Benalet TSC

Contraindicação do Benalet TSC

Glaucoma do ângulo fechado.
Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Criança com menos de 6 anos de idade.
Gravidez e lactação.
Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
A pacientes que apresentam deficiência da função hepática ou renal,
pacientes com glaucoma de ângulo agudo, hipertrofia prostática com
formação de urina residual, epilepsia, síndrome de QT longo
congênita, bradicardia, hipomagnesemia, hipocalemia,
feocromocitoma, arritmias cardíacas, ataque asmático agudo.
Gravidez e lactação.
Crianças menores de 12 anos de idade.

Como usar o Benalet TSC

Via oral:

– Adultos: 25 a 100 mg a cada 6 a 8 horas.

– Crianças menores de 12 anos:5 mg/kg/dia divididos em 4
doses.

Injetável:

– Adultos: 10 a 50 mg.

– Crianças: 1 a 1,5 mg/kg a cada 6 horas.

Precauções do Benalet TSC

Pacientes portadores de insuficiência cardíaca congestiva, edema
pulmonar, edema periférico e insuficiência renal crônica, podem
apresentar descompensação do quadro clínico por ingestão de citrato
de sódio.

Usar com precaução em pacientes portadores de enfisema,
bronquite crônica, asma brônquica aguda ou crônica, glaucoma de
ângulo agudo, hiperplasia prostática com formação de urina
residual, bradicardia ou arritmias cardíacas. Não se recomenda o
uso deste produto em pacientes portadores de tosse crônica ou
persistente, tal como ocorre com asma, ou quando esta é acompanhada
por secreções excessivas.

Esse produto pode causar sonolência, portanto evite situações
que exijam grande atenção mental, como a condução de veículos ou a
operação de máquinas.

Deve-se evitar o consumo de álcool durante o uso de Cloridrato
de Difenidramina + Cloreto de Amônio + Citrato de Sódio (substância
ativa).

Cloridrato de Difenidramina + Cloreto de Amônio + Citrato de
Sódio (substância ativa) deverá ser utilizado com precaução por
pacientes com insuficiência hepática e renal, que estejam
utilizando álcool ou medicamentos depressores do SNC, pois poderá
induzir sedação indesejável e/ou provocar retenção urinária.

A difenidramina pode interferir em testes cutâneos para
alergia.

Gravidez

A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida.
Cloridrato de Difenidramina + Cloreto de Amônio + Citrato de Sódio
(substância ativa) deve ser utilizado apenas quando o benefício
superar o risco potencial para o feto. Não deve ser utilizado
durante o terceiro trimestre de gravidez, pois a difenidramina
atravessa a placenta.

Cloridrato de Difenidramina + Cloreto de Amônio + Citrato de
Sódio (substância ativa) pertence à Categoria C de Risco de
fármacos destinados às mulheres grávidas, uma vez que não foram
realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Cloridrato de Difenidramina + Cloreto de Amônio +
Citrato de Sódio (substância ativa) sabor menta e mel-limão contém
o corante amarelo de Tartrazina (FDamp;C nº 5) que pode causar
reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Benalet.

Reações Adversas do Benalet TSC

Cloridrato de Difenidramina + Cloreto de Amônio + Citrato de
Sódio (substância ativa) é geralmente bem tolerado.

No acompanhamento pós-comercialização do produto foram
identificados os seguintes eventos adversos:

Reação muito rara (lt; 1/10.000)

Angiodema, hipersensibilidade, estado confusional,
irritabilidade, alucinação, nervosismo, distúrbio da atenção,
agitação, coordenação anormal, convulsão, vertigens, tontura, dor
de cabeça, insônia, parestesia, sedação, sonolência, tremor, visão
turva, tinnitus, hipotensão, palpitações, taquicardia, desconforto
peitoral, garganta, nariz e boca seca, diminuição na secreção de
muco, irritação na garganta, diarreia, dor abdominal, reações no
local da aplicação como sensação de queimação, glossite,
estomatites, glossodinia, hipoestesia oral, desconforto, eritema,
úlceras na língua e ou na mucosa oral, constipação, dispepsia,
náusea, vômito, desconforto estomacal, prurido, erupções cutâneas,
urticaria, retenção urinária e astenia.

No mesmo acompanhamento foram recebidas nove notificações
espontâneas de casos confirmados medicamente. Nesses nove casos
foram reportados 23 eventos adversos, sendo um deles considerado
sério, pois envolveu reação alérgica grave, e os demais
considerados não-sérios. No caso considerado sério não houve
fatalidade.

A maioria dos eventos adversos ocorridos está relacionada a
distúrbios do sistema nervoso, sendo que a metade é esperada e os
inesperados não são considerados sinal ou tendência de alerta.

Durante a análise dos casos sobre o uso de Cloridrato de
Difenidramina + Cloreto de Amônio + Citrato de Sódio (substância
ativa) em população idosa nenhuma preocupação significativa foi
identificada.

Não houve relatos de eventos por exposição do feto ou durante a
amamentação de lactentes expostos ao uso do medicamento pela
mãe.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Benalet-Tsc, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.