Betaderm Bula

Betaderm

Como o BetaDerm funciona?

O corticosteróide difunde-se através da membrana celular e
liga-se ao DNA (cromatina) estimulando a transcrição do
RNA-mensageiro e subsequente síntese de várias enzimas inibitórias
responsáveis pelo efeito antinflamatório dos adrenocorticóides
tópicos. Estes efeitos incluem a inibição dos processos iniciais da
inflamação, tais como edema, deposição de fibrina, dilatação
capilar, movimento de fagócitos na área e atividade fagocítica.
Inibe também processos tardios, tais como produção capilar,
deposição de colágeno, formação de quelóide.

Contraindicação do Betaderm

BetaDerm é contra-indicado na presença de tuberculose cutânea,
sífilis cutânea, dermatites viróticas agudas, afecções cutâneas
agudas ou subagudas exsudativas. BetaDerm é contra-indicado a
pacientes hipersensíveis a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Betaderm

Adultos

Uma a três vezes ao dia.

Crianças

Uma vez ao dia.

Não use bandagens ou curativos sobre a área afetada, a
não ser que seu médico recomende.

Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os
horários, a dose e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Mantenha a regularidade no esquema de aplicação, e não
use o medicamento por mais tempo que o recomendado pelo seu
médico.

Evite contato com os olhos e lave as mãos após aplicação
de BetaDerm. BetaDerm capilar não deve ser usado em outras partes
do corpo.

Precauções do Betaderm

Em tratamento prolongado, devido a absorção percutânea da
betametasona, existe a possibilidade de efeitos sistêmicos,
principalmente com o uso de curativos oclusivos. Na presença de
infecções deve ser instituída terapia antimicrobiana adequada.
BetaDerm deve ser descontinuado caso ocorra uma irritação excessiva
da pele.

Geralmente, a terapia pediátrica por mais de 2 semanas, com
doses que excedam a uma aplicação diária deve ser avaliada
cuidadosamente pelo médico, principalmente se o produto for
aplicado em áreas maiores que 5 a 10% da superfície corpórea.

Informe ao seu médico sobre outros medicamentos que você
esteja usando ou eventualmente venha a usar.

Não use BetaDerm em outros problemas de pele sem o
conhecimento de seu médico.

Informe ao seu médico caso você seja portador de outras
doenças, tais como catarata, glaucoma, diabetes mellitus,
infecções, tuberculose.

Efeitos colaterais

Assim como para todos os adrenocorticóides, a incidência e
severidade dos efeitos colaterais sistêmicos ou locais, aumentam
com os fatores que aumentam a absorção percutânea.

A absorção percutânea de adrenocorticóides tem resultado em
alguns efeitos sistêmicos, tais como hiperglicemia e glicosúria.
Entre os efeitos colaterais locais, estão dermatite de contato,
furunculose, pústula, infecções secundárias da pele,
teleangiectasia, erupções acneiformes. No entanto, todos estes
efeitos são pouco frequentes.

Reações Adversas do Betaderm

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de efeitos
desagradáveis, tais como queimação, coceira, bolhas de pus ou
sangue.

População Especial do Betaderm

Gravidez

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o
tratamento, ou após seu término. Informe ao seu médico se está
amamentando.

Crianças

Evite usar calça plástica em crianças que estejam sendo tratadas
com BetaDerm.

Composição do Betaderm

Valerato de
betametasona
1 mg
Excipiente q.s.p. 1 g

Excipientes BetaDerm creme:

contém álcool cetílico, álcoois graxos e óxido de etileno, água
purificada, glicerina, imidazolidinil uréia, metilparabeno,
monoestearato de glicerila, monoestearato de sorbitana, palmitato
de isopropila, propilparabeno.

Excipientes BetaDerm pomada:

contém óleo mineral, vaselina sólida, propilparabeno.

Excipientes BetaDerm capilar:

contém água purificada, álcool etílico anidro, carbômer,
propilenoglicol, trietanolamina.

Superdosagem do Betaderm

Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos em quantidade
suficiente para produzir efeitos sistêmicos, podendo suprimir a
função do eixo hipotálamo/hipófise/supra renal, resultando em uma
insuficiência supra renal. Como não há antídoto específico
disponível, o tratamento é sintomático.

Em caso de toxicidade esteróide crônica, fazer uma
retirada gradativa do esteróide.

Interação Medicamentosa do Betaderm

A coadministração de medicamentos que podem inibir o citocromo
CYP3A4 (Ex. ritonavir, itraconazol) demonstrou capacidade de inibir
o metabolismo dos corticosteroides levando ao aumento da exposição
sistêmica. A relevância clínica desta coadministração depende da
dose e da via de administração dos corticosteroides e da potência
do inibidor do citocromo CYP3A4.

Ação da Substância Betaderm

Resultados da eficácia

Através de estudo clínico randomizado, comparativo e duplo-cego,
que comparou Valerato de Betametasona (substância ativa) creme e
pomada 0,1%, aplicado duas vezes ao dia durante duas semanas, foi
demonstrada a eficácia no tratamento da dermatite de contato
alérgica, dermatite irritativa, dermatite atópica e eczema de
estase em 23 pacientes com idade de 17-66 anos.

Em um estudo randomizado, simples-cego e comparativo com 32
pacientes, sendo 19 indivíduos do sexo masculino e 13 do sexo
feminino e com idade gt;12 anos, Valerato de Betametasona
(substância ativa) 0,1% creme foi eficaz no tratamento de eczema
seco.

