Benzac Ac Bula

Benzac AC

Como funciona o Benzac AC?

Benzac AC 2,5; 5 e 10 (peróxido de benzoíla) gel são preparações
de base aquosa, para uso no tratamento tópico da acne
vulgar.

O peróxido de benzoíla é um agente oxidante, com propriedades
antibacterianas, classificado como ceratolítico.

Contraindicação do Benzac AC

Pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes da
fórmula.

Como usar o Benzac AC

Antes de cada aplicação, lavar o local com água e sabonete
neutro. Fazer uma ou duas aplicações diárias nas áreas
acnéicas.

Pacientes idosos

Uso sob acompanhamento médico.

Precauções do Benzac AC

Exclusivamente para uso externo.

Se ocorrer irritação da pele, interromper o uso e instituir
terapêutica apropriada. O produto poderá ser usado novamente,
com menor freqüência, após o desaparecimento da irritação.

O produto não deve ser usado na região dos olhos, lábios e
mucosas. Se eventualmente ocorrer o contato, lavar rapidamente com
água. Evitar sol durante o uso da medicação.

Carcinogênese, mutagênese, diminuição da
fertilidade

Alguns estudos realizados em uma linhagem de camundongos
altamente susceptível sugeriram a possibilidade de potencial
carcinogênico do peróxido de benzoíla. Desconhece-se, no entanto, a
significância clínica desses dados em humanos.

Não se demonstrou que o peróxido de benzoíla seja mutagênico
(Ames Test) e os dados publicados não indicam efeito sobre
a fertilidade com o uso do produto.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis.

Reações Adversas do Benzac AC

Dermatite alérgica de contato e ressecamento têm sido relatados
com o uso tópico do peróxido de benzoíla.

População Especial do Benzac AC

Uso na Gravidez

A segurança do uso do Benzac AC durante a gravidez não
foi avaliada.

Não há dados disponíveis sobre o efeito do peróxido de benzoíla
sobre o crescimento, desenvolvimento e amadurecimento funcional do
recém-nascido.

Informe o médico sobre a ocorrência de gravidez durante o
tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. 

Uso em mães lactantes

Não se sabe se a droga é excretada no leite humano. Mães que
amamentam devem evitar o uso do produto.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia do uso em crianças não foram
determinadas.

Composição do Benzac AC

Cada g contém peróxido de benzoíla 25mg (2,5%), 50mg (5%) e
100mg (10%), copolímeros de acrilatos/glicerol em uma base
aquosa gel.

Excipiente constituído basicamente de:

poloxâmer, dióxido de silício, docusato de sódio, edetato
dissódico, propilenoglicol, carbômer 940, hidróxido de sódio,
glicerol, copolímero de acrilatos e água purificada.

Superdosagem do Benzac AC

Nos casos de descamação, vermelhidão ou edema, o uso de
Benzac AC deve ser interrompido.

Para acelerar a resolução dos efeitos adversos, compressas frias
podem ser usadas. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, se
a reação tiver sido devida ao uso excessivo e não à
alergenicidade, deve-se reduzir a dose do produto.

Interação Medicamentosa do Benzac AC

A aplicação concomitante de Peróxido de Benzoíla (substância
ativa) com tretinoína, isotretinoína e tazaroteno deve ser evitada,
uma vez que isso pode reduzir a eficácia desses compostos e
aumentar a irritação cutânea.

Se um tratamento combinado for necessário, os produtos devem ser
aplicados em diferentes momentos do dia (por exemplo, um de manhã e
outro à noite).

O uso do Peróxido de Benzoíla (substância ativa) tópico
concomitantemente com produtos tópicos contendo sulfonamidas pode
fazer com que a pele e pelos faciais mudem temporariamente de cor
(amarela/laranja). 

Ação da Substância Benzac AC

Resultados de Eficácia


O Peróxido de Benzoíla (substância ativa), disponível na forma
de creme, loção ou gel continua sendo um dos principais recursos
terapêuticos no tratamento tópico da acne. Está indicado no
tratamento das formas leves e moderadas dessa dermatose.
1

Um estudo avaliou a eficácia do Peróxido de Benzoíla (substância
ativa) no tratamento da acne vulgar leve a moderada em 89 pacientes
(48 homens e 41 mulheres) que aplicaram o gel diariamente durante 4
dias, deixando agir por 2 horas e enxaguando com água morna. Os
resultados mostraram que 71,1% dos homens e 80% das mulheres
apresentaram melhora em 1 mês. 2

A tecnologia dos veículos tem levado à melhora de tolerabilidade
dos tratamentos tópicos. 4

A hidrofase contém um solvente exclusivo chamado dimetil
isossorbida. Esse solvente é hidrossolúvel e muito menos volátil
que a água. A água sendo mais volátil evapora ao mesmo tempo em que
os cristais de Peróxido de Benzoíla (substância ativa) são
dissolvidos pela dimetil isossorbida, formando um filme na
superfície da pele. 3,4

