Betadine Bula

Betadine

Caracterizada por 3 (três) principais sintomas:

  • Vertigem (sensação de tontura com mal estar acompanhado de
    náusea ou vômito);
  • Zumbido nos ouvidos;
  • Perda ou dificuldade de audição.

Sensação de tontura

Causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o
seu equilíbrio não está funcionando corretamente.

Como o Betadine funciona?


Betadine contem betaistina, é um tipo de medicamento chamado
“análogo-histamínico” e age melhorando o fluxo sanguíneo no seu
ouvido interno. Isso diminui o acúmulo da pressão.

Betadine melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de
náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes,
só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os
melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns
meses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença
previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas
da doença.

Contraindicação do Betadine

Não tome Betadine se

  • Você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou à qualquer
    um dos componentes do produto;
  • Seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula
    adrenal (chamado feocromocitoma).

Não tome esse medicamento se alguma das situações acima
se aplica a você. Se você não tiver certeza, fale com o seu médico
ou farmacêutico antes de tomar Betadine.

Como usar o Betadine

Betadine 16mg e 24mg

Sempre tome Betadine exatamente como seu médico lhe
receitou. Você deve falar com seu médico ou farmacêutico se você
tiver alguma dúvida. Seu médico pode ajustar sua dose, dependendo
do seu progresso. Continue tomando o medicamento, pois pode levar
um tempo para ele começar a fazer efeito.

Betadine deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar Betadine com ou sem alimentos. Porém, Betadine
pode causar leves problemas de estômago. Tomar Betadine com comida
pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Betadine 8mg

Betadine deve ser administrado por via oral
(boca).

Betadine não é recomendado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

Posologia do Betadine


Betadine 16mg e 24mg

Adultos

Betadine 16mg

Metade ou um comprimido três vezes por dia.

Betadine 24mg

Um comprimido duas vezes ao dia. Se você tiver que tomar mais de
um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo
do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.
Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse
hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu
corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de
tomar seus comprimidos.

Uso em idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças

Betadine não é recomendado para uso por pacientes menores de 18
anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos
rins

Não estão disponíveis resultados de estudos clínicos com esse
grupo de pacientes tomando este medicamento, porém de acordo com
experiência pós-comercialização não é necessário ajustar a
dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Betadine 8mg

As doses recomendadas de Betadine para adultos variam de 24-48
mg por dia, divididos em duas ou três tomadas.

A dosagem deve ser individualmente adaptada de acordo com a
resposta terapêutica. A melhora, algumas vezes, só pode ser
observada após algumas semanas de tratamento. Em alguns casos os
melhores resultados são obtidos após alguns meses. Existem
evidências de que o tratamento realizado desde o início da doença
previne a sua progressão e/ou perda de audição em fases avançadas
da doença.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Betadine?


Caso você esqueça de tomar uma dose de Betadine, ignore a dose
esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome
uma dose dupla para suprir a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Precauções do Betadine

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o
medicamento se:

  • Você já teve úlcera no estômago;
  • Você tem asma.

Se alguma das situações acima se aplica a você (ou você não tem
certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Betadine. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto
enquanto toma Betadine.

Portadores de feocromocitoma e pacientes com asma brônquica
precisam ser cuidadosamente monitorados durante a terapia. São
recomendados cuidados especiais no tratamento de pacientes com
história de úlcera péptica.

Os comprimidos de Betadine devem ser utilizados por via oral. O
uso por qualquer outra via de administração pode apresentar riscos
a sua saúde.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento
de reações indesejáveis.

Interações medicamentosas

Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou
tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos
obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos
(medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

Em particular, fale com seu médico ou farmacêutico se você está
tomando algum dos seguintes medicamentos:

Anti-histamínicos

Esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Betadine. Betadine
também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.

Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por
exemplo, selegilina

Usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson.
Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Betadine no
organismo.

Se alguma das situações acima se aplicam a você (ou você não tem
certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Betadine.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Betadine

Betadine 16mg e 24mg

Como todos os medicamentos, Betadine pode causar reações
adversas, embora não aconteça com todas as pessoas. As seguintes
reações adversas podem acontecer com o uso deste medicamento:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Betadine e procure
seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem
incluir:

  • Erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele
    inflamada com coceira;
  • Inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;
  • Queda da pressão sanguínea;
  • Perda de consciência;
  • Dificuldade de respirar.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Indigestão (dispepsia);
  • Dor de cabeça; 
  • Sensação de mal estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso
de Betadine

Leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e
inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar Betadine com
alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.

Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta
bula, ou se alguma das reações adversas se agravarem, informe seu
médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à
empresa através do seu serviço de atendimento.

Betadine 8mg

Sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade (por exemplo: reação
anafilática).

Sistema gastrintestinal

Em alguns casos foram observadas queixas gástricas leves. Estes
efeitos podem ser contornados administrando-se o medicamento
durante as refeições ou reduzindo as doses.

Pele ou tecidos subcutâneos

Foram observados casos raros de reação cutânea, tais
como edema angioneurótico, rash cutâneo, prurido e
urticária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Betadine

Gravidez e amamentação

Não está estabelecido se Betadine possui efeitos
prejudiciais no feto, portanto:

  • Pare de tomar Betadine e fale com o seu médico se você ficar
    grávida ou suspeitar que esteja grávida.
  • Não tome Betadine se você está grávida, a não ser que seu
    médico decida que é necessário.

Não é conhecido se Betadine passa para o leite materno humano,
portanto não amamente se você estiver tomando Betadine a não ser
que seu médico autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar
máquinas

Não é provável que Betadine altere a sua habilidade de dirigir
ou operar máquinas.

Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo
tratado com Betadine como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem
fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem afetar sua
habilidade de dirigir e operar máquinas.

Uso em idosos

Não existem cuidados específicos para pacientes idosos.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos devido
a informações sobre segurança e eficácia insuficientes.

Composição do Betadine

Apresentações

Comprimidos 8 mg:

Embalagens com 15, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos 16 mg:

Embalagens com 15, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos 24 mg:

Embalagens com 15, 30 e 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido de Betadine 8 mg contém:

Dicloridrato de betaistina 8 mg.

Excipientes:

celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de
silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada e
povidona.

Cada comprimido de Betadine 16mg contém:

Dicloridrato de betaistina 16mg.

Excipientes:

celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de
silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada e
povidona.

Cada comprimido de Betadine 24mg contém:

Dicloridrato de betaistina 24mg.

Excipientes: 

celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de
silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada e
povidona.

Superdosagem do Betadine

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram
sintomas moderados com doses de até 640mg, como náusea, sonolência
e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações
cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem
intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos
administrados em superdosagem.

O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais
de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Betadine

Não há dados de interação medicamentosa em estudos “in
vivo
”. Baseados em dados de estudos “in vitro”a
inibição das enzimas do citocromo P450 “in vivo”, não é
esperada.

Dados “in vitro” indicam a inibição do metabolismo da
betaistina por drogas que inibem monoamina-oxidase (MAO), incluindo
MAO subtipo B (por exemplo, a selegilina). Recomenda-se precaução
quando usar a betaistina e inibidores da MAO (incluindo MAO-B
seletiva) concomitantemente.

Como a betaistina é um análogo da histamina, a interação da
betaistina com anti-histamínicos podem, em teoria, afetar a
eficácia de um desses medicamentos.

Interação Alimentícia do Betadine

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância Betadine

Resultados da eficácia

Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo
“crossover”, foi conduzido em 18 clínicas de otorrinolaringologia
com 82 pacientes que apresentavam vertigem de várias origens.

No primeiro período de tratamento, os pacientes receberam
betaistina (48 mg/dia) ou placebo por cinco semanas. No segundo
período de tratamento, houve inversão da medicação que cada grupo
receberia nas cinco semanas seguintes.

Durante o primeiro período de tratamento, o grupo que recebeu
betaistina demonstrou uma melhora estatisticamente
significativa na frequência das crises quando comparada com o grupo
placebo.

Quando os pacientes deste grupo inverteram a medicação com o
grupo placebo, houve um pequeno aumento na frequência de
crises.

Entretanto, quando os pacientes que começaram no grupo placebo e
passaram a receber betaistina, uma melhora ainda melhor ocorreu. O
dicloridrato de betaistina apresentou resultados significativamente
melhores que o placebo na redução da severidade das crises.

Em estudo multicêntrico, controlado com placebo, 144 pacientes
recrutados em 11 centros e que apresentavam vertigem recorrente
decorrente de Doença de Ménière ou vertigem paroxística posicional,
receberam 16 mg de dicloridrato de betaistina, 3 vezes ao dia ou
placebo por 3 meses.

O número mensal de crises de vertigem em pacientes com Doença de
Ménière foi significativamente reduzido pelo dicloridrato de
betaistina (de 6,70 crises para 2,06 crises depois de 3 meses),
quando comparado com o placebo desde o primeiro mês e durante o
estudo (plt; 0,05).

As escalas de auto-preenchimento para mensuração da intensidade
das crises, duração e sintomas associados à vertigem (tinnitus,
plenitude aural, náusea, vômito) mostraram uma melhora
significativamente maior no grupo tratado com dicloridrato de
betaistina, quando comparado ao grupo tratado com placebo (plt;
0,001 – plt; 0,02).

Não foram observados efeitos adversos após administração por
três meses de doses orais de até e acima de 250 mg/kg de
dicloridrato de betaistina em cachorros e ratos,
respectivamente.

Efeitos colaterais sobre Sistema Nervoso foram verificados em
cachorros e babuínos após administração intravenosa de doses de e
acima de 120 mg/kg.

Observou-se emese após doses orais e intravenosas de de 300
mg/kg e 120 mg/kg, respectivamente, em cachorros e esporadicamente
em babuínos.

Betaistina demonstrou não ter efeitos mutagênicos.


Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O mecanismo de ação exato da betaistina encontra-se parcialmente
esclarecido. Existem várias hipóteses plausíveis suportadas por
dados de estudos em animais e humanos:

Betaistina afeta o sistema histaminérgico

Betaistina apresenta uma ação agonista parcial sobre os
receptores histamínicos H1 e antagonista sobre os
receptores H3 em tecido neuronal, e tem atividade
negligenciável sobre os receptores H2. A betaistina
aumenta o turnover e liberação de histamina através do bloqueio de
receptores pré-sinápticos H3 e indução da regulação do
receptor H3.

Betaistina pode aumentar o fluxo sanguíneo tanto para a
região coclear como para todo o cérebro

Testes farmacológicos realizados em animais demonstram que
dicloridrato de betaistina melhora a circulação sanguínea do ouvido
interno, provavelmente por ação relaxante nos esfíncteres
pré-capilares da microcirculação do ouvido interno. Betaistina
também demonstrou aumentar o fluxo sanguíneo cerebral em
humanos.

Betaistina facilita a compensação
vestibular

A betaistina acelera a recuperação do vestíbulo após neurectomia
em animais, promovendo e facilitando a compensação vestibular. Este
efeito, caracterizado por uma regulação no turnover e liberação de
histamina, é mediado por antagonismo dos receptores H3.
Em humanos, o tempo de recuperação depois de uma neurectomia
vestibular foi reduzido quando tratados com betaistina.

Betaistina altera a ativação neuronal no núcleo
vestibular

Determinou-se, também, que a betaistina apresenta um efeito
inibitório dose-dependente na geração do pico neural nos núcleos
vestibulares lateral e médio.

As propriedades farmacodinâmicas demonstradas em animais podem
contribuir com o benefício terapêutico da betaistina no sistema
vestibular.

A eficácia da betaistina foi demonstrada em estudos com
pacientes com vertigem vestibular e com a Síndrome de Ménière pela
melhora da severidade e da frequência dos ataques de vertigem.

Farmacocinética

Absorção

Oralmente administrado betaistina é prontamente e quase
completamente absorvido por todas as partes do trato
gastrointestinal. Após absorção, a betaistina é rapidamente e quase
totalmente metabolizada em ácido 2-piridilacético (2-PAA).

Os níveis plasmáticos de betaistina são muito baixos. Todas as
análises farmacocinéticas são, portanto, baseadas em medidas de
2-PAA no plasma e urina.

A concentração máxima (Cmax) de betaistina após a
ingestão de alimentos é menor do que a observada quando em jejum.
Entretanto, a absorção total de betaistina é semelhante nas duas
condições, indicando que a ingestão de alimentos somente retarda
sua absorção.

Distribuição

A porcentagem da betaistina que é ligada à proteína plasmática
sanguínea é menor que 5%.

Biotransformação

Depois de absorvida, a betaistina é rapidamente e quase
totalmente metabolizada em 2-PAA (que não apresenta atividade
farmacológica). Depois da administração oral de betaistina a
concentração plasmática máxima (e urinária) de 2-PAA é observada
após uma hora da administração e declina com meia vida de
eliminação de aproximadamente 3,5 horas.

Excreção

2-PAA é rapidamente eliminado na urina. A dose de betaistina
varia de 8 mg a 48 mg e cerca de 85% da dose original é encontrada
na urina. A excreção renal ou fecal de betaistina é mínima.

Linearidade

A taxa de recuperação é constante, ao longo da dose oral de 8-48
mg, indicando que a farmacocinética da betaistina é linear e
sugerindo que as vias metabólicas envolvidas não são saturadas.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade Crônica

Reações adversas no sistema nervoso foram observadas em
cachorros e babuínos depois de doses intravenosas de
aproximadamente 120 mg/Kg.

Estudos sobre toxicidade oral crônica de dicloridrato de
betaistina foram realizados em ratos por um período de 18 meses e
em cachorros por 6 meses.

Doses de 500 mg/Kg em ratos e 25 mg/Kg em cachorros foram
toleradas sem causar alterações nos parâmetros clínicos
hematológicos e químicos.

Não existem achados histológicos relatados sobre o tratamento
com essas dosagens. Depois de aumentar a dose para 300 mg/Kg os
cachorros vomitaram.

Em um estudo de investigação com betaistina e ratos durante 6
meses com 39 mg/Kg hiperemia em alguns tecidos foram reportados na
literatura. Os dados apresentados na publicação são limitados.
Portanto, o impacto desses achados nesse estudo não é claro.

Potencial mutagênico e carcinogênico

Betaistina não tem potencial mutagênico.

Estudos especiais de carcinogenicidade não foram realizados com
dicloridrato de betaistina. Entretanto, em estudos de toxicidade
crônica de 18 meses em ratos não houve indicação de tumor,
neoplasias ou hiperplasias nos exames histopatológicos.

Portanto, dicloridrato de betaistina até a dose de 500 mg/Kg não
demonstrou nenhuma evidência de potencial carcinogênico neste
estudo limitado de 18 meses.

Toxicidade na reprodução

Dados limitados são disponíveis para betaistina na reprodução.
Em um estudo de uma geração em ratos, a dose oral de 250 mg/Kg/dia
de betaistina não causou efeito adverso na fertilidade de machos e
fêmeas, implantação de fetos, parto e viabilidade de filhotes
durante a lactação.

Nenhuma anormalidade foi observada em ratos desmamados. Em
coelhas prenhas tratadas oralmente com 10 ou 100 mg/Kg de
betaistina, não foram observados efeitos adversos nas implantações,
vitalidade ou peso dos fetos e anormalidade no esqueleto fetal ou
no tecido mole.

Pode-se concluir com esses estudos que não foram detectados
efeitos nos parâmetros relevantes de reprodução em ratos e coelhos
nos estudos descritos.

Betaistina não é teratogênica. Contudo, devido ao caráter
investigacional dos estudos o risco não pode ser totalmente
excluído.

Cuidados de Armazenamento do Betadine

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos de Betadine são brancos, circulares e
biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Betadine

MS – 1.0573.0410

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann
CRF –SP nº 30.138

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Betadine, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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