Betsona Bula

Betsona

  • Eczemas (dermatite ou inflamação da pele);
  • Psoríase (placas avermelhadas e grossas com descamação branco
    prateada, exceto para psoríase disseminada (quando as lesões estão
    muito espalhadas pelo corpo);
  • Líquen simples (placa avermelhada e grossa geralmente causada
    pelo ato de coçar repetidamente);
  • Líquen plano (pequenas placas de coloração escura, vermelho
    arroxeada com coceira intensa, geralmente encontradas na parte
    interna dos pulsos, pernas, tronco (parte central corpo) e órgãos
    sexuais);
  • Dermatite seborreica (placas avermelhadas geralmente
    encontradas no rosto e couro cabeludo, apresentando descamação e
    coceira);
  • Lúpus eritematoso discoide (doença crônica caracterizada por
    manchas arredondadas vermelhas de bordas bem definidas na pele,
    mais frequente no sexo feminino);
  • Dermatite de contato (inflamação na pele causada por alergia ou
    contato com agentes irritantes);
  • Adjuvante ao tratamento esteroide sistêmico de dermatite
    esfoliativa (tratamento auxiliar de doença caracterizada por
    vermelhidão e descamação generalizada na pele);
  • Picadas de inseto;
  • Miliária rubra (brotoejas).

O alívio dos principais sintomas e sinais da inflamação, tais
como coceira, calor, dor, vermelhidão e inchaço ocorre logo após as
primeiras aplicações do produto, desde que feitas de forma
adequada.

Como o Betsona funciona?


Betsona® contém como substância ativa o valerato de
betametasona, um corticosteroide que apresenta grande atividade
contra os sintomas de inflamação e coceira causados pelas doenças
que atingem a pele e que respondem a este tipo de medicamento
(corticosteroide dermatológico).

Contraindicação do Betsona

O uso de Betsona® é contraindicado em pacientes que
apresentam alergia a qualquer um dos componentes do
produto. 

O uso deste medicamento também é contraindicado para o
tratamento de infecções de pele (a menos que esta infecção esteja
sendo tratada com um medicamento anti-infeccioso ao mesmo tempo);
acne; rosácea (manchas avermelhadas na região central do rosto,
como por exemplo, nas bochechas, nariz, queixo e testa); dermatite
perioral (lesões com vermelhidão próximas a boca); coceira na pele
sem inflamação; inflamação ou coceira nas regiões do ânus ou
genital (pênis e vagina); doenças da pele em crianças com menos de
1 ano de idade, incluindo dermatite comum e dermatite de fraldas
(inflamação causada pela urina acumulada na fralda).

Este medicamento é contraindicado para menores de 1
ano.

Como usar o Betsona

Betsona® creme é mais adequada para superfícies
úmidas.

Aplicar uma camada fina e espalhar suavemente utilizando uma
pequena quantidade, suficiente apenas para cobrir toda a área
afetada.

Exclusivo Creme

Betsona® é mais adequada para superfícies úmidas.

Exclusivo Pomada

Betsona® pomada é adequada para lesões secas,
escamosas ou liquenificadas.

Posologia do Betsona


Adultos, Idosos e Crianças a partir de 1
ano

Aplicar na área afetada uma ou duas vezes ao dia por até 4
semanas e durante este período reduzir a frequência de aplicação ou
mudar para uma preparação menos potente, conforme oritentação do
seu médico. Dê tempo suficiente para a absorção após cada aplicação
antes de passar um hidratante.

Nas lesões mais resistentes, o efeito de Betsona®
pode ser aumentado, se necessário, conforme orientação do seu
médico, cobrindo a área tratada com uma película de polietileno
(filme plástico como aqueles utilizados para cobrir alimentos); em
geral basta que você faça isso à noite para conseguir resultado
satisfatório. Depois disso, na maioria das vezes você pode manter a
melhora sem necessidade dessa cobertura.

Se piorar ou não houver uma melhora dentro de 2 a 4 semanas o
tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados pelo seu
médico.

O tratamento com Betsona® deve ser descontinuado
gradualmente quando se obtiver o controle da lesão.

Se o tratamento for interrompido repentinamente, pode ocorrer a
recaída de uma dermatose preexistente.

Pacientes com recaídas frequentes

Uma vez que um episódio agudo foi tratado de forma eficaz com
uso contínuo de Betsona®, um tratamento intermitente (1
vez por dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser
considerado.

A aplicação deve continuar em todos os locais anteriormente
afetados ou em locais conhecidos de potencial para recaída. Este
regime deve ser combinado com o uso frequente de hidratantes e o
quadro reavaliado pelo seu médico regularmente.

Crianças

Betsona

®

é contraindicada a crianças menores de 1
ano.

Cuidados devem ser tomados quando Betsona® for
utilizada em crianças para garantir que a quantidade aplicada é a
mínima necessária para levar a melhora.