A ação da dimetil isossorbida de dissolver os cristais de
Peróxido de Benzoíla (substância ativa) auxilia na redução da
irritação e no aumento da tolerabilidade. 4

Um estudo duplo-cego e comparativo entre Peróxido de Benzoíla
(substância ativa) a 4% e adapaleno a 0,1% conduzido em 178
pacientes, com idade entre 13 e 30 anos, durante 11 semanas
demonstrou que o Peróxido de Benzoíla (substância ativa) foi
superior na redução do número de lesões inflamatórias e
não-inflamatórias nas semanas 2 e 5. 5

Referências:

1. ARANTES, Salviano Percy.
Peróxido de benzoíla no tratamento tópico da acne vulgar:
atualização bibliográfica. Revista Brasileira de Medicina, São
Paulo, v. 56, n.8, p. 804-808, ago. 1999.
2. LIDDELL, K. Benzoyl Peroxide Gel in treatment of Acne Vulgaris.
The British Journal of Clinical Practice, Sussex, v. 28, n. 11,
nov. 1974.
3. HARPER JC. Benzoyl Peroxide Development, Pharmacology,
Formulation and Clinical Uses in Topical Fixedcombinations. Jornal
of Drugs in Dermatology. Alabama. v. 9 Issue 5 pag. 482-487
4. WEINBERG, JM. The utility of benzoyl peroxide in hydrophase base
(Brevoxyl) in the treatment of acne vulgaris. J Drugs Dermatol,
5(4): 344-9, 2006.
5. NASCIMENTO, L. V. do; GUEDES, A. C. M.; MAGALHÃES, G.M.; FARIA,
F. A. de; GUERRA, R. M.; ALMEIDA, F. De C; Single-blind and
comparative clinical study of the efficacy and safety of benzoyl
peroxide 4% gel (BID) and adapalene 0.1% Gel (QD) in the treatment
of acne vulgaris for 11 weeks. Journal of Dermatological Treatment,
v. 14, n. 3, p. 166-171, ser. 2003.

Características Farmacológicas 


Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: 

Peróxido de Benzoíla (substância ativa).

Código ATC

: D10AE01.

Mecanismo de ação

Peróxido de Benzoíla (substância ativa) é um agente oxidante
altamente lipofílico com efeitos bactericidas contra o
Propionibacterium acnes.

As moléculas de oxigênio dos radicais livres presentes no
Peróxido de Benzoíla (substância ativa) são altamente reativas com
compostos orgânicos, podendo reagir com a parede da célula
bacteriana, matando o micro-organismo.

Peróxido de Benzoíla (substância ativa) também apresenta algum
efeito queratolítico, o qual produz comedólise, contribuindo para
sua eficácia.

Efeitos farmacodinâmicos

A eficácia do Peróxido de Benzoíla (substância ativa) no
tratamento de acne vulgar é principalmente atribuída à sua
atividade antibacteriana, especialmente em relação ao
Propionibacterium acnes. A atividade antibacteriana do
Peróxido de Benzoíla (substância ativa) deve-se à liberação de
oxigênio ativo ou de radicais livres capazes de oxidar as proteínas
bacterianas.

Acredita-se, ainda, que o Peróxido de Benzoíla (substância
ativa) seja eficaz no tratamento de acne em razão das suas
propriedades anti-inflamatórias e queratolítica leve.

O início da ação pode ser verificado após a terceira semana de
tratamento, e a redução máxima das lesões pode ser esperada após
8-12 semanas de aplicação do produto. 

Farmacocinética

Absorção/Distribuição/Metabolismo

Peróxido de Benzoíla (substância ativa) é absorvido pela pele,
onde é metabolizado a ácido benzoico. Após a aplicação tópica,
menos de 5% da dose entram na circulação sistêmica na forma de
ácido benzoico.

Eliminação

Peróxido de Benzoíla (substância ativa) é excretado na forma de
ácido benzoico na urina. 

Cuidados de Armazenamento do Benzac AC

O produto deve ser guardado em temperatura ambiente controlada
(15-30 º C).

O prazo de validade é de 24 meses após a data de
fabricação. Não use medicamentos com o prazo vencido.

Mensagens de Alerta do Benzac AC

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de
crianças. 

Dizeres Legais do Benzac AC

Benzac AC 2,5%
MS-1.2916.0008.001-5

Benzac AC 5%
MS-1.2916.0008.002-3

Benzac AC 10%
MS-1.2916.0008.003-1

Farm. Resp.: Celso Mendes Alves

CRF-SP nº 23.479

Fabricado por:
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle de Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França

Importado e Distribuído por:
Galderma Brasil LTDA. 
Rodovia SP-101 Km 9
Condomínio Tech Town
13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99

Benzac-Ac, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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