Belviq Bula

Belviq

  • 30 kg/m² ou maior (obeso);
  • Pacientes com sobrepeso com um IMC maior ou igual a 27 kg/m² na
    presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso,
    como hipertensão, dislipidemia, doença cardiovascular, diabetes
    tipo 2 controlado com agentes hipoglicemiantes orais, ou apneia do
    sono.

Contraindicação do Belviq

Cloridrato de Lorcaserina Hemihidratada (substância ativa) é
contra-indicado durante a gravidez, porque a perda de peso não
oferece qualquer benefício potencial para uma mulher grávida e pode
resultar em dano fetal. A exposição materna à Cloridrato de
Lorcaserina Hemihidratada (substância ativa) no final da gravidez
em ratos resultou em menor peso corporal na prole que persistiu até
a idade adulta. Se esta droga for usada durante a gravidez, ou se a
paciente ficar grávida enquanto toma esta droga, o paciente deve
ser informado do perigo potencial da perda de peso maternal ao
feto.

Cloridrato de Lorcaserina Hemihidratada (substância
ativa) também é contra-indicado em pacientes abaixo de 18
anos.

Como usar o Belviq

O medicamento deve ser administrado por via oral.

A dose recomendada é 10 mg duas vezes ao dia.

Precauções do Belviq

Fertilidade

Estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos
prenhes em exposições plasmáticas até 44 e 19 vezes a exposição
humana, respectivamente, e não revelaram evidência de dano à
fertilidade ou dano ao feto devido ao cloridrato de lorcasserina.
Efeitos potenciais sobre a fertilidade foram avaliados em um estudo
em rato em que machos receberam cloridrato de lorcasserina por 4
semanas antes e até o período de acasalamento, e fêmeas receberam
lorcasserina por 2 semanas antes do acasalamento e até o dia 7 da
gestação. O cloridrato de lorcasserina não teve efeitos sobre a
fertilidade de ratos em exposições até 29 vezes a exposição
Humana.

Reações Adversas do Belviq

As reações adversas mais comuns incluem hipoglicemia, cefaléias,
dor nas costas, fadiga, diminuição dos linfócitos, infecção do
trato respiratório superior e nasofaringite. Além disso, não foi
estabelecida a segurança e a eficácia da co-administração com
outros produtos para perda de peso e não foram estabelecidos
efeitos cardiovasculares na mortalidade e na morbidade.

A Cloridrato de Lorcaserina Hemihidratada (substância ativa) é
uma droga serotoninérgica. Foram notificados o desenvolvimento de
uma síndrome de serotonina potencialmente mortal ou de reações
semelhantes à da Síndrome Neuroléptica Maligna (NMS). Os sintomas
da síndrome podem incluir alterações no estado mental (por exemplo,
agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (por
exemplo, taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia),
aberrações neuromusculares (ex. Hiperreflexia, incoordenação) e /
ou sintomas gastrointestinais (vômito, diarreia).

A síndrome da serotonina, na sua forma mais grave, pode
assemelhar-se à síndrome neuroléptica maligna, que inclui
hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica com
possível flutuação rápida de sinais vitais e alterações no estado
mental.

Os doentes devem ser monitorizados quanto ao aparecimento da
síndrome da serotonina ou sinais e sintomas semelhantes aos
NMS.

Foi notificada também doença valvular cardíaca regurgitante, que
afeta principalmente as valvulas mitral e / ou aórtica, em doentes
que tomaram fármacos serotoninérgicos com atividade agonista dos
receptores 5 HT2B. Acredita-se que a etiologia da doença valvar
regurgitante seja a ativação de receptores 5-HT2B em células
intersticiais cardíacas.

A Cloridrato de Lorcaserina Hemihidratada (substância ativa) não
foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva ou
hemodinamicamente significativa doença valvular cardíaca. Os dados
preliminares sugerem que os receptores 5HT2B podem ser
sobre-expressos em insuficiência cardíaca congestiva. Portanto, o
medicamento deve ser usado com precaução em pacientes portadores
dessa doença.

População Especial do Belviq

Gravidez

Belviq® é contraindicado durante a gravidez, porque a
perda de peso não oferece benefício potencial a uma mulher grávida
e pode resultar em dano fetal. Não há estudos adequados e bem
controlados em mulheres grávidas.

Uma vez que os estudos de reprodução animal não são
semprepreditivos da resposta humana, este medicamento não deve ser
usado durante a gravidez, somente se for claramente necessário.

Categoria X: Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Uso durante a amamentação

Não foi estabelecido se o medicamento Belviq® é
excretado no leite humano. Durante a lactação recomenda-se que haja
uma avaliação médica para optar se pela descontinuação do
medicamento ou da amamentação.

Composição do Belviq

Cada comprimido contém

10,4 mg de cloridrato de lorcasserina hemihidratado, equivalente
a 10 mg de cloridrato de lorcasserina.

