alteração da pigmentação de tecidos,
aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento e
espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor dos
olhos com a utilização da solução oftálmica de bimatoprosta.

Quando bimatoprosta 0,03% (colírio multidose) foi aplicado
diretamente nos olhos para tratamento da pressão intraocular
elevada, a alteração de pigmentação mais reportada foi nos tecidos
periorbitares (pálpebra), cílios e íris.

Esta pigmentação nos tecidos periorbitares foi relatada como
sendo reversível em alguns pacientes.

Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde a
solução de bimatoprosta entra em contato repetidamente com a
superfície da pele. Portanto, é importante aplicar este medicamento
conforme instruído para evitar que a solução escorra pela face ou
outras áreas.

A bimatoprosta não foi estudada em pacientes em condições
oculares inflamatórias, neovasculares, glaucoma de ângulo fechado,
glaucoma congênito ou glaucoma de ângulo estreito.

Reações Adversas do Bimagan

Reação muito comum (gt; 1/10):

Hiperemia conjuntival, hiperemia dos olhos, crescimento dos
cílios e prurido nos olhos.

Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10):

Secura ocular, ardor ocular, sensação de corpo estranho nos
olhos, dor ocular, distúrbios visuais, visão borrada, escurecimento
da pálpebra, alteração da cor dos cílios, irritação ocular,
secreção ocular, eritema palpebral, ceratite puntacta, blefarite,
fotofobia, conjuntivite alérgica, aumento do lacrimejamento,
aumento da pigmentação da íris, astenopia, prurido palpebral,
hiperpigmentação da pele e edema conjuntival.

Reação incomum (gt; 1/1000 e lt; 1/100):

Irite e hirsutismo.

Outras reações adversas relatadas após a comercialização
de bimatoprosta solução oftálmica foram:

Aprofudamento do sulco palpebral (enoftamilte), eritema
(periorbital), edema palpebral, edema macular, crescimento anormal
de pelos, náusea, tontura, dor de cabeça, hipertensão, asma,
exacerbação da asma, dispneia, reação de hipersensibilidade
incluindo sinais e sintomas de alergia ocular e dermatite
alérgica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Bimagan

Considerando que as concentrações circulantes sistêmicas da
bimatoprosta são extremamente baixas após múltiplas instilações
oculares (menos de 0,2 ng/mL), e, que há várias vias enzimáticas
envolvidas na biotransformação da bimatoprosta 0,03 mg/mL, não são
previstas interações medicamentosas em humanos. Não são conhecidas
incompatibilidades.

Não são previstas interações entre este e outros medicamentos. A
bimatoprosta pode ser administrada concomitantemente com outros
agentes betabloqueadores sem evidências de interação.

O uso concomitante da bimatoprosta e outros agentes
antiglaucomatosos que não sejam betabloqueadores tópicos não foram
avaliados durante a terapia.

Em estudos em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular,
existe um potencial de redução do efeito da diminuição da pressão
intraocular quando bimatoprosta é utilizado com outros análogos da
prostaglandina.

Ação da Substância Bimagan

Resultados da eficácia

Nos estudos clínicos de pacientes com glaucoma de ângulo aberto
ou hipertensão ocular com uma PIO média basal de 26 mmHg, o efeito
redutor da PIO da bimatoprosta uma vez ao dia (à noite) foi de 7 –
8 mmHg.

Nos estudos de Fase 3 sobre a bimatoprosta em solução oftálmica
a 0,03%, confirmou-se que o medicamento, administrado uma vez ao
dia como monoterapia, se mostrou clinicamente e estatisticamente
superior ao timolol 0,5%, administrado duas vezes ao dia, na
redução da pressão intraocular elevada de pacientes com glaucoma ou
hipertensão ocular.

De modo global, a eficácia do esquema posológico de
administração única diária se mostrou melhor do que a de duas
administrações ao dia. O esquema posológico de administração única
diária, à noite, efetivamente reduz a pressão intraocular durante
todo o período de 24 horas, inclusive em um estudo com duração de 1
ou 2 anos de tratamento, que também evidenciou que a administração
da bimatoprosta é segura e bem tolerada.

Em 6 meses, estudos clínicos de fase 3 com a solução oftálmica
de bimatoprosta 0,03% versus latanoprosta, demonstrou uma
redução da pressão intraocular estatisticamente superior pela manhã
(variando de – 7.6 para – 8.2 mmHg para bimatoprosta versus – 6.0
para – 7.2 mmHg para latanoprosta).

Além disso, durante o acompanhamento, os valores médios da
pressão intraocular foram significativamente menores com
bimatoprosta do que com latanoprosta.

Em estudo clínico de 12 semanas, a segurança e eficácia de
bimatoprosta 0,03% foi comparada com latanoprosta 0,005%, ambos
administrados uma vez à noite, como terapia adjunta com
betabloqueadores, em pacientes com glaucoma ou hipertensão que não
foram adequadamente controlados com betabloqueadores somente.

A alteração média em relação à PIO basal foi significativamente
maior para os pacientes tratados com bimatoprosta do que para os
tratados com latanoprosta nas consultas do estudo.


Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Este medicamento é um agente antiglaucomatoso, cujo princípio
ativo é a bimatoprosta, prostamida que é um análogo sintético da
prostaglandina F (PGF) com potente
atividade hipotensora ocular. Sua seletividade imita os efeitos da
prostamida F, substância que existe naturalmente.

Ela é sintetizada a partir de uma anandamida por uma via
envolvendo a COX-2, mas não a COX-1, sugerindo uma nova via que
leva à síntese de amidas lipídicas endógenas que reduzem a pressão
intraocular (PIO).

A bimatoprosta difere das prostaglandinas, pois não estimula os
receptores prostanoides, não é mitogênica, não contrai o útero
humano e é eletroquimicamente neutra.

A bimatoprosta reduz a PIO em humanos porque aumenta o fluxo de
saída através das malhas trabeculares e aumenta o fluxo de saída
uveo escleral.

Farmacocinética

Absorção:

Após instilação, a bimatoprosta é absorvida através da córnea e
esclera humana, atingindo concentrações plasmáticas de pico em 10
minutos e passa a apresentar concentrações abaixo do limite de
detecção (0,025 ng/mL) em 1,5 horas após a administração.

Os valores da Cmáx média e a AUC0-24horas
foram semelhantes nos dias 7 e 14 em aproximadamente 0,08 ng/mL e
0,09 ng/mL, respectivamente, indicando que o estado de equilíbrio
foi atingido durante a primeira semana de aplicação ocular. A
substância não sofre acúmulo sistêmico significativo no decorrer do
tempo.

Distribuição:

A bimatoprosta se distribui aos tecidos orgânicos atingindo um
volume de distribuição no estado de equilíbrio de 0,67 L/kg. No
sangue humano a bimatoprosta permanece principalmente no plasma.
Aproximadamente 12% da bimatoprosta permanece livre.

Metabolismo:

A bimatoprosta sofre glucoronidação, hidroxilação, n-desetilação
e então desamidação para formar uma variedade de metabólitos, que
não são farmacologicamente ativos.

Eliminação:

Sua excreção é principalmente urinária. Após uma dose
intravenosa de bimatoprosta marcada radioativamente (3,12 mcg/kg) a
seis voluntários sadios, a concentração sanguínea máxima da droga
inalterada foi de 12,2 ng/mL e diminuiu rapidamente com uma
meia-vida de eliminação de aproximadamente 45 minutos.

A depuração total no sangue foi de 1,5 L/h/kg. Até 67% da dose
administrada foi excretada pela urina enquanto 25% da dose foi
recuperada nas fezes. A redução da pressão intraocular se inicia
aproximadamente 4 horas após a primeira administração com efeito
máximo atingido dentro de aproximadamente 8 a 12 horas. A
duração do efeito se mantém por pelo menos 24 horas.

Os estudos de carcinogenicidade e mutagenicidade mostraram que a
bimatoprosta não é mutagênica nem clastogênica no teste de Ames, e
nos testes micronucleares e testes de linfoma de camundongos.

Bimagan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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