A duração do tratamento deve ser limitada à 5 dias e o curativo
oclusivo (fechado) não deve ser usado.

Idosos

Deve ser usada uma quantidade mínima de Betsona® pelo
menor tempo possível de duração do tratamento para alcançar o
efeito clínico desejado.

Insuficiência renal e hepática

Deve ser usada uma quantidade mínima de Betsona® pelo
menor tempo possível de duração do tratamento para alcançar o
efeito clínico desejado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Betsona?


Aplique o medicamento tão logo se lembre e em seguida continue
com o esquema prescrito. Não aplique Betsona® extra para
compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Betsona

Conte ao seu médico se você tem alergia (hipersensibilidade) a
Betsona® ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Reações de alergia local podem assemelhar-se aos sintomas da doença
em tratamento.

Só use Betsona® durante o tempo recomendado pelo seu
médico. Se você não melhorar entre 2 e 4 semanas, fale com seu
médico.

Os corticosteroides são hormônios produzidos nas glândulas supra
renais, sendo responsáveis por manter o bom funcionamento do
organismo.

Betsona® contém betametasona, uma substância da
família dos corticosteroides, e desta forma o uso deste medicamento
pode levar a efeitos característicos do aumento dos
corticosteroides no organismo (Síndrome de Cushing). Além disso, o
uso de Betsona® pode levar a diminuição da produção
destes hormônios pelas glândulas supra-renais.

Se você observar algumas destas manifestações, informe
imediatamente ao seu médico, interrompa o uso do medicamento aos
poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica, ou
substituindo por um corticosteroide menos potente, somente conforme
orientação do seu médico.

A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma
diminuição na produção de corticosteroides no seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que
podem favorecer as manifestações acima

  • Potência e formulação do esteroide tópico;
  • Duração da exposição;
  • Aplicação em área de grande extensão;
  • Uso sob curativos oclusivos (ou fechados) que cobrem
    completamente a área afetada (em recémnascidos a fralda pode atuar
    como um curativo oclusivo);
  • Aumento da hidratação da pele;
  • Uso em áreas de pele fina, como o rosto;
  • Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira
    da pele pode estar prejudicada;
  • Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver
    proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e
    assim têm mais chances de apresentar os efeitos adversos
    sistêmicos.

Alterações visuais

Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras
dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.

Risco de infecção com oclusão

Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas
dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos (fechados).

Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova
oclusão.

Uso no tratamento da Psoríase

Corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela no
tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido relatados o
reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco
de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade
local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira
da pele.

Se Betsona® for utilizado no tratamento de psoríase é
importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu
médico.

Aplicação no rosto

Tenha cuidado ao aplicar Betsona® no rosto durante um
longo período de tempo, pois pode causar afinamento na pele.

Aplicação nas pálpebras

Tenha cuidado ao aplicar Betsona® nas pálpebras para
não entrar em contato com seu olho, pois o uso em excesso pode
causar catarata e glaucoma.

Lesões inflamatórias que tornaram-se
infectadas

Caso as lesões inflamatórias que estão sendo tratadas apresentem
sinais de infecção, uma terapia anti-infecciosa deve ser iniciada,
conforme orientação do seu médico. Se não houver sinais de melhora
significa que a infecção não está sendo controlada e por isso o uso
de Betsona® deverá ser descontinuado somente sob
supervisão médica, mantendo-se apenas o uso do medicamento
anti-infeccioso.

Úlceras crônicas nas pernas

Corticosteroides dermatológicos às vezes são usados no
tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas nas pernas.
Betsona® não deve ser aplicada diretamente na úlcera,
aplicar na área da dermatite, ao redor da úlcera. No entanto, este
uso pode estar associado a elevada ocorrência de reações alérgicas
locais e aumento do risco de infecção ao redor da úlcera.

Reações Adversas do Betsona

Como todos os medicamentos, Betsona® pode causar
reações adversas, mas nem todos os pacientes apresentam.

Reações adversas podem afetar sua pele e outras partes do seu
corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida
pela pele e entrar na sua corrente sanguínea.

Se o estado da sua pele piorar ou ficar inchada durante o
tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento, ter uma infecção
ou precisar de outro tratamento.

Dados pós-comercialização

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Coceira, dor e queimação local na pele.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

O uso de Betsona® por um longo período de
tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado), pode causar os
seguintes sintomas:

  • Aumento de peso;
  • Cara de lua/arredondamento da face (exemplos de características
    da Síndrome de Cushing);
  • Obesidade;
  • Afinamento da pele;
  • Enrugamento da pele;
  • Ressecamento da pele;
  • Estrias;
  • Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da
    pele;
  • Alterações na cor da sua pele;
  • Aumento de pelos no corpo;
  • Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com
    aspecto danificado/quebradiço;
  • Reação alérgica no local da aplicação;
  • Piora dos sintomas já apresentados;
  • Dor e irritação no local da aplicação;
  • Vermelhidão;
  • Erupção cutânea;
  • Urticária;
  • Se você tem psoríase pode obter protuberâncias com pus sob a
    pele. Isso pode acontecer muito raramente, durante ou após o
    tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa;
  • Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema
    de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza).

Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de
sangue ou quando seu médico te examinar:

  • Diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue;
  • Aumento dos níveis de açúcar no seu sangue ou urina;
  • Pressão arterial elevada;
  • Opacidade nos olhos (catarata);
  • Aumento da pressão dos olhos (glaucoma);
  • Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais
    (osteoporose), testes adicionais podem ser necessários após exame
    médico para confirmar se você tem osteoporose.

Em crianças também ficar atento aos seguintes
sintomas:

  • Ganho de peso atrasado;
  • Crescimento lento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Betsona

Crianças

Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento
contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele por longo
tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode
ocorrer insuficiência na glândula adrenal.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não há estudos sobre o efeito de Betsona® sobre a
capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, não
se espera que essas atividades sejam afetadas, considerando as
reações adversas apresentadas pelo medicamento.

Gravidez e lactação

Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele pode
causar problemas no desenvolvimento do feto, já em humanos não há
dados relevantes.

A administração de Betsona® durante a gravidez só
deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o
risco para o feto. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser
usada pelo menor tempo possível.

Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar
grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com
o seu médico primeiro.

A administração de Betsona® durante a amamentação só
deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o
risco para o feto. Se você estiver amamentando e estiver usando
Betsona®, não aplique nos seios para garantir que o bebê
não irá engolir o medicamento acidentalmente.

Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois
que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação do médico ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Betsona

Cada grama do creme contém

Valerato de betametasona*

1,22mg

Excipientes**

1g

*Equivalente a 1mg de betametasona.
**Cera emulsificante aniônica (polawax), metilparabeno,
propilparabeno, metabissulfito de sódio, petrolato branco, edetato
dissódico, propilenoglicol e água.

Cada grama da pomada contém

Valerato de betametasona*

1,22mg

Excipientes**

1g

*Equivalente a 1mg de betametasona.
**Propilenoglicol e base polietileno/petrolato (unigel).

Apresentação do Betsona


Creme

Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.

Pomada

Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.

Via de administração: dermatológica.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Betsona

É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de
Betsona®. Entretanto, no caso de doses excessivas serem
usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma
imprópria, indícios de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing),
podem ocorrer.

Nesse caso, o uso de Betsona® deve ser interrompido,
parando seu uso aos poucos, reduzindo o número de aplicações ou
substituindo o tratamento por um corticosteroide tópico menos
potente, conforme orientação do seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Betsona

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de
Betsona® ou aumentar a chance de efeitos
indesejáveis.

Fale com seu médico se você tiver fazendo uso de ritonavir ou
itraconazol.

Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto,
é muito importante informar ao seu médico se você está tomando
outros medicamentos, se você tomou recentemente, ou se você começou
a tomar um novo. Isto inclui medicamentos comprados sem receita
médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Betsona

Resultados da eficácia

Através de estudo clínico randomizado, comparativo e duplo-cego,
que comparou Valerato de Betametasona (substância ativa) creme e
pomada 0,1%, aplicado duas vezes ao dia durante duas semanas, foi
demonstrada a eficácia no tratamento da dermatite de contato
alérgica, dermatite irritativa, dermatite atópica e eczema de
estase em 23 pacientes com idade de 17-66 anos.

Em um estudo randomizado, simples-cego e comparativo com 32
pacientes, sendo 19 indivíduos do sexo masculino e 13 do sexo
feminino e com idade gt;12 anos, Valerato de Betametasona
(substância ativa) 0,1% creme foi eficaz no tratamento de eczema
seco.

Em estudo clínico aberto e randomizado que comparou a eficácia e
tolerabilidade do pimecrolimus creme com o potente corticosteroide,
17-Valerato de Betametasona (substância ativa) creme, no tratamento
da dermatite seborreica, 9 pacientes, sendo 7 indivíduos do sexo
masculino e 2 do sexo feminino e com idade entre 24 – 47 anos,
foram tratados com 17-Valerato de Betametasona (substância ativa) a
0,1%, por via tópica, duas vezes ao dia, em um período de 3 a 9
dias. O estudo concluiu que houve uma redução mais rápida da
descamação, do eritema e do prurido com o uso de betametasona
tópica.

Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico,
prospectivo e paralelo comparou a eficácia, segurança e
tolerabilidade do calcipotriol com 17-Valerato de Betametasona
(substância ativa) creme 0,1%. Nesse estudo, 211 pacientes foram
tratados com 17-Valerato de Betametasona (substância ativa) para
psoríase crônica de leve a moderada durante 8 semanas. Ambas as
drogas foram aplicadas duas vezes ao dia. O estudo mostrou redução
do índice de área e severidade da psoríase (PASI) em 45,4% dos
pacientes tratados com betametasona.

Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico,
prospectivo e paralelo com 21 pacientes, sendo 12 indivíduos do
sexo masculino e 9 do sexo feminino com idade 30-70 anos tratados
com Valerato de Betametasona (substância ativa) creme 0,1% aplicado
duas vezes ao dia. O tratamento foi eficaz para psoríase crônica em
placas.

Em estudo randomizado, duplo-cego e comparativo para avaliar a
eficácia e a segurança de Valerato de Betametasona (substância
ativa) 0,1% creme, pimecrolimus 1% e calcipotriol 0,005% no
tratamento da psoríase intertriginosa, 20 pacientes, sendo 15
indivíduos do sexo masculino e 5 do sexo feminino) com idade 32-75
anos, foram tratados com Valerato de Betametasona (substância
ativa) 0,1% uma vez ao dia durante quatro semanas, reduzindo em
86,4% o escore M-PASI e em 78% o prurido, de acordo com a escala
visual analógica.

Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e
comparativo de eficácia e segurança no tratamento de psoríase de
moderada a severa, 179 pacientes, sendo 93 indivíduos do sexo
masculino e 86 do sexo feminino com idade 16-79 anos foram tratados
com Valerato de Betametasona (substância ativa) creme 0,1%, por 28
dias. O estudo mostrou eficácia da apresentação.

Em um estudo piloto controlado, randomizado e duplo-cego, que
comparou pimecrolimus 1% creme e Valerato de Betametasona
(substância ativa) 0,1% creme no tratamento do lúpus eritematoso
discoide facial, cinco pacientes foram tratados com 17- Valerato de
Betametasona (substância ativa) 0,1%, por via tópica, duas vezes ao
dia, durante 8 semanas. No final do tratamento 73% dos pacientes
tratados com betametasona obtiveram uma melhora significativa das
lesões faciais.

Em um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego e paralelo com
44 pacientes, sendo 17 indivíduos do sexo masculino e 27 do sexo
feminino com idade 22-76 anos, comparou Valerato de Betametasona
(substância ativa) creme 0,1% aplicado uma vez versus duas vezes ao
dia para o tratamento de eczema das mãos. O uso de Valerato de
Betametasona (substância ativa) duas vezes ao dia não foi superior
à aplicação de uma vez ao dia e a avaliação clínica mostrou um
benefício maior do tratamento de eczema das mãos quando o
corticoide foi uma vez por dia.

Em um estudo randomizado, duplo-cego com 48 pacientes, sendo 31
indivíduos do sexo feminino e 17 do sexo masculino, com idade entre
12-71 anos, comparou-se a eficácia e segurança do butirato de
clobetasol creme a 0,05% e Valerato de Betametasona (substância
ativa) creme a 0,1% em dermatite atópica ou dermatite de contato
durante 2 e 4 semanas de tratamento. Ambas as drogas foram
eficazes, sem diferença estatisticamente significativa entre os
dois grupos. Os eventos adversos foram raros e leves.


Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos atuam como agentes anti-inflamatórios,
através de vários mecanismos para inibir reações alérgicas de fase
tardia incluindo diminuição da densidade de mastócitos, diminuição
da quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, diminuição da produção
de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e
inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.

Efeitos farmacodinâmicos

Corticosteroides tópicos apresentam propriedades
anti-inflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Corticosteroides tópicos podem ser absorvidos sistemicamente
pela pele intacta. A extensão da absorção percutânea de
corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores,
incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica.
Oclusão, inflamação e/ou outras dermatoses podem aumentar a
absorção percutânea.

Distribuição

O uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição
sistêmica de corticosteroides tópicos é necessário, pois os níveis
na circulação são bem abaixo dos níveis de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvido pela pele, os corticosteroides tópicos
apresentam uma farmacocinética similar aos corticosteroides
sistêmicos e são metabolizados primariamente pelo fígado.

Eliminação

Corticosteroides tópicos são eliminados pelos rins. Além disso,
alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na
bile.

Cuidados de Armazenamento do Betsona

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Após a aplicação de Betsona®, mantenha a bisnaga bem
fechada para preservar a estabilidade do produto.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Creme

Betsona® apresenta-se como creme branco e
homogêneo.

Pomada

Betsona® apresenta-se como pomada branca, opaca
e homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Betsona

Registro M.S. nº 1.5584.0340

Farm. Responsável:

Rodrigo Molinari Elias
CRF-GO nº 3.234

Registrado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA
Anápolis – GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO
CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.

Betsona, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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