Excipientes:

celulose microcristalina silificada, hidroxipropilcelulose,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico,
macrogol, dióxido de titânio, talco, azul de indigotina, laca de
alumínio e água purificada.

Apresentação do Belviq


10mg, caixa com 10, 20, 30 ou 60 comprimidos revestidos.

O medicamento é de venda sob prescrição médica e de uso
adulto.

Superdosagem do Belviq

Não houve relato de casos de superdosagem de lorcasserina nos
estudos clínicos apresentados.

Interação Medicamentosa do Belviq

Efeitos da Lorcasserina (APD356) sobre medicações
concomitantes

A caracterização extensiva in vitro da lorcasserina identificou
uma fraca inibição do CYP2D6 (IC50 = 3,99 μM) como uma preocupação
potencial para interações droga-droga. 2 estudos clínicos foram
conduzidos para avaliar o efeito da lorcasserina sobre o
metabolismo do substrato do CYP2D6 dextrometorfano. Lorcasserina
aumentou a exposição do dextrometorfano após administração de 20 mg
QD ou 10 mg BID sob condições no estado de equilíbrio. O aumento na
exposição após a dose de 10 mg BID, dose máxima usada nos estudos
clínicos Fase 3, foi aproximadamente 2-vezes, sugerindo que a
lorcasserina minimamente a moderadamente inibe o metabolismo do
substrato sonda sensível do CYP2D6 dextrometorfano.

Efeitos das medicações concomitantes sobre a
lorcasserina (APD356)

Não foram realizadas análises formais dos efeitos de outros
agentes sobre a lorcasserina. De acordo com a requerente, pelo fato
de a lorcasserina ser metabolizada por múltiplos caminhos e
múltiplas enzimas, prevê-se que agentes concomitantes únicos tenham
impacto mínimo sobre a exposição da lorcasserina.

Ação da Substância Belviq

A Cloridrato de Lorcaserina Hemihidratada (substância ativa) é
uma molécula pequena com agonismo seletivo sobre o receptor
serotoninérgico 5-HT2c. Essa substância possui seletividade
funcional da ordem de 15 e 100 vezes mais pelo receptor 5-HT2c que
pelos receptores 5-HT2a e 5-HT2b, respectivamente.

O aumento da atividade serotoninérgica no sistema nervoso
central (SNC) por meio do estímulo do receptor 5-HT2c modula o
balanço calórico por intermédio da ativação da via do sistema POMC
(Pró opiomelanocortina), promovendo o aumento do catabolismo pelos
efetores desegunda ordem, tais como TRH, CRH, MC4R, entre outros.
Em humanos, alguns estudos sugerem que o agonismo do receptor
5-HT2c pode aumentar a taxa metabólica basal e a termogênese,
enquanto outros não corroboram esse achado.

Embora o mecanismo de ação exato seja desconhecido, acredita-se
que envolva a ativação seletiva de receptores 5-HT2C nos neuronios
anorexigenos da POMC (pró-opiomelanocortina) no núcleo arqueado do
hipotálamo. Isto resulta na diminuição da ingestão alimentar e na
promoção da saciedade, pela liberação do hormonio estimulante de
alfa melanocitos que atua sobre os receptores de melanocortina 4
(MC4R).

A Cloridrato de Lorcaserina Hemihidratada (substância ativa) é
absorvida a partir do trato gastrointestinal com pico de
concentração plasmática ocorrendo 1,5 – 2 horas após a
administração oral. E tem uma meia vida plasmática de
aproximadamente 11 horas. O estado estacionário ou platô de
concentração é atingido dentro de 3 dias após administração da dose
usual (10mg) duas vezes ao dia, com ligação às proteínas
plasmáticas de aproximadamente 70%.

Cloridrato de Lorcaserina Hemihidratada (substância ativa) tem
metabolismo hepático extensivo produzindo compostos inativos. Os
metabólitos são eliminados principalmente pela urina (92,3%) e
alguns pelas fezes (2,2%). O sulfamato de lorcaserina (M1) é o
principal metabolito que circula no plasma e o N-carbamoil
glucuronido Cloridrato de Lorcaserina Hemihidratada (substância
ativa) (M5) é o principal metabolito na urina. Outros metabolitos
menores, que são ambos excretados na urina, são os conjugados de
glucuronido ou sulfato.

O volume dedistribuição não foi determinado, mas a Cloridrato de
Lorcaserina Hemihidratada (substância ativa) é transportada ao
sistema nervoso central e ao líquido cefalorraquidiano em seres
humanos.

Dizeres Legais do Belviq

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o
registro sanitário MS nº 1.7310.0006 para o medicamento Belviq
(cloridrato de lorcasserina) no Diário Oficial de União n° 242 em
19/12/2016, através da Resolução-RE n ° 3.385 de 15/12/2016.

Belviq, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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