Em estudo clínico aberto e randomizado que comparou a eficácia e
tolerabilidade do pimecrolimus creme com o potente corticosteroide,
17-Valerato de Betametasona (substância ativa) creme, no tratamento
da dermatite seborreica, 9 pacientes, sendo 7 indivíduos do sexo
masculino e 2 do sexo feminino e com idade entre 24 – 47 anos,
foram tratados com 17-Valerato de Betametasona (substância ativa) a
0,1%, por via tópica, duas vezes ao dia, em um período de 3 a 9
dias. O estudo concluiu que houve uma redução mais rápida da
descamação, do eritema e do prurido com o uso de betametasona
tópica.

Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico,
prospectivo e paralelo comparou a eficácia, segurança e
tolerabilidade do calcipotriol com 17-Valerato de Betametasona
(substância ativa) creme 0,1%. Nesse estudo, 211 pacientes foram
tratados com 17-Valerato de Betametasona (substância ativa) para
psoríase crônica de leve a moderada durante 8 semanas. Ambas as
drogas foram aplicadas duas vezes ao dia. O estudo mostrou redução
do índice de área e severidade da psoríase (PASI) em 45,4% dos
pacientes tratados com betametasona.

Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico,
prospectivo e paralelo com 21 pacientes, sendo 12 indivíduos do
sexo masculino e 9 do sexo feminino com idade 30-70 anos tratados
com Valerato de Betametasona (substância ativa) creme 0,1% aplicado
duas vezes ao dia. O tratamento foi eficaz para psoríase crônica em
placas.

Em estudo randomizado, duplo-cego e comparativo para avaliar a
eficácia e a segurança de Valerato de Betametasona (substância
ativa) 0,1% creme, pimecrolimus 1% e calcipotriol 0,005% no
tratamento da psoríase intertriginosa, 20 pacientes, sendo 15
indivíduos do sexo masculino e 5 do sexo feminino) com idade 32-75
anos, foram tratados com Valerato de Betametasona (substância
ativa) 0,1% uma vez ao dia durante quatro semanas, reduzindo em
86,4% o escore M-PASI e em 78% o prurido, de acordo com a escala
visual analógica.

Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e
comparativo de eficácia e segurança no tratamento de psoríase de
moderada a severa, 179 pacientes, sendo 93 indivíduos do sexo
masculino e 86 do sexo feminino com idade 16-79 anos foram tratados
com Valerato de Betametasona (substância ativa) creme 0,1%, por 28
dias. O estudo mostrou eficácia da apresentação.

Em um estudo piloto controlado, randomizado e duplo-cego, que
comparou pimecrolimus 1% creme e Valerato de Betametasona
(substância ativa) 0,1% creme no tratamento do lúpus eritematoso
discoide facial, cinco pacientes foram tratados com 17- Valerato de
Betametasona (substância ativa) 0,1%, por via tópica, duas vezes ao
dia, durante 8 semanas. No final do tratamento 73% dos pacientes
tratados com betametasona obtiveram uma melhora significativa das
lesões faciais.

Em um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego e paralelo com
44 pacientes, sendo 17 indivíduos do sexo masculino e 27 do sexo
feminino com idade 22-76 anos, comparou Valerato de Betametasona
(substância ativa) creme 0,1% aplicado uma vez versus duas vezes ao
dia para o tratamento de eczema das mãos. O uso de Valerato de
Betametasona (substância ativa) duas vezes ao dia não foi superior
à aplicação de uma vez ao dia e a avaliação clínica mostrou um
benefício maior do tratamento de eczema das mãos quando o
corticoide foi uma vez por dia.

Em um estudo randomizado, duplo-cego com 48 pacientes, sendo 31
indivíduos do sexo feminino e 17 do sexo masculino, com idade entre
12-71 anos, comparou-se a eficácia e segurança do butirato de
clobetasol creme a 0,05% e Valerato de Betametasona (substância
ativa) creme a 0,1% em dermatite atópica ou dermatite de contato
durante 2 e 4 semanas de tratamento. Ambas as drogas foram
eficazes, sem diferença estatisticamente significativa entre os
dois grupos. Os eventos adversos foram raros e leves.


Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos atuam como agentes anti-inflamatórios,
através de vários mecanismos para inibir reações alérgicas de fase
tardia incluindo diminuição da densidade de mastócitos, diminuição
da quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, diminuição da produção
de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e
inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.

Efeitos farmacodinâmicos

Corticosteroides tópicos apresentam propriedades
anti-inflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Corticosteroides tópicos podem ser absorvidos sistemicamente
pela pele intacta. A extensão da absorção percutânea de
corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores,
incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica.
Oclusão, inflamação e/ou outras dermatoses podem aumentar a
absorção percutânea.

Distribuição

O uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição
sistêmica de corticosteroides tópicos é necessário, pois os níveis
na circulação são bem abaixo dos níveis de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvido pela pele, os corticosteroides tópicos
apresentam uma farmacocinética similar aos corticosteroides
sistêmicos e são metabolizados primariamente pelo fígado.

Eliminação

Corticosteroides tópicos são eliminados pelos rins. Além disso,
alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na
bile.

Cuidados de Armazenamento do Betaderm

BetaDerm capilar e creme

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2°C a 8°C) e
proteger da luz.

BetaDerm pomada

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C)
e proteger da luz.

Observar o prazo de validade impresso no cartucho.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido,
pode ser prejudicial para sua saúde.

Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide
cartucho.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Betaderm

Reg MS 1.0675.0002

Farm. Resp.:

Waldir A.K. Bonetti
CRF-SP 12381

Laboratórios Stiefel Ltda.

R. Prof. João C. Salem, 1081/1301 – Guarulhos – SP
CNPJ 63.064.653/0001-54 – Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor

0800 7043189

Dermatológicamente testado.

Betaderm